- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02373579
Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na hepatotoksyczność indukowaną metotreksatem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa I: grupa kontrolna, obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie podtrzymującej w dniu 0 i otrzymujących doustnie Metotreksat (20 mg/m2) co tydzień bez żadnej suplementacji.
Grupa II: grupa badana, obejmowała WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którym podawano doustnie kapsułki omega-3 (jedna kapsułka dziennie).
Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień. Jest to dodatek do chemioterapii od pierwszego dnia fazy podtrzymującej, otrzymując doustnie metotreksat (20 mg/m2) w dawkach dostosowanych do masy ciała w dniach 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 i 78).
Obie grupy obserwowano przez sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci byli na diecie swobodnej i utrzymywani na standardowej diecie przez cały okres badania (6 miesięcy). Żadna z nich nie otrzymywała regularnej suplementacji witaminowej przed rozpoznaniem ani w czasie podawania chemioterapii.
Obserwacja pacjentów:
Pacjentów obserwowano co trzy tygodnie przez cały okres badania w celu oceny efektu i przestrzegania zaleceń dotyczących zarówno MTX, jak i kwasu tłuszczowego Omega-3 oraz monitorowania wszelkich potencjalnych działań niepożądanych.
Grupa I była pytana podczas każdej wizyty o objawy toksyczności wątroby ( zmęczenie , osłabienie , utrata apetytu , niejasny ból brzucha , kolor moczu i twardówki oraz żółtaczka ) . .
Grupa II była pytana na każdej wizycie o objawy hepatotoksyczności, ich dane laboratoryjne zostały zweryfikowane, wszelkie skutki uboczne wynikające ze stosowania kwasów tłuszczowych Omega-3:
(zwiększona skłonność do krwawień, rybi zapach, nudności, biegunka, lub w przypadku wystąpienia nawrotów, oraz upewnienie się, że pacjenci przestrzegali przepisanych leków.
Badania:
Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta w dniu 0 leczenia podtrzymującego i po sześciu miesiącach w celu oznaczenia dialdehydu malonowego (MDA), całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC), dysmutazy ponadtlenkowej, testów czynnościowych wątroby i kwasów moczowych. Krew pobierano do heparynizowanych probówek, które chroniono przed światłem i przetwarzano natychmiast po pobraniu. W momencie pobierania próbek krwi pacjenci byli wolni od wszelkich potencjalnie zakłócających lub zakłócających warunków, takich jak infekcje lub gorączka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek dziecka: mniej niż 17 lat.
- Przyjmowanie doustnego metotreksatu w leczeniu podtrzymującym.
- Pacjenci są w pierwszym dniu cyklu zero.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Dziecko przyjmujące leki lub cierpiące na stan powodujący podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych innych niż metotreksat (np. zakrzepica , antybiotykoterapia, naciekający nowotwór złośliwy, objawy autoimmunologiczne lub posiadanie TPN)
- Remisja dziecięca.
- Śmierć dziecka
- Dziecko odpada z powodu nieprzestrzegania zasad
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne z Omega 3 FA
obejmowało WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którym podawano doustnie kapsułki omega-3 (jedna kapsułka dziennie). Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień. |
grupa badana obejmowała WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którzy otrzymywali suplementację doustną kapsułką omega-3 (jedna kapsułka dziennie). Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień.
Inne nazwy:
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
|
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu kwasów moczowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian wartości ALT.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Białaczka, układ limfatyczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki dermatologiczne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Antagoniści kwasu foliowego
- Metotreksat
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ain Shams University 1351
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Collegium Medicum w BydgoszczyNieznanyPrzewlekłą chorobę nerek | Powikłania sercowo-naczyniowePolska
-
Eduardo NgCanadian Diabetes AssociationZakończony
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja