Effekt av omega-3 fettsyrer på metotreksat-indusert levertoksisitet hos barn med akutt lymfatisk leukemi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble delt inn i to grupper: Gruppe I: kontrollgruppe, inkluderte pediatriske pasienter med standard risiko for akutt lymfatisk leukemi i vedlikeholdsfase dag 0 og som fikk oral metotreksat (20 mg/m2) ukentlig uten tilskudd.
Gruppe II: studiegruppe, inkluderte standard risiko ALLE pediatriske pasienter som ble supplert med oral omega-3 kapsel (én kapsel / dag).
Omega-3 ble levert som myke gelatinkapsler i en dose på 1000 mg omega-3 fettsyrer/dag. Dette kommer i tillegg til kjemoterapi fra dag én av vedlikeholdsfasen med oral metotreksat (20 mg/m2) Vektjusterte doser på dag 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71og 78).
Begge gruppene ble fulgt opp i seks måneder. Alle pasienter var under gratis diett og ble holdt på standard diett gjennom hele studien (6 måneder). Ingen av dem var på regelmessig vitamintilskudd før diagnosen eller på tidspunktet for kjemoterapiadministrasjon.
Pasienter følger opp:
Pasientene ble fulgt opp hver tredje uke i hele studieperioden for å vurdere effekten og etterlevelsen av både MTX og Omega-3 fettsyrer og for å overvåke potensielle bivirkninger.
Gruppe I ble spurt ved hvert besøk om tegn på levertoksisitet (tretthet, svakhet, tap av appetitt, vage magesmerter, farge på urin og sklera og gulsott), laboratorieresultatene deres ble revidert for å vite nivået av ALT som en markør for leverskade .
Gruppe II ble spurt ved hvert besøk om tegn på levertoksisitet, laboratoriedataene deres ble revidert, eventuelle bivirkninger som følge av bruk av Omega-3-fettsyrer:
(økt blødningstendens, fiskelukt, kvalme, diaré, eller hvis det har oppstått tilbakefall, og for å være sikker på at pasientene fulgte foreskrevet medisin.
Undersøkelser:
Blodprøver ble tatt fra hver pasient på dag 0 av vedlikehold og etter seks måneder for estimering av malondialdehyd (MDA), total antioksidantkapasitet (TAC), superoksiddismutase, leverfunksjonstester og urinsyrer. Blod ble samlet inn i hepariniserte rør som ble beskyttet mot lys og behandlet umiddelbart etter prøvetaking. På tidspunktet for innsamling av blodprøver var pasientene fri for potensielt forvirrende eller forstyrrende tilstander, som infeksjoner eller feber.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barns alder: under 17 år.
- Tar oral metotreksat i vedlikeholdsbehandling.
- Pasienter er i syklus én dag null.
Ekskluderingskriterier:
- Barn infisert av hepatitt B- eller C-virus.
- Barn som tar medisiner eller har en tilstand som forårsaker forhøyede leverenzymer enn metotreksat. (f.eks.: trombose ,antibiotikabehandling, infiltrerende malignitet, autoimmune manifestasjoner eller å ha TPN)
- Remisjon av barn.
- Barnedød
- Barn dropper ut på grunn av manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm med Omega 3 FA
inkludert standard risiko ALLE pediatriske pasienter som ble supplert med oral omega-3 kapsel (én kapsel / dag). Omega-3 ble levert som myke gelatinkapsler i en dose på 1000 mg omega-3 fettsyrer/dag. |
studiegruppen inkluderte standard risiko ALLE pediatriske pasienter som ble supplert med oral omega-3 kapsel (én kapsel / dag). Omega-3 ble levert som myke gelatinkapsler i en dose på 1000 mg omega-3 fettsyrer/dag.
Andre navn:
kontrollgruppen inkluderte pediatriske pasienter med standard risiko for akutt lymfatisk leukemi i vedlikeholdsfase dag 0 og som fikk oral metotreksat (20 mg/m2) ukentlig uten noe tilskudd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
kontrollgruppen inkluderte pediatriske pasienter med standard risiko for akutt lymfatisk leukemi i vedlikeholdsfase dag 0 og som fikk oral metotreksat (20 mg/m2) ukentlig uten noe tilskudd.
|
kontrollgruppen inkluderte pediatriske pasienter med standard risiko for akutt lymfatisk leukemi i vedlikeholdsfase dag 0 og som fikk oral metotreksat (20 mg/m2) ukentlig uten noe tilskudd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet ved å måle endringer i malondialdehyd (MDA).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved å måle endringer i total antioksidantkapasitet (TAC).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved å måle endringer i superoksiddismutase (SOD).
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet ved å måle endringer i urinsyrenivåer.
Tidsramme: Seks måneder
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet ved å måle endringer i ALT-verdien.
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
- Ain Shams University 1351
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .