- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02373774
Echografie versus palpatie voor lumbale punctie bij zuigelingen
Sonografische visualisatie versus palpatietechniek voor lumbale punctie bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een single-center, prospectieve gerandomiseerde klinische studie met twee armen en parallelle groepen uit op een kinderafdeling spoedeisende hulp in de stad om te bepalen of het uitvoeren van een echo voorafgaand aan de lumbaalpunctie het succes van de procedure verbetert.
Patiënten zullen in twee groepen worden gerandomiseerd om procedurele selectie van de tussenruimte te ontvangen via 1) standaard anatomische palpatietechniek of 2) visualisatie met pre-procedurele echografie (experimentele groep).
Standaard anatomische palpatietechniek:
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen een standaardzorgbehandeling waarbij zorgverleners de palpatietechniek gebruiken om een tussenruimte te selecteren. Omdat er variaties op de palpatietechniek bestaan, zullen de onderzoekers een gestandaardiseerd educatief cognitief hulpmiddel bieden dat artsen voor deze aanpak kunnen gebruiken.
- Pre-procedurele echografie:
Artsen zullen eerst de standaard palpatietechniek gebruiken om een tussenruimte te selecteren voor echografie. Een selecte groep kinderartsen en fellows die al getraind zijn in een beheersingsstandaard met het echografieprotocol, zullen vervolgens de pre-procedurele echografie uitvoeren. De artsen die de lumbaalpunctie uitvoeren, krijgen voor het uitvoeren van de lumbaalpunctie de volgende informatie:
i. Beoordeling van vloeistof op het geselecteerde niveau (en het aantal tussenruimtes erboven waar vloeistof aanwezig is zonder conus)
ii. Metingen van de juiste hoek en diepte
iii. Evaluatie van eventuele bovenliggende vasculatuur
Post-lumbale punctie:
Na de lumbale punctie zullen baby's die in beide groepen zijn gerandomiseerd een post-procedurele echografie ondergaan, uitgevoerd door een van de daartoe opgeleide echoscopisten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is minder dan 90 dagen oud.
- Patiënt krijgt een lumbaalpunctie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is klinisch instabiel
- Patiënt heeft in de afgelopen 24 uur eerder een lumbaalpunctie ondergaan
- Een externe consultant (niet werkzaam bij ED) voert de LP uit
- Patiënt heeft ontwikkelingsachterstand of neurologische stoornis
- Er is geen wettelijke voogd aanwezig
- De wettelijke voogden spreken geen Engels of Spaans
- Er is geen echografiepersoneel beschikbaar om in te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard anatomische palpatietechniek
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen een standaardzorgbehandeling krijgen waarbij zorgverleners de palpatietechniek gebruiken om een tussenruimte te selecteren voor het uitvoeren van een lumbale punctie.
|
|
Experimenteel: Pre-procedurele echografie
Deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen voorafgaand aan het uitvoeren van de lumbale punctie een echografie ontvangen van de tussenruimte die is geselecteerd via de palpatiemethode om metingen van de juiste hoek en diepte te bepalen en eventuele bovenliggende vasculatuur te evalueren.
|
Patiënten krijgen voorafgaand aan de lumbale punctieprocedure een echografie om de tussenruimte van de wervelkolom te visualiseren en te selecteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes van lumbale puncties - Samengestelde score inclusief laboratoriumresultaten en gerapporteerde pogingen
Tijdsspanne: Resultaat gemeten op dezelfde dag van de procedure
|
Onze primaire uitkomst van de klinische proef is binair: succes of falen van de lumbale punctie.
Succes wordt gedefinieerd als het verkrijgen van een monster hersenvocht bij de eerste poging met een aantal rode bloedcellen van <1000 rode bloedcellen per krachtig veld.
|
Resultaat gemeten op dezelfde dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal pogingen - per directe observatie
Tijdsspanne: Resultaat gemeten op het moment van de procedure (dezelfde dag)
|
Gedefinieerd als het aantal keren dat een lumbale punctienaald uit de huid wordt verwijderd en opnieuw wordt ingebracht of dat er een nieuwe naald wordt ingebracht.
|
Resultaat gemeten op het moment van de procedure (dezelfde dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Hoofdonderzoeker: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Alpern ER, Stanley RM, Gorelick MH, Donaldson A, Knight S, Teach SJ, Singh T, Mahajan P, Goepp JG, Kuppermann N, Dean JM, Chamberlain JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Epidemiology of a pediatric emergency medicine research network: the PECARN Core Data Project. Pediatr Emerg Care. 2006 Oct;22(10):689-99. doi: 10.1097/01.pec.0000236830.39194.c0.
- Jain S, Cheng J, Alpern ER, Thurm C, Schroeder L, Black K, Ellison AM, Stone K, Alessandrini EA. Management of febrile neonates in US pediatric emergency departments. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):187-95. doi: 10.1542/peds.2013-1820. Epub 2014 Jan 27.
- Kessler DO, Arteaga G, Ching K, Haubner L, Kamdar G, Krantz A, Lindower J, Miller M, Petrescu M, Pusic MV, Rocker J, Shah N, Strother C, Tilt L, Weinberg ER, Chang TP, Fein DM, Auerbach M. Interns' success with clinical procedures in infants after simulation training. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e811-20. doi: 10.1542/peds.2012-0607. Epub 2013 Feb 25.
- Glatstein MM, Zucker-Toledano M, Arik A, Scolnik D, Oren A, Reif S. Incidence of traumatic lumbar puncture: experience of a large, tertiary care pediatric hospital. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1005-9. doi: 10.1177/0009922811410309. Epub 2011 May 27.
- Bonadio W. Pediatric lumbar puncture and cerebrospinal fluid analysis. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):141-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.056. Epub 2013 Nov 1.
- Duniec L, Nowakowski P, Kosson D, Lazowski T. Anatomical landmarks based assessment of intravertebral space level for lumbar puncture is misleading in more than 30%. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Jan-Mar;45(1):1-6. doi: 10.5603/AIT.2013.0001.
- Coley BD, Shiels WE 2nd, Hogan MJ. Diagnostic and interventional ultrasonography in neonatal and infant lumbar puncture. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):399-402. doi: 10.1007/s002470100453.
- Lo MD, Parisi MT, Brown JC, Klein EJ. Sitting or tilt position for infant lumbar puncture does not increase ultrasound measurements of lumbar subarachnoid space width. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):588-91. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e630d.
- Bailie HC, Arthurs OJ, Murray MJ, Kelsall AW. Weight-based determination of spinal canal depth for paediatric lumbar punctures. Arch Dis Child. 2013 Nov;98(11):877-80. doi: 10.1136/archdischild-2013-303793. Epub 2013 Aug 21.
- Wilson DA, Prince JR. John Caffey award. MR imaging determination of the location of the normal conus medullaris throughout childhood. AJR Am J Roentgenol. 1989 May;152(5):1029-32. doi: 10.2214/ajr.152.5.1029.
- Hill CA, Gibson PJ. Ultrasound determination of the normal location of the conus medullaris in neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Mar;16(3):469-72.
- Wolf S, Schneble F, Troger J. The conus medullaris: time of ascendence to normal level. Pediatr Radiol. 1992;22(8):590-2. doi: 10.1007/BF02015359.
- Sahin F, Selcuki M, Ecin N, Zenciroglu A, Unlu A, Yilmaz F, Mavis N, Saribas S. Level of conus medullaris in term and preterm neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Jul;77(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.77.1.f67.
- Rozzelle CJ, Reed GT, Kirkman JL, Shannon CN, Chern JJ, Wellons JC 3rd, Tubbs RS. Sonographic determination of normal Conus Medullaris level and ascent in early infancy. Childs Nerv Syst. 2014 Apr;30(4):655-8. doi: 10.1007/s00381-013-2310-6. Epub 2013 Nov 1.
- Tame SJ, Burstal R. Investigation of the radiological relationship between iliac crests, conus medullaris and vertebral level in children. Paediatr Anaesth. 2003 Oct;13(8):676-80. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01120.x.
- Kesler H, Dias MS, Kalapos P. Termination of the normal conus medullaris in children: a whole-spine magnetic resonance imaging study. Neurosurg Focus. 2007;23(2):E7. doi: 10.3171/FOC-07/08/E7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO3705
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spinaal; Lekke band, complicaties
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
Klinische onderzoeken op Echografie
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Werving
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationVoltooidFacetgerelateerde lage rugpijnCanada
-
Intermountain Health Care, Inc.Deseret FoundationVoltooidDiepveneuze tromboseVerenigde Staten