Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ultrasonido versus palpación para la punción lumbar infantil

22 de octubre de 2023 actualizado por: David Kessler, Columbia University

Visualización ecográfica versus técnica de palpación para la punción lumbar infantil

El propósito de este estudio es determinar si realizar una ecografía para identificar el espacio para insertar la aguja antes de realizar una punción lumbar mejorará el éxito del procedimiento y la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos de dos brazos en un departamento de emergencias pediátricas urbano para determinar si la realización de una ecografía antes del procedimiento de punción lumbar mejora el éxito del procedimiento.

Los pacientes serán aleatorizados en bloques en dos grupos para recibir la selección del espacio intermedio del procedimiento mediante 1) técnica de palpación anatómica estándar o 2) visualización con ultrasonido previo al procedimiento (grupo experimental).

  1. Técnica de palpación anatómica estándar:

    Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento de atención estándar con proveedores que utilizan la técnica de palpación para seleccionar un espacio intermedio. Como existen variaciones en la técnica de palpación, los investigadores proporcionarán una ayuda cognitiva educativa estandarizada que los médicos pueden utilizar para este enfoque.

  2. Ultrasonido previo al procedimiento:

Los médicos primero utilizarán la técnica de palpación estándar para seleccionar un espacio intermedio para la evaluación ecográfica. Un grupo selecto de becarios y asistentes de medicina de emergencia pediátrica que ya se han capacitado hasta un nivel de dominio del protocolo de ultrasonido realizarán la ecografía previa al procedimiento. Los médicos que realicen la punción lumbar recibirán la siguiente información para realizar la punción lumbar:

i. Evaluación de líquido en el nivel seleccionado (y el número de espacios intermedios superiores que tienen líquido sin cono presente)

ii. Medidas de ángulo y profundidad apropiados.

III. Evaluación de cualquier vasculatura suprayacente.

Post-punción lumbar:

Después de la punción lumbar, los bebés asignados al azar a ambos grupos recibirán una ecografía posterior al procedimiento realizada por uno de los médicos capacitados en ultrasonido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene menos de 90 días.
  • El paciente está recibiendo una punción lumbar.

Criterio de exclusión:

  • El paciente está clínicamente inestable.
  • El paciente tuvo una punción lumbar previa en las últimas 24 horas.
  • Un consultor externo (que no trabaja en el servicio de urgencias) está realizando la LP.
  • El paciente tiene retraso en el desarrollo o deterioro neurológico.
  • No hay ningún tutor legal presente.
  • Los tutores legales no hablan ni inglés ni español.
  • No hay personal de ultrasonido disponible para inscribirse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Técnica de palpación anatómica estándar
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento de atención estándar con proveedores que utilizan la técnica de palpación para seleccionar un espacio intermedio para realizar la punción lumbar.
Experimental: Ultrasonido previo al procedimiento
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una ecografía del espacio intermedio seleccionado mediante el método de palpación antes de realizar la punción lumbar para determinar las medidas del ángulo y la profundidad apropiados y la evaluación de cualquier vasculatura suprayacente.
Los pacientes recibirán una ecografía antes del procedimiento de punción lumbar para ayudar a visualizar y seleccionar el espacio intervertebral.
Otros nombres:
  • (Zonare Z1.pro y/o Sonosite Mturbo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito de la punción lumbar: puntuación compuesta que incluye resultados de laboratorio e intentos informados
Periodo de tiempo: Resultado medido el mismo día del procedimiento.
Nuestro resultado principal del ensayo clínico es binario, éxito o fracaso de la punción lumbar. El éxito se define como la obtención de una muestra de líquido cefalorraquídeo en el primer intento que tenga un recuento de glóbulos rojos <1000 glóbulos rojos por campo de alta potencia.
Resultado medido el mismo día del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos: por observación directa
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento del procedimiento (el mismo día)
Se define como el número de veces que se retira de la piel una aguja de punción lumbar y se reinserta o se inserta una aguja nueva.
Resultado medido en el momento del procedimiento (el mismo día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Investigador principal: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Investigador principal: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAO3705

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ultrasonido

3
Suscribir