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乳児の腰椎穿刺に対する超音波と触診

2023年10月22日 更新者:David Kessler、Columbia University

乳児の腰椎穿刺に対する超音波検査による視覚化と触診技術

この研究の目的は、腰椎穿刺を行う前に超音波検査を行って針を挿入するスペースを特定することが、処置の成功と患者の安全性を向上させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、腰椎穿刺処置の前に超音波検査を実施することで処置の成功率が向上するかどうかを判断するために、都市部の小児救急部門で単一施設、前向き二群並行グループ無作為化臨床試験を実施している。

患者はブロックランダム化により 2 つのグループに分けられ、1) 標準的な解剖学的触診技術、または 2) 処置前の超音波による視覚化 (実験グループ) によって処置上の空間選択が行われます。

  1. 標準的な解剖学的触診技術:

    このグループにランダムに割り当てられた参加者は、触診技術を使用して間隙を選択する医療提供者による標準治療を受けます。 触診技術にはバリエーションが存在するため、研究者らは臨床医がこのアプローチに使用できる標準化された教育的認知支援を提供する予定です。

  2. 処置前の超音波検査:

臨床医はまず標準的な触診技術を使用して、超音波評価のための空間を選択します。 次に、超音波プロトコルの習熟基準に達するまですでに訓練を受けている小児救急医療の担当者とフェローからなる選ばれたグループが、処置前の超音波検査を実施します。 腰椎穿刺を行う医師には、腰椎穿刺を行うための以下の情報が提供されます。

私。選択したレベルでの流体の評価 (および、コーナスが存在しない流体が存在するその上の空間の数)

ii.適切な角度と深さの測定

iii. 上にある血管構造の評価

腰椎穿刺後:

腰椎穿刺後、両方のグループに無作為に割り付けられた乳児は、熟練した超音波検査医師の一人によって行われる処置後の超音波スキャンを受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

81

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 患者は生後90日未満である。
  • 患者は腰椎穿刺を受けています

除外基準:

  • 患者は臨床的に不安定である
  • 患者は過去 24 時間以内に腰椎穿刺を経験している
  • 外部コンサルタント(ED では働いていない)が LP を実行しています
  • 患者には発達遅延または神経障害がある
  • 法定後見人がいない
  • 法定後見人は英語もスペイン語も話せません
  • 登録できる超音波検査担当者がいません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準的な解剖学的触診技術
このグループに無作為に割り付けられた参加者は、腰椎穿刺を行う空間を選択するための触診技術を使用して、医療提供者による標準治療を受けることになります。
実験的:処置前の超音波検査
このグループに無作為に割り当てられた参加者は、腰椎穿刺を行う前に、触診法によって選択された空間の超音波検査を受け、適切な角度と深さの測定値と、その上の血管構造の評価を決定します。
患者は腰椎穿刺の前に超音波検査を受け、脊椎間隙を視覚化して選択するのに役立ちます。
他の名前:
  • (Zonare Z1.pro および/または Sonosite Mturbo)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎穿刺の成功 - 検査結果と報告された試行を含む複合スコア
時間枠:処置当日に結果を測定
私たちの臨床試験の主な結果は、腰椎穿刺の成功か失敗かの二者択一です。 成功とは、最初の試行で高出力視野あたり赤血球数が 1000 個未満の脳脊髄液サンプルを取得することと定義されます。
処置当日に結果を測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試行回数 - 直接観察ごと
時間枠:施術時(当日)に結果を測定
腰椎穿刺針を皮膚から取り外して再挿入するか、新しい針を挿入する回数として定義されます。
施術時(当日)に結果を測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Peter S Dayan, MD, MSc、Columbia University
  • 主任研究者:David O Kessler, MD, MSc、Columbia University
  • 主任研究者:Gerald Behr, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2016年7月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月22日

最初の投稿 (推定)

2015年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAO3705

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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