Ultraääni vs tunnustelu vauvan lannepunktion vuoksi
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: David Kessler, Columbia University
Sonografinen visualisointi vs. tunnustelutekniikka pikkulasten lannepunktioon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako toimenpiteen onnistumista ja potilasturvallisuutta ultraäänen tekeminen neulan työntämispaikan tunnistamiseksi ennen lannepunktion suorittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat yhden keskuksen, prospektiivisen kaksihaaraisen rinnakkaisryhmän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen kaupunkien lasten ensiapuosastolla selvittääkseen, parantaako ultraäänen suorittaminen ennen lannepunktiotoimenpiteen onnistumista toimenpiteen onnistumista.
Potilaat jaetaan lohkosatunnaisesti kahteen ryhmään, jotta he saavat toimenpiteiden välisen tilan valinnan 1) tavallisella anatomisella palpaatiotekniikalla tai 2) visualisoinnilla toimenpidettä edeltävällä ultraäänellä (kokeellinen ryhmä).
Tavallinen anatominen palpaatiotekniikka:
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa palveluntarjoajien kanssa, jotka käyttävät palpaatiotekniikkaa välitilan valitsemiseksi. Koska tunnustelutekniikassa on vaihtelua, tutkijat tarjoavat standardoidun kognitiivisen koulutuksen apuvälineen, jota lääkärit voivat käyttää tähän lähestymistapaan.
- Proseduuria edeltävä ultraääni:
Kliinikot käyttävät ensin tavallista tunnustelutekniikkaa valitakseen välitilan ultraääniarviointia varten. Valikoitu ryhmä lasten ensiapupotilaita ja stipendiaatteja, jotka ovat jo kouluttaneet ultraääniprotokollan hallintastandardin, suorittaa sitten toimenpidettä edeltävän ultraäänen. Lannepunktion suorittaville kliinikoille annetaan seuraavat tiedot lannepunktion suorittamista varten:
i. Arvio nesteestä valitulla tasolla (ja niiden yläpuolella olevien välitilojen lukumäärä, joissa on nestettä ilman konusia)
ii. Sopivan kulman ja syvyyden mittaukset
iii. Mahdollisen päällä olevan verisuoniston arviointi
Post-lannepunktio:
Lannepunktion jälkeen kumpaankin ryhmään satunnaistetut lapset saavat toimenpiteen jälkeisen ultraäänitutkimuksen, jonka suorittaa yksi mestarikoulutetuista ultraäänilääkäreistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
81
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on alle 90 päivän ikäinen.
- Potilas saa lannepisteen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on kliinisesti epävakaa
- Potilaalla oli edellinen lannepunktio viimeisen 24 tunnin aikana
- Ulkopuolinen konsultti (ei työskentele ED:ssä) suorittaa LP:tä
- Potilaalla on kehityshäiriö tai neurologinen vajaatoiminta
- Laillista huoltajaa ei ole paikalla
- Lailliset huoltajat eivät puhu englantia tai espanjaa
- Ultraäänihenkilöstöä ei ole saatavilla ilmoittautumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen anatominen palpaatiotekniikka
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tavanomaista hoitoa palveluntarjoajien kanssa, jotka käyttävät tunnustelutekniikkaa valitakseen välitilan lannepunktion suorittamista varten.
|
|
|
Kokeellinen: Proseduuria edeltävä ultraääni
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ultraäänen palpaatiomenetelmällä valitusta välitilasta ennen lannepunktion suorittamista sopivan kulman ja syvyyden mittausten määrittämiseksi ja mahdollisen päällä olevan verisuoniston arvioimiseksi.
|
Potilaat saavat ultraäänen ennen lannepunktiotoimenpiteen suorittamista, mikä auttaa visualisoimaan ja valitsemaan selkärangan välin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannepunktion onnistuminen – yhdistelmäpisteet, mukaan lukien laboratoriotulokset ja raportoidut yritykset
Aikaikkuna: Tulos mitataan samana toimenpidepäivänä
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos on lannepunktion binäärinen onnistuminen tai epäonnistuminen.
Onnistuminen määritellään aivo-selkäydinnestenäytteen saamisena ensimmäisellä yrityksellä, jonka punasolujen määrä on < 1000 punasolua voimakasta kenttää kohti.
|
Tulos mitataan samana toimenpidepäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yritysten määrä - Suoraa havaintoa kohti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikaan mitattu tulos (sama päivä)
|
Määritetään kuinka monta kertaa lannepunktioneula poistetaan ihosta ja työnnetään takaisin tai asetetaan uusi neula.
|
Toimenpiteen aikaan mitattu tulos (sama päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Päätutkija: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Päätutkija: Gerald Behr, MD, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Alpern ER, Stanley RM, Gorelick MH, Donaldson A, Knight S, Teach SJ, Singh T, Mahajan P, Goepp JG, Kuppermann N, Dean JM, Chamberlain JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Epidemiology of a pediatric emergency medicine research network: the PECARN Core Data Project. Pediatr Emerg Care. 2006 Oct;22(10):689-99. doi: 10.1097/01.pec.0000236830.39194.c0.
- Jain S, Cheng J, Alpern ER, Thurm C, Schroeder L, Black K, Ellison AM, Stone K, Alessandrini EA. Management of febrile neonates in US pediatric emergency departments. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):187-95. doi: 10.1542/peds.2013-1820. Epub 2014 Jan 27.
- Kessler DO, Arteaga G, Ching K, Haubner L, Kamdar G, Krantz A, Lindower J, Miller M, Petrescu M, Pusic MV, Rocker J, Shah N, Strother C, Tilt L, Weinberg ER, Chang TP, Fein DM, Auerbach M. Interns' success with clinical procedures in infants after simulation training. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e811-20. doi: 10.1542/peds.2012-0607. Epub 2013 Feb 25.
- Glatstein MM, Zucker-Toledano M, Arik A, Scolnik D, Oren A, Reif S. Incidence of traumatic lumbar puncture: experience of a large, tertiary care pediatric hospital. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1005-9. doi: 10.1177/0009922811410309. Epub 2011 May 27.
- Bonadio W. Pediatric lumbar puncture and cerebrospinal fluid analysis. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):141-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.056. Epub 2013 Nov 1.
- Duniec L, Nowakowski P, Kosson D, Lazowski T. Anatomical landmarks based assessment of intravertebral space level for lumbar puncture is misleading in more than 30%. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Jan-Mar;45(1):1-6. doi: 10.5603/AIT.2013.0001.
- Coley BD, Shiels WE 2nd, Hogan MJ. Diagnostic and interventional ultrasonography in neonatal and infant lumbar puncture. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):399-402. doi: 10.1007/s002470100453.
- Lo MD, Parisi MT, Brown JC, Klein EJ. Sitting or tilt position for infant lumbar puncture does not increase ultrasound measurements of lumbar subarachnoid space width. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):588-91. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e630d.
- Bailie HC, Arthurs OJ, Murray MJ, Kelsall AW. Weight-based determination of spinal canal depth for paediatric lumbar punctures. Arch Dis Child. 2013 Nov;98(11):877-80. doi: 10.1136/archdischild-2013-303793. Epub 2013 Aug 21.
- Wilson DA, Prince JR. John Caffey award. MR imaging determination of the location of the normal conus medullaris throughout childhood. AJR Am J Roentgenol. 1989 May;152(5):1029-32. doi: 10.2214/ajr.152.5.1029.
- Hill CA, Gibson PJ. Ultrasound determination of the normal location of the conus medullaris in neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Mar;16(3):469-72.
- Wolf S, Schneble F, Troger J. The conus medullaris: time of ascendence to normal level. Pediatr Radiol. 1992;22(8):590-2. doi: 10.1007/BF02015359.
- Sahin F, Selcuki M, Ecin N, Zenciroglu A, Unlu A, Yilmaz F, Mavis N, Saribas S. Level of conus medullaris in term and preterm neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Jul;77(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.77.1.f67.
- Rozzelle CJ, Reed GT, Kirkman JL, Shannon CN, Chern JJ, Wellons JC 3rd, Tubbs RS. Sonographic determination of normal Conus Medullaris level and ascent in early infancy. Childs Nerv Syst. 2014 Apr;30(4):655-8. doi: 10.1007/s00381-013-2310-6. Epub 2013 Nov 1.
- Tame SJ, Burstal R. Investigation of the radiological relationship between iliac crests, conus medullaris and vertebral level in children. Paediatr Anaesth. 2003 Oct;13(8):676-80. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01120.x.
- Kesler H, Dias MS, Kalapos P. Termination of the normal conus medullaris in children: a whole-spine magnetic resonance imaging study. Neurosurg Focus. 2007;23(2):E7. doi: 10.3171/FOC-07/08/E7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO3705
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkä; Punktio, komplikaatiot
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineEi vielä rekrytointia
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktiivinen, ei rekrytointiSpinal FusionAlankomaat
-
Montefiore Medical CenterLopetettu
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanValmis
Kliiniset tutkimukset Ultraääni
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytointi
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...ValmisULTRASONOGRAFIA | PERUSHOITOTEspanja
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceValmis
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLCLopetettu
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and TechnologyValmisAivohalvaus | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Aivoverisuonionnettomuus | Aivohalvaus | Aivoverenkierron apopleksiaNorja
-
EyeTechCareValmisGlaukooman hoito kohdistetulla ultraäänelläKiina