Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az omega-3 zsírsavak hatása a metotrexát által kiváltott hepatotoxicitásra akut limfoblasztos leukémiában szenvedő gyermekeknél

2015. február 23. frissítette: Nancy Samir Elbarbary
Tanulmányozza az oxidatív stressz szerepét a metotrexát okozta májkárosodásban, valamint az OMEGA-3 zsírsavak lehetséges védőhatását a metotrexát hepatotoxicitásával szemben klinikai és biokémiai paraméterek segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A betegeket két csoportra osztották: I. csoport: kontrollcsoport, amelybe a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a 0. fenntartói fázisban szenvedő, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó gyermekbetegek voltak, kiegészítés nélkül.

II. csoport: vizsgálati csoport, amelybe a standard kockázatú ALL gyermekbeteg tartozott, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki.

Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban. Ez kiegészíti a kemoterápiát a fenntartó fázis első napjától kezdve, és a 8., 15., 22., 29., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon orális metotrexátot (20 mg/m2) kapunk testsúlytól függően.

Mindkét csoportot hat hónapig követték nyomon. Valamennyi beteg szabad diéta alatt volt, és a vizsgálat során (6 hónapig) standard diétán tartották őket. Egyikük sem kapott rendszeres vitaminpótlást a diagnózis felállítása előtt vagy a kemoterápia beadása idején.

A betegek nyomon követése:

A betegeket háromhetente nyomon követték a teljes vizsgálati időszak alatt, hogy értékeljék a hatást és az MTX-nek és az Omega-3 zsírsavnak való megfelelést, valamint az esetleges káros hatásokat.

Az I. csoportot minden látogatás alkalmával megkérdezték a májtoxicitás jeleiről (fáradtság, gyengeség, étvágytalanság, homályos hasi fájdalom, a vizelet és a sclera színe és sárgaság), laboratóriumi eredményeiket felülvizsgálták, hogy ismerjék az ALT szintjét a májkárosodás markereként. .

A II. csoportot minden látogatás alkalmával megkérdezték a hepatotoxicitás jeleiről, laboratóriumi adataikat felülvizsgálták, az Omega-3 zsírsavak használatából eredő mellékhatásokat:

(fokozott vérzési hajlam, halszag, hányinger, hasmenés, vagy ha bármilyen visszaesés fordult elő, és megbizonyosodni arról, hogy a betegek betartották-e az előírt gyógyszereket.

Vizsgálatok:

Minden betegtől vérmintát vettünk a karbantartás 0. napján és hat hónap elteltével a malondialdehid (MDA), a teljes antioxidáns kapacitás (TAC), a szuperoxid-diszmutáz, a májfunkciós tesztek és a húgysav becsléséhez. A vért fénytől védett heparinizált csövekbe gyűjtöttük, és a mintavétel után azonnal feldolgoztuk. A vérminták vételekor a betegek mentesek voltak minden olyan potenciálisan zavaró vagy zavaró állapottól, mint például fertőzések vagy láz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermek életkora: 17 év alatti.
  • Orális metotrexát szedése fenntartó terápia során.
  • A betegek nulladik ciklusúak.

Kizárási kritériumok:

  • Hepatitis B vagy C vírussal fertőzött gyermek.
  • Gyermek, aki gyógyszert szed, vagy olyan betegségben szenved, amely a metotrexáttól eltérő májenzimszint-emelkedést okoz (pl.: trombózis). , antibiotikum terápia, beszűrődő rosszindulatú daganatok, autoimmun megnyilvánulások vagy TPN esetén)
  • Gyermek remisszió.
  • Gyermekhalál
  • A gyermek lemorzsolódása meg nem felelés miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar Omega 3 FA-val

a standard kockázatú ÖSSZES olyan gyermekbeteget tartalmazta, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki.

Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban.

A vizsgálati csoport standard kockázatú ALL gyermekbetegeket tartalmazott, akiket orális omega-3 kapszulával (egy kapszula/nap) egészítettek ki.

Az Omega-3-at lágyzselatin kapszulák formájában szállították napi 1000 mg omega-3 zsírsav adagban.

Más nevek:
  • Super-omega®
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
Más nevek:
  • Rheumatrex
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
kontrollcsoportba a standard kockázatú akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, a fenntartó fázis 0. napján járó, hetente orális metotrexátot (20 mg/m2) kapó, kiegészítés nélkül kezelt gyermek betegek voltak.
Más nevek:
  • Rheumatrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a malondialdehid (MDA) szint változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a teljes antioxidáns kapacitás (TAC) szintjének változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként a szuperoxid-diszmutáz (SOD) szint változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
hat hónap
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és a tolerálhatóság mércéje a húgysavszint mérése alapján.
Időkeret: Hat hónap
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság és az elviselhetőség mértékeként az ALT-érték változásának mérésével.
Időkeret: hat hónap
hat hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel