- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02373774
Ultrasonido versus palpación para la punción lumbar infantil
Visualización ecográfica versus técnica de palpación para la punción lumbar infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado, prospectivo, de un solo centro, de grupos paralelos de dos brazos en un departamento de emergencias pediátricas urbano para determinar si la realización de una ecografía antes del procedimiento de punción lumbar mejora el éxito del procedimiento.
Los pacientes serán aleatorizados en bloques en dos grupos para recibir la selección del espacio intermedio del procedimiento mediante 1) técnica de palpación anatómica estándar o 2) visualización con ultrasonido previo al procedimiento (grupo experimental).
Técnica de palpación anatómica estándar:
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento de atención estándar con proveedores que utilizan la técnica de palpación para seleccionar un espacio intermedio. Como existen variaciones en la técnica de palpación, los investigadores proporcionarán una ayuda cognitiva educativa estandarizada que los médicos pueden utilizar para este enfoque.
- Ultrasonido previo al procedimiento:
Los médicos primero utilizarán la técnica de palpación estándar para seleccionar un espacio intermedio para la evaluación ecográfica. Un grupo selecto de becarios y asistentes de medicina de emergencia pediátrica que ya se han capacitado hasta un nivel de dominio del protocolo de ultrasonido realizarán la ecografía previa al procedimiento. Los médicos que realicen la punción lumbar recibirán la siguiente información para realizar la punción lumbar:
i. Evaluación de líquido en el nivel seleccionado (y el número de espacios intermedios superiores que tienen líquido sin cono presente)
ii. Medidas de ángulo y profundidad apropiados.
III. Evaluación de cualquier vasculatura suprayacente.
Post-punción lumbar:
Después de la punción lumbar, los bebés asignados al azar a ambos grupos recibirán una ecografía posterior al procedimiento realizada por uno de los médicos capacitados en ultrasonido.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene menos de 90 días.
- El paciente está recibiendo una punción lumbar.
Criterio de exclusión:
- El paciente está clínicamente inestable.
- El paciente tuvo una punción lumbar previa en las últimas 24 horas.
- Un consultor externo (que no trabaja en el servicio de urgencias) está realizando la LP.
- El paciente tiene retraso en el desarrollo o deterioro neurológico.
- No hay ningún tutor legal presente.
- Los tutores legales no hablan ni inglés ni español.
- No hay personal de ultrasonido disponible para inscribirse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Técnica de palpación anatómica estándar
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán tratamiento de atención estándar con proveedores que utilizan la técnica de palpación para seleccionar un espacio intermedio para realizar la punción lumbar.
|
|
Experimental: Ultrasonido previo al procedimiento
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una ecografía del espacio intermedio seleccionado mediante el método de palpación antes de realizar la punción lumbar para determinar las medidas del ángulo y la profundidad apropiados y la evaluación de cualquier vasculatura suprayacente.
|
Los pacientes recibirán una ecografía antes del procedimiento de punción lumbar para ayudar a visualizar y seleccionar el espacio intervertebral.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito de la punción lumbar: puntuación compuesta que incluye resultados de laboratorio e intentos informados
Periodo de tiempo: Resultado medido el mismo día del procedimiento.
|
Nuestro resultado principal del ensayo clínico es binario, éxito o fracaso de la punción lumbar.
El éxito se define como la obtención de una muestra de líquido cefalorraquídeo en el primer intento que tenga un recuento de glóbulos rojos <1000 glóbulos rojos por campo de alta potencia.
|
Resultado medido el mismo día del procedimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de intentos: por observación directa
Periodo de tiempo: Resultado medido en el momento del procedimiento (el mismo día)
|
Se define como el número de veces que se retira de la piel una aguja de punción lumbar y se reinserta o se inserta una aguja nueva.
|
Resultado medido en el momento del procedimiento (el mismo día)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Investigador principal: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Investigador principal: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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