급성림프구성백혈병 환아의 메토트렉세이트 유도 간독성에 대한 오메가-3 지방산의 영향
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹으로 나뉘었다: 그룹 I: 대조군, 유지 단계 0일에 표준 위험 급성 림프모구성 백혈병을 앓고 있고 어떠한 보충 없이 매주 경구 메토트렉세이트(20 mg/m2)를 투여받는 소아 환자를 포함하였다.
그룹 II: 경구용 오메가-3 캡슐(한 캡슐/일)을 보충받은 표준 위험 모든 소아 환자를 포함하는 연구 그룹.
오메가-3는 오메가-3 지방산 1000mg/일 용량의 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. 이것은 8일, 15일, 22일, 29일, 36일, 43일, 50일, 57일, 64일, 71일 및 78일에 경구용 메토트렉세이트(20mg/m2) 체중 조정 용량을 받는 유지 단계의 1일부터의 화학 요법에 추가됩니다.
두 그룹 모두 6개월 동안 후속 조치를 취했습니다. 모든 환자는 무료 식이 요법을 받았고 연구 기간(6개월) 동안 표준 식이 요법을 유지했습니다. 그들 중 누구도 진단 전이나 화학 요법 투여 시점에 정기적으로 비타민 보충을 하지 않았습니다.
환자는 다음을 추적합니다.
환자들은 MTX와 오메가-3 지방산에 대한 효과 및 순응도를 평가하고 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 전체 연구 기간 동안 3주마다 추적 관찰되었습니다.
그룹 I은 방문할 때마다 간 독성 징후(피로, 쇠약, 식욕 부진, 모호한 복통, 소변 색, 공막 및 황달)에 대해 질문을 받았고 간 손상의 지표로서 ALT 수준을 알기 위해 실험실 결과를 수정했습니다. .
그룹 II는 방문할 때마다 간독성 징후에 대해 질문을 받았고 실험실 데이터가 수정되었으며 오메가-3 지방산 사용으로 인한 부작용은 다음과 같습니다.
(출혈경향증가, 비린내, 메스꺼움, 설사, 재발이 있는 경우 등)
조사:
말론디알데하이드(MDA), 총 항산화 능력(TAC), 슈퍼 옥사이드 디스뮤타제, 간 기능 검사 및 요산의 추정을 위해 유지 관리 0일째 및 6개월 후 모든 환자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 빛으로부터 보호되고 샘플링 직후에 처리되는 헤파린 처리된 튜브에 혈액을 수집했습니다. 혈액 샘플을 수집할 당시 환자는 감염이나 열과 같은 잠재적으로 혼란스럽거나 방해가 되는 조건이 없었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 어린이 연령: 17세 미만.
- 유지 요법에서 경구용 메토트렉세이트 복용.
- 환자는 주기 1일 0에 있습니다.
제외 기준:
- B형 또는 C형 간염 바이러스에 감염된 어린이.
- 약물을 복용 중이거나 메토트렉세이트 이외의 간 효소 수치 상승을 유발하는 상태(예: 혈전증)가 있는 어린이 ,항생제 요법, 침윤성 악성종양, 자가 면역 증상 또는 TPN 보유)
- 어린이 완화.
- 아동 사망
- 규정 미준수로 인한 아동 탈락
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Omega 3 FA가 포함된 개입 암
경구용 오메가-3 캡슐(한 캡슐/일)을 보충받은 표준 위험 모든 소아 환자를 포함했습니다. 오메가-3는 오메가-3 지방산 1000mg/일 용량의 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다. |
연구 그룹에는 경구용 오메가-3 캡슐(한 캡슐/일)이 보충된 표준 위험 모든 소아 환자가 포함되었습니다. 오메가-3는 오메가-3 지방산 1000mg/일 용량의 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
대조군에는 유지 단계 0일에 표준 위험 급성 림프모구 백혈병을 앓고 있고 어떠한 보충 없이 매주 경구 메토트렉세이트(20 mg/m2)를 투여받는 소아 환자가 포함되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
대조군에는 유지 단계 0일에 표준 위험 급성 림프모구 백혈병을 앓고 있고 어떠한 보충 없이 매주 경구 메토트렉세이트(20 mg/m2)를 투여받는 소아 환자가 포함되었습니다.
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대조군에는 유지 단계 0일에 표준 위험 급성 림프모구 백혈병을 앓고 있고 어떠한 보충 없이 매주 경구 메토트렉세이트(20 mg/m2)를 투여받는 소아 환자가 포함되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Malondialdehyde(MDA) 수준 변화를 측정하여 안전성과 내약성을 측정한 부작용이 있는 참가자 수 .
기간: 6개월
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6개월
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총 항산화 용량(TAC) 수준 변화를 측정하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD) 수치 변화를 측정하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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요산 수치 변화를 측정하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ALT 값 변화를 측정하여 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ain Shams University 1351
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
오메가-3 지방산에 대한 임상 시험
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Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmega모집하지 않고 적극적으로
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Neurological Associates of West Los AngelesProdrome Sciences완전한
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Alice StantonUniversity College Dublin; Devenish Nutrition, Belfast, United Kingdom.; Beaumont Hospital완전한
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