Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv omega-3 mastných kyselin na metotrexátem indukovanou hepatotoxicitu u dětí s akutní lymfoblastickou leukémií

23. února 2015 aktualizováno: Nancy Samir Elbarbary
Studujte roli oxidačního stresu při poškození jater vyvolaném methotrexátem a možný ochranný účinek OMEGA-3 mastných kyselin proti hepatotoxicitě methotrexátu pomocí klinických a biochemických parametrů.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.

Skupina II: studijní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kterým byla podávána perorální omega-3 kapsle (jedna kapsle/den).

Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den. Toto je doplněk k chemoterapii od prvního dne udržovací fáze, kdy se perorálně podává methotrexát (20 mg/m2) v dávkách upravených podle hmotnosti ve dnech 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 a 78).

Obě skupiny byly sledovány po dobu šesti měsíců. Všichni pacienti byli na volné dietě a byli udržováni na standardní dietě po celou dobu studie (6 měsíců). Žádný z nich nebyl před diagnózou nebo v době podávání chemoterapie na pravidelné suplementaci vitamínů.

Pacienti sledují:

Pacienti byli sledováni každé tři týdny po celou dobu studie za účelem hodnocení účinku a kompliance s MTX i omega-3 mastnými kyselinami a pro sledování jakéhokoli potenciálního nežádoucího účinku.

Skupina I byla při každé návštěvě dotázána na známky jaterní toxicity (únava, slabost, ztráta chuti k jídlu, neurčité bolesti břicha, barva moči a skléry a žloutenka), jejich laboratorní výsledky byly revidovány, aby znaly hladinu ALT jako markeru poškození jater. .

Skupina II byla při každé návštěvě dotázána na známky hepatotoxicity, jejich laboratorní údaje byly revidovány, případné vedlejší účinky vyplývající z užívání Omega-3 mastných kyselin:

(zvýšená tendence ke krvácení, rybí zápach, nevolnost, průjem nebo pokud dojde k recidivám, a aby bylo zajištěno, že pacienti dodržují předepsané léky.

Vyšetřování:

Od každého pacienta byly odebírány vzorky krve v den 0 údržby a po šesti měsících pro stanovení malondialdehydu (MDA), celkové antioxidační kapacity (TAC), superoxiddismutázy, jaterních funkčních testů a kyseliny močové. Krev byla odebírána do heparinizovaných zkumavek, které byly chráněny před světlem a zpracovány ihned po odběru vzorků. V době odběru vzorků krve byli pacienti bez jakýchkoliv potenciálně matoucích nebo rušivých stavů, jako jsou infekce nebo horečka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk dítěte: méně než 17 let.
  • Užívání perorálního metotrexátu v udržovací léčbě.
  • Pacienti jsou v cyklu jeden den nula.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě infikované viry hepatitidy B nebo C.
  • Dítě, které užívá léky nebo má onemocnění způsobující zvýšení hladiny jaterních enzymů jiné než methotrexát (např.: trombóza ,antibiotická léčba, infiltrující malignita, autoimunitní projevy nebo TPN)
  • Remise dítěte.
  • Dětská smrt
  • Dítě odchází z důvodu nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno s Omega 3 FA

zahrnovali pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kteří byli suplementováni perorálními omega-3 kapslemi (jedna kapsle denně).

Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den.

studijní skupina zahrnovala pediatrické pacienty se standardním rizikem ALL, kterým byla podávána perorální omega-3 kapsle (jedna kapsle denně).

Omega-3 byla dodávána jako měkké želatinové kapsle v dávce 1000 mg omega-3 mastných kyselin/den.

Ostatní jména:
  • Super-omega®
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
Ostatní jména:
  • Rheumatrex
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
kontrolní skupina, zahrnující pediatrické pacienty se standardním rizikem akutní lymfoblastické leukémie v udržovací fázi den 0 a dostávající perorálně methotrexát (20 mg/m2) týdně bez jakékoli suplementace.
Ostatní jména:
  • Rheumatrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladiny malondialdehydu (MDA).
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn úrovně celkové antioxidační kapacity (TAC).
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladiny superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hladin kyseliny močové.
Časové okno: Šest měsíců
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti měřením změn hodnoty ALT.
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit