- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02373579
Efeito dos ácidos graxos ômega-3 na hepatotoxicidade induzida por metotrexato em crianças com leucemia linfoblástica aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram divididos em dois grupos: Grupo I: grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com risco padrão de leucemia linfoblástica aguda em fase de manutenção dia 0 e recebendo Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
Grupo II: grupo de estudo, incluiu pacientes pediátricos ALL de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula / dia).
O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia. Isso é um acréscimo à quimioterapia desde o primeiro dia da fase de manutenção recebendo metotrexato oral (20 mg / m2) doses ajustadas ao peso nos dias 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 e 78).
Ambos os grupos foram acompanhados por seis meses. Todos os pacientes estavam sob dieta livre e foram mantidos com dieta padrão durante todo o estudo (6 meses). Nenhum deles estava em suplementação vitamínica regular antes do diagnóstico ou no momento da administração da quimioterapia.
Acompanhamento de pacientes:
Os pacientes foram acompanhados a cada três semanas durante todo o período do estudo para avaliar o efeito e adesão ao MTX e ao ácido graxo ômega-3 e para monitorar qualquer efeito adverso potencial.
O Grupo I foi questionado em cada visita sobre sinais de toxicidade hepática (fadiga, fraqueza, perda de apetite, dor abdominal vaga, cor da urina e esclera e icterícia), seus resultados laboratoriais foram revisados para conhecer o nível de ALT como marcador de lesão hepática .
O Grupo II foi questionado em cada visita sobre sinais de hepatotoxicidade, seus dados laboratoriais foram revisados, quaisquer efeitos colaterais resultantes do uso de ácidos graxos ômega-3:
(tendência aumentada de sangramento, cheiro de peixe, náusea, diarréia ou se houver recaídas, e para ter certeza de que os pacientes estavam em conformidade com a medicação prescrita.
Investigações:
Amostras de sangue foram coletadas de todos os pacientes no dia 0 de manutenção e após seis meses para estimativa de malondialdeído (MDA), capacidade antioxidante total (TAC), superóxido dismutase, testes de função hepática e ácido úrico. O sangue foi coletado em tubos heparinizados protegidos da luz e processados imediatamente após a coleta. No momento da coleta das amostras de sangue, os pacientes estavam livres de quaisquer condições potencialmente confundidoras ou interferentes, como infecções ou febre.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade da criança: menos de 17 anos.
- Tomando metotrexato oral na terapia de manutenção.
- Os pacientes estão no ciclo um dia zero.
Critério de exclusão:
- Criança infectada pelos vírus da hepatite B ou C.
- Criança tomando medicamentos ou tendo uma condição que cause elevação no nível de enzimas hepáticas além do metotrexato. (por exemplo: trombose , terapia com antibióticos, malignidade infiltrante, manifestações autoimunes ou NPT)
- Remissão infantil.
- morte infantil
- Abandono da criança por incumprimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção com Omega 3 FA
incluiu TODOS os pacientes pediátricos de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula/dia). O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia. |
grupo de estudo, incluiu pacientes pediátricos ALL de risco padrão que foram suplementados com cápsula oral de ômega-3 (uma cápsula / dia). O ômega-3 foi fornecido na forma de cápsulas de gelatina mole na dose de 1000 mg de ácidos graxos ômega-3/dia.
Outros nomes:
grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
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grupo controle, incluiu pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de risco padrão na fase de manutenção dia 0 e recebendo metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sem qualquer suplementação.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças nos níveis de Malondialdeído (MDA).
Prazo: seis meses
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seis meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, medindo as alterações no nível da capacidade antioxidante total (TAC).
Prazo: seis meses
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seis meses
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade, medindo as alterações no nível de superóxido dismutase (SOD).
Prazo: seis meses
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seis meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças nos níveis de ácido úrico.
Prazo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Eventos Adversos como Medida de Segurança e Tolerabilidade medindo as mudanças no valor de ALT.
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- Ain Shams University 1351
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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