- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02373579
Az omega-3 zsírsavak hatása a metotrexát által kiváltott hepatotoxicitásra akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket két csoportra osztották: I. csoport: kontrollcsoport, amelybe a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a 0. fenntartói fázisban szenvedő, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó gyermekbetegek voltak, kiegészítés nélkül.
II. csoport: vizsgálati csoport, amelybe a standard kockázatú ALL gyermekbeteg tartozott, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki.
Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban. Ez kiegészíti a kemoterápiát a fenntartó fázis első napjától kezdve, és a 8., 15., 22., 29., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon orális metotrexátot (20 mg/m2) kapunk testsúlytól függően.
Mindkét csoportot hat hónapig követték nyomon. Valamennyi beteg szabad diéta alatt volt, és a vizsgálat során (6 hónapig) standard diétán tartották őket. Egyikük sem kapott rendszeres vitaminpótlást a diagnózis felállítása előtt vagy a kemoterápia beadása idején.
A betegek nyomon követése:
A betegeket háromhetente nyomon követték a teljes vizsgálati időszak alatt, hogy értékeljék a hatást és az MTX-nek és az Omega-3 zsírsavnak való megfelelést, valamint az esetleges káros hatásokat.
Az I. csoportot minden látogatás alkalmával megkérdezték a májtoxicitás jeleiről (fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, homályos hasi fájdalom, a vizelet és a sclera színe és sárgaság), laboratóriumi eredményeiket felülvizsgálták, hogy ismerjék az ALT szintjét a májkárosodás markereként. .
A II. csoportot minden látogatás alkalmával megkérdezték a hepatotoxicitás jeleiről, laboratóriumi adataikat felülvizsgálták, az Omega-3 zsírsavak használatából eredő mellékhatásokat:
(fokozott vérzési hajlam, halszag, hányinger, hasmenés, vagy ha bármilyen visszaesés fordult elő, és megbizonyosodni arról, hogy a betegek betartották-e az előírt gyógyszereket.
Vizsgálatok:
Minden betegtől vérmintát vettünk a karbantartás 0. napján és hat hónap elteltével a malondialdehid (MDA), a teljes antioxidáns kapacitás (TAC), a szuperoxid-diszmutáz, a májfunkciós tesztek és a húgysav becsléséhez. A vért fénytől védett heparinizált csövekbe gyűjtöttük, és a mintavétel után azonnal feldolgoztuk. A vérminták vételekor a betegek mentesek voltak minden olyan potenciálisan zavaró vagy zavaró állapottól, mint például fertőzések vagy láz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyermek életkora: 17 év alatti.
- Orális metotrexát szedése fenntartó terápia során.
- A betegek nulladik ciklusúak.
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vagy C vírussal fertőzött gyermek.
- Gyermek, aki gyógyszert szed, vagy olyan betegségben szenved, amely a metotrexáttól eltérő májenzimszint-emelkedést okoz (pl.: trombózis). , antibiotikum terápia, beszűrődő rosszindulatú daganatok, autoimmun megnyilvánulások vagy TPN esetén)
- Gyermek remisszió.
- Gyermekhalál
- A gyermek lemorzsolódása meg nem felelés miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar Omega 3 FA-val
a standard kockázatú ÖSSZES olyan gyermekbeteget tartalmazta, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki. Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban. |
A vizsgálati csoport standard kockázatú ALL gyermekbetegeket tartalmazott, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki. Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban.
Más nevek:
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
|
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a malondialdehid (MDA) szint változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjének változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a szuperoxid-diszmutáz (SOD) szint változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mércéje a húgysavszint mérése alapján.
Időkeret: Hat hónap
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként az ALT-érték változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, limfoid
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Folsav antagonisták
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ain Shams University 1351
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .