婴儿腰椎穿刺的超声与触诊
2023年10月22日 更新者:David Kessler、Columbia University
婴儿腰椎穿刺的超声可视化与触诊技术
本研究的目的是确定在进行腰椎穿刺之前进行超声波以确定插入针的空间是否会提高手术的成功率和患者的安全。
研究概览
详细说明
研究人员正在城市儿科急诊科进行一项单中心、前瞻性双臂平行组随机临床试验,以确定在腰椎穿刺手术前进行超声检查是否可以提高手术的成功率。
患者将被随机分为两组,通过 1) 标准解剖触诊技术或 2) 手术前超声可视化(实验组)接受手术间隙选择。
标准解剖触诊技术:
随机分配到该组的参与者将接受提供者使用触诊技术选择间隙的标准护理治疗。 由于触诊技术存在差异,研究人员将提供标准化的教育认知辅助,临床医生可以将其用于这种方法。
- 术前超声检查:
临床医生将首先使用标准触诊技术来选择用于超声评估的间隙。 然后,一组经过专门培训并达到超声方案掌握标准的儿科急诊医学主治人员和研究员将进行手术前超声检查。 进行腰椎穿刺的临床医生将获得以下信息以进行腰椎穿刺:
我。评估所选液位的液体(以及上方有液体但不存在圆锥的间隙数量)
二.适当角度和深度的测量
三. 评估任何覆盖的脉管系统
腰椎穿刺后:
腰椎穿刺后,随机分配到两组的婴儿将接受由一位经过熟练培训的超声医师进行的术后超声扫描。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 患者出生不到 90 天。
- 患者正在接受腰椎穿刺
排除标准:
- 患者临床不稳定
- 患者在过去 24 小时内曾接受过腰椎穿刺
- 外部顾问(不在 ED 工作)正在执行 LP
- 患者有发育迟缓或神经功能障碍
- 没有法定监护人在场
- 法定监护人既不会说英语也不会说西班牙语
- 没有超声人员可以报名
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准解剖触诊技术
随机分配到该组的参与者将接受标准护理治疗,提供者使用触诊技术选择间隙进行腰椎穿刺。
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实验性的:术前超声检查
随机分配到该组的参与者将在进行腰椎穿刺之前接受通过触诊方法选择的间隙的超声检查,以确定适当的角度和深度的测量结果以及对任何覆盖的脉管系统的评估。
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患者将在腰椎穿刺手术之前接受超声波检查,以帮助观察和选择脊柱间隙。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰椎穿刺成功 - 综合评分,包括实验室结果和报告的尝试
大体时间:手术当天测量的结果
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我们临床试验的主要结果是腰椎穿刺成功或失败的二元结果。
成功的定义是第一次尝试获得的脑脊液样本中每个高倍视野的红细胞计数<1000个红细胞。
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手术当天测量的结果
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尝试次数 - 每次直接观察
大体时间:手术时测量的结果(同一天)
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定义为腰椎穿刺针从皮肤上拔出并重新插入或插入新针的次数。
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手术时测量的结果(同一天)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Peter S Dayan, MD, MSc、Columbia University
- 首席研究员:David O Kessler, MD, MSc、Columbia University
- 首席研究员:Gerald Behr, MD、Columbia University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月22日
首次发布 (估计的)
2015年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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