- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373579
Влияние омега-3 жирных кислот на гепатотоксичность, индуцированную метотрексатом, у детей с острым лимфобластным лейкозом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты были разделены на две группы: Группа I: контрольная группа, в которую вошли дети со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе, день 0, получавшие метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
Группа II: группа исследования, в которую вошли ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, которые принимали перорально омега-3 в капсулах (одна капсула в день).
Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день. Это в дополнение к химиотерапии с первого дня поддерживающей фазы перорального приема метотрексата (20 мг / м2) в дозах с поправкой на вес в дни 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 и 78).
Обе группы наблюдались в течение шести месяцев. Все пациенты находились на свободной диете и поддерживали стандартную диету на протяжении всего исследования (6 месяцев). Ни один из них не принимал регулярные витаминные добавки до постановки диагноза или во время проведения химиотерапии.
Пациенты наблюдают:
Пациентов осматривали каждые три недели в течение всего периода исследования для оценки эффекта и соблюдения режима приема как метотрексата, так и омега-3 жирных кислот, а также для мониторинга любых потенциальных побочных эффектов.
Группу I при каждом посещении спрашивали о признаках гепатотоксичности (усталость, слабость, потеря аппетита, неопределенная боль в животе, цвет мочи и склер и желтуха), их лабораторные результаты были пересмотрены, чтобы узнать уровень АЛТ как маркера повреждения печени. .
Группу II при каждом посещении опрашивали о признаках гепатотоксичности, их лабораторные данные были пересмотрены, были ли побочные эффекты в результате употребления жирных кислот Омега-3:
(повышенная склонность к кровотечениям, рыбный запах, тошнота, диарея или, если произошли какие-либо рецидивы, и убедиться, что пациенты соблюдали назначенное лечение.
Исследования:
Образцы крови собирали у каждого пациента в день 0 поддерживающей терапии и через шесть месяцев для оценки малонового диальдегида (МДА), общей антиоксидантной способности (ТАС), супероксиддисмутазы, функциональных тестов печени и мочевой кислоты. Кровь собирали в пробирки с гепарином, которые защищали от света и обрабатывали сразу после взятия пробы. Во время сбора образцов крови у пациентов не было никаких потенциально мешающих или мешающих состояний, таких как инфекции или лихорадка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ребенка: до 17 лет.
- Прием перорального метотрексата в составе поддерживающей терапии.
- Пациенты находятся на цикле один день нулевой.
Критерий исключения:
- Ребенок инфицирован вирусами гепатита В или С.
- Ребенок, принимающий лекарства или страдающий заболеванием, вызывающим повышение уровня печеночных ферментов, кроме метотрексата (например, тромбоз). , антибиотикотерапия, инфильтративное злокачественное новообразование, аутоиммунные проявления или наличие ТПП)
- Детская ремиссия.
- Детская смерть
- Ребенок выбывает из-за несоблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука для вмешательства с Omega 3 FA
включены ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, которые принимали перорально капсулы омега-3 (одна капсула в день). Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день. |
В группу исследования вошли ВСЕ педиатрические пациенты со стандартным риском, получавшие перорально омега-3 в капсулах (одна капсула в день). Омега-3 поставлялась в виде мягких желатиновых капсул в дозе 1000 мг омега-3 жирных кислот в день.
Другие имена:
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
|
контрольная группа включала детей со стандартным риском острого лимфобластного лейкоза в поддерживающей фазе день 0 и получавших метотрексат перорально (20 мг/м2) еженедельно без каких-либо добавок.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня малонового диальдегида (МДА).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня общей антиоксидантной способности (ТАС).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня супероксиддисмутазы (СОД).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений уровня мочевой кислоты.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости путем измерения изменений значения АЛТ.
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- Ain Shams University 1351
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .