Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd vs palpation for spædbørns lumbalpunktur

22. oktober 2023 opdateret af: David Kessler, Columbia University

Sonografisk visualisering vs palpationsteknik til spædbørns lændepunktur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af en ultralyd for at identificere pladsen til at indsætte nålen inden udførelse af en lumbalpunktur vil forbedre procedurens succes og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et enkelt-center, prospektivt randomiseret klinisk forsøg med to-arme parallelgruppe i en pædiatrisk skadestue i byområder for at afgøre, om udførelsen af ​​en ultralyd før lumbalpunkturproceduren forbedrer procedurens succes.

Patienter vil blive blok-randomiseret i to grupper for at modtage procedureel interspace-selektion via 1) standard anatomisk palpationsteknik eller 2) visualisering med præ-procedure ultralyd (eksperimentel gruppe).

  1. Standard anatomisk palpationsteknik:

    Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage standardbehandling med udbydere, der bruger palpationsteknikken til at vælge et mellemrum. Da der findes variationer i palpationsteknikken, vil efterforskerne levere et standardiseret pædagogisk kognitivt hjælpemiddel, som klinikere kan bruge til denne tilgang.

  2. Ultralyd før proceduren:

Klinikere vil først bruge standard palpationsteknikken til at vælge et mellemrum til ultralydsevaluering. En udvalgt gruppe af pædiatriske akutmedicinske behandlere og stipendiater, der allerede har trænet til en beherskelsesstandard med ultralydsprotokollen, vil derefter udføre den præ-proceduremæssige ultralyd. Klinikere, der udfører lumbalpunkturen, vil få følgende oplysninger for at udføre lumbalpunkturen:

jeg. Vurdering for væske på det valgte niveau (og antallet af mellemrum over, der har væske uden konus til stede)

ii. Målinger af passende vinkel og dybde

iii. Evaluering af enhver overliggende vaskulatur

Post-lumbal punktering:

Efter lumbalpunkturen vil spædbørn, der er randomiseret til begge grupper, modtage en post-procedure ultralydsskanning udført af en af ​​de mestringsuddannede ultralydslæger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mindre end 90 dage gammel.
  • Patienten får en lumbalpunktur

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er klinisk ustabil
  • Patienten havde en tidligere lumbalpunktur inden for de seneste 24 timer
  • En ekstern konsulent (der ikke arbejder i ED) udfører LP'en
  • Patienten har udviklingsforsinkelse eller neurologisk svækkelse
  • Der er ingen værge til stede
  • De juridiske værger taler hverken engelsk eller spansk
  • Der er intet ultralydspersonale tilgængeligt at tilmelde sig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard anatomisk palpationsteknik
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil modtage standardbehandling med udbydere, der bruger palpationsteknikken til at vælge et mellemrum til at udføre lumbalpunktur.
Eksperimentel: Pre-Procedural Ultralyd
Deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil modtage en ultralyd af mellemrummet valgt via palpationsmetoden før udførelse af lumbalpunkturen for at bestemme målinger af passende vinkel og dybde og evaluering af enhver overliggende vaskulatur.
Patienterne vil modtage en ultralyd før lumbalpunkturproceduren for at hjælpe med at visualisere og vælge spinal mellemrum.
Andre navne:
  • (Zonare Z1.pro og/eller Sonosite Mturbo)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med lumbalpunktur – sammensat resultat inklusive laboratorieresultater og rapporterede forsøg
Tidsramme: Resultat målt på samme dag som proceduren
Vores primære resultat af det kliniske forsøg er binær, succes eller fiasko af lumbalpunktur. Succes er defineret som at få en prøve af cerebrospinalvæske ved det første forsøg, der har et antal røde blodlegemer på <1000 røde blodlegemer pr. kraftigt felt.
Resultat målt på samme dag som proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøg- Per direkte observation
Tidsramme: Resultat målt på tidspunktet for proceduren (samme dag)
Defineret som antallet af gange, en lumbalpunkturnål fjernes fra huden og genindsættes eller en ny nål indsættes.
Resultat målt på tidspunktet for proceduren (samme dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Ledende efterforsker: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Ledende efterforsker: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2015

Først opslået (Anslået)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO3705

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal; Punktering, komplikationer

Kliniske forsøg med Ultralyd

3
Abonner