Omega-3-rasvahappojen vaikutus metotreksaatin aiheuttamaan maksatoksisuuteen lapsilla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: kontrolliryhmä, johon kuuluivat lapsipotilaat, joilla oli standardiriski akuutti lymfoblastinen leukemia ylläpitovaiheessa päivänä 0 ja jotka saivat suun kautta metotreksaattia (20 mg/m2) viikoittain ilman lisäravinteita.
Ryhmä II: tutkimusryhmä, johon kuului normaaliriskin KAIKKI lapsipotilaat, joille annettiin oraalista omega-3-kapselia (yksi kapseli/vrk).
Omega-3 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina annoksena 1000 mg omega-3-rasvahappoja päivässä. Tämä on kemoterapian lisäksi ylläpitovaiheen ensimmäisestä päivästä alkaen, jolloin annetaan oraalista metotreksaattia (20 mg/m2) painon mukaan säädetyillä annoksilla päivinä 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 78).
Molempia ryhmiä seurattiin kuuden kuukauden ajan. Kaikki potilaat olivat vapaalla ruokavaliolla ja pidettiin normaalilla ruokavaliolla koko tutkimuksen ajan (6 kuukautta). Kukaan heistä ei käyttänyt säännöllisesti vitamiinilisää ennen diagnoosia tai kemoterapian annon aikana.
Potilaat seuraavat:
Potilaita seurattiin kolmen viikon välein koko tutkimusjakson ajan sekä MTX:n että Omega-3-rasvahapon vaikutuksen ja myöntymisen arvioimiseksi sekä mahdollisten haittavaikutusten seuraamiseksi.
Ryhmältä I kysyttiin jokaisella käynnillä maksatoksisuuden merkkejä (väsymys, heikkous, ruokahaluttomuus, epämääräinen vatsakipu, virtsan ja kovakalvon väri ja keltaisuus), heidän laboratoriotuloksiaan tarkistettiin ALT-taso maksavaurion merkkinä. .
Ryhmää II kysyttiin jokaisella käynnillä maksatoksisuuden oireista, heidän laboratoriotiedot tarkistettiin, mahdolliset omega-3-rasvahappojen käytön sivuvaikutukset:
(lisääntynyt verenvuototaipumus, kalan haju, pahoinvointi, ripuli tai jos on ilmennyt pahenemisvaiheita, ja varmistaa, että potilaat ovat noudattaneet määrättyjä lääkkeitä.
Tutkimukset:
Jokaiselta potilaalta otettiin verinäytteitä ylläpitopäivänä 0 ja kuuden kuukauden kuluttua malondialdehydin (MDA), kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC), superoksididismutaasin, maksan toimintakokeiden ja virtsahapon arvioimiseksi. Veri kerättiin heparinisoituihin putkiin, jotka suojattiin valolta ja käsiteltiin välittömästi näytteenoton jälkeen. Verinäytteiden ottohetkellä potilailla ei ollut mahdollisesti hämmentäviä tai häiritseviä tiloja, kuten infektioita tai kuumetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsen ikä: alle 17 vuotta vanha.
- Suun kautta otettava metotreksaatti ylläpitohoidossa.
- Potilaat ovat kierto yksi päivä nolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi, joka on saanut B- tai C-hepatiittiviruksen tartunnan.
- Lapsi, joka käyttää lääkkeitä tai jolla on muu kuin metotreksaatti maksaentsyymiarvojen nousua aiheuttava sairaus (esim. tromboosi). ,antibioottihoito, tunkeutuva pahanlaatuisuus, autoimmuunioireet tai TPN)
- Lapsen remissio.
- Lapsen kuolema
- Lapsi keskeyttää sääntöjen noudattamatta jättämisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventiovarsi, jossa on Omega 3 FA:ta
mukana standardiriski KAIKKI lapsipotilaat, joille annettiin oraalista omega-3-kapselia (yksi kapseli/vrk). Omega-3 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina annoksena 1000 mg omega-3-rasvahappoja päivässä. |
tutkimusryhmään kuului standardin riskin KAIKKI lapsipotilaat, joille annettiin oraalista omega-3-kapselia (yksi kapseli/vrk). Omega-3 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina annoksena 1000 mg omega-3-rasvahappoja päivässä.
Muut nimet:
kontrolliryhmään kuuluivat lapsipotilaat, joilla oli vakioriski akuutti lymfoblastinen leukemia ylläpitovaiheessa päivänä 0 ja jotka saivat suun kautta metotreksaattia (20 mg/m2) viikoittain ilman lisäravinteita.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
kontrolliryhmään kuuluivat lapsipotilaat, joilla oli vakioriski akuutti lymfoblastinen leukemia ylläpitovaiheessa päivänä 0 ja jotka saivat suun kautta metotreksaattia (20 mg/m2) viikoittain ilman lisäravinteita.
|
kontrolliryhmään kuuluivat lapsipotilaat, joilla oli vakioriski akuutti lymfoblastinen leukemia ylläpitovaiheessa päivänä 0 ja jotka saivat suun kautta metotreksaattia (20 mg/m2) viikoittain ilman lisäravinteita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mittaamalla malondialdehydi (MDA) tason muutoksia .
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mittaamalla kokonaisantioksidanttikapasiteetin (TAC) tason muutoksia.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mittaamalla superoksididismutaasin (SOD) tason muutoksia.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mittaamalla virtsahappopitoisuudet muuttuvat.
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana mittaamalla ALT-arvon muutoksia.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Metotreksaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ain Shams University 1351
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .