Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie versus palpatie voor lumbale punctie bij zuigelingen

22 oktober 2023 bijgewerkt door: David Kessler, Columbia University

Sonografische visualisatie versus palpatietechniek voor lumbale punctie bij zuigelingen

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of het uitvoeren van een echografie om de ruimte te identificeren waar de naald moet worden ingebracht voordat een lumbale punctie wordt uitgevoerd, het succes van de procedure en de veiligheid van de patiënt zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een single-center, prospectieve gerandomiseerde klinische studie met twee armen en parallelle groepen uit op een kinderafdeling spoedeisende hulp in de stad om te bepalen of het uitvoeren van een echo voorafgaand aan de lumbaalpunctie het succes van de procedure verbetert.

Patiënten zullen in twee groepen worden gerandomiseerd om procedurele selectie van de tussenruimte te ontvangen via 1) standaard anatomische palpatietechniek of 2) visualisatie met pre-procedurele echografie (experimentele groep).

  1. Standaard anatomische palpatietechniek:

    Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een standaardzorgbehandeling waarbij zorgverleners de palpatietechniek gebruiken om een ​​tussenruimte te selecteren. Omdat er variaties op de palpatietechniek bestaan, zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd educatief cognitief hulpmiddel bieden dat artsen voor deze aanpak kunnen gebruiken.

  2. Pre-procedurele echografie:

Artsen zullen eerst de standaard palpatietechniek gebruiken om een ​​tussenruimte te selecteren voor echografie. Een selecte groep kinderartsen en fellows die al getraind zijn in een beheersingsstandaard met het echografieprotocol, zullen vervolgens de pre-procedurele echografie uitvoeren. De artsen die de lumbaalpunctie uitvoeren, krijgen voor het uitvoeren van de lumbaalpunctie de volgende informatie:

i. Beoordeling van vloeistof op het geselecteerde niveau (en het aantal tussenruimtes erboven waar vloeistof aanwezig is zonder conus)

ii. Metingen van de juiste hoek en diepte

iii. Evaluatie van eventuele bovenliggende vasculatuur

Post-lumbale punctie:

Na de lumbale punctie zullen baby's die in beide groepen zijn gerandomiseerd een post-procedurele echografie ondergaan, uitgevoerd door een van de daartoe opgeleide echoscopisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is minder dan 90 dagen oud.
  • Patiënt krijgt een lumbaalpunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is klinisch instabiel
  • Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur eerder een lumbaalpunctie ondergaan
  • Een externe consultant (niet werkzaam bij ED) voert de LP uit
  • Patiënt heeft ontwikkelingsachterstand of neurologische stoornis
  • Er is geen wettelijke voogd aanwezig
  • De wettelijke voogden spreken geen Engels of Spaans
  • Er is geen echografiepersoneel beschikbaar om in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard anatomische palpatietechniek
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een standaardzorgbehandeling krijgen waarbij zorgverleners de palpatietechniek gebruiken om een ​​tussenruimte te selecteren voor het uitvoeren van een lumbale punctie.
Experimenteel: Pre-procedurele echografie
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen voorafgaand aan het uitvoeren van de lumbale punctie een echografie ontvangen van de tussenruimte die is geselecteerd via de palpatiemethode om metingen van de juiste hoek en diepte te bepalen en eventuele bovenliggende vasculatuur te evalueren.
Patiënten krijgen voorafgaand aan de lumbale punctieprocedure een echografie om de tussenruimte van de wervelkolom te visualiseren en te selecteren.
Andere namen:
  • (Zonare Z1.pro en/of Sonosite Mturbo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van lumbale puncties - Samengestelde score inclusief laboratoriumresultaten en gerapporteerde pogingen
Tijdsspanne: Resultaat gemeten op dezelfde dag van de procedure
Onze primaire uitkomst van de klinische proef is binair: succes of falen van de lumbale punctie. Succes wordt gedefinieerd als het verkrijgen van een monster hersenvocht bij de eerste poging met een aantal rode bloedcellen van <1000 rode bloedcellen per krachtig veld.
Resultaat gemeten op dezelfde dag van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pogingen - per directe observatie
Tijdsspanne: Resultaat gemeten op het moment van de procedure (dezelfde dag)
Gedefinieerd als het aantal keren dat een lumbale punctienaald uit de huid wordt verwijderd en opnieuw wordt ingebracht of dat er een nieuwe naald wordt ingebracht.
Resultaat gemeten op het moment van de procedure (dezelfde dag)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Hoofdonderzoeker: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO3705

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spinaal; Lekke band, complicaties

Klinische onderzoeken op Echografie

3
Abonneren