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Ultrassom vs palpação para punção lombar infantil

22 de outubro de 2023 atualizado por: David Kessler, Columbia University

Visualização ultrassonográfica versus técnica de palpação para punção lombar infantil

O objetivo deste estudo é determinar se a realização de um ultrassom para identificar o espaço para inserir a agulha antes de realizar uma punção lombar melhorará o sucesso do procedimento e a segurança do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão conduzindo um ensaio clínico randomizado de grupo paralelo prospectivo de dois braços em um centro único departamento de emergência pediátrica para determinar se a realização de um ultrassom antes do procedimento de punção lombar melhora o sucesso do procedimento.

Os pacientes serão randomizados em bloco em dois grupos para receber seleção interespacial do procedimento por meio de 1) técnica de palpação anatômica padrão ou 2) visualização com ultrassom pré-procedimento (grupo experimental).

  1. Técnica de palpação anatômica padrão:

    Os participantes randomizados para este grupo receberão tratamento padrão com provedores usando a técnica de palpação para selecionar um interespaço. Como existem variações na técnica de palpação, os investigadores fornecerão um auxílio cognitivo educacional padronizado que os médicos podem usar para esta abordagem.

  2. Ultrassonografia Pré-Procedimento:

Os médicos usarão primeiro a técnica de palpação padrão para selecionar um espaço intermediário para avaliação ultrassonográfica. Um grupo seleto de atendentes de medicina de emergência pediátrica e bolsistas que já tenham treinado para um padrão de domínio com o protocolo de ultrassom conduzirá então o ultrassom pré-procedimento. Os médicos que realizam a punção lombar receberão as seguintes informações para realizar a punção lombar:

eu. Avaliação de fluido no nível selecionado (e o número de interespaços acima que possuem fluido sem presença de cone)

ii. Medições de ângulo e profundidade apropriados

iii. Avaliação de qualquer vasculatura sobrejacente

Punção Pós-Lombar:

Após a punção lombar, os bebês randomizados para ambos os grupos receberão uma ultrassonografia pós-procedimento realizada por um dos médicos de ultrassom treinados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem menos de 90 dias.
  • Paciente está recebendo uma punção lombar

Critério de exclusão:

  • O paciente está clinicamente instável
  • Paciente teve punção lombar anterior nas últimas 24 horas
  • Um consultor externo (que não trabalha em ED) está realizando o LP
  • O paciente tem atraso no desenvolvimento ou comprometimento neurológico
  • Não há responsável legal presente
  • Os responsáveis ​​legais não falam inglês nem espanhol
  • Não há pessoal de ultrassom disponível para se inscrever

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Técnica de palpação anatômica padrão
Os participantes randomizados para este grupo receberão tratamento padrão com provedores usando a técnica de palpação para selecionar um espaço para realizar a punção lombar.
Experimental: Ultrassom Pré-Procedimento
Os participantes randomizados para este grupo receberão um ultrassom do interespaço selecionado por meio do método de palpação antes da realização da punção lombar para determinar medidas de ângulo e profundidade apropriados e avaliação de qualquer vasculatura sobrejacente.
Os pacientes receberão um ultrassom antes do procedimento de punção lombar para ajudar a visualizar e selecionar o interespaço espinhal.
Outros nomes:
  • (Zonare Z1.pro e/ou Sonosite Mturbo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso na Punção Lombar - Pontuação Composta, Incluindo Resultados de Laboratório e Tentativas Relatadas
Prazo: Resultado medido no mesmo dia do procedimento
Nosso resultado primário do ensaio clínico é binário, sucesso ou falha da punção lombar. O sucesso é definido como a obtenção de uma amostra de líquido cefalorraquidiano na primeira tentativa que tenha uma contagem de glóbulos vermelhos <1000 glóbulos vermelhos por campo de alta ampliação.
Resultado medido no mesmo dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de tentativas - por observação direta
Prazo: Resultado medido no momento do procedimento (mesmo dia)
Definido como o número de vezes que uma agulha de punção lombar é removida da pele e reinserida ou uma nova agulha é inserida.
Resultado medido no momento do procedimento (mesmo dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter S Dayan, MD, MSc, Columbia University
  • Investigador principal: David O Kessler, MD, MSc, Columbia University
  • Investigador principal: Gerald Behr, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO3705

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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