- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02374151
Přesnost elektrohysterografie při hodnocení nitroděložního tlaku (EHG)
Přesnost elektrohysterografie při hodnocení nitroděložního tlaku ve srovnání s invazivním nitroděložním tlakovým katétrem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Monitorování plodu se spoléhá na senzory pro měření děložní aktivity a srdeční frekvence plodu. Sledování kontrakcí během porodu pomocí externího tokodynamometru se opírá o měření aktivity břišní stěny a je někdy nespolehlivé a nepřesné. používanou alternativou je invazivní monitor intrauterinního tlakového katetru (IUPC). IUPC se aplikuje jemně za hlavičku plodu po protržení blan spontánně nebo uměle do dutiny děložní. Zavedení monitoru IUPC může být spojeno se vzácnými, ale závažnými komplikacemi včetně abrupce placenty a ruptury dělohy. Neinvazivní metoda, která umožní přesné a přesné monitorování aktivity děložního svalu, je dobře hledána
V poslední době byl představen nový elektrohysterografický (EHG) přístroj jako alternativa ke standardním intrauterinním senzorům. (Nemo Healthcare's, Nizozemsko, PUREtrace). Při kontrakci svalových buněk dochází k malým změnám elektrického potenciálu napříč buněčnými stěnami. Při kontrakcích lze měřit elektrickou aktivitu děložního svalu na mateřském břiše. EHG byl vyvinut k přímému měření elektrické svalové aktivity dělohy, a tím si nárokuje nabídnout vysoce přesné informace, které korelují s existujícími invazivními metodami měření děložních kontrakcí. Vlemminx et al ukázali, že EHG také zřejmě vykazuje podrobnější tokografický průběh, jako je hypertonie nebo neorganizovaná elektrická děložní aktivita.
EHG využívá náplast elektrod Graphium, která se aplikuje na břicho a zaznamenává elektrickou aktivitu neinvazivně. Jeho modul zesiluje a převádí tyto signály na uznávanou metodu měření děložní aktivity, která se běžně používá při monitorování plodu. Toto měření je nezávislé na Body-Mass-Index, tloušťce břišní stěny nebo poloze matky, což umožňuje sledovat i obézní pacienty.
Použitím elektrodové náplasti Graphium se výrazně zvyšuje komfort pacienta ve srovnání s jinými metodami měření. Náplast se také snadno aplikuje pro zdravotnický personál a v průběhu času nevyžaduje změnu polohy. Poskytuje bezpečnou a pro pacienty přátelskou alternativu měření děložní aktivity, aniž by bylo nutné měnit stávající infrastrukturu monitorování plodu.
Cílem této studie je prozkoumat přesnost elektrohysterografie ve srovnání s nitroděložním tlakovým katétrem, který se běžně používá na porodním sále, aby se v budoucnu podpořily méně invazivní léčebné protokoly, aby bylo možné lépe predikovat dysfunkci děložního svalu během porodu.
Toto je případová kontrolní prospektivní studie. K účasti budou požádány ženy ve druhé fázi porodní – indikované k zavedení nitroděložního tlakového katétru z důvodu předchozí děložní jizvy, multifetálního těhotenství, velké multiparity nebo dysfunkčního porodu. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii, budou napojeni jak na IUPC, tak na EHG. Bude odebrána anamnéza a demografické parametry. Grafy budou porovnány a analyzovány z hlediska frekvence a intenzity. Zaznamená se způsob porodu a blaho plodu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v termínu ve druhé nebo třetí fázi porodu, u kterých je indikován IUPC během aktivního porodu
Kritéria vyloučení:
- Ženy nerodící
- Aktivní kožní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ženy s IUPC
Ženy v termínu ve druhé nebo třetí fázi porodu, u kterých je indikován IUPC během aktivního porodu
|
EHG využívá náplast elektrod Graphium, která se aplikuje na břicho a zaznamenává elektrickou aktivitu neinvazivně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost snímání děložních kontrakcí ve srovnání s invazivním nitroděložním katétrem.
Časové okno: Od zavedení IUPC do jeho vyjmutí (z důvodu vaginálního porodu nebo doporučení k instrumentálnímu/císařskému porodu).
|
Od zavedení IUPC do jeho vyjmutí (z důvodu vaginálního porodu nebo doporučení k instrumentálnímu/císařskému porodu).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konečný režim doručení
Časové okno: Třetí fáze dodávky
|
spontánní, instrumentální, císařský řez
|
Třetí fáze dodávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1980- 15-SMC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .