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Efecto de los ácidos grasos omega-3 sobre la hepatotoxicidad inducida por metotrexato en niños con leucemia linfoblástica aguda

23 de febrero de 2015 actualizado por: Nancy Samir Elbarbary
Estudiar el papel del estrés oxidativo en el daño hepático inducido por metotrexato y el posible efecto protector de los ácidos grasos OMEGA-3 frente a la hepatotoxicidad por metotrexato utilizando parámetros clínicos y bioquímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes se dividieron en dos grupos: Grupo I: grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.

Grupo II: grupo de estudio, incluyó pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 oral en cápsula (una cápsula/día).

Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día. Esto se suma a la quimioterapia desde el primer día de la fase de mantenimiento recibiendo Metotrexato oral (20 mg/m2) en dosis ajustadas por peso los días 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 y 78).

Ambos grupos fueron seguidos durante seis meses. Todos los pacientes estaban bajo dieta libre y se mantuvieron con dieta estándar durante todo el estudio (6 meses). Ninguno de ellos recibía suplementos vitamínicos regulares antes del diagnóstico o en el momento de la administración de la quimioterapia.

Seguimiento de pacientes:

Se realizó un seguimiento de los pacientes cada tres semanas durante todo el período de estudio para evaluar el efecto y el cumplimiento tanto con el MTX como con los ácidos grasos Omega-3 y para monitorear cualquier posible efecto adverso.

Al grupo I se le preguntó en cada visita sobre signos de toxicidad hepática (fatiga, debilidad, pérdida de apetito, dolor abdominal vago, color de la orina y la esclerótica e ictericia), se revisaron sus resultados de laboratorio para conocer el nivel de ALT como marcador de daño hepático. .

Al grupo II se le preguntó en cada visita sobre signos de hepatotoxicidad, se revisaron sus datos de laboratorio, cualquier efecto secundario resultante del uso de ácidos grasos Omega-3:

(mayor tendencia al sangrado, olor a pescado, náuseas, diarrea, o si se produjeron recaídas, y asegurarse de que los pacientes cumplieran con la medicación prescrita.

Investigaciones:

Se recolectaron muestras de sangre de cada paciente en el día 0 de mantenimiento y después de seis meses para la estimación de malondialdehído (MDA), capacidad antioxidante total (TAC), superóxido dismutasa, pruebas de función hepática y ácidos úricos. La sangre se recogió en tubos heparinizados que se protegieron de la luz y se procesaron inmediatamente después del muestreo. En el momento de la recolección de las muestras de sangre, los pacientes no presentaban condiciones que pudieran confundir o interferir, como infecciones o fiebre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del niño: menos de 17 años.
  • Toma de metotrexato oral en terapia de mantenimiento.
  • Los pacientes están en el ciclo uno día cero.

Criterio de exclusión:

  • Niño infectado por el virus de la hepatitis B o C.
  • Niño que toma medicamentos o tiene una afección que provoca la elevación del nivel de enzimas hepáticas que no sea metotrexato (p. ej., trombosis). , terapia con antibióticos, malignidad infiltrante, manifestaciones autoinmunes o tener TPN)
  • Remisión infantil.
  • muerte infantil
  • Abandono del niño por incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo intervencionista con Omega 3 FA

incluyeron pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 en cápsulas orales (una cápsula/día) .

Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día.

El grupo de estudio, incluyó pacientes pediátricos con LLA de riesgo estándar que recibieron suplementos de omega-3 oral en cápsula (una cápsula / día) .

Omega-3 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda en una dosis de 1000 mg de ácidos grasos omega-3/día.

Otros nombres:
  • Super-omega®
grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
Otros nombres:
  • Reumatrex
Comparador activo: grupo de control
grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
grupo control, incluidos pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de riesgo estándar en fase de mantenimiento día 0 y que recibían Metotrexato oral (20 mg/m2) semanalmente sin ninguna suplementación.
Otros nombres:
  • Reumatrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de malondialdehído (MDA) .
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de la capacidad antioxidante total (TAC).
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el nivel de superóxido dismutasa (SOD).
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en los niveles de ácido úrico.
Periodo de tiempo: Seis meses
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad al medir los cambios en el valor de ALT.
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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