- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02373579
Effet des acides gras oméga-3 sur l'hépatotoxicité induite par le méthotrexate chez les enfants atteints de leucémie aiguë lymphoblastique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été divisés en deux groupes : Groupe I : groupe témoin, inclus des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du Méthotrexate oral (20 mg/m2) hebdomadairement sans aucune supplémentation.
Groupe II : groupe d'étude, inclus des patients pédiatriques à risque standard de LLA qui ont été supplémentés avec une capsule d'oméga-3 par voie orale (une capsule / jour) .
Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour . Ceci s'ajoute à la chimiothérapie du premier jour de la phase d'entretien recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) (doses ajustées en fonction du poids aux jours 8, 15, 22, 29,36,43,50,57,64,71 et 78).
Les deux groupes ont été suivis pendant six mois. Tous les patients étaient sous régime alimentaire libre et ont été maintenus sous régime standard tout au long de l'étude (6 mois). Aucun d'entre eux ne recevait de supplémentation régulière en vitamines avant le diagnostic ou au moment de l'administration de la chimiothérapie.
Suivi des patients :
Les patients ont été suivis toutes les trois semaines pendant toute la période d'étude pour évaluer l'effet et la conformité au MTX et aux acides gras oméga-3 et pour surveiller tout effet indésirable potentiel.
Le groupe I a été interrogé à chaque visite sur les signes de toxicité hépatique (fatigue, faiblesse, perte d'appétit, douleurs abdominales vagues, couleur de l'urine et de la sclérotique et jaunisse), leurs résultats de laboratoire ont été révisés pour connaître le niveau d'ALT comme marqueur de lésion hépatique .
Le groupe II a été interrogé à chaque visite sur les signes d'hépatotoxicité, leurs données de laboratoire ont été révisées, tout effet secondaire résultant de l'utilisation d'acides gras oméga-3 :
(augmentation de la tendance aux saignements, odeur de poisson, nausées, diarrhée, ou s'il y a eu des rechutes, et pour s'assurer que les patients respectaient les médicaments prescrits.
Enquêtes :
Des échantillons de sang ont été prélevés sur chaque patient au jour 0 de la maintenance et après six mois pour l'estimation du malondialdéhyde (MDA), de la capacité antioxydante totale (TAC), de la super oxyde dismutase, des tests de la fonction hépatique et des acides uriques. Le sang a été recueilli dans des tubes héparinés qui ont été protégés de la lumière et traités immédiatement après le prélèvement. Au moment de la collecte des échantillons de sang, les patients étaient exempts de toute condition potentiellement confondante ou interférente, telle que des infections ou de la fièvre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de l'enfant : moins de 17 ans.
- Prendre du méthotrexate par voie orale en traitement d'entretien.
- Les patients sont au cycle un jour zéro.
Critère d'exclusion:
- Enfant infecté par les virus de l'hépatite B ou C.
- Enfant prenant des médicaments ou souffrant d'une affection entraînant une élévation du taux d'enzymes hépatiques autre que le méthotrexate (par exemple : thrombose ,antibiothérapie, malignité infiltrante, manifestations auto-immunes ou ayant TPN)
- Rémission de l'enfant.
- Décès d'enfant
- Abandon de l'enfant pour cause de non-conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention avec Oméga 3 AG
inclus les patients pédiatriques à risque standard de LAL qui ont reçu un complément avec une capsule orale d'oméga-3 (une capsule / jour) . Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour . |
groupe d'étude, comprenait des patients pédiatriques à risque standard atteints de LLA qui ont reçu un complément avec une capsule orale d'oméga-3 (une capsule / jour) . Les oméga-3 étaient fournis sous forme de capsules de gélatine molle à une dose de 1000 mg d'acides gras oméga-3/jour .
Autres noms:
groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
Autres noms:
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Comparateur actif: groupe de contrôle
groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
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groupe témoin, comprenait des patients pédiatriques atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à risque standard en phase d'entretien jour 0 et recevant du méthotrexate oral (20 mg/m2) par semaine sans aucune supplémentation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveau de malondialdéhyde (MDA) .
Délai: six mois
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six mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité en mesurant les changements au niveau de la capacité antioxydante totale (TAC).
Délai: six mois
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six mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveau de superoxyde dismutase (SOD).
Délai: six mois
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six mois
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérance en mesurant les changements de niveaux d'acides uriques.
Délai: Six mois
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance en mesurant les changements de valeur ALT.
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Leucémie, Lymphoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- Ain Shams University 1351
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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