Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd vs palpasjon for spedbarns lumbalpunksjon

22. oktober 2023 oppdatert av: David Kessler, Columbia University

Sonografisk visualisering vs palpasjonsteknikk for spedbarns lumbalpunksjon

Hensikten med denne studien er å finne ut om å utføre en ultralyd for å identifisere plassen for å sette inn nålen før en lumbalpunksjon vil forbedre prosedyrens suksess og pasientsikkerhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne gjennomfører en prospektiv to-arms parallell gruppe randomisert klinisk studie med ett senter i en urban pediatrisk akuttavdeling for å avgjøre om å utføre en ultralyd før lumbalpunkturprosedyren forbedrer prosedyrens suksess.

Pasienter vil bli blokk-randomisert i to grupper for å motta prosedyremessig interspace-seleksjon via 1) standard anatomisk palpasjonsteknikk eller 2) visualisering med pre-prosedyre ultralyd (eksperimentell gruppe).

  1. Standard anatomisk palpasjonsteknikk:

    Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling med leverandører som bruker palpasjonsteknikken for å velge et mellomrom. Ettersom det finnes variasjoner på palpasjonsteknikken, vil etterforskerne gi et standardisert pedagogisk kognitivt hjelpemiddel som klinikere kan bruke for denne tilnærmingen.

  2. Pre-prosedyre ultralyd:

Klinikere vil først bruke standard palpasjonsteknikk for å velge et mellomrom for ultralydevaluering. En utvalgt gruppe pediatriske akuttmedisinere og stipendiater som allerede har trent til en mestringsstandard med ultralydprotokollen, vil deretter gjennomføre den preprosedyremessige ultralyden. Klinikere som utfører lumbalpunksjonen vil få følgende informasjon for å utføre lumbalpunksjonen:

Jeg. Vurdering for væske på det valgte nivået (og antall mellomrom over som har væske uten conus tilstede)

ii. Målinger av passende vinkel og dybde

iii. Evaluering av eventuell overliggende vaskulatur

Post-lumbal punktering:

Etter lumbalpunksjonen vil spedbarn randomisert til begge grupper få en post-prosedyre ultralydsskanning utført av en av de mestringsutdannede ultralydlegene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mindre enn 90 dager gammel.
  • Pasienten får en lumbalpunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er klinisk ustabil
  • Pasienten hadde tidligere lumbalpunktur i løpet av de siste 24 timene
  • En ekstern konsulent (arbeider ikke i ED) utfører LP
  • Pasienten har utviklingsforsinkelse eller nevrologisk svekkelse
  • Det er ingen verge til stede
  • De juridiske vergene snakker verken engelsk eller spansk
  • Det er ingen ultralydpersonell tilgjengelig for påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard anatomisk palpasjonsteknikk
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling med leverandører som bruker palpasjonsteknikken for å velge et mellomrom for å utføre lumbalpunksjon.
Eksperimentell: Pre-prosedyre ultralyd
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en ultralyd av mellomrommet valgt via palpasjonsmetoden før utførelse av lumbalpunksjonen for å bestemme målinger av passende vinkel og dybde og evaluering av eventuell overliggende vaskulatur.
Pasienter vil motta en ultralyd før lumbalpunksjonsprosedyre for å hjelpe med å visualisere og velge spinalmellomrom.
Andre navn:
  • (Zonare Z1.pro og/eller Sonosite Mturbo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for lumbalpunksjon – sammensatt poengsum inkludert laboratorieresultater og rapporterte forsøk
Tidsramme: Utfall målt på samme dag av prosedyren
Vårt primære resultat av den kliniske studien er binær, suksess eller mislykket lumbalpunksjon. Suksess er definert som å få en prøve av cerebrospinalvæske ved første forsøk som har et antall røde blodlegemer på <1000 røde blodlegemer per felt med høy effekt.
Utfall målt på samme dag av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøk- Per direkte observasjon
Tidsramme: Utfall målt på tidspunktet for prosedyren (samme dag)
Definert som antall ganger en lumbalpunkturnål fjernes fra huden og settes inn igjen eller en ny nål settes inn.
Utfall målt på tidspunktet for prosedyren (samme dag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Hovedetterforsker: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Hovedetterforsker: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO3705

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spinal; Punktering, komplikasjoner

Kliniske studier på Ultralyd

3
Abonnere