- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02373774
Ultralyd vs palpasjon for spedbarns lumbalpunksjon
Sonografisk visualisering vs palpasjonsteknikk for spedbarns lumbalpunksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en prospektiv to-arms parallell gruppe randomisert klinisk studie med ett senter i en urban pediatrisk akuttavdeling for å avgjøre om å utføre en ultralyd før lumbalpunkturprosedyren forbedrer prosedyrens suksess.
Pasienter vil bli blokk-randomisert i to grupper for å motta prosedyremessig interspace-seleksjon via 1) standard anatomisk palpasjonsteknikk eller 2) visualisering med pre-prosedyre ultralyd (eksperimentell gruppe).
Standard anatomisk palpasjonsteknikk:
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling med leverandører som bruker palpasjonsteknikken for å velge et mellomrom. Ettersom det finnes variasjoner på palpasjonsteknikken, vil etterforskerne gi et standardisert pedagogisk kognitivt hjelpemiddel som klinikere kan bruke for denne tilnærmingen.
- Pre-prosedyre ultralyd:
Klinikere vil først bruke standard palpasjonsteknikk for å velge et mellomrom for ultralydevaluering. En utvalgt gruppe pediatriske akuttmedisinere og stipendiater som allerede har trent til en mestringsstandard med ultralydprotokollen, vil deretter gjennomføre den preprosedyremessige ultralyden. Klinikere som utfører lumbalpunksjonen vil få følgende informasjon for å utføre lumbalpunksjonen:
Jeg. Vurdering for væske på det valgte nivået (og antall mellomrom over som har væske uten conus tilstede)
ii. Målinger av passende vinkel og dybde
iii. Evaluering av eventuell overliggende vaskulatur
Post-lumbal punktering:
Etter lumbalpunksjonen vil spedbarn randomisert til begge grupper få en post-prosedyre ultralydsskanning utført av en av de mestringsutdannede ultralydlegene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mindre enn 90 dager gammel.
- Pasienten får en lumbalpunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er klinisk ustabil
- Pasienten hadde tidligere lumbalpunktur i løpet av de siste 24 timene
- En ekstern konsulent (arbeider ikke i ED) utfører LP
- Pasienten har utviklingsforsinkelse eller nevrologisk svekkelse
- Det er ingen verge til stede
- De juridiske vergene snakker verken engelsk eller spansk
- Det er ingen ultralydpersonell tilgjengelig for påmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard anatomisk palpasjonsteknikk
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta standardbehandling med leverandører som bruker palpasjonsteknikken for å velge et mellomrom for å utføre lumbalpunksjon.
|
|
Eksperimentell: Pre-prosedyre ultralyd
Deltakere som er randomisert til denne gruppen vil motta en ultralyd av mellomrommet valgt via palpasjonsmetoden før utførelse av lumbalpunksjonen for å bestemme målinger av passende vinkel og dybde og evaluering av eventuell overliggende vaskulatur.
|
Pasienter vil motta en ultralyd før lumbalpunksjonsprosedyre for å hjelpe med å visualisere og velge spinalmellomrom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksess for lumbalpunksjon – sammensatt poengsum inkludert laboratorieresultater og rapporterte forsøk
Tidsramme: Utfall målt på samme dag av prosedyren
|
Vårt primære resultat av den kliniske studien er binær, suksess eller mislykket lumbalpunksjon.
Suksess er definert som å få en prøve av cerebrospinalvæske ved første forsøk som har et antall røde blodlegemer på <1000 røde blodlegemer per felt med høy effekt.
|
Utfall målt på samme dag av prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall forsøk- Per direkte observasjon
Tidsramme: Utfall målt på tidspunktet for prosedyren (samme dag)
|
Definert som antall ganger en lumbalpunkturnål fjernes fra huden og settes inn igjen eller en ny nål settes inn.
|
Utfall målt på tidspunktet for prosedyren (samme dag)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
- Hovedetterforsker: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
- Hovedetterforsker: Gerald Behr, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Furness G, Reilly MP, Kuchi S. An evaluation of ultrasound imaging for identification of lumbar intervertebral level. Anaesthesia. 2002 Mar;57(3):277-80. doi: 10.1046/j.1365-2044.2002.2403_4.x.
- Abo A, Chen L, Johnston P, Santucci K. Positioning for lumbar puncture in children evaluated by bedside ultrasound. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1149-53. doi: 10.1542/peds.2009-0646. Epub 2010 Apr 19.
- Shekelle PG, Wachter RM, Pronovost PJ, Schoelles K, McDonald KM, Dy SM, Shojania K, Reston J, Berger Z, Johnsen B, Larkin JW, Lucas S, Martinez K, Motala A, Newberry SJ, Noble M, Pfoh E, Ranji SR, Rennke S, Schmidt E, Shanman R, Sullivan N, Sun F, Tipton K, Treadwell JR, Tsou A, Vaiana ME, Weaver SJ, Wilson R, Winters BD. Making health care safer II: an updated critical analysis of the evidence for patient safety practices. Evid Rep Technol Assess (Full Rep). 2013 Mar;(211):1-945.
- Nigrovic LE, Kuppermann N, Neuman MI. Risk factors for traumatic or unsuccessful lumbar punctures in children. Ann Emerg Med. 2007 Jun;49(6):762-71. doi: 10.1016/j.annemergmed.2006.10.018. Epub 2007 Feb 23.
- Shaikh F, Brzezinski J, Alexander S, Arzola C, Carvalho JC, Beyene J, Sung L. Ultrasound imaging for lumbar punctures and epidural catheterisations: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2013 Mar 26;346:f1720. doi: 10.1136/bmj.f1720.
- Bruccoleri RE, Chen L. Needle-entry angle for lumbar puncture in children as determined by using ultrasonography. Pediatrics. 2011 Apr;127(4):e921-6. doi: 10.1542/peds.2010-2511. Epub 2011 Mar 28.
- Oncel S, Gunlemez A, Anik Y, Alvur M. Positioning of infants in the neonatal intensive care unit for lumbar puncture as determined by bedside ultrasonography. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2013 Mar;98(2):F133-5. doi: 10.1136/archdischild-2011-301475. Epub 2012 Jun 9.
- Alpern ER, Stanley RM, Gorelick MH, Donaldson A, Knight S, Teach SJ, Singh T, Mahajan P, Goepp JG, Kuppermann N, Dean JM, Chamberlain JM; Pediatric Emergency Care Applied Research Network. Epidemiology of a pediatric emergency medicine research network: the PECARN Core Data Project. Pediatr Emerg Care. 2006 Oct;22(10):689-99. doi: 10.1097/01.pec.0000236830.39194.c0.
- Jain S, Cheng J, Alpern ER, Thurm C, Schroeder L, Black K, Ellison AM, Stone K, Alessandrini EA. Management of febrile neonates in US pediatric emergency departments. Pediatrics. 2014 Feb;133(2):187-95. doi: 10.1542/peds.2013-1820. Epub 2014 Jan 27.
- Kessler DO, Arteaga G, Ching K, Haubner L, Kamdar G, Krantz A, Lindower J, Miller M, Petrescu M, Pusic MV, Rocker J, Shah N, Strother C, Tilt L, Weinberg ER, Chang TP, Fein DM, Auerbach M. Interns' success with clinical procedures in infants after simulation training. Pediatrics. 2013 Mar;131(3):e811-20. doi: 10.1542/peds.2012-0607. Epub 2013 Feb 25.
- Glatstein MM, Zucker-Toledano M, Arik A, Scolnik D, Oren A, Reif S. Incidence of traumatic lumbar puncture: experience of a large, tertiary care pediatric hospital. Clin Pediatr (Phila). 2011 Nov;50(11):1005-9. doi: 10.1177/0009922811410309. Epub 2011 May 27.
- Bonadio W. Pediatric lumbar puncture and cerebrospinal fluid analysis. J Emerg Med. 2014 Jan;46(1):141-50. doi: 10.1016/j.jemermed.2013.08.056. Epub 2013 Nov 1.
- Duniec L, Nowakowski P, Kosson D, Lazowski T. Anatomical landmarks based assessment of intravertebral space level for lumbar puncture is misleading in more than 30%. Anaesthesiol Intensive Ther. 2013 Jan-Mar;45(1):1-6. doi: 10.5603/AIT.2013.0001.
- Coley BD, Shiels WE 2nd, Hogan MJ. Diagnostic and interventional ultrasonography in neonatal and infant lumbar puncture. Pediatr Radiol. 2001 Jun;31(6):399-402. doi: 10.1007/s002470100453.
- Lo MD, Parisi MT, Brown JC, Klein EJ. Sitting or tilt position for infant lumbar puncture does not increase ultrasound measurements of lumbar subarachnoid space width. Pediatr Emerg Care. 2013 May;29(5):588-91. doi: 10.1097/PEC.0b013e31828e630d.
- Bailie HC, Arthurs OJ, Murray MJ, Kelsall AW. Weight-based determination of spinal canal depth for paediatric lumbar punctures. Arch Dis Child. 2013 Nov;98(11):877-80. doi: 10.1136/archdischild-2013-303793. Epub 2013 Aug 21.
- Wilson DA, Prince JR. John Caffey award. MR imaging determination of the location of the normal conus medullaris throughout childhood. AJR Am J Roentgenol. 1989 May;152(5):1029-32. doi: 10.2214/ajr.152.5.1029.
- Hill CA, Gibson PJ. Ultrasound determination of the normal location of the conus medullaris in neonates. AJNR Am J Neuroradiol. 1995 Mar;16(3):469-72.
- Wolf S, Schneble F, Troger J. The conus medullaris: time of ascendence to normal level. Pediatr Radiol. 1992;22(8):590-2. doi: 10.1007/BF02015359.
- Sahin F, Selcuki M, Ecin N, Zenciroglu A, Unlu A, Yilmaz F, Mavis N, Saribas S. Level of conus medullaris in term and preterm neonates. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 1997 Jul;77(1):F67-9. doi: 10.1136/fn.77.1.f67.
- Rozzelle CJ, Reed GT, Kirkman JL, Shannon CN, Chern JJ, Wellons JC 3rd, Tubbs RS. Sonographic determination of normal Conus Medullaris level and ascent in early infancy. Childs Nerv Syst. 2014 Apr;30(4):655-8. doi: 10.1007/s00381-013-2310-6. Epub 2013 Nov 1.
- Tame SJ, Burstal R. Investigation of the radiological relationship between iliac crests, conus medullaris and vertebral level in children. Paediatr Anaesth. 2003 Oct;13(8):676-80. doi: 10.1046/j.1460-9592.2003.01120.x.
- Kesler H, Dias MS, Kalapos P. Termination of the normal conus medullaris in children: a whole-spine magnetic resonance imaging study. Neurosurg Focus. 2007;23(2):E7. doi: 10.3171/FOC-07/08/E7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO3705
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spinal; Punktering, komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
RTI SurgicalFullførtSpinal sykdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose Cervical | Spinal stenose Cervicothoracal regionForente stater
-
Orthofix Inc.RekrutteringSpinal lidelser/skaderSpania, Forente stater, Tyskland, Sør-Afrika
-
Mundipharma Korea LtdFullførtSpinal lidelseKorea, Republikken
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncHar ikke rekruttert ennåLumbal spinal stenose | Spinal ustabilitetNederland
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtSkoliose | Ultralyd | Anestesi, SpinalKorea, Republikken
-
University Hospital, MontpellierMedtech S.A.SFullført
-
Advanced Scanners Inc.RekrutteringSkoliose | Spinal stenose | Spinal Fusjon | SpondylolisteseForente stater
Kliniske studier på Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Har ikke rekruttert ennåKardiovaskulære sykdommer | Vaskulære sykdommer | Hypertensjon
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHypertensjonTyskland, Nederland, Belgia, Frankrike, Monaco, Sveits, Storbritannia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRyggmargssykdommer | Spinal stenose | Ryggmargsskader | Degenerasjon av ryggraden | Ryggmargskompresjon | Ryggradens sykdom | RyggradskadeForente stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalPåmelding etter invitasjon
-
Scientific Institute San RaffaeleFullførtLavt hjerteoutput syndrom | MitralklaffsykdomItalia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...FullførtULTRASONOGRAFI | PRIMÆROMSORGSpania
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike