Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af elektrohysterografi ved vurdering af intrauterint tryk (EHG)

4. juli 2018 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Nøjagtighed af elektrohysterografi ved vurdering af intrauterint tryk sammenlignet med invasivt intrauterint trykkateter

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie, der har til formål at undersøge nøjagtigheden af ​​elektrohysterografien (EHG) sammenlignet med det intrauterine trykkateter (IUPC), der almindeligvis anvendes i fødestuen. Kvinder i anden fase af fødslen - indiceret til indsættelse af IUPC vil blive bedt om at deltage. Patienter, der vil give deres informerede samtykke, vil blive tilsluttet både IUPC og EHG. Sygehistorie og demografiske parametre vil blive taget. Graferne vil blive sammenlignet og analyseret for deres frekvens og intensitet. Leveringsmåde og fosterets velbefindende vil blive registreret

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fosterovervågning er afhængig af sensorer til at måle livmoderaktivitet og føtal hjertefrekvens. Overvågning af sammentrækninger under fødslen ved hjælp af det eksterne tocodynamometer er afhængig af måling af aktiviteten af ​​bugvæggen og er nogle gange upålidelig og unøjagtig. I tilfælde, hvor der er vanskeligheder med at overvåge livmodervæggens aktivitet gennem bugvæggen eller øget risiko for livmodervægsruptur, er den almindelige brugt alternativ er en invasiv intrauterin trykkatetermonitor (IUPC). IUPC påføres forsigtigt bag fosterets hoved efter brud på membranerne spontant eller kunstigt ind i livmoderhulen. Indsættelse af IUPC-monitor kan være forbundet med sjældne, men alvorlige komplikationer, herunder placentaabruption og uterusruptur. Ikke-invasiv metode, der giver mulighed for nøjagtig og præcis overvågning af livmodermuskelaktiviteten, er godt under søgning

På det seneste blev en ny elektrohysterografi (EHG) enhed introduceret som et alternativ til standard intrauterine sensorer. (Nemo Healthcare's, Holland, PUREtrace). Når muskelceller trækker sig sammen, sker der små ændringer i det elektriske potentiale på tværs af cellevæggene. Under sammentrækninger kan den elektriske aktivitet af livmodermusklen måles på moderens underliv. EHG er blevet udviklet til at måle livmoderens elektriske muskelaktivitet direkte, og dermed hævde at tilbyde meget nøjagtig information, der korrelerer med eksisterende invasive målemetoder for livmoderkontraktioner. Vlemminx et al, viste, at EHG også ser ud til at rapportere en mere detaljeret tokografisk bølgeform, såsom hypertoni eller uorganiseret elektrisk livmoderaktivitet.

EHG'en bruger et Graphium-elektrodeplaster, der påføres maven og registrerer elektrisk aktivitet non-invasivt. Dets modul forstærker og konverterer disse signaler til en anerkendt målemetode for livmoderaktivitet, som almindeligvis bruges til fosterovervågning. Denne måling er uafhængig af Body-Mass-Index, abdominal vægtykkelse eller moderens position, hvilket også gør det muligt at overvåge overvægtige patienter.

Ved at bruge Graphium-elektrodeplasteret øges patientkomforten betydeligt sammenlignet med andre målemetoder. Plastret er også nemt at påføre for det medicinske personale og kræver ikke omplacering over tid. Det giver et sikkert og patientvenligt alternativ til måling af livmoderaktivitet uden behov for at ændre den eksisterende infrastruktur for fosterovervågning.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af ​​elektrohysterografien sammenlignet med det intrauterine trykkateter, der almindeligvis bruges i fødestuen for at fremme mindre invasive behandlingsprotokoller i fremtiden for bedre at forudsige livmodermuskeldysfunktion under fødslen.

Dette er et prospektivt case-kontrolstudie. Kvinder i anden fase af fødslen - indiceret til indsættelse af intrauterint trykkateter på grund af tidligere livmoderar, multifoster graviditet, stor multiparitet eller dysfunktionel fødsel vil blive bedt om at deltage. Patienter, der vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive forbundet med både IUPC og EHG. Medicinhistorie og demografiske parametre vil blive taget. Graferne vil blive sammenlignet og analyseret for deres frekvens og intensitet. Leveringsmåde og fosterets velbefindende vil blive registreret

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på termin i anden eller tredje fase af fødslen, som er indiceret til at have en IUPC under aktiv fødsel

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på termin i anden eller tredje fase af fødslen, som er indiceret til at have en IUPC under aktiv fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke føder
  • Aktiv hudsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kvinder med IUPC
Kvinder på termin i anden eller tredje fase af fødslen, som er indiceret til at have en IUPC under aktiv fødsel
EHG'en bruger et Graphium elektrodeplaster, der påføres maven og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt
Andre navne:
  • PureTrace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af sensing af livmoderkontraktion sammenlignet med invasivt intrauterint kateter.
Tidsramme: Fra indsættelse af IUPC til dets fjernelse (på grund af vaginal fødsel eller henvisning til instrumentel/kejsersnit).
Fra indsættelse af IUPC til dets fjernelse (på grund af vaginal fødsel eller henvisning til instrumentel/kejsersnit).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endelig leveringsmåde
Tidsramme: Tredje leveringsfase
spontan, instrumental, kejsersnit
Tredje leveringsfase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2015

Først opslået (Skøn)

27. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1980- 15-SMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Måling af livmodertryk

Abonner