Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na hepatotoksyczność indukowaną metotreksatem u dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną

23 lutego 2015 zaktualizowane przez: Nancy Samir Elbarbary
Zbadanie roli stresu oksydacyjnego w uszkodzeniu wątroby wywołanym przez metotreksat oraz możliwy ochronny wpływ kwasów tłuszczowych OMEGA-3 na hepatotoksyczność metotreksatu przy użyciu parametrów klinicznych i biochemicznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjentów podzielono na dwie grupy: Grupa I: grupa kontrolna, obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie podtrzymującej w dniu 0 i otrzymujących doustnie Metotreksat (20 mg/m2) co tydzień bez żadnej suplementacji.

Grupa II: grupa badana, obejmowała WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którym podawano doustnie kapsułki omega-3 (jedna kapsułka dziennie).

Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień. Jest to dodatek do chemioterapii od pierwszego dnia fazy podtrzymującej, otrzymując doustnie metotreksat (20 mg/m2) w dawkach dostosowanych do masy ciała w dniach 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 i 78).

Obie grupy obserwowano przez sześć miesięcy. Wszyscy pacjenci byli na diecie swobodnej i utrzymywani na standardowej diecie przez cały okres badania (6 miesięcy). Żadna z nich nie otrzymywała regularnej suplementacji witaminowej przed rozpoznaniem ani w czasie podawania chemioterapii.

Obserwacja pacjentów:

Pacjentów obserwowano co trzy tygodnie przez cały okres badania w celu oceny efektu i przestrzegania zaleceń dotyczących zarówno MTX, jak i kwasu tłuszczowego Omega-3 oraz monitorowania wszelkich potencjalnych działań niepożądanych.

Grupa I była pytana podczas każdej wizyty o objawy toksyczności wątroby ( zmęczenie , osłabienie , utrata apetytu , niejasny ból brzucha , kolor moczu i twardówki oraz żółtaczka ) . .

Grupa II była pytana na każdej wizycie o objawy hepatotoksyczności, ich dane laboratoryjne zostały zweryfikowane, wszelkie skutki uboczne wynikające ze stosowania kwasów tłuszczowych Omega-3:

(zwiększona skłonność do krwawień, rybi zapach, nudności, biegunka, lub w przypadku wystąpienia nawrotów, oraz upewnienie się, że pacjenci przestrzegali przepisanych leków.

Badania:

Próbki krwi pobrano od każdego pacjenta w dniu 0 leczenia podtrzymującego i po sześciu miesiącach w celu oznaczenia dialdehydu malonowego (MDA), całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC), dysmutazy ponadtlenkowej, testów czynnościowych wątroby i kwasów moczowych. Krew pobierano do heparynizowanych probówek, które chroniono przed światłem i przetwarzano natychmiast po pobraniu. W momencie pobierania próbek krwi pacjenci byli wolni od wszelkich potencjalnie zakłócających lub zakłócających warunków, takich jak infekcje lub gorączka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek dziecka: mniej niż 17 lat.
  • Przyjmowanie doustnego metotreksatu w leczeniu podtrzymującym.
  • Pacjenci są w pierwszym dniu cyklu zero.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Dziecko przyjmujące leki lub cierpiące na stan powodujący podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych innych niż metotreksat (np. zakrzepica , antybiotykoterapia, naciekający nowotwór złośliwy, objawy autoimmunologiczne lub posiadanie TPN)
  • Remisja dziecięca.
  • Śmierć dziecka
  • Dziecko odpada z powodu nieprzestrzegania zasad

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne z Omega 3 FA

obejmowało WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którym podawano doustnie kapsułki omega-3 (jedna kapsułka dziennie).

Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień.

grupa badana obejmowała WSZYSTKICH pacjentów pediatrycznych o standardowym ryzyku, którzy otrzymywali suplementację doustną kapsułką omega-3 (jedna kapsułka dziennie).

Omega-3 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych w dawce 1000 mg kwasów tłuszczowych omega-3/dzień.

Inne nazwy:
  • Superomega®
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
Inne nazwy:
  • Reumatreks
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
grupa kontrolna obejmowała pacjentów pediatrycznych z ostrą białaczką limfoblastyczną o standardowym ryzyku w fazie leczenia podtrzymującego w dniu 0 i otrzymujących doustnie metotreksat (20 mg/m2 pc.) co tydzień bez jakiejkolwiek suplementacji.
Inne nazwy:
  • Reumatreks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu dialdehydu malonowego (MDA).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD).
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian poziomu kwasów moczowych.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji poprzez pomiar zmian wartości ALT.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Kwasy tłuszczowe omega-3

Subskrybuj