Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang kontra tapintás a csecsemő lumbálpunkciójához

2023. október 22. frissítette: David Kessler, Columbia University

Szonográfiai vizualizáció és tapintási technika csecsemő lumbálpunkciójához

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a lumbálpunkció végrehajtása előtt ultrahangvizsgálat elvégzése a tű beszúrásának helyének meghatározására javítja-e az eljárás sikerességét és a betegek biztonságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyközpontú, prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy városi gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, hogy megállapítsák, hogy a lumbálpunkciós eljárás előtt elvégzett ultrahang javítja-e az eljárás sikerét.

A betegeket blokk-randomizálással két csoportra osztják, hogy 1) szabványos anatómiai tapintási technikával vagy 2) eljárás előtti ultrahanggal történő vizualizációban részesüljenek az eljárási térközi szelekcióban (kísérleti csoport).

  1. Szabványos anatómiai tapintási technika:

    Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők standard ellátásban részesülnek a szolgáltatókkal, akik tapintási technikát alkalmaznak egy interspace kiválasztásához. Mivel a tapintási technikában vannak változatok, a vizsgálók szabványosított oktatási kognitív segédeszközt fognak biztosítani, amelyet a klinikusok használhatnak ehhez a megközelítéshez.

  2. Eljárás előtti ultrahang:

A klinikusok először a szokásos tapintási technikát alkalmazzák az ultrahangos kiértékeléshez szükséges interspace kiválasztásához. A gyermekgyógyászati ​​sürgősségi orvosok kiválasztott csoportja és olyan munkatársak, akik már az ultrahang protokollal elsajátított mesteri szintű képzésben részesültek, elvégzik az eljárás előtti ultrahangot. A lumbálpunkciót végző klinikusok a következő információkat kapják a lumbálpunkció elvégzéséhez:

én. A folyadék értékelése a kiválasztott szinten (és a fölötte lévő közterek száma, amelyekben konus nélkül van folyadék)

ii. Megfelelő szög és mélység mérése

iii. Bármilyen fedő érrendszer értékelése

Lumbalis punkció után:

A lumbálpunkciót követően a mindkét csoportba randomizált csecsemők műtét utáni ultrahangvizsgálatot kapnak, amelyet az egyik mesteri képzett ultrahangorvos végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 2 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 90 napnál fiatalabb.
  • A beteg lumbálpunkciót kap

Kizárási kritériumok:

  • A beteg klinikailag instabil
  • A páciensnek az elmúlt 24 órában korábban lumbálpunkciója volt
  • Egy külső tanácsadó (nem az ED-ben dolgozik) végzi az LP-t
  • A beteg fejlődési lemaradása vagy neurológiai károsodása van
  • Törvényes gyám nincs jelen
  • A törvényes gyámok nem beszélnek sem angolul, sem spanyolul
  • Nem áll rendelkezésre ultrahangos személyzet, aki beiratkozhatna

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos anatómiai tapintási technika
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők standard ellátásban részesülnek a szolgáltatóknál, akik tapintási technikát alkalmaznak, hogy kiválasszák a lumbálpunkció végrehajtásához szükséges helyet.
Kísérleti: Eljárás előtti ultrahang
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők ultrahangot kapnak a tapintásos módszerrel kiválasztott interspace-ről a lumbálpunkció végrehajtása előtt, hogy meghatározzák a megfelelő szög és mélység mérését, és értékeljék a fedő érrendszert.
A betegek ultrahangot kapnak a lumbálpunkciós eljárás előtt, hogy segítsék a gerinc térközének vizualizálását és kiválasztását.
Más nevek:
  • (Zonare Z1.pro és/vagy Sonosite Mturbo)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres lumbálpunkció – Összetett pontszám, beleértve a laboratóriumi eredményeket és a jelentett kísérleteket
Időkeret: Az eljárás ugyanazon a napján mért eredmény
A klinikai vizsgálat elsődleges eredménye a lumbálpunkció bináris eredménye, sikeressége vagy sikertelensége. A siker úgy definiálható, ha az első próbálkozásra olyan agy-gerincvelői folyadékmintát nyerünk, amelynek vörösvérsejtszáma <1000 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként.
Az eljárás ugyanazon a napján mért eredmény

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kísérletek száma – közvetlen megfigyelésenként
Időkeret: Az eljárás időpontjában mért eredmény (ugyanazon a napon)
Az a szám, ahányszor eltávolítják a lumbálpunkciós tűt a bőrről, és visszahelyezik, vagy új tűt helyeznek be.
Az eljárás időpontjában mért eredmény (ugyanazon a napon)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Kutatásvezető: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Kutatásvezető: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 22.

Első közzététel (Becsült)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAO3705

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc; Szúrás, szövődmények

3
Iratkozz fel