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急性リンパ芽球性白血病の小児におけるメトトレキサート誘発性肝毒性に対するオメガ-3脂肪酸の影響

2015年2月23日 更新者:Nancy Samir Elbarbary
メトトレキサート誘発肝損傷における酸化ストレスの役割、および臨床的および生化学的パラメーターを使用して、メトトレキサートの肝毒性に対するオメガ-3 脂肪酸の保護効果の可能性を研究します。

調査の概要

詳細な説明

患者は 2 つのグループに分けられました。グループ I: 対照群には、維持期 0 日目に標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の小児患者が含まれ、補充なしで毎週経口メトトレキサート (20 mg/m2) を投与されています。

グループ II: 経口オメガ 3 カプセル (1 カプセル/日) を補給された標準リスクの ALL 小児患者を含む研究グループ。

オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。 これは、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71および78日目に経口メトトレキサート(20mg/m2)体重調整用量を受ける維持期の1日目からの化学療法に追加される。

どちらのグループも 6 か月間追跡されました。 すべての患者は自由食であり、試験中 (6 か月) は標準食を維持した。 それらのいずれも、診断前または化学療法の投与時に定期的なビタミン補給を受けていませんでした.

患者のフォローアップ:

MTX とオメガ 3 脂肪酸の両方に対する効果とコンプライアンスを評価し、潜在的な副作用を監視するために、研究期間全体にわたって患者を 3 週間ごとに追跡調査しました。

グループ I は、訪問のたびに肝毒性の徴候 (疲労、衰弱、食欲不振、漠然とした腹痛、尿と強膜の色、黄疸) について尋ねられ、検査結果は、肝障害のマーカーとしての ALT のレベルを知るために修正されました。 .

グループ II は、訪問のたびに肝毒性の徴候について尋ねられ、検査データが修正され、オメガ 3 脂肪酸の使用による副作用がありました。

(出血傾向の増加、生臭さ、吐き気、下痢、または再発が発生した場合、および患者が処方された薬を遵守していることを確認する.

調査:

血液サンプルは、マロンジアルデヒド(MDA)、総抗酸化能(TAC)、スーパーオキシドジスムターゼ、肝機能検査、尿酸の推定のために、メンテナンスの0日目と6か月後にすべての患者から採取されました。 血液は、光から保護されたヘパリン添加チューブに採取され、サンプリング後すぐに処理されました。 血液サンプルを採取した時点で、感染症や発熱など、交絡や干渉の可能性のある状態は患者にはありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • お子様の年齢:17歳未満。
  • 維持療法で経口メトトレキサートを服用。
  • 患者はサイクル 1 日 0 です。

除外基準:

  • B型またはC型肝炎ウイルスに感染した子供。
  • 薬を服用している、またはメトトレキサート以外の肝酵素レベルの上昇を引き起こす状態にある子供。 、抗生物質療法、浸潤性悪性腫瘍、自己免疫症状またはTPNを有する)
  • 子供の寛解。
  • 子供の死亡
  • コンプライアンス違反による子供のドロップアウト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:オメガ 3 FA を使用したインターベンション アーム

経口オメガ3カプセル(1カプセル/日)を補給された標準リスクのすべての小児患者が含まれていました。

オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。

研究グループには、経口オメガ 3 カプセル (1 カプセル/日) を補給された標準リスクの ALL 小児患者が含まれていました。

オメガ-3 は、1 日あたり 1000 mg のオメガ-3 脂肪酸の用量でソフト ゼラチン カプセルとして供給されました。

他の名前:
  • スーパーオメガ®
対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
他の名前:
  • リウマチ
アクティブコンパレータ:対照群
対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
対照群には、標準リスクの急性リンパ芽球性白血病の維持期 0 日目の小児患者が含まれ、補充なしで毎週メトトレキサート (20 mg/m2) を経口投与されています。
他の名前:
  • リウマチ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
マロンジアルデヒド(MDA)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
総抗酸化能(TAC)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
スーパーオキシドディスムターゼ(SOD)レベルの変化を測定することによる、安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月
尿酸レベルの変化を測定することによる安全性と忍容性の尺度としての有害事象を伴う参加者の数。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ALT値の変化を測定することによる安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数。
時間枠:六ヶ月
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年6月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月23日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オメガ3脂肪酸の臨床試験

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