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Effet des acides gras oméga-3 sur l'hépatotoxicité induite par le méthotrexate chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique

23 février 2015 mis à jour par: Nancy Samir Elbarbary
Étudier le rôle du stress oxydatif dans les lésions hépatiques induites par le méthotrexate et l'effet protecteur possible des acides gras OMEGA-3 contre l'hépatotoxicité du méthotrexate à l'aide de paramètres cliniques et biochimiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été divisés en deux groupes : Groupe I : groupe témoin, inclus des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du Méthotrexate oral (20 mg/m2) hebdomadairement sans aucune supplémentation.

Groupe II : groupe d'étude, inclus des patients pédiatriques à risque standard de LLA qui ont été supplémentés avec une capsule d'oméga-3 par voie orale (une capsule / jour) .

Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour . Ceci s'ajoute à la chimiothérapie du premier jour de la phase d'entretien recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) (doses ajustées en fonction du poids aux jours 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 et 78).

Les deux groupes ont été suivis pendant six mois. Tous les patients étaient sous régime alimentaire libre et ont été maintenus sous régime standard tout au long de l'étude (6 mois). Aucun d'entre eux ne recevait de supplémentation régulière en vitamines avant le diagnostic ou au moment de l'administration de la chimiothérapie.

Suivi des patients :

Les patients ont été suivis toutes les trois semaines pendant toute la période d'étude pour évaluer l'effet et la conformité au MTX et aux acides gras oméga-3 et pour surveiller tout effet indésirable potentiel.

Le groupe I a été interrogé à chaque visite sur les signes de toxicité hépatique (fatigue, faiblesse, perte d'appétit, douleurs abdominales vagues, couleur de l'urine et de la sclérotique et jaunisse), leurs résultats de laboratoire ont été révisés pour connaître le niveau d'ALT comme marqueur de lésion hépatique .

Le groupe II a été interrogé à chaque visite sur les signes d'hépatotoxicité, leurs données de laboratoire ont été révisées, tout effet secondaire résultant de l'utilisation d'acides gras oméga-3 :

(augmentation de la tendance aux saignements, odeur de poisson, nausées, diarrhée, ou s'il y a eu des rechutes, et pour s'assurer que les patients respectaient les médicaments prescrits.

Enquêtes :

Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque patient au jour 0 de la maintenance et après six mois pour l'estimation du malondialdéhyde (MDA), de la capacité antioxydante totale (TAC), de la super oxyde dismutase, des tests de la fonction hépatique et des acides uriques. Le sang a été recueilli dans des tubes héparinés qui ont été protégés de la lumière et traités immédiatement après le prélèvement. Au moment de la collecte des échantillons de sang, les patients étaient exempts de toute condition potentiellement confondante ou interférente, telle que des infections ou de la fièvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de l'enfant : moins de 17 ans.
  • Prendre du méthotrexate par voie orale en traitement d'entretien.
  • Les patients sont au cycle un jour zéro.

Critère d'exclusion:

  • Enfant infecté par les virus de l'hépatite B ou C.
  • Enfant prenant des médicaments ou souffrant d'une affection entraînant une élévation du taux d'enzymes hépatiques autre que le méthotrexate (par exemple : thrombose ,antibiothérapie, malignité infiltrante, manifestations auto-immunes ou ayant TPN)
  • Rémission de l'enfant.
  • Décès d'enfant
  • Abandon de l'enfant pour cause de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras d'intervention avec Oméga 3 AG

inclus les patients pédiatriques à risque standard de LAL qui ont reçu un complément avec une capsule orale d'oméga-3 (une capsule / jour) .

Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour .

groupe d'étude, comprenait des patients pédiatriques à risque standard atteints de LLA qui ont reçu un complément avec une capsule orale d'oméga-3 (une capsule / jour) .

Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour .

Autres noms:
  • Super-oméga®
groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
Autres noms:
  • Rhumatrex
Comparateur actif: groupe de contrôle
groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
Autres noms:
  • Rhumatrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveau de malondialdéhyde (MDA) .
Délai: six mois
six mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité en mesurant les changements au niveau de la capacité antioxydante totale (TAC).
Délai: six mois
six mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveau de superoxyde dismutase (SOD).
Délai: six mois
six mois
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveaux d'acides uriques.
Délai: Six mois
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance en mesurant les changements de valeur ALT.
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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