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Efeito dos ácidos graxos ômega-3 na hepatotoxicidade induzida por metotrexato em crianças com leucemia linfoblástica aguda

23 de fevereiro de 2015 atualizado por: Nancy Samir Elbarbary
Estudar o papel do estresse oxidativo no dano hepático induzido pelo metotrexato e o possível efeito protetor dos ácidos graxos OMEGA-3 contra a hepatotoxicidade do metotrexato usando parâmetros clínicos e bioquímicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo I: grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com risco padrão de leucemia linfoblástica aguda em fase de manutenção dia 0 e recebendo Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.

Grupo II: grupo de estudo, incluiu pacientes pediátricos ALL de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula / dia).

O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia. Isso é um acréscimo à quimioterapia desde o primeiro dia da fase de manutenção recebendo metotrexato oral (20 mg / m2) doses ajustadas ao peso nos dias 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 e 78).

Ambos os grupos foram acompanhados por seis meses. Todos os pacientes estavam sob dieta livre e foram mantidos com dieta padrão durante todo o estudo (6 meses). Nenhum deles estava em suplementação vitamínica regular antes do diagnóstico ou no momento da administração da quimioterapia.

Acompanhamento de pacientes:

Os pacientes foram acompanhados a cada três semanas durante todo o período do estudo para avaliar o efeito e adesão ao MTX e ao ácido graxo ômega-3 e para monitorar qualquer efeito adverso potencial.

O Grupo I foi questionado em cada visita sobre sinais de toxicidade hepática (fadiga, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal vaga, cor da urina e esclera e icterícia), seus resultados laboratoriais foram revisados ​​para conhecer o nível de ALT como marcador de lesão hepática .

O Grupo II foi questionado em cada visita sobre sinais de hepatotoxicidade, seus dados laboratoriais foram revisados, quaisquer efeitos colaterais resultantes do uso de ácidos graxos ômega-3:

(tendência aumentada de sangramento, cheiro de peixe, náusea, diarréia ou se houver recaídas, e para ter certeza de que os pacientes estavam em conformidade com a medicação prescrita.

Investigações:

Amostras de sangue foram coletadas de todos os pacientes no dia 0 de manutenção e após seis meses para estimativa de malondialdeído (MDA), capacidade antioxidante total (TAC), superóxido dismutase, testes de função hepática e ácido úrico. O sangue foi coletado em tubos heparinizados protegidos da luz e processados ​​imediatamente após a coleta. No momento da coleta das amostras de sangue, os pacientes estavam livres de quaisquer condições potencialmente confundidoras ou interferentes, como infecções ou febre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade da criança: menos de 17 anos.
  • Tomando metotrexato oral na terapia de manutenção.
  • Os pacientes estão no ciclo um dia zero.

Critério de exclusão:

  • Criança infectada pelos vírus da hepatite B ou C.
  • Criança tomando medicamentos ou tendo uma condição que cause elevação no nível de enzimas hepáticas além do metotrexato. (por exemplo: trombose , terapia com antibióticos, malignidade infiltrante, manifestações autoimunes ou NPT)
  • Remissão infantil.
  • morte infantil
  • Abandono da criança por incumprimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção com Omega 3 FA

incluiu TODOS os pacientes pediátricos de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula/dia).

O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia.

grupo de estudo, incluiu pacientes pediátricos ALL de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula / dia).

O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia.

Outros nomes:
  • Super-ômega®
grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
Outros nomes:
  • Rheumatrex
Comparador Ativo: grupo de controle
grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
Outros nomes:
  • Rheumatrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças nos níveis de Malondialdeído (MDA).
Prazo: seis meses
seis meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, medindo as alterações no nível da capacidade antioxidante total (TAC).
Prazo: seis meses
seis meses
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, medindo as alterações no nível de superóxido dismutase (SOD).
Prazo: seis meses
seis meses
Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças nos níveis de ácido úrico.
Prazo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças no valor de ALT.
Prazo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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