Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние омега-3 жирных кислот на гепатотоксичность, индуцированную метотрексатом, у детей с острым лимфобластным лейкозом

23 февраля 2015 г. обновлено: Nancy Samir Elbarbary
Изучить роль окислительного стресса в повреждении печени, вызванном метотрексатом, и возможный защитный эффект жирных кислот ОМЕГА-3 против гепатотоксичности метотрексата с использованием клинических и биохимических параметров.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были разделены на две группы: Группа I: контрольная группа, в которую вошли дети со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе, день 0, получавшие метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.

Группа II: группа исследования, в которую вошли ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, которые принимали перорально омега-3 в капсулах (одна капсула в день).

Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день. Это в дополнение к химиотерапии с первого дня поддерживающей фазы перорального приема метотрексата (20 мг / м2) в дозах с поправкой на вес в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78).

Обе группы наблюдались в течение шести месяцев. Все пациенты находились на свободной диете и поддерживали стандартную диету на протяжении всего исследования (6 месяцев). Ни один из них не принимал регулярные витаминные добавки до постановки диагноза или во время проведения химиотерапии.

Пациенты наблюдают:

Пациентов осматривали каждые три недели в течение всего периода исследования для оценки эффекта и соблюдения режима приема как метотрексата, так и омега-3 жирных кислот, а также для мониторинга любых потенциальных побочных эффектов.

Группу I при каждом посещении спрашивали о признаках гепатотоксичности (усталость, слабость, потеря аппетита, неопределенная боль в животе, цвет мочи и склер и желтуха), их лабораторные результаты были пересмотрены, чтобы узнать уровень АЛТ как маркера повреждения печени. .

Группу II при каждом посещении опрашивали о признаках гепатотоксичности, их лабораторные данные были пересмотрены, были ли побочные эффекты в результате употребления жирных кислот Омега-3:

(повышенная склонность к кровотечениям, рыбный запах, тошнота, диарея или, если произошли какие-либо рецидивы, и убедиться, что пациенты соблюдали назначенное лечение.

Исследования:

Образцы крови собирали у каждого пациента в день 0 поддерживающей терапии и через шесть месяцев для оценки малонового диальдегида (МДА), общей антиоксидантной способности (ТАС), супероксиддисмутазы, функциональных тестов печени и мочевой кислоты. Кровь собирали в пробирки с гепарином, которые защищали от света и обрабатывали сразу после взятия пробы. Во время сбора образцов крови у пациентов не было никаких потенциально мешающих или мешающих состояний, таких как инфекции или лихорадка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ребенка: до 17 лет.
  • Прием перорального метотрексата в составе поддерживающей терапии.
  • Пациенты находятся на цикле один день нулевой.

Критерий исключения:

  • Ребенок инфицирован вирусами гепатита В или С.
  • Ребенок, принимающий лекарства или страдающий заболеванием, вызывающим повышение уровня печеночных ферментов, кроме метотрексата (например, тромбоз). , антибиотикотерапия, инфильтративное злокачественное новообразование, аутоиммунные проявления или наличие ТПП)
  • Детская ремиссия.
  • Детская смерть
  • Ребенок выбывает из-за несоблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука для вмешательства с Omega 3 FA

включены ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, которые принимали перорально капсулы омега-3 (одна капсула в день).

Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день.

В группу исследования вошли ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, получавшие перорально омега-3 в капсулах (одна капсула в день).

Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день.

Другие имена:
  • Супер-омега®
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
Другие имена:
  • Ревматрекс
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
Другие имена:
  • Ревматрекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня малонового диальдегида (МДА).
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня общей антиоксидантной способности (ТАС).
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня супероксиддисмутазы (СОД).
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня мочевой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
Шесть месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений значения АЛТ.
Временное ограничение: шесть месяцев
шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ain Shams University 1351

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться