Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ultrasonograficzne a badanie palpacyjne w przypadku nakłucia lędźwiowego u niemowląt

22 października 2023 zaktualizowane przez: David Kessler, Columbia University

Wizualizacja ultradźwiękowa a technika palpacyjna w przypadku nakłucia lędźwiowego u niemowląt

Celem tego badania jest określenie, czy wykonanie badania ultrasonograficznego w celu ustalenia miejsca, w którym należy wprowadzić igłę przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego, poprawi powodzenie zabiegu i bezpieczeństwo pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą jednoośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych na miejskim oddziale ratunkowym dla dzieci, aby ustalić, czy wykonanie badania ultrasonograficznego przed zabiegiem nakłucia lędźwiowego poprawia powodzenie zabiegu.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni blokowo do dwóch grup w celu wyboru przestrzeni zabiegowej za pomocą 1) standardowej techniki badania palpacyjnego anatomii lub 2) wizualizacji za pomocą USG przed zabiegiem (grupa eksperymentalna).

  1. Standardowa anatomiczna technika palpacyjna:

    Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardowe leczenie u świadczeniodawców stosujących technikę palpacyjną w celu wybrania przestrzeni międzyprzestrzennej. Ponieważ istnieją różnice w technice palpacyjnej, badacze zapewnią standaryzowaną edukacyjną pomoc poznawczą, którą klinicyści będą mogli wykorzystać w tym podejściu.

  2. USG przed zabiegiem:

Lekarze najpierw zastosują standardową technikę palpacyjną, aby wybrać przestrzeń międzyzębową do oceny ultrasonograficznej. Wybrana grupa pediatrycznych lekarzy medycyny ratunkowej i stypendystów, którzy już przeszkolili się do opanowania protokołu USG, przeprowadzi następnie przedzabiegowe badanie USG. Lekarze wykonujący nakłucie lędźwiowe otrzymają następujące informacje niezbędne do przeprowadzenia nakłucia lędźwiowego:

I. Ocena płynu na wybranym poziomie (oraz liczba odstępów powyżej, w których występuje płyn bez stożka)

II. Pomiary odpowiedniego kąta i głębokości

iii. Ocena wszelkich leżących nad nimi naczyń krwionośnych

Po nakłuciu lędźwiowym:

Po nakłuciu lędźwiowym niemowlęta przydzielone losowo do obu grup zostaną poddane pozabiegowemu badaniu ultrasonograficznemu wykonanemu przez jednego z przeszkolonych lekarzy ultrasonografistów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma mniej niż 90 dni.
  • Pacjent otrzymuje nakłucie lędźwiowe

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest niestabilny klinicznie
  • Pacjent miał wcześniej nakłucie lędźwiowe w ciągu ostatnich 24 godzin
  • LP wykonuje zewnętrzny konsultant (nie pracujący na SOR).
  • Pacjent ma opóźnienie w rozwoju lub upośledzenie neurologiczne
  • Nie ma opiekuna prawnego
  • Opiekunowie prawni nie mówią ani po angielsku, ani po hiszpańsku
  • Nie ma personelu USG, który mógłby się zapisać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa anatomiczna technika palpacyjna
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy otrzymają standardową opiekę prowadzoną przez lekarzy stosujących technikę palpacyjną w celu wybrania przestrzeni międzykręgowej do wykonania nakłucia lędźwiowego.
Eksperymentalny: USG przed zabiegiem
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu przestrzeni międzyzębowej wybranej metodą palpacyjną przed wykonaniem nakłucia lędźwiowego w celu określenia pomiarów odpowiedniego kąta i głębokości oraz oceny wszelkich leżących nad nimi naczyń krwionośnych.
Urządzenie: Ultradźwięk
Przed zabiegiem nakłucia lędźwiowego pacjenci zostaną poddani badaniu USG, które pomoże w uwidocznieniu i wyborze przestrzeni międzykręgowych.
Inne nazwy:
  • (Zonare Z1.pro i/lub Sonosite Mturbo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces nakłucia lędźwiowego — wynik zbiorczy obejmujący wyniki badań laboratoryjnych i zgłoszone próby
Ramy czasowe: Wynik mierzono w tym samym dniu zabiegu
Naszym głównym wynikiem badania klinicznego jest binarny sukces lub niepowodzenie nakłucia lędźwiowego. Sukces definiuje się jako uzyskanie przy pierwszej próbie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego, w której liczba czerwonych krwinek wynosi <1000 w polu o dużej mocy.
Wynik mierzono w tym samym dniu zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób – na bezpośrednią obserwację
Ramy czasowe: Wynik mierzony w momencie zabiegu (tego samego dnia)
Zdefiniowana jako liczba wyjęć igłę do nakłucia lędźwiowego ze skóry i ponownie ją wprowadzić lub wprowadzić nową igłę.
Wynik mierzony w momencie zabiegu (tego samego dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Główny śledczy: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Główny śledczy: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAO3705

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rdzeniowy; Przebicie, powikłania

Badania kliniczne na Ultradźwięk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj