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Genauigkeit der Elektrohysterographie bei der Beurteilung des intrauterinen Drucks (EHG)

4. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Genauigkeit der Elektrohysterographie bei der Beurteilung des intrauterinen Drucks im Vergleich zum invasiven intrauterinen Druckkatheter

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die Genauigkeit der Elektrohysterographie (EHG) im Vergleich zum intrauterinen Druckkatheter (IUPC), der üblicherweise im Kreißsaal verwendet wird, zu untersuchen. Frauen in der zweiten Wehenphase, die für eine IUPC-Indikation angezeigt sind, werden zur Teilnahme aufgefordert. Patienten, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden sowohl mit IUPC als auch mit EHG verbunden. Anamnese und demografische Parameter werden erhoben. Die Graphen werden verglichen und hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Intensität analysiert. Entbindungsmodus und fötales Wohlbefinden werden aufgezeichnet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die fetale Überwachung beruht auf Sensoren, um die Uterusaktivität und die fetale Herzfrequenz zu messen. Die Überwachung von Kontraktionen während der Wehen mit dem externen Tocodynamometer beruht auf der Messung der Aktivität der Bauchdecke und ist manchmal unzuverlässig und ungenau Die verwendete Alternative ist ein invasiver intrauteriner Druckkathetermonitor (IUPC). Das IUPC wird sanft hinter dem Kopf des Fötus nach Blasensprung spontan oder künstlich in die Gebärmutterhöhle appliziert. Das Einsetzen des IUPC-Monitors kann mit seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen verbunden sein, einschließlich Plazentalösung und Uterusruptur. Nicht-invasive Verfahren, die eine genaue und präzise Überwachung der Uterusmuskelaktivität ermöglichen, werden derzeit intensiv gesucht

Vor kurzem wurde ein neues Elektrohysterographiegerät (EHG) als Alternative zu den standardmäßigen intrauterinen Sensoren eingeführt. (Nemo Healthcare, Niederlande, PUREtrace). Wenn sich Muskelzellen zusammenziehen, treten kleine Änderungen des elektrischen Potentials an den Zellwänden auf. Während der Wehen kann die elektrische Aktivität des Uterusmuskels am mütterlichen Bauch gemessen werden. EHG wurde entwickelt, um die elektrische Muskelaktivität der Gebärmutter direkt zu messen, und erhebt damit den Anspruch, hochgenaue Informationen zu liefern, die mit bestehenden invasiven Messmethoden für Gebärmutterkontraktionen korrelieren. Vlemminx et al. zeigten, dass EHG auch eine detailliertere tokographische Wellenform zu melden scheint, wie Hypertonie oder unorganisierte elektrische Uterusaktivität.

Das EHG verwendet ein Graphium-Elektrodenpflaster, das am Bauch angebracht wird und die elektrische Aktivität nicht-invasiv aufzeichnet. Sein Modul verstärkt und wandelt diese Signale in ein anerkanntes Messverfahren für die Uterusaktivität um, wie es üblicherweise bei der fetalen Überwachung verwendet wird. Diese Messung ist unabhängig vom Body-Mass-Index, der Bauchwanddicke oder der Position der Mutter, wodurch auch adipöse Patienten überwacht werden können.

Durch die Verwendung des Graphium-Elektrodenpflasters erhöht sich der Patientenkomfort im Vergleich zu anderen Messmethoden erheblich. Das Pflaster ist auch für das medizinische Personal einfach anzubringen und muss im Laufe der Zeit nicht neu positioniert werden. Es bietet eine sichere und patientenfreundliche Alternative zur Messung der Uterusaktivität, ohne dass die bestehende fetale Überwachungsinfrastruktur geändert werden muss.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Genauigkeit der Elektrohysterographie im Vergleich zum intrauterinen Druckkatheter zu untersuchen, der üblicherweise im Kreißsaal verwendet wird, um in Zukunft weniger invasive Behandlungsprotokolle zu fördern, um die Dysfunktion der Gebärmuttermuskulatur während der Wehen besser vorhersagen zu können.

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Frauen in der zweiten Phase der Wehen – indiziert für das Einführen eines intrauterinen Druckkatheters aufgrund einer früheren Gebärmutternarbe, einer Mehrlingsschwangerschaft, einer großen Mehrehe oder einer gestörten Wehentätigkeit – werden um Teilnahme gebeten . Patienten, die ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben, werden sowohl mit IUPC als auch mit EHG verbunden. Anamnese und demografische Parameter werden erhoben. Die Graphen werden verglichen und hinsichtlich ihrer Häufigkeit und Intensität analysiert. Entbindungsmodus und fötales Wohlbefinden werden aufgezeichnet

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Termingebundene Frauen in der zweiten oder dritten Wehenphase, bei denen eine IUPC während der aktiven Wehen angezeigt ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Termingebundene Frauen in der zweiten oder dritten Wehenphase, bei denen eine IUPC während der aktiven Wehen angezeigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Frauen ohne Wehen
  • Aktive Hautkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Frauen mit IUPC
Termingebundene Frauen in der zweiten oder dritten Wehenphase, bei denen eine IUPC während der aktiven Wehen angezeigt ist
Das EHG verwendet ein Graphium-Elektrodenpflaster, das am Bauch angebracht wird und die elektrische Aktivität nicht-invasiv aufzeichnet
Andere Namen:
  • PureTrace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit der Wahrnehmung der Uteruskontraktion im Vergleich zu einem invasiven intrauterinen Katheter.
Zeitfenster: Vom Einsetzen der IUPC bis zu ihrer Entfernung (aufgrund einer vaginalen Entbindung oder Überweisung an eine instrumentelle/Kaiserschnitt-Entbindung).
Vom Einsetzen der IUPC bis zu ihrer Entfernung (aufgrund einer vaginalen Entbindung oder Überweisung an eine instrumentelle/Kaiserschnitt-Entbindung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültiger Liefermodus
Zeitfenster: Dritte Lieferphase
spontan, instrumental, Kaiserschnitt
Dritte Lieferphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1980- 15-SMC

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