- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373579
Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la hepatotoxicidad inducida por metotrexato en niños con leucemia linfoblástica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se dividieron en dos grupos: Grupo I: grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
Grupo II: grupo de estudio, incluyó pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 oral en cápsula (una cápsula/día).
Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día. Esto se suma a la quimioterapia desde el primer día de la fase de mantenimiento recibiendo Metotrexato oral (20 mg/m2) en dosis ajustadas por peso los días 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 y 78).
Ambos grupos fueron seguidos durante seis meses. Todos los pacientes estaban bajo dieta libre y se mantuvieron con dieta estándar durante todo el estudio (6 meses). Ninguno de ellos recibía suplementos vitamínicos regulares antes del diagnóstico o en el momento de la administración de la quimioterapia.
Seguimiento de pacientes:
Se realizó un seguimiento de los pacientes cada tres semanas durante todo el período de estudio para evaluar el efecto y el cumplimiento tanto con el MTX como con los ácidos grasos Omega-3 y para monitorear cualquier posible efecto adverso.
Al grupo I se le preguntó en cada visita sobre signos de toxicidad hepática (fatiga, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal vago, color de la orina y la esclerótica e ictericia), se revisaron sus resultados de laboratorio para conocer el nivel de ALT como marcador de daño hepático. .
Al grupo II se le preguntó en cada visita sobre signos de hepatotoxicidad, se revisaron sus datos de laboratorio, cualquier efecto secundario resultante del uso de ácidos grasos Omega-3:
(mayor tendencia al sangrado, olor a pescado, náuseas, diarrea, o si se produjeron recaídas, y asegurarse de que los pacientes cumplieran con la medicación prescrita.
Investigaciones:
Se recolectaron muestras de sangre de cada paciente en el día 0 de mantenimiento y después de seis meses para la estimación de malondialdehído (MDA), capacidad antioxidante total (TAC), superóxido dismutasa, pruebas de función hepática y ácidos úricos. La sangre se recogió en tubos heparinizados que se protegieron de la luz y se procesaron inmediatamente después del muestreo. En el momento de la recolección de las muestras de sangre, los pacientes no presentaban condiciones que pudieran confundir o interferir, como infecciones o fiebre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del niño: menos de 17 años.
- Toma de metotrexato oral en terapia de mantenimiento.
- Los pacientes están en el ciclo uno día cero.
Criterio de exclusión:
- Niño infectado por el virus de la hepatitis B o C.
- Niño que toma medicamentos o tiene una afección que provoca la elevación del nivel de enzimas hepáticas que no sea metotrexato (p. ej., trombosis). , terapia con antibióticos, malignidad infiltrante, manifestaciones autoinmunes o tener TPN)
- Remisión infantil.
- muerte infantil
- Abandono del niño por incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo intervencionista con Omega 3 FA
incluyeron pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 en cápsulas orales (una cápsula/día) . Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día. |
El grupo de estudio, incluyó pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 oral en cápsula (una cápsula / día) . Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día.
Otros nombres:
grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
Otros nombres:
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Comparador activo: grupo de control
grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
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grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de malondialdehído (MDA) .
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de la capacidad antioxidante total (TAC).
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de superóxido dismutasa (SOD).
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en los niveles de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Seis meses
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el valor de ALT.
Periodo de tiempo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Agentes antineoplásicos
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- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- Ain Shams University 1351
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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