Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost elektrohysterografie při hodnocení nitroděložního tlaku (EHG)

4. července 2018 aktualizováno: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Přesnost elektrohysterografie při hodnocení nitroděložního tlaku ve srovnání s invazivním nitroděložním tlakovým katétrem

Jedná se o případovou kontrolní prospektivní studii, jejímž cílem je prozkoumat přesnost elektrohysterografie (EHG) ve srovnání s intrauterinním tlakovým katetrem (IUPC), který se běžně používá na porodním sále. Ženy ve druhé fázi porodní - indikované k zavedení IUPC budou požádány o účast . Pacienti, kteří dají svůj informovaný souhlas, budou připojeni k IUPC i EHG. Bude odebrána anamnéza a demografické parametry. Grafy budou porovnány a analyzovány z hlediska frekvence a intenzity. Zaznamená se způsob porodu a blaho plodu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Monitorování plodu se spoléhá na senzory pro měření děložní aktivity a srdeční frekvence plodu. Sledování kontrakcí během porodu pomocí externího tokodynamometru se opírá o měření aktivity břišní stěny a je někdy nespolehlivé a nepřesné. používanou alternativou je invazivní monitor intrauterinního tlakového katetru (IUPC). IUPC se aplikuje jemně za hlavičku plodu po protržení blan spontánně nebo uměle do dutiny děložní. Zavedení monitoru IUPC může být spojeno se vzácnými, ale závažnými komplikacemi včetně abrupce placenty a ruptury dělohy. Neinvazivní metoda, která umožní přesné a přesné monitorování aktivity děložního svalu, je dobře hledána

V poslední době byl představen nový elektrohysterografický (EHG) přístroj jako alternativa ke standardním intrauterinním senzorům. (Nemo Healthcare's, Nizozemsko, PUREtrace). Při kontrakci svalových buněk dochází k malým změnám elektrického potenciálu napříč buněčnými stěnami. Při kontrakcích lze měřit elektrickou aktivitu děložního svalu na mateřském břiše. EHG byl vyvinut k přímému měření elektrické svalové aktivity dělohy, a tím si nárokuje nabídnout vysoce přesné informace, které korelují s existujícími invazivními metodami měření děložních kontrakcí. Vlemminx et al ukázali, že EHG také zřejmě vykazuje podrobnější tokografický průběh, jako je hypertonie nebo neorganizovaná elektrická děložní aktivita.

EHG využívá náplast elektrod Graphium, která se aplikuje na břicho a zaznamenává elektrickou aktivitu neinvazivně. Jeho modul zesiluje a převádí tyto signály na uznávanou metodu měření děložní aktivity, která se běžně používá při monitorování plodu. Toto měření je nezávislé na Body-Mass-Index, tloušťce břišní stěny nebo poloze matky, což umožňuje sledovat i obézní pacienty.

Použitím elektrodové náplasti Graphium se výrazně zvyšuje komfort pacienta ve srovnání s jinými metodami měření. Náplast se také snadno aplikuje pro zdravotnický personál a v průběhu času nevyžaduje změnu polohy. Poskytuje bezpečnou a pro pacienty přátelskou alternativu měření děložní aktivity, aniž by bylo nutné měnit stávající infrastrukturu monitorování plodu.

Cílem této studie je prozkoumat přesnost elektrohysterografie ve srovnání s nitroděložním tlakovým katétrem, který se běžně používá na porodním sále, aby se v budoucnu podpořily méně invazivní léčebné protokoly, aby bylo možné lépe predikovat dysfunkci děložního svalu během porodu.

Toto je případová kontrolní prospektivní studie. K účasti budou požádány ženy ve druhé fázi porodní – indikované k zavedení nitroděložního tlakového katétru z důvodu předchozí děložní jizvy, multifetálního těhotenství, velké multiparity nebo dysfunkčního porodu. Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii, budou napojeni jak na IUPC, tak na EHG. Bude odebrána anamnéza a demografické parametry. Grafy budou porovnány a analyzovány z hlediska frekvence a intenzity. Zaznamená se způsob porodu a blaho plodu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy v termínu ve druhé nebo třetí fázi porodu, u kterých je indikován IUPC během aktivního porodu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy v termínu ve druhé nebo třetí fázi porodu, u kterých je indikován IUPC během aktivního porodu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nerodící
  • Aktivní kožní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ženy s IUPC
Ženy v termínu ve druhé nebo třetí fázi porodu, u kterých je indikován IUPC během aktivního porodu
EHG využívá náplast elektrod Graphium, která se aplikuje na břicho a zaznamenává elektrickou aktivitu neinvazivně
Ostatní jména:
  • PureTrace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přesnost snímání děložních kontrakcí ve srovnání s invazivním nitroděložním katétrem.
Časové okno: Od zavedení IUPC do jeho vyjmutí (z důvodu vaginálního porodu nebo doporučení k instrumentálnímu/císařskému porodu).
Od zavedení IUPC do jeho vyjmutí (z důvodu vaginálního porodu nebo doporučení k instrumentálnímu/císařskému porodu).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konečný režim doručení
Časové okno: Třetí fáze dodávky
spontánní, instrumentální, císařský řez
Třetí fáze dodávky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1980- 15-SMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit