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宫电图评估宫内压的准确性 (EHG)

2018年7月4日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

与有创宫内压导管相比,宫电图评估宫内压的准确性

这是一项病例对照前瞻性研究,旨在比较产房常用的子宫内压导管 (IUPC) 与宫腔电图 (EHG) 的准确性。 将要求处于第二产程且需要插入 IUPC 的妇女参加。 给予知情同意的患者将同时连接到 IUPC 和 EHG。 将获取病史和人口统计参数。 将比较和分析图表的频率和强度。 将记录分娩方式和胎儿健康状况

研究概览

地位

完全的

详细说明

胎儿监护依靠传感器来测量子宫活动和胎心率。 使用外部分娩力计监测分娩期间的收缩依赖于腹壁活动的测量,有时不可靠且不准确。如果难以通过腹壁监测子宫壁活动或子宫壁破裂的风险增加,通常使用的替代方法是侵入性宫内压力导管监测器 (IUPC)。 在自发或人工破膜进入子宫腔后,将 IUPC 轻轻地应用在胎儿头部后面。 插入 IUPC 监测器可能会导致罕见但严重的并发症,包括胎盘早剥和子宫破裂。 正在寻找能够准确和精确监测子宫肌肉活动的非侵入性方法

最近,一种新的子宫电图 (EHG) 设备被引入,作为标准宫内传感器的替代品。 (Nemo Healthcare's,荷兰,PUREtrace)。 当肌肉细胞收缩时,细胞壁上的电位会发生微小变化。 在收缩期间,可以在产妇腹部测量子宫肌肉的电活动。 EHG 的开发是为了直接测量子宫的肌肉电活动,并声称可以提供与现有的子宫收缩侵入性测量方法相关的高度准确的信息。 Vlemminx 等人表明,EHG 似乎也报告了更详细的地形图波形,如肌张力亢进或无组织的子宫电活动。

EHG 使用贴在腹部的石墨电极贴片,以非侵入方式记录电活动。 它的模块放大并将这些信号转换为公认的子宫活动测量方法,如胎儿监测中常用的那样。 该测量独立于体重指数、腹壁厚度或产妇体位,也可以监测肥胖患者。

通过使用石墨电极贴片,与其他测量方法相比,患者的舒适度显着提高。 该贴片也很容易为医务人员应用,并且不需要随着时间的推移重新定位。 它为测量子宫活动提供了一种安全且对患者友好的替代方法,而无需更改现有的胎儿监测基础设施。

本研究的目的是调查子宫电图与产房常用的宫腔内压力导管相比的准确性,以便在未来推广微创管理方案,以便更好地预测分娩期间的子宫肌肉功能障碍。

这是一项病例对照前瞻性研究。 处于第二产程的妇女 - 由于先前的子宫疤痕、多胎妊娠、多产或功能失调的分娩而需要插入宫内压导管将被要求参加。 知情同意参与研究的患者将与 IUPC 和 EHG 相关联。将获取病史和人口统计参数。 将比较和分析图表的频率和强度。 将记录分娩方式和胎儿健康状况

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

处于第二或第三产程的足月妇女在积极分娩期间被指示有 IUPC

描述

纳入标准:

  • 处于第二或第三产程的足月妇女在积极分娩期间被指示有 IUPC

排除标准:

  • 未临产的妇女
  • 活动性皮肤病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 IUPC 的女性
处于第二或第三产程的足月妇女在积极分娩期间被指示有 IUPC
EHG 使用贴在腹部的石墨电极贴片,以无创方式记录电活动
其他名称:
  • 纯迹

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与侵入性宫内导管相比,子宫收缩传感的准确性。
大体时间:从插入 IUPC 到移除 IUPC(由于阴道分娩或转诊至器械/剖腹产)。
从插入 IUPC 到移除 IUPC(由于阴道分娩或转诊至器械/剖腹产)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最终交付方式
大体时间:第三期交付
自发的,工具性的,剖腹产的
第三期交付

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Aya Mohr Sasson, M.D、Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月1日

研究完成 (实际的)

2018年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月22日

首次发布 (估计)

2015年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1980- 15-SMC

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