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Effetto degli acidi grassi Omega-3 sull'epatotossicità indotta dal metotrexato nei bambini con leucemia linfoblastica acuta

23 febbraio 2015 aggiornato da: Nancy Samir Elbarbary
Studiare il ruolo dello stress ossidativo nel danno epatico indotto dal metotrexato e il possibile effetto protettivo degli acidi grassi OMEGA-3 contro l'epatotossicità del metotrexato utilizzando parametri clinici e biochimici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi: Gruppo I: gruppo di controllo, comprendeva pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard in fase di mantenimento giorno 0 e che ricevevano Methotrexate orale (20 mg/m2) settimanalmente senza alcuna integrazione.

Gruppo II: gruppo di studio, includeva pazienti pediatrici con LLA a rischio standard che erano stati integrati con capsule di omega-3 per via orale (una capsula al giorno).

Gli omega-3 sono stati forniti sotto forma di capsule di gelatina molle in una dose di 1000 mg di acidi grassi omega-3/giorno. Questo è in aggiunta alla chemioterapia dal primo giorno della fase di mantenimento ricevendo metotrexato orale (20 mg / m2) dosi aggiustate per il peso nei giorni 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 e 78).

Entrambi i gruppi sono stati seguiti per sei mesi. Tutti i pazienti erano sottoposti a dieta libera e sono stati mantenuti con una dieta standard durante lo studio (6 mesi). Nessuno di loro era in regolare integrazione vitaminica prima della diagnosi o al momento della somministrazione della chemioterapia.

Follow-up dei pazienti:

I pazienti sono stati seguiti ogni tre settimane per l'intero periodo di studio per valutare l'effetto e la compliance sia al MTX che agli acidi grassi Omega-3 e per monitorare qualsiasi potenziale effetto avverso.

Al gruppo I è stato chiesto ad ogni visita sui segni di tossicità epatica (affaticamento, debolezza, perdita di appetito, dolore addominale vago, colore delle urine e della sclera e ittero), i loro risultati di laboratorio sono stati rivisti per conoscere il livello di ALT come marker di danno epatico .

Al gruppo II è stato chiesto ad ogni visita sui segni di epatotossicità, i loro dati di laboratorio sono stati rivisti, eventuali effetti collaterali derivanti dall'uso di acidi grassi Omega-3:

(aumento della tendenza al sanguinamento, odore di pesce, nausea, diarrea o se si sono verificate ricadute, e per essere sicuri che i pazienti fossero conformi ai farmaci prescritti.

Indagini:

I campioni di sangue sono stati raccolti da ogni paziente al giorno 0 di mantenimento e dopo sei mesi per la stima di malondialdeide (MDA), capacità antiossidante totale (TAC), superossido dismutasi, test di funzionalità epatica e acidi urici. Il sangue è stato raccolto in provette eparinizzate che sono state protette dalla luce e processate immediatamente dopo il campionamento. Al momento della raccolta dei campioni di sangue, i pazienti non presentavano alcuna condizione potenzialmente confondente o interferente, come infezioni o febbre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del bambino: meno di 17 anni.
  • Assunzione di metotrexato orale nella terapia di mantenimento.
  • I pazienti sono al ciclo un giorno zero.

Criteri di esclusione:

  • Bambino infetto da virus dell'epatite B o C.
  • Bambino che assume farmaci o ha una condizione che causa un aumento del livello degli enzimi epatici diversi dal metotrexato (ad es.: trombosi , terapia antibiotica, tumore maligno infiltrante, manifestazioni autoimmuni o con TPN)
  • Remissione infantile.
  • Morte infantile
  • Abbandono del bambino per inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di intervento con Omega 3 FA

inclusi i pazienti pediatrici con LLA a rischio standard che sono stati integrati con capsule di omega-3 per via orale (una capsula al giorno).

Gli omega-3 sono stati forniti sotto forma di capsule di gelatina molle in una dose di 1000 mg di acidi grassi omega-3/giorno.
Droga: Acidi grassi omega-3

gruppo di studio, comprendeva pazienti pediatrici con LLA a rischio standard che erano stati integrati con capsule di omega-3 per via orale (una capsula al giorno).

Gli omega-3 sono stati forniti sotto forma di capsule di gelatina molle in una dose di 1000 mg di acidi grassi omega-3/giorno.

Altri nomi:
  • Super-omega®
Droga: Metotrexato
gruppo di controllo, comprendeva pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard nella fase di mantenimento giorno 0 e che ricevevano Metotrexato orale (20 mg/m2) settimanalmente senza alcuna integrazione.
Altri nomi:
  • Reumatrex
Comparatore attivo: gruppo di controllo
gruppo di controllo, comprendeva pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard nella fase di mantenimento giorno 0 e che ricevevano Metotrexato orale (20 mg/m2) settimanalmente senza alcuna integrazione.
Droga: Metotrexato
gruppo di controllo, comprendeva pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a rischio standard nella fase di mantenimento giorno 0 e che ricevevano Metotrexato orale (20 mg/m2) settimanalmente senza alcuna integrazione.
Altri nomi:
  • Reumatrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità misurando le variazioni del livello di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità misurando le variazioni del livello di capacità antiossidante totale (TAC).
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità misurando le variazioni del livello di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità misurando le variazioni dei livelli di acido urico.
Lasso di tempo: Sei mesi
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità misurando le variazioni del valore ALT.
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nancy Samir Elbarbary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ain Shams University 1351

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

Prove cliniche su Acidi grassi omega-3

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