- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02373774
Ультразвук против пальпации при поясничной пункции у младенцев
Сонографическая визуализация и техника пальпации при люмбальной пункции у младенцев
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проводят одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами в городском педиатрическом отделении неотложной помощи, чтобы определить, улучшает ли выполнение ультразвука перед процедурой люмбальной пункции успех процедуры.
Пациенты будут блочно-рандомизированы на две группы для проведения процедурного отбора промежутков с помощью 1) стандартной техники анатомической пальпации или 2) визуализации с помощью предпроцедурного ультразвука (экспериментальная группа).
Стандартная техника анатомической пальпации:
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение от поставщиков услуг, использующих технику пальпации для выбора промежутка. Поскольку существуют варианты техники пальпации, исследователи предоставят стандартизированное образовательное когнитивное пособие, которое врачи смогут использовать для этого подхода.
- Предпроцедурное УЗИ:
Врачи сначала используют стандартную технику пальпации, чтобы выбрать промежуток для ультразвуковой оценки. Затем избранная группа врачей педиатрической неотложной медицинской помощи и стипендиатов, которые уже прошли обучение до уровня мастерства по протоколу ультразвукового исследования, проведут предпроцедурное ультразвуковое исследование. Врачам, выполняющим люмбальную пункцию, будет предоставлена следующая информация для проведения люмбальной пункции:
я. Оценка наличия жидкости на выбранном уровне (и количества промежутков выше, в которых есть жидкость без конуса)
ii. Измерения соответствующего угла и глубины
iii. Оценка любой вышележащей сосудистой сети
Пост-люмбальная пункция:
После люмбальной пункции младенцы, рандомизированные в обе группы, пройдут постпроцедурное ультразвуковое сканирование, выполняемое одним из опытных врачей-УЗИ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента менее 90 дней.
- Пациенту делают люмбальную пункцию.
Критерий исключения:
- Пациент клинически нестабилен.
- Пациент ранее перенес люмбальную пункцию за последние 24 часа.
- Внешний консультант (не работающий в ED) выполняет ЛП
- У пациента задержка развития или неврологические нарушения.
- Законного опекуна нет
- Законные опекуны не говорят ни по-английски, ни по-испански.
- Нет специалистов по УЗИ, которые могли бы записаться на прием.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартная техника анатомической пальпации
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение с использованием техники пальпации для выбора промежутка для выполнения люмбальной пункции.
|
|
|
Экспериментальный: Предпроцедурное УЗИ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ультразвуковое исследование промежутка, выбранного методом пальпации, перед выполнением люмбальной пункции для определения размеров соответствующего угла и глубины и оценки любой вышележащей сосудистой сети.
|
Перед процедурой люмбальной пункции пациенты пройдут ультразвуковое исследование, которое поможет визуализировать и выбрать межпозвоночное пространство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех поясничной пункции: совокупный показатель, включая результаты лабораторных исследований и зарегистрированные попытки
Временное ограничение: Результат оценивается в тот же день процедуры
|
Наш основной результат клинического исследования является бинарным: успех или неудача люмбальной пункции.
Успех определяется как получение образца спинномозговой жидкости с первой попытки, в котором количество эритроцитов составляет <1000 эритроцитов в поле зрения под большим увеличением.
|
Результат оценивается в тот же день процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток – за прямое наблюдение
Временное ограничение: Результат измеряется во время процедуры (в тот же день)
|
Определяется как количество раз, когда игла для поясничной пункции удаляется из кожи и вставляется повторно или вводится новая игла.
|
Результат измеряется во время процедуры (в тот же день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Главный следователь: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Главный следователь: Gerald Behr, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Alpern ER, Stanley RM, Gorelick MH, Donaldson A, Knight S, Teach SJ, Singh T, Mahajan P, Goepp JG, Kuppermann N, Dean JM, Chamberlain JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Epidemiology of a pediatric emergency medicine research network: the PECARN Core Data Project. Pediatr Emerg Care. 2006 Oct;22(10):689-99. doi: 10.1097/01.pec.0000236830.39194.c0.
- Jain S, Cheng J, Alpern ER, Thurm C, Schroeder L, Black K, Ellison AM, Stone K, Alessandrini EA. Management of febrile neonates in US pediatric emergency departments. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):187-95. doi: 10.1542/peds.2013-1820. Epub 2014 Jan 27.
- Kessler DO, Arteaga G, Ching K, Haubner L, Kamdar G, Krantz A, Lindower J, Miller M, Petrescu M, Pusic MV, Rocker J, Shah N, Strother C, Tilt L, Weinberg ER, Chang TP, Fein DM, Auerbach M. Interns' success with clinical procedures in infants after simulation training. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e811-20. doi: 10.1542/peds.2012-0607. Epub 2013 Feb 25.
- Glatstein MM, Zucker-Toledano M, Arik A, Scolnik D, Oren A, Reif S. Incidence of traumatic lumbar puncture: experience of a large, tertiary care pediatric hospital. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1005-9. doi: 10.1177/0009922811410309. Epub 2011 May 27.
- Bonadio W. Pediatric lumbar puncture and cerebrospinal fluid analysis. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):141-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.056. Epub 2013 Nov 1.
- Duniec L, Nowakowski P, Kosson D, Lazowski T. Anatomical landmarks based assessment of intravertebral space level for lumbar puncture is misleading in more than 30%. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Jan-Mar;45(1):1-6. doi: 10.5603/AIT.2013.0001.
- Coley BD, Shiels WE 2nd, Hogan MJ. Diagnostic and interventional ultrasonography in neonatal and infant lumbar puncture. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):399-402. doi: 10.1007/s002470100453.
- Lo MD, Parisi MT, Brown JC, Klein EJ. Sitting or tilt position for infant lumbar puncture does not increase ultrasound measurements of lumbar subarachnoid space width. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):588-91. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e630d.
- Bailie HC, Arthurs OJ, Murray MJ, Kelsall AW. Weight-based determination of spinal canal depth for paediatric lumbar punctures. Arch Dis Child. 2013 Nov;98(11):877-80. doi: 10.1136/archdischild-2013-303793. Epub 2013 Aug 21.
- Wilson DA, Prince JR. John Caffey award. MR imaging determination of the location of the normal conus medullaris throughout childhood. AJR Am J Roentgenol. 1989 May;152(5):1029-32. doi: 10.2214/ajr.152.5.1029.
- Hill CA, Gibson PJ. Ultrasound determination of the normal location of the conus medullaris in neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Mar;16(3):469-72.
- Wolf S, Schneble F, Troger J. The conus medullaris: time of ascendence to normal level. Pediatr Radiol. 1992;22(8):590-2. doi: 10.1007/BF02015359.
- Sahin F, Selcuki M, Ecin N, Zenciroglu A, Unlu A, Yilmaz F, Mavis N, Saribas S. Level of conus medullaris in term and preterm neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Jul;77(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.77.1.f67.
- Rozzelle CJ, Reed GT, Kirkman JL, Shannon CN, Chern JJ, Wellons JC 3rd, Tubbs RS. Sonographic determination of normal Conus Medullaris level and ascent in early infancy. Childs Nerv Syst. 2014 Apr;30(4):655-8. doi: 10.1007/s00381-013-2310-6. Epub 2013 Nov 1.
- Tame SJ, Burstal R. Investigation of the radiological relationship between iliac crests, conus medullaris and vertebral level in children. Paediatr Anaesth. 2003 Oct;13(8):676-80. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01120.x.
- Kesler H, Dias MS, Kalapos P. Termination of the normal conus medullaris in children: a whole-spine magnetic resonance imaging study. Neurosurg Focus. 2007;23(2):E7. doi: 10.3171/FOC-07/08/E7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO3705
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .