- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374151
Genauigkeit der Elektrohysterographie bei der Beurteilung des intrauterinen Drucks (EHG)
Genauigkeit der Elektrohysterographie bei der Beurteilung des intrauterinen Drucks im Vergleich zum invasiven intrauterinen Druckkatheter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die fetale Überwachung beruht auf Sensoren, um die Uterusaktivität und die fetale Herzfrequenz zu messen. Die Überwachung von Kontraktionen während der Wehen mit dem externen Tocodynamometer beruht auf der Messung der Aktivität der Bauchdecke und ist manchmal unzuverlässig und ungenau Die verwendete Alternative ist ein invasiver intrauteriner Druckkathetermonitor (IUPC). Das IUPC wird sanft hinter dem Kopf des Fötus nach Blasensprung spontan oder künstlich in die Gebärmutterhöhle appliziert. Das Einsetzen des IUPC-Monitors kann mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen verbunden sein, einschließlich Plazentalösung und Uterusruptur. Nicht-invasive Verfahren, die eine genaue und präzise Überwachung der Uterusmuskelaktivität ermöglichen, werden derzeit intensiv gesucht
Vor kurzem wurde ein neues Elektrohysterographiegerät (EHG) als Alternative zu den standardmäßigen intrauterinen Sensoren eingeführt. (Nemo Healthcare, Niederlande, PUREtrace). Wenn sich Muskelzellen zusammenziehen, treten kleine Änderungen des elektrischen Potentials an den Zellwänden auf. Während der Wehen kann die elektrische Aktivität des Uterusmuskels am mütterlichen Bauch gemessen werden. EHG wurde entwickelt, um die elektrische Muskelaktivität der Gebärmutter direkt zu messen, und erhebt damit den Anspruch, hochgenaue Informationen zu liefern, die mit bestehenden invasiven Messmethoden für Gebärmutterkontraktionen korrelieren. Vlemminx et al. zeigten, dass EHG auch eine detailliertere tokographische Wellenform zu melden scheint, wie Hypertonie oder unorganisierte elektrische Uterusaktivität.
Das EHG verwendet ein Graphium-Elektrodenpflaster, das am Bauch angebracht wird und die elektrische Aktivität nicht-invasiv aufzeichnet. Sein Modul verstärkt und wandelt diese Signale in ein anerkanntes Messverfahren für die Uterusaktivität um, wie es üblicherweise bei der fetalen Überwachung verwendet wird. Diese Messung ist unabhängig vom Body-Mass-Index, der Bauchwanddicke oder der Position der Mutter, wodurch auch adipöse Patienten überwacht werden können.
Durch die Verwendung des Graphium-Elektrodenpflasters erhöht sich der Patientenkomfort im Vergleich zu anderen Messmethoden erheblich. Das Pflaster ist auch für das medizinische Personal einfach anzubringen und muss im Laufe der Zeit nicht neu positioniert werden. Es bietet eine sichere und patientenfreundliche Alternative zur Messung der Uterusaktivität, ohne dass die bestehende fetale Überwachungsinfrastruktur geändert werden muss.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Elektrohysterographie im Vergleich zum intrauterinen Druckkatheter zu untersuchen, der üblicherweise im Kreißsaal verwendet wird, um in Zukunft weniger invasive Behandlungsprotokolle zu fördern, um die Dysfunktion der Gebärmuttermuskulatur während der Wehen besser vorhersagen zu können.
Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Frauen in der zweiten Phase der Wehen – indiziert für das Einführen eines intrauterinen Druckkatheters aufgrund einer früheren Gebärmutternarbe, einer Mehrlingsschwangerschaft, einer großen Mehrehe oder einer gestörten Wehentätigkeit – werden um Teilnahme gebeten . Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden sowohl mit IUPC als auch mit EHG verbunden. Anamnese und demografische Parameter werden erhoben. Die Graphen werden verglichen und hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Intensität analysiert. Entbindungsmodus und fötales Wohlbefinden werden aufgezeichnet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Termingebundene Frauen in der zweiten oder dritten Wehenphase, bei denen eine IUPC während der aktiven Wehen angezeigt ist
Ausschlusskriterien:
- Frauen ohne Wehen
- Aktive Hautkrankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Frauen mit IUPC
Termingebundene Frauen in der zweiten oder dritten Wehenphase, bei denen eine IUPC während der aktiven Wehen angezeigt ist
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Das EHG verwendet ein Graphium-Elektrodenpflaster, das am Bauch angebracht wird und die elektrische Aktivität nicht-invasiv aufzeichnet
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit der Wahrnehmung der Uteruskontraktion im Vergleich zu einem invasiven intrauterinen Katheter.
Zeitfenster: Vom Einsetzen der IUPC bis zu ihrer Entfernung (aufgrund einer vaginalen Entbindung oder Überweisung an eine instrumentelle/Kaiserschnitt-Entbindung).
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Vom Einsetzen der IUPC bis zu ihrer Entfernung (aufgrund einer vaginalen Entbindung oder Überweisung an eine instrumentelle/Kaiserschnitt-Entbindung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endgültiger Liefermodus
Zeitfenster: Dritte Lieferphase
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spontan, instrumental, Kaiserschnitt
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Dritte Lieferphase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1980- 15-SMC
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