Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук против пальпации при поясничной пункции у младенцев

22 октября 2023 г. обновлено: David Kessler, Columbia University

Сонографическая визуализация и техника пальпации при люмбальной пункции у младенцев

Цель этого исследования — определить, улучшит ли выполнение УЗИ для определения места для введения иглы перед выполнением люмбальной пункции успех процедуры и безопасность пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят одноцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с двумя параллельными группами в городском педиатрическом отделении неотложной помощи, чтобы определить, улучшает ли выполнение ультразвука перед процедурой люмбальной пункции успех процедуры.

Пациенты будут блочно-рандомизированы на две группы для проведения процедурного отбора промежутков с помощью 1) стандартной техники анатомической пальпации или 2) визуализации с помощью предпроцедурного ультразвука (экспериментальная группа).

  1. Стандартная техника анатомической пальпации:

    Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение от поставщиков услуг, использующих технику пальпации для выбора промежутка. Поскольку существуют варианты техники пальпации, исследователи предоставят стандартизированное образовательное когнитивное пособие, которое врачи смогут использовать для этого подхода.

  2. Предпроцедурное УЗИ:

Врачи сначала используют стандартную технику пальпации, чтобы выбрать промежуток для ультразвуковой оценки. Затем избранная группа врачей педиатрической неотложной медицинской помощи и стипендиатов, которые уже прошли обучение до уровня мастерства по протоколу ультразвукового исследования, проведут предпроцедурное ультразвуковое исследование. Врачам, выполняющим люмбальную пункцию, будет предоставлена ​​следующая информация для проведения люмбальной пункции:

я. Оценка наличия жидкости на выбранном уровне (и количества промежутков выше, в которых есть жидкость без конуса)

ii. Измерения соответствующего угла и глубины

iii. Оценка любой вышележащей сосудистой сети

Пост-люмбальная пункция:

После люмбальной пункции младенцы, рандомизированные в обе группы, пройдут постпроцедурное ультразвуковое сканирование, выполняемое одним из опытных врачей-УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента менее 90 дней.
  • Пациенту делают люмбальную пункцию.

Критерий исключения:

  • Пациент клинически нестабилен.
  • Пациент ранее перенес люмбальную пункцию за последние 24 часа.
  • Внешний консультант (не работающий в ED) выполняет ЛП
  • У пациента задержка развития или неврологические нарушения.
  • Законного опекуна нет
  • Законные опекуны не говорят ни по-английски, ни по-испански.
  • Нет специалистов по УЗИ, которые могли бы записаться на прием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная техника анатомической пальпации
Участники, рандомизированные в эту группу, получат стандартное лечение с использованием техники пальпации для выбора промежутка для выполнения люмбальной пункции.
Экспериментальный: Предпроцедурное УЗИ
Участники, рандомизированные в эту группу, получат ультразвуковое исследование промежутка, выбранного методом пальпации, перед выполнением люмбальной пункции для определения размеров соответствующего угла и глубины и оценки любой вышележащей сосудистой сети.
Перед процедурой люмбальной пункции пациенты пройдут ультразвуковое исследование, которое поможет визуализировать и выбрать межпозвоночное пространство.
Другие имена:
  • (Zonare Z1.pro и/или Sonosite Mturbo)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех поясничной пункции: совокупный показатель, включая результаты лабораторных исследований и зарегистрированные попытки
Временное ограничение: Результат оценивается в тот же день процедуры
Наш основной результат клинического исследования является бинарным: успех или неудача люмбальной пункции. Успех определяется как получение образца спинномозговой жидкости с первой попытки, в котором количество эритроцитов составляет <1000 эритроцитов в поле зрения под большим увеличением.
Результат оценивается в тот же день процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество попыток – за прямое наблюдение
Временное ограничение: Результат измеряется во время процедуры (в тот же день)
Определяется как количество раз, когда игла для поясничной пункции удаляется из кожи и вставляется повторно или вводится новая игла.
Результат измеряется во время процедуры (в тот же день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Главный следователь: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Главный следователь: Gerald Behr, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAO3705

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться