Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud vs palpation för spädbarns lumbalpunktion

22 oktober 2023 uppdaterad av: David Kessler, Columbia University

Sonografisk visualisering vs palpationsteknik för spädbarns lumbalpunktion

Syftet med denna studie är att avgöra om ett ultraljud för att identifiera utrymmet för att föra in nålen innan en lumbalpunktion kommer att förbättra framgången för proceduren och patientsäkerheten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en en-center, prospektiv randomiserad klinisk prövning med två armar och parallella grupper på en pediatrisk akutmottagning i stadsområden för att avgöra om ultraljudsutförande före lumbalpunktionsproceduren förbättrar procedurens framgång.

Patienterna kommer att blockeras randomiseras i två grupper för att erhålla procedurmässigt urval av mellanrum via 1) standardanatomisk palpationsteknik eller 2) visualisering med ultraljud före proceduren (experimentell grupp).

  1. Standard anatomisk palpationsteknik:

    Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få standardbehandling med vårdgivare som använder palpationstekniken för att välja ett mellanrum. Eftersom det finns variationer på palpationstekniken kommer utredarna att tillhandahålla ett standardiserat pedagogiskt kognitivt hjälpmedel som läkare kan använda för detta tillvägagångssätt.

  2. Ultraljud före proceduren:

Kliniker kommer först att använda standardpalpationstekniken för att välja ett mellanrum för ultraljudsutvärdering. En utvald grupp av pediatriska akutmedicinare och stipendiater som redan har utbildat sig till en behärskningsstandard med ultraljudsprotokollet kommer sedan att genomföra ultraljudet före proceduren. De läkare som utför lumbalpunktionen kommer att få följande information för att utföra lumbalpunktionen:

i. Bedömning för vätska vid den valda nivån (och antalet mellanrum ovanför som har vätska utan conus närvarande)

ii. Mätningar av lämplig vinkel och djup

iii. Utvärdering av eventuell överliggande kärl

Post-lumbal punktering:

Efter lumbalpunktionen kommer spädbarn som randomiserats till båda grupperna att få en ultraljudsundersökning efter proceduren utförd av en av de behärskande utbildade ultraljudsläkarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 2 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är mindre än 90 dagar gammal.
  • Patienten får en lumbalpunktion

Exklusions kriterier:

  • Patienten är kliniskt instabil
  • Patienten hade en tidigare lumbalpunktion under de senaste 24 timmarna
  • En extern konsult (som inte arbetar i ED) utför LP
  • Patienten har försenad utveckling eller neurologisk funktionsnedsättning
  • Det finns ingen vårdnadshavare närvarande
  • Vårdnadshavarna talar varken engelska eller spanska
  • Det finns ingen ultraljudspersonal tillgänglig att anmäla sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard anatomisk palpationsteknik
Deltagare randomiserade till denna grupp kommer att få standardbehandling med vårdgivare som använder palpationstekniken för att välja ett mellanrum för att utföra lumbalpunktion.
Experimentell: Ultraljud före proceduren
Deltagare som randomiserats till denna grupp kommer att få ett ultraljud av det mellanrum som valts via palpationsmetoden före utförandet av lumbalpunktionen för att bestämma mätningar av lämplig vinkel och djup och utvärdering av eventuell överliggande kärl.
Patienterna kommer att få ett ultraljud före lumbalpunktionsproceduren för att visualisera och välja mellanrum i ryggraden.
Andra namn:
  • (Zonare Z1.pro och/eller Sonosite Mturbo)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lumbalpunktion framgång - sammansatt resultat inklusive labbresultat och rapporterade försök
Tidsram: Resultatet mäts samma dag som proceduren
Vårt primära resultat av den kliniska prövningen är binär, framgång eller misslyckande av lumbalpunktion. Framgång definieras som att erhålla ett prov av cerebrospinalvätska vid första försöket som har ett antal röda blodkroppar på <1000 röda blodkroppar per starkt fält.
Resultatet mäts samma dag som proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försök- Per direkt observation
Tidsram: Resultat mätt vid tidpunkten för ingreppet (samma dag)
Definierat som antalet gånger en lumbalpunktionsnål tas bort från huden och sätts in igen eller en ny nål sätts in.
Resultat mätt vid tidpunkten för ingreppet (samma dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Huvudutredare: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Huvudutredare: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Första postat (Beräknad)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAO3705

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggrads; Punktering, komplikationer

Kliniska prövningar på Ultraljud

3
Prenumerera