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Omega-3 脂肪酸对甲氨蝶呤诱导的急性淋巴细胞白血病患儿肝毒性的影响

2015年2月23日 更新者:Nancy Samir Elbarbary
使用临床和生化参数研究氧化应激在甲氨蝶呤诱导的肝损伤中的作用,以及 OMEGA-3 脂肪酸对甲氨蝶呤肝毒性的可能保护作用。

研究概览

详细说明

患者分为两组: I 组:对照组,包括标准风险急性淋巴细胞白血病儿童患者,处于维持期第 0 天,每周接受口服甲氨蝶呤 (20 mg/m2) 治疗,无任何补充。

II 组:研究组,包括补充口服 omega-3 胶囊(一粒胶囊/天)的标准风险 ALL 儿科患者。

Omega-3 以软明胶胶囊的形式提供,剂量为每天 1000 毫克 omega-3 脂肪酸。 这是在维持阶段的第一天接受口服甲氨蝶呤(20 mg / m2)体重调整剂量(第 8、15、22、29、36、43、50、57、64、71 和 78 天)的化疗之外的补充。

两组均随访六个月。 所有患者都在自由饮食下,并在整个研究期间(6 个月)保持标准饮食。 在诊断前或化疗期间,他们都没有定期补充维生素。

患者随访:

在整个研究期间,每三周对患者进行一次随访,以评估对 MTX 和 Omega-3 脂肪酸的效果和依从性,并监测任何潜在的不良反应。

第一组在每次就诊时被问及肝毒性的迹象(疲劳、虚弱、食欲不振、隐隐约约的腹痛、尿液和巩膜的颜色以及黄疸),他们的实验室结果被修改以了解 ALT 水平作为肝损伤的标志.

第二组在每次就诊时被问及肝毒性迹象,他们的实验室数据被修改,使用 Omega-3 脂肪酸导致的任何副作用:

(出血倾向增加,有鱼腥味,恶心,腹泻,或是否有任何复发,并确保患者遵守规定的药物治疗。

调查:

在维护的第 0 天和六个月后从每位患者身上采集血样,用于评估丙二醛 (MDA)、总抗氧化能力 (TAC)、超氧化物歧化酶、肝功能测试和尿酸。 将血液收集到避光的肝素化试管中,并在取样后立即进行处理。 在收集血样时,患者没有任何潜在的混淆或干扰条件,例如感染或发烧。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

70

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 儿童年龄:17岁以下。
  • 在维持治疗中服用口服甲氨蝶呤。
  • 患者处于周期第一天零。

排除标准:

  • 感染乙型或丙型肝炎病毒的儿童。
  • 儿童服用药物或患有导致肝酶水平升高的疾病,而不是甲氨蝶呤。(例如:血栓形成 、抗生素治疗、浸润性恶性肿瘤、自身免疫表现或患有 TPN)
  • 儿童缓解。
  • 儿童死亡
  • 孩子因不服从而辍学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:带 Omega 3 FA 的干预臂

包括补充口服 omega-3 胶囊(一粒胶囊/天)的标准风险 ALL 儿科患者。

Omega-3 以软明胶胶囊的形式提供,剂量为每天 1000 毫克 omega-3 脂肪酸。

研究组包括补充口服 omega-3 胶囊(一粒胶囊/天)的标准风险 ALL 儿科患者。

Omega-3 以软明胶胶囊的形式提供,剂量为每天 1000 毫克 omega-3 脂肪酸。

其他名称:
  • 超级欧米茄®
对照组包括处于维持期第 0 天且每周接受口服甲氨蝶呤 (20 mg / m2) 且无任何补充的标准风险急性淋巴细胞白血病儿科患者。
其他名称:
  • 风湿曲
有源比较器:控制组
对照组包括处于维持期第 0 天且每周接受口服甲氨蝶呤 (20 mg / m2) 且无任何补充的标准风险急性淋巴细胞白血病儿科患者。
对照组包括处于维持期第 0 天且每周接受口服甲氨蝶呤 (20 mg / m2) 且无任何补充的标准风险急性淋巴细胞白血病儿科患者。
其他名称:
  • 风湿曲

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过测量丙二醛 (MDA) 水平变化来衡量安全性和耐受性的不良事件参与者人数。
大体时间:六个月
六个月
通过测量总抗氧化能力 (TAC) 水平变化,将发生不良事件的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间:六个月
六个月
通过测量超氧化物歧化酶 (SOD) 水平变化,将发生不良事件的参与者数量作为安全性和耐受性的衡量标准。
大体时间:六个月
六个月
通过测量尿酸水平变化将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数。
大体时间:六个月
六个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过测量 ALT 值变化来衡量安全性和耐受性的不良事件参与者人数。
大体时间:六个月
六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月23日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月23日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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