Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ultrasuoni vs palpazione per la puntura lombare infantile

22 ottobre 2023 aggiornato da: David Kessler, Columbia University

Visualizzazione ecografica vs tecnica di palpazione per la puntura lombare infantile

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione di un'ecografia per identificare lo spazio in cui inserire l'ago prima di eseguire una puntura lombare migliorerà il successo della procedura e la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio clinico randomizzato, monocentrico, prospettico, a due bracci paralleli, in un pronto soccorso pediatrico urbano per determinare se l'esecuzione di un'ecografia prima della procedura di puntura lombare migliora il successo della procedura.

I pazienti verranno randomizzati in blocchi in due gruppi per ricevere la selezione procedurale dell'interspazio tramite 1) tecnica di palpazione anatomica standard o 2) visualizzazione con ecografia pre-procedurale (gruppo sperimentale).

  1. Tecnica di palpazione anatomica standard:

    I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura con i fornitori che utilizzano la tecnica della palpazione per selezionare un interspazio. Poiché esistono variazioni sulla tecnica di palpazione, i ricercatori forniranno un aiuto cognitivo educativo standardizzato che i medici potranno utilizzare per questo approccio.

  2. Ecografia pre-procedurale:

I medici utilizzeranno innanzitutto la tecnica di palpazione standard per selezionare un interspazio per la valutazione ecografica. Un gruppo selezionato di partecipanti alla medicina d'urgenza pediatrica e di ricercatori che si sono già formati secondo uno standard di padronanza del protocollo ecografico condurranno quindi l'ecografia pre-procedurale. Ai medici che eseguono la puntura lombare verranno fornite le seguenti informazioni per eseguire la puntura lombare:

io. Valutazione del fluido al livello selezionato (e del numero di interspazi superiori che contengono fluido senza cono presente)

ii. Misurazioni dell'angolo e della profondità appropriati

iii. Valutazione di qualsiasi sistema vascolare sovrastante

Puntura post-lombare:

Dopo la puntura lombare, i bambini randomizzati in entrambi i gruppi riceveranno un'ecografia post-procedurale eseguita da uno dei medici ecografisti esperti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha meno di 90 giorni.
  • Il paziente sta ricevendo una puntura lombare

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è clinicamente instabile
  • Il paziente ha subito una precedente puntura lombare nelle ultime 24 ore
  • Un consulente esterno (che non lavora in ED) sta eseguendo l'LP
  • Il paziente presenta ritardo dello sviluppo o compromissione neurologica
  • Non è presente alcun tutore legale
  • I tutori legali non parlano né inglese né spagnolo
  • Non è disponibile personale ecografico che possa iscriversi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Tecnica di palpazione anatomica standard
I partecipanti randomizzati in questo gruppo riceveranno un trattamento standard di cura con i fornitori che utilizzano la tecnica della palpazione per selezionare un interspazio per eseguire la puntura lombare.
Sperimentale: Ecografia pre-procedurale
I partecipanti randomizzati a questo gruppo riceveranno un'ecografia dell'interspazio selezionato tramite il metodo della palpazione prima dell'esecuzione della puntura lombare per determinare le misurazioni dell'angolo e della profondità appropriati e la valutazione di qualsiasi sistema vascolare sovrastante.
I pazienti riceveranno un'ecografia prima della procedura di puntura lombare per aiutare a visualizzare e selezionare l'interspazio spinale.
Altri nomi:
  • (Zonare Z1.pro e/o Sonosite Mturbo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della puntura lombare: punteggio composito che include risultati di laboratorio e tentativi segnalati
Lasso di tempo: Risultato misurato lo stesso giorno della procedura
Il nostro risultato primario della sperimentazione clinica è binario, successo o fallimento della puntura lombare. Il successo è definito come l'ottenimento di un campione di liquido cerebrospinale al primo tentativo che abbia una conta dei globuli rossi <1000 globuli rossi per campo ad alta potenza.
Risultato misurato lo stesso giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di tentativi: per osservazione diretta
Lasso di tempo: Risultato misurato al momento della procedura (stesso giorno)
Definito come il numero di volte in cui un ago per la puntura lombare viene rimosso dalla pelle e reinserito oppure viene inserito un nuovo ago.
Risultato misurato al momento della procedura (stesso giorno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Investigatore principale: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Investigatore principale: Gerald Behr, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO3705

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni

3
Sottoscrivi