急性リンパ芽球性白血病の小児におけるメトトレキサート誘発性肝毒性に対するオメガ-3脂肪酸の影響
調査の概要
詳細な説明
患者は 2 つのグループに分けられました。グループ I: 対照群には、維持期 0 日目に標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の小児患者が含まれ、補充なしで毎週経口メトトレキサート (20 mg/m2) を投与されています。
グループ II: 経口オメガ 3 カプセル (1 カプセル/日) を補給された標準リスクの ALL 小児患者を含む研究グループ。
オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。 これは、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71および78日目に経口メトトレキサート(20mg/m2)体重調整用量を受ける維持期の1日目からの化学療法に追加される。
どちらのグループも 6 か月間追跡されました。 すべての患者は自由食であり、試験中 (6 か月) は標準食を維持した。 それらのいずれも、診断前または化学療法の投与時に定期的なビタミン補給を受けていませんでした.
患者のフォローアップ:
MTX とオメガ 3 脂肪酸の両方に対する効果とコンプライアンスを評価し、潜在的な副作用を監視するために、研究期間全体にわたって患者を 3 週間ごとに追跡調査しました。
グループ I は、訪問のたびに肝毒性の徴候 (疲労、衰弱、食欲不振、漠然とした腹痛、尿と強膜の色、黄疸) について尋ねられ、検査結果は、肝障害のマーカーとしての ALT のレベルを知るために修正されました。 .
グループ II は、訪問のたびに肝毒性の徴候について尋ねられ、検査データが修正され、オメガ 3 脂肪酸の使用による副作用がありました。
(出血傾向の増加、生臭さ、吐き気、下痢、または再発が発生した場合、および患者が処方された薬を遵守していることを確認する.
調査:
血液サンプルは、マロンジアルデヒド(MDA)、総抗酸化能(TAC)、スーパーオキシドジスムターゼ、肝機能検査、尿酸の推定のために、メンテナンスの0日目と6か月後にすべての患者から採取されました。 血液は、光から保護されたヘパリン添加チューブに採取され、サンプリング後すぐに処理されました。 血液サンプルを採取した時点で、感染症や発熱など、交絡や干渉の可能性のある状態は患者にはありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- お子様の年齢:17歳未満。
- 維持療法で経口メトトレキサートを服用。
- 患者はサイクル 1 日 0 です。
除外基準:
- B型またはC型肝炎ウイルスに感染した子供。
- 薬を服用している、またはメトトレキサート以外の肝酵素レベルの上昇を引き起こす状態にある子供。 、抗生物質療法、浸潤性悪性腫瘍、自己免疫症状またはTPNを有する)
- 子供の寛解。
- 子供の死亡
- コンプライアンス違反による子供のドロップアウト
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:オメガ 3 FA を使用したインターベンション アーム
経口オメガ3カプセル(1カプセル/日)を補給された標準リスクのすべての小児患者が含まれていました。 オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。 |
研究グループには、経口オメガ 3 カプセル (1 カプセル/日) を補給された標準リスクの ALL 小児患者が含まれていました。 オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。
他の名前:
対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
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対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マロンジアルデヒド(MDA)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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総抗酸化能(TAC)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
|
六ヶ月
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スーパーオキシドディスムターゼ(SOD)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
|
六ヶ月
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尿酸レベルの変化を測定することによる安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠:六ヶ月
|
六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ALT値の変化を測定することによる安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ain Shams University 1351
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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