- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02373774
Ultrahang kontra tapintás a csecsemő lumbálpunkciójához
Szonográfiai vizualizáció és tapintási technika csecsemő lumbálpunkciójához
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók egyközpontú, prospektív, kétkarú, párhuzamos csoportos, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek egy városi gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon, hogy megállapítsák, hogy a lumbálpunkciós eljárás előtt elvégzett ultrahang javítja-e az eljárás sikerét.
A betegeket blokk-randomizálással két csoportra osztják, hogy 1) szabványos anatómiai tapintási technikával vagy 2) eljárás előtti ultrahanggal történő vizualizációban részesüljenek az eljárási térközi szelekcióban (kísérleti csoport).
Szabványos anatómiai tapintási technika:
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők standard ellátásban részesülnek a szolgáltatókkal, akik tapintási technikát alkalmaznak egy interspace kiválasztásához. Mivel a tapintási technikában vannak változatok, a vizsgálók szabványosított oktatási kognitív segédeszközt fognak biztosítani, amelyet a klinikusok használhatnak ehhez a megközelítéshez.
- Eljárás előtti ultrahang:
A klinikusok először a szokásos tapintási technikát alkalmazzák az ultrahangos kiértékeléshez szükséges interspace kiválasztásához. A gyermekgyógyászati sürgősségi orvosok kiválasztott csoportja és olyan munkatársak, akik már az ultrahang protokollal elsajátított mesteri szintű képzésben részesültek, elvégzik az eljárás előtti ultrahangot. A lumbálpunkciót végző klinikusok a következő információkat kapják a lumbálpunkció elvégzéséhez:
én. A folyadék értékelése a kiválasztott szinten (és a fölötte lévő közterek száma, amelyekben konus nélkül van folyadék)
ii. Megfelelő szög és mélység mérése
iii. Bármilyen fedő érrendszer értékelése
Lumbalis punkció után:
A lumbálpunkciót követően a mindkét csoportba randomizált csecsemők műtét utáni ultrahangvizsgálatot kapnak, amelyet az egyik mesteri képzett ultrahangorvos végez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg 90 napnál fiatalabb.
- A beteg lumbálpunkciót kap
Kizárási kritériumok:
- A beteg klinikailag instabil
- A páciensnek az elmúlt 24 órában korábban lumbálpunkciója volt
- Egy külső tanácsadó (nem az ED-ben dolgozik) végzi az LP-t
- A beteg fejlődési lemaradása vagy neurológiai károsodása van
- Törvényes gyám nincs jelen
- A törvényes gyámok nem beszélnek sem angolul, sem spanyolul
- Nem áll rendelkezésre ultrahangos személyzet, aki beiratkozhatna
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Szabványos anatómiai tapintási technika
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők standard ellátásban részesülnek a szolgáltatóknál, akik tapintási technikát alkalmaznak, hogy kiválasszák a lumbálpunkció végrehajtásához szükséges helyet.
|
|
Kísérleti: Eljárás előtti ultrahang
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők ultrahangot kapnak a tapintásos módszerrel kiválasztott interspace-ről a lumbálpunkció végrehajtása előtt, hogy meghatározzák a megfelelő szög és mélység mérését, és értékeljék a fedő érrendszert.
|
A betegek ultrahangot kapnak a lumbálpunkciós eljárás előtt, hogy segítsék a gerinc térközének vizualizálását és kiválasztását.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sikeres lumbálpunkció – Összetett pontszám, beleértve a laboratóriumi eredményeket és a jelentett kísérleteket
Időkeret: Az eljárás ugyanazon a napján mért eredmény
|
A klinikai vizsgálat elsődleges eredménye a lumbálpunkció bináris eredménye, sikeressége vagy sikertelensége.
A siker úgy definiálható, ha az első próbálkozásra olyan agy-gerincvelői folyadékmintát nyerünk, amelynek vörösvérsejtszáma <1000 vörösvérsejt nagy teljesítményű mezőnként.
|
Az eljárás ugyanazon a napján mért eredmény
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kísérletek száma – közvetlen megfigyelésenként
Időkeret: Az eljárás időpontjában mért eredmény (ugyanazon a napon)
|
Az a szám, ahányszor eltávolítják a lumbálpunkciós tűt a bőrről, és visszahelyezik, vagy új tűt helyeznek be.
|
Az eljárás időpontjában mért eredmény (ugyanazon a napon)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Kutatásvezető: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Kutatásvezető: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Alpern ER, Stanley RM, Gorelick MH, Donaldson A, Knight S, Teach SJ, Singh T, Mahajan P, Goepp JG, Kuppermann N, Dean JM, Chamberlain JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Epidemiology of a pediatric emergency medicine research network: the PECARN Core Data Project. Pediatr Emerg Care. 2006 Oct;22(10):689-99. doi: 10.1097/01.pec.0000236830.39194.c0.
- Jain S, Cheng J, Alpern ER, Thurm C, Schroeder L, Black K, Ellison AM, Stone K, Alessandrini EA. Management of febrile neonates in US pediatric emergency departments. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):187-95. doi: 10.1542/peds.2013-1820. Epub 2014 Jan 27.
- Kessler DO, Arteaga G, Ching K, Haubner L, Kamdar G, Krantz A, Lindower J, Miller M, Petrescu M, Pusic MV, Rocker J, Shah N, Strother C, Tilt L, Weinberg ER, Chang TP, Fein DM, Auerbach M. Interns' success with clinical procedures in infants after simulation training. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e811-20. doi: 10.1542/peds.2012-0607. Epub 2013 Feb 25.
- Glatstein MM, Zucker-Toledano M, Arik A, Scolnik D, Oren A, Reif S. Incidence of traumatic lumbar puncture: experience of a large, tertiary care pediatric hospital. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1005-9. doi: 10.1177/0009922811410309. Epub 2011 May 27.
- Bonadio W. Pediatric lumbar puncture and cerebrospinal fluid analysis. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):141-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.056. Epub 2013 Nov 1.
- Duniec L, Nowakowski P, Kosson D, Lazowski T. Anatomical landmarks based assessment of intravertebral space level for lumbar puncture is misleading in more than 30%. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Jan-Mar;45(1):1-6. doi: 10.5603/AIT.2013.0001.
- Coley BD, Shiels WE 2nd, Hogan MJ. Diagnostic and interventional ultrasonography in neonatal and infant lumbar puncture. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):399-402. doi: 10.1007/s002470100453.
- Lo MD, Parisi MT, Brown JC, Klein EJ. Sitting or tilt position for infant lumbar puncture does not increase ultrasound measurements of lumbar subarachnoid space width. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):588-91. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e630d.
- Bailie HC, Arthurs OJ, Murray MJ, Kelsall AW. Weight-based determination of spinal canal depth for paediatric lumbar punctures. Arch Dis Child. 2013 Nov;98(11):877-80. doi: 10.1136/archdischild-2013-303793. Epub 2013 Aug 21.
- Wilson DA, Prince JR. John Caffey award. MR imaging determination of the location of the normal conus medullaris throughout childhood. AJR Am J Roentgenol. 1989 May;152(5):1029-32. doi: 10.2214/ajr.152.5.1029.
- Hill CA, Gibson PJ. Ultrasound determination of the normal location of the conus medullaris in neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Mar;16(3):469-72.
- Wolf S, Schneble F, Troger J. The conus medullaris: time of ascendence to normal level. Pediatr Radiol. 1992;22(8):590-2. doi: 10.1007/BF02015359.
- Sahin F, Selcuki M, Ecin N, Zenciroglu A, Unlu A, Yilmaz F, Mavis N, Saribas S. Level of conus medullaris in term and preterm neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Jul;77(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.77.1.f67.
- Rozzelle CJ, Reed GT, Kirkman JL, Shannon CN, Chern JJ, Wellons JC 3rd, Tubbs RS. Sonographic determination of normal Conus Medullaris level and ascent in early infancy. Childs Nerv Syst. 2014 Apr;30(4):655-8. doi: 10.1007/s00381-013-2310-6. Epub 2013 Nov 1.
- Tame SJ, Burstal R. Investigation of the radiological relationship between iliac crests, conus medullaris and vertebral level in children. Paediatr Anaesth. 2003 Oct;13(8):676-80. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01120.x.
- Kesler H, Dias MS, Kalapos P. Termination of the normal conus medullaris in children: a whole-spine magnetic resonance imaging study. Neurosurg Focus. 2007;23(2):E7. doi: 10.3171/FOC-07/08/E7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAO3705
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc; Szúrás, szövődmények
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve