Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ultraschall vs. Palpation bei der Lumbalpunktion bei Säuglingen

22. Oktober 2023 aktualisiert von: David Kessler, Columbia University

Sonografische Visualisierung vs. Palpationstechnik für die Lumbalpunktion bei Säuglingen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung zur Identifizierung des Raums zum Einführen der Nadel vor der Durchführung einer Lumbalpunktion den Erfolg des Eingriffs und die Patientensicherheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine prospektive, zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme durch, um festzustellen, ob die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor der Lumbalpunktion den Erfolg des Eingriffs verbessert.

Die Patienten werden blockrandomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um eine prozedurale Zwischenraumauswahl über 1) standardmäßige anatomische Palpationstechnik oder 2) Visualisierung mit präprozeduralem Ultraschall (Versuchsgruppe) zu erhalten.

  1. Standardtechnik der anatomischen Palpation:

    Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei Anbietern, die die Palpationstechnik verwenden, um einen Zwischenraum auszuwählen. Da es Variationen der Palpationstechnik gibt, werden die Forscher eine standardisierte pädagogische kognitive Hilfe bereitstellen, die Kliniker für diesen Ansatz verwenden können.

  2. Ultraschall vor dem Eingriff:

Ärzte verwenden zunächst die Standard-Palpationstechnik, um einen Zwischenraum für die Ultraschalluntersuchung auszuwählen. Eine ausgewählte Gruppe von pädiatrischen Notfallmedizinern und Stipendiaten, die das Ultraschallprotokoll bereits so gut beherrschen, führt dann den präprozeduralen Ultraschall durch. Den Ärzten, die die Lumbalpunktion durchführen, werden die folgenden Informationen zur Durchführung der Lumbalpunktion zur Verfügung gestellt:

ich. Beurteilung der Flüssigkeit auf dem ausgewählten Niveau (und der Anzahl der Zwischenräume darüber, in denen sich Flüssigkeit ohne vorhandenen Konus befindet)

ii. Messungen des geeigneten Winkels und der Tiefe

iii. Beurteilung aller darüber liegenden Gefäße

Post-Lumbalpunktion:

Nach der Lumbalpunktion erhalten die in beide Gruppen randomisierten Säuglinge eine postoperative Ultraschalluntersuchung, die von einem der in der Beherrschung ausgebildeten Ultraschallärzte durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist weniger als 90 Tage alt.
  • Der Patient erhält eine Lumbalpunktion

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist klinisch instabil
  • Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden eine Lumbalpunktion
  • Ein externer Berater (der nicht in der Notaufnahme arbeitet) führt die LP durch
  • Der Patient weist eine Entwicklungsverzögerung oder eine neurologische Beeinträchtigung auf
  • Es ist kein Erziehungsberechtigter anwesend
  • Die Erziehungsberechtigten sprechen weder Englisch noch Spanisch
  • Es steht kein Ultraschallpersonal zur Anmeldung zur Verfügung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtechnik der anatomischen Palpation
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit Anbietern, die die Palpationstechnik verwenden, um einen Zwischenraum für die Durchführung einer Lumbalpunktion auszuwählen.
Experimental: Ultraschall vor dem Eingriff
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten vor der Durchführung der Lumbalpunktion einen Ultraschall des über die Palpationsmethode ausgewählten Zwischenraums, um Messungen des geeigneten Winkels und der richtigen Tiefe sowie die Bewertung aller darüber liegenden Gefäße zu bestimmen.
Vor der Lumbalpunktion erhalten die Patienten eine Ultraschalluntersuchung, um den Zwischenraum der Wirbelsäule sichtbar zu machen und auszuwählen.
Andere Namen:
  • (Zonare Z1.pro und/oder Sonosite Mturbo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Lumbalpunktion – Zusammengesetzter Score einschließlich Laborergebnissen und gemeldeten Versuchen
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am selben Tag des Eingriffs gemessen
Unser primäres Ergebnis der klinischen Studie ist binär, Erfolg oder Misserfolg der Lumbalpunktion. Erfolg ist definiert als die Gewinnung einer Liquorprobe beim ersten Versuch, die eine Anzahl roter Blutkörperchen von <1000 roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld aufweist.
Das Ergebnis wurde am selben Tag des Eingriffs gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Versuche – pro direkter Beobachtung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs gemessenes Ergebnis (am selben Tag)
Definiert als die Häufigkeit, mit der eine Lumbalpunktionsnadel aus der Haut entfernt und wieder eingeführt wird oder eine neue Nadel eingeführt wird.
Zum Zeitpunkt des Eingriffs gemessenes Ergebnis (am selben Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Hauptermittler: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Hauptermittler: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAO3705

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäule; Punktion, Komplikationen

Klinische Studien zur Ultraschall

Abonnieren