- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02373579
Vliv omega-3 mastných kyselin na metotrexátem indukovanou hepatotoxicitu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
Skupina II: studijní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kterým byla podávána perorální omega-3 kapsle (jedna kapsle/den).
Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den. Toto je doplněk k chemoterapii od prvního dne udržovací fáze, kdy se perorálně podává methotrexát (20 mg/m2) v dávkách upravených podle hmotnosti ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78).
Obě skupiny byly sledovány po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti byli na volné dietě a byli udržováni na standardní dietě po celou dobu studie (6 měsíců). Žádný z nich nebyl před diagnózou nebo v době podávání chemoterapie na pravidelné suplementaci vitamínů.
Pacienti sledují:
Pacienti byli sledováni každé tři týdny po celou dobu studie za účelem hodnocení účinku a kompliance s MTX i omega-3 mastnými kyselinami a pro sledování jakéhokoli potenciálního nežádoucího účinku.
Skupina I byla při každé návštěvě dotázána na známky jaterní toxicity (únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, neurčité bolesti břicha, barva moči a skléry a žloutenka), jejich laboratorní výsledky byly revidovány, aby znaly hladinu ALT jako markeru poškození jater. .
Skupina II byla při každé návštěvě dotázána na známky hepatotoxicity, jejich laboratorní údaje byly revidovány, případné vedlejší účinky vyplývající z užívání Omega-3 mastných kyselin:
(zvýšená tendence ke krvácení, rybí zápach, nevolnost, průjem nebo pokud dojde k recidivám, a aby bylo zajištěno, že pacienti dodržují předepsané léky.
Vyšetřování:
Od každého pacienta byly odebírány vzorky krve v den 0 údržby a po šesti měsících pro stanovení malondialdehydu (MDA), celkové antioxidační kapacity (TAC), superoxiddismutázy, jaterních funkčních testů a kyseliny močové. Krev byla odebírána do heparinizovaných zkumavek, které byly chráněny před světlem a zpracovány ihned po odběru vzorků. V době odběru vzorků krve byli pacienti bez jakýchkoliv potenciálně matoucích nebo rušivých stavů, jako jsou infekce nebo horečka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk dítěte: méně než 17 let.
- Užívání perorálního metotrexátu v udržovací léčbě.
- Pacienti jsou v cyklu jeden den nula.
Kritéria vyloučení:
- Dítě infikované viry hepatitidy B nebo C.
- Dítě, které užívá léky nebo má onemocnění způsobující zvýšení hladiny jaterních enzymů jiné než methotrexát (např.: trombóza ,antibiotická léčba, infiltrující malignita, autoimunitní projevy nebo TPN)
- Remise dítěte.
- Dětská smrt
- Dítě odchází z důvodu nedodržení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno s Omega 3 FA
zahrnovali pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kteří byli suplementováni perorálními omega-3 kapslemi (jedna kapsle denně). Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den. |
studijní skupina zahrnovala pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kterým byla podávána perorální omega-3 kapsle (jedna kapsle denně). Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den.
Ostatní jména:
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
|
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladiny malondialdehydu (MDA).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn úrovně celkové antioxidační kapacity (TAC).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladiny superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladin kyseliny močové.
Časové okno: Šest měsíců
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hodnoty ALT.
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Leukémie, lymfoidní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Abortivní látky, nesteroidní
- Abortivní látky
- Antagonisté kyseliny listové
- Methotrexát
Další identifikační čísla studie
- Ain Shams University 1351
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .