- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374151
Nøjagtighed af elektrohysterografi ved vurdering af intrauterint tryk (EHG)
Nøjagtighed af elektrohysterografi ved vurdering af intrauterint tryk sammenlignet med invasivt intrauterint trykkateter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fosterovervågning er afhængig af sensorer til at måle livmoderaktivitet og føtal hjertefrekvens. Overvågning af sammentrækninger under fødslen ved hjælp af det eksterne tocodynamometer er afhængig af måling af aktiviteten af bugvæggen og er nogle gange upålidelig og unøjagtig. I tilfælde, hvor der er vanskeligheder med at overvåge livmodervæggens aktivitet gennem bugvæggen eller øget risiko for livmodervægsruptur, er den almindelige brugt alternativ er en invasiv intrauterin trykkatetermonitor (IUPC). IUPC påføres forsigtigt bag fosterets hoved efter brud på membranerne spontant eller kunstigt ind i livmoderhulen. Indsættelse af IUPC-monitor kan være forbundet med sjældne, men alvorlige komplikationer, herunder placentaabruption og uterusruptur. Ikke-invasiv metode, der giver mulighed for nøjagtig og præcis overvågning af livmodermuskelaktiviteten, er godt under søgning
På det seneste blev en ny elektrohysterografi (EHG) enhed introduceret som et alternativ til standard intrauterine sensorer. (Nemo Healthcare's, Holland, PUREtrace). Når muskelceller trækker sig sammen, sker der små ændringer i det elektriske potentiale på tværs af cellevæggene. Under sammentrækninger kan den elektriske aktivitet af livmodermusklen måles på moderens underliv. EHG er blevet udviklet til at måle livmoderens elektriske muskelaktivitet direkte, og dermed hævde at tilbyde meget nøjagtig information, der korrelerer med eksisterende invasive målemetoder for livmoderkontraktioner. Vlemminx et al, viste, at EHG også ser ud til at rapportere en mere detaljeret tokografisk bølgeform, såsom hypertoni eller uorganiseret elektrisk livmoderaktivitet.
EHG'en bruger et Graphium-elektrodeplaster, der påføres maven og registrerer elektrisk aktivitet non-invasivt. Dets modul forstærker og konverterer disse signaler til en anerkendt målemetode for livmoderaktivitet, som almindeligvis bruges til fosterovervågning. Denne måling er uafhængig af Body-Mass-Index, abdominal vægtykkelse eller moderens position, hvilket også gør det muligt at overvåge overvægtige patienter.
Ved at bruge Graphium-elektrodeplasteret øges patientkomforten betydeligt sammenlignet med andre målemetoder. Plastret er også nemt at påføre for det medicinske personale og kræver ikke omplacering over tid. Det giver et sikkert og patientvenligt alternativ til måling af livmoderaktivitet uden behov for at ændre den eksisterende infrastruktur for fosterovervågning.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge nøjagtigheden af elektrohysterografien sammenlignet med det intrauterine trykkateter, der almindeligvis bruges i fødestuen for at fremme mindre invasive behandlingsprotokoller i fremtiden for bedre at forudsige livmodermuskeldysfunktion under fødslen.
Dette er et prospektivt case-kontrolstudie. Kvinder i anden fase af fødslen - indiceret til indsættelse af intrauterint trykkateter på grund af tidligere livmoderar, multifoster graviditet, stor multiparitet eller dysfunktionel fødsel vil blive bedt om at deltage. Patienter, der vil give deres informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil blive forbundet med både IUPC og EHG. Medicinhistorie og demografiske parametre vil blive taget. Graferne vil blive sammenlignet og analyseret for deres frekvens og intensitet. Leveringsmåde og fosterets velbefindende vil blive registreret
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på termin i anden eller tredje fase af fødslen, som er indiceret til at have en IUPC under aktiv fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ikke føder
- Aktiv hudsygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinder med IUPC
Kvinder på termin i anden eller tredje fase af fødslen, som er indiceret til at have en IUPC under aktiv fødsel
|
EHG'en bruger et Graphium elektrodeplaster, der påføres maven og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af sensing af livmoderkontraktion sammenlignet med invasivt intrauterint kateter.
Tidsramme: Fra indsættelse af IUPC til dets fjernelse (på grund af vaginal fødsel eller henvisning til instrumentel/kejsersnit).
|
Fra indsættelse af IUPC til dets fjernelse (på grund af vaginal fødsel eller henvisning til instrumentel/kejsersnit).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig leveringsmåde
Tidsramme: Tredje leveringsfase
|
spontan, instrumental, kejsersnit
|
Tredje leveringsfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1980- 15-SMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Måling af livmodertryk
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin Corpus Leiomyosarcoma | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Afsluttet
-
International Peace Maternity and Child Health...Afsluttet
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUterin carcinosarkom | Stadie IIA uterin sarkom | Stadie IIB uterin sarkom | Stadium IIIA Uterin Sarkom | Stadium IIIB Uterin Sarkom | Stadie IIIC Uterin Sarkom | Stadium IVA livmodersarkom | Stadium IVB livmodersarkom | Stadium IA uterin sarkom | Stadium IB uterin sarkom | Stadium IC Uterin SarkomForenede Stater
-
Showa UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationIndonesien
-
Cynthia WongAfsluttetUterin atoni med blødningForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIntra-uterin enhedskomplikationEgypten
-
Nantes University HospitalAfsluttet