Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk vs palpace u kojenecké bederní punkce

22. října 2023 aktualizováno: David Kessler, Columbia University

Sonografická vizualizace vs palpační technika pro bederní punkci kojenců

Účelem této studie je určit, zda provedení ultrazvuku k identifikaci prostoru pro zavedení jehly před provedením lumbální punkce zlepší úspěšnost zákroku a bezpečnost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí jednocentrovou prospektivní dvouramennou paralelní skupinovou randomizovanou klinickou studii na městském dětském pohotovostním oddělení, aby zjistili, zda provedení ultrazvuku před postupem lumbální punkce zlepšuje úspěšnost postupu.

Pacienti budou blokově randomizováni do dvou skupin, kterým bude podána procedurální meziprostorová selekce prostřednictvím 1) standardní anatomické palpační techniky nebo 2) vizualizace předprocedurálním ultrazvukem (experimentální skupina).

  1. Standardní technika anatomické palpace:

    Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči s poskytovateli pomocí palpační techniky k výběru meziprostoru. Vzhledem k tomu, že existují varianty palpační techniky, výzkumníci poskytnou standardizovanou vzdělávací kognitivní pomůcku, kterou mohou lékaři pro tento přístup použít.

  2. Předprocedurální ultrazvuk:

Kliničtí lékaři nejprve použijí standardní palpační techniku ​​k výběru meziprostoru pro ultrazvukové hodnocení. Vybraná skupina ošetřujících pediatrické pohotovostní medicíny a kolegů, kteří již absolvovali mistrovský standard s protokolem ultrazvuku, pak provede předprocedurální ultrazvuk. Lékařům provádějícím lumbální punkci budou poskytnuty následující informace k provedení lumbální punkce:

i. Posouzení na tekutinu na zvolené úrovni (a počet meziprostorů nad nimi, které mají tekutinu bez přítomnosti kužele)

ii. Měření vhodného úhlu a hloubky

iii. Hodnocení jakékoli nadložní vaskulatury

Post-bederní punkce:

Po lumbální punkci děti randomizované do obou skupin podstoupí postprocedurální ultrazvukové vyšetření provedené jedním z mistrovsky vyškolených ultrazvukových lékařů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientovi je méně než 90 dnů.
  • Pacient dostává lumbální punkci

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je klinicky nestabilní
  • Pacient měl v posledních 24 hodinách předchozí lumbální punkci
  • Externí konzultant (nepracuje v ED) provádí LP
  • Pacient má opožděný vývoj nebo neurologické postižení
  • Není přítomen zákonný zástupce
  • Zákonní zástupci nemluví anglicky ani španělsky
  • Není k dispozici žádný ultrazvukový personál, který by se mohl zapsat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní technika anatomické palpace
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči s poskytovateli pomocí palpační techniky k výběru meziprostoru pro provedení lumbální punkce.
Experimentální: Předprocedurální ultrazvuk
Účastníci randomizovaní do této skupiny obdrží ultrazvuk meziprostoru vybraného metodou palpace před provedením lumbální punkce, aby se určila měření vhodného úhlu a hloubky a vyhodnotila se jakákoli překrývající vaskulatura.
Přístroj: Ultrazvuk
Pacienti dostanou ultrazvuk před procedurou lumbální punkce, která jim pomůže vizualizovat a vybrat meziprostor páteře.
Ostatní jména:
  • (Zonare Z1.pro a/nebo Sonosite Mturbo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch lumbální punkce – složené skóre včetně laboratorních výsledků a hlášených pokusů
Časové okno: Výsledek měřen ve stejný den procedury
Naším primárním výsledkem klinické studie je binární úspěch nebo selhání lumbální punkce. Úspěch je definován jako získání vzorku mozkomíšního moku na první pokus, který má počet červených krvinek < 1000 červených krvinek na vysoce výkonné pole.
Výsledek měřen ve stejný den procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů – na přímé pozorování
Časové okno: Výsledek měřený v době zákroku (tentýž den)
Definováno jako počet vyjmutí jehly pro lumbální punkci z kůže a opětovné zavedení nebo zavedení nové jehly.
Výsledek měřený v době zákroku (tentýž den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO3705

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit