- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02373774
Ultraschall vs. Palpation bei der Lumbalpunktion bei Säuglingen
Sonografische Visualisierung vs. Palpationstechnik für die Lumbalpunktion bei Säuglingen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine prospektive, zweiarmige, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum in einer städtischen pädiatrischen Notaufnahme durch, um festzustellen, ob die Durchführung einer Ultraschalluntersuchung vor der Lumbalpunktion den Erfolg des Eingriffs verbessert.
Die Patienten werden blockrandomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, um eine prozedurale Zwischenraumauswahl über 1) standardmäßige anatomische Palpationstechnik oder 2) Visualisierung mit präprozeduralem Ultraschall (Versuchsgruppe) zu erhalten.
Standardtechnik der anatomischen Palpation:
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung bei Anbietern, die die Palpationstechnik verwenden, um einen Zwischenraum auszuwählen. Da es Variationen der Palpationstechnik gibt, werden die Forscher eine standardisierte pädagogische kognitive Hilfe bereitstellen, die Kliniker für diesen Ansatz verwenden können.
- Ultraschall vor dem Eingriff:
Ärzte verwenden zunächst die Standard-Palpationstechnik, um einen Zwischenraum für die Ultraschalluntersuchung auszuwählen. Eine ausgewählte Gruppe von pädiatrischen Notfallmedizinern und Stipendiaten, die das Ultraschallprotokoll bereits so gut beherrschen, führt dann den präprozeduralen Ultraschall durch. Den Ärzten, die die Lumbalpunktion durchführen, werden die folgenden Informationen zur Durchführung der Lumbalpunktion zur Verfügung gestellt:
ich. Beurteilung der Flüssigkeit auf dem ausgewählten Niveau (und der Anzahl der Zwischenräume darüber, in denen sich Flüssigkeit ohne vorhandenen Konus befindet)
ii. Messungen des geeigneten Winkels und der Tiefe
iii. Beurteilung aller darüber liegenden Gefäße
Post-Lumbalpunktion:
Nach der Lumbalpunktion erhalten die in beide Gruppen randomisierten Säuglinge eine postoperative Ultraschalluntersuchung, die von einem der in der Beherrschung ausgebildeten Ultraschallärzte durchgeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist weniger als 90 Tage alt.
- Der Patient erhält eine Lumbalpunktion
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist klinisch instabil
- Der Patient hatte in den letzten 24 Stunden eine Lumbalpunktion
- Ein externer Berater (der nicht in der Notaufnahme arbeitet) führt die LP durch
- Der Patient weist eine Entwicklungsverzögerung oder eine neurologische Beeinträchtigung auf
- Es ist kein Erziehungsberechtigter anwesend
- Die Erziehungsberechtigten sprechen weder Englisch noch Spanisch
- Es steht kein Ultraschallpersonal zur Anmeldung zur Verfügung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardtechnik der anatomischen Palpation
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung mit Anbietern, die die Palpationstechnik verwenden, um einen Zwischenraum für die Durchführung einer Lumbalpunktion auszuwählen.
|
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Experimental: Ultraschall vor dem Eingriff
Zu dieser Gruppe randomisierte Teilnehmer erhalten vor der Durchführung der Lumbalpunktion einen Ultraschall des über die Palpationsmethode ausgewählten Zwischenraums, um Messungen des geeigneten Winkels und der richtigen Tiefe sowie die Bewertung aller darüber liegenden Gefäße zu bestimmen.
|
Vor der Lumbalpunktion erhalten die Patienten eine Ultraschalluntersuchung, um den Zwischenraum der Wirbelsäule sichtbar zu machen und auszuwählen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Lumbalpunktion – Zusammengesetzter Score einschließlich Laborergebnissen und gemeldeten Versuchen
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde am selben Tag des Eingriffs gemessen
|
Unser primäres Ergebnis der klinischen Studie ist binär, Erfolg oder Misserfolg der Lumbalpunktion.
Erfolg ist definiert als die Gewinnung einer Liquorprobe beim ersten Versuch, die eine Anzahl roter Blutkörperchen von <1000 roten Blutkörperchen pro Hochleistungsfeld aufweist.
|
Das Ergebnis wurde am selben Tag des Eingriffs gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Versuche – pro direkter Beobachtung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Eingriffs gemessenes Ergebnis (am selben Tag)
|
Definiert als die Häufigkeit, mit der eine Lumbalpunktionsnadel aus der Haut entfernt und wieder eingeführt wird oder eine neue Nadel eingeführt wird.
|
Zum Zeitpunkt des Eingriffs gemessenes Ergebnis (am selben Tag)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Hauptermittler: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Hauptermittler: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- AAAO3705
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