- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02373774
Ultrasuoni vs palpazione per la puntura lombare infantile
Visualizzazione ecografica vs tecnica di palpazione per la puntura lombare infantile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato, monocentrico, prospettico, a due bracci paralleli, in un pronto soccorso pediatrico urbano per determinare se l'esecuzione di un'ecografia prima della procedura di puntura lombare migliora il successo della procedura.
I pazienti verranno randomizzati in blocchi in due gruppi per ricevere la selezione procedurale dell'interspazio tramite 1) tecnica di palpazione anatomica standard o 2) visualizzazione con ecografia pre-procedurale (gruppo sperimentale).
Tecnica di palpazione anatomica standard:
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura con i fornitori che utilizzano la tecnica della palpazione per selezionare un interspazio. Poiché esistono variazioni sulla tecnica di palpazione, i ricercatori forniranno un aiuto cognitivo educativo standardizzato che i medici potranno utilizzare per questo approccio.
- Ecografia pre-procedurale:
I medici utilizzeranno innanzitutto la tecnica di palpazione standard per selezionare un interspazio per la valutazione ecografica. Un gruppo selezionato di partecipanti alla medicina d'urgenza pediatrica e di ricercatori che si sono già formati secondo uno standard di padronanza del protocollo ecografico condurranno quindi l'ecografia pre-procedurale. Ai medici che eseguono la puntura lombare verranno fornite le seguenti informazioni per eseguire la puntura lombare:
io. Valutazione del fluido al livello selezionato (e del numero di interspazi superiori che contengono fluido senza cono presente)
ii. Misurazioni dell'angolo e della profondità appropriati
iii. Valutazione di qualsiasi sistema vascolare sovrastante
Puntura post-lombare:
Dopo la puntura lombare, i bambini randomizzati in entrambi i gruppi riceveranno un'ecografia post-procedurale eseguita da uno dei medici ecografisti esperti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha meno di 90 giorni.
- Il paziente sta ricevendo una puntura lombare
Criteri di esclusione:
- Il paziente è clinicamente instabile
- Il paziente ha subito una precedente puntura lombare nelle ultime 24 ore
- Un consulente esterno (che non lavora in ED) sta eseguendo l'LP
- Il paziente presenta ritardo dello sviluppo o compromissione neurologica
- Non è presente alcun tutore legale
- I tutori legali non parlano né inglese né spagnolo
- Non è disponibile personale ecografico che possa iscriversi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Tecnica di palpazione anatomica standard
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura con i fornitori che utilizzano la tecnica della palpazione per selezionare un interspazio per eseguire la puntura lombare.
|
|
Sperimentale: Ecografia pre-procedurale
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un'ecografia dell'interspazio selezionato tramite il metodo della palpazione prima dell'esecuzione della puntura lombare per determinare le misurazioni dell'angolo e della profondità appropriati e la valutazione di qualsiasi sistema vascolare sovrastante.
|
I pazienti riceveranno un'ecografia prima della procedura di puntura lombare per aiutare a visualizzare e selezionare l'interspazio spinale.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Successo della puntura lombare: punteggio composito che include risultati di laboratorio e tentativi segnalati
Lasso di tempo: Risultato misurato lo stesso giorno della procedura
|
Il nostro risultato primario della sperimentazione clinica è binario, successo o fallimento della puntura lombare.
Il successo è definito come l'ottenimento di un campione di liquido cerebrospinale al primo tentativo che abbia una conta dei globuli rossi <1000 globuli rossi per campo ad alta potenza.
|
Risultato misurato lo stesso giorno della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di tentativi: per osservazione diretta
Lasso di tempo: Risultato misurato al momento della procedura (stesso giorno)
|
Definito come il numero di volte in cui un ago per la puntura lombare viene rimosso dalla pelle e reinserito oppure viene inserito un nuovo ago.
|
Risultato misurato al momento della procedura (stesso giorno)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Investigatore principale: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Investigatore principale: Gerald Behr, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Parole chiave
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- AAAO3705
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