Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność elektrohisterografii w ocenie ciśnienia wewnątrzmacicznego (EHG)

4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Dokładność elektrohisterografii w ocenie ciśnienia wewnątrzmacicznego w porównaniu z inwazyjnym cewnikiem ciśnieniowym

Jest to prospektywne badanie kontrolne przypadku, którego celem jest zbadanie dokładności elektrohisterografii (EHG) w porównaniu z cewnikiem ciśnieniowym wewnątrzmacicznym (IUPC), który jest powszechnie stosowany na sali porodowej. Kobiety w drugiej fazie porodu - wskazane do założenia IUPC zostaną poproszone o udział. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę, zostaną podłączeni zarówno do IUPC, jak i EHG. Zostanie pobrana historia medyczna i parametry demograficzne. Wykresy zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem częstotliwości i intensywności. Tryb porodu i dobrostan płodu zostaną zarejestrowane

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Monitorowanie płodu opiera się na czujnikach do pomiaru aktywności macicy i tętna płodu. Monitorowanie skurczów podczas porodu za pomocą tokodynamometru zewnętrznego opiera się na pomiarze czynności ściany jamy brzusznej i bywa niewiarygodne i niedokładne. W przypadku trudności w monitorowaniu czynności ściany macicy przez ścianę jamy brzusznej lub zwiększonego ryzyka pęknięcia ściany macicy powszechnie Stosowaną alternatywą jest inwazyjny monitor ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC). IUPC nakłada się delikatnie za głowę płodu po pęknięciu błon płodowych samoistnie lub sztucznie do jamy macicy. Założenie monitora IUPC może wiązać się z rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, w tym odklejeniem się łożyska i pęknięciem macicy. Trwają poszukiwania nieinwazyjnej metody, która pozwoli na dokładne i precyzyjne monitorowanie czynności mięśni macicy

Ostatnio wprowadzono nowe urządzenie do elektrohisterografii (EHG) jako alternatywę dla standardowych czujników wewnątrzmacicznych. (Nemo Healthcare's, Holandia, PUREtrace). Kiedy komórki mięśniowe kurczą się, zachodzą niewielkie zmiany w potencjale elektrycznym na ścianach komórkowych. Podczas skurczów aktywność elektryczną mięśnia macicy można zmierzyć na brzuchu matki. EHG został opracowany w celu bezpośredniego pomiaru elektrycznej aktywności mięśni macicy, a przez to oferuje bardzo dokładne informacje, które korelują z istniejącymi inwazyjnymi metodami pomiaru skurczów macicy. Vlemminx i wsp. wykazali, że EHG wydaje się również zgłaszać bardziej szczegółowy przebieg tokograficzny, taki jak hipertonia lub niezorganizowana aktywność elektryczna macicy.

EHG wykorzystuje plaster elektrody Graphium, który jest nakładany na brzuch i rejestruje aktywność elektryczną w sposób nieinwazyjny. Jego moduł wzmacnia i przetwarza te sygnały na uznaną metodę pomiaru aktywności macicy, powszechnie stosowaną w monitorowaniu płodu. Pomiar ten jest niezależny od wskaźnika masy ciała, grubości ścian jamy brzusznej czy pozycji matki, umożliwiając monitorowanie również pacjentów otyłych.

Dzięki zastosowaniu plastra elektrodowego Graphium komfort pacjenta znacznie wzrasta w porównaniu z innymi metodami pomiarowymi. Plaster jest również łatwy w aplikacji dla personelu medycznego i nie wymaga zmiany położenia w czasie. Stanowi bezpieczną i przyjazną pacjentce alternatywę pomiaru aktywności macicy, bez konieczności zmiany istniejącej infrastruktury monitorowania płodu.

Celem tego badania jest zbadanie dokładności elektrohisterografii w porównaniu z cewnikiem ciśnieniowym wewnątrzmacicznym, który jest powszechnie stosowany na sali porodowej, w celu promowania w przyszłości mniej inwazyjnych protokołów postępowania w celu lepszego przewidywania dysfunkcji mięśni macicy podczas porodu.

Jest to badanie prospektywne z kontrolą przypadków. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w drugiej fazie porodu - wskazane do założenia cewnika wewnątrzmacicznego z powodu wcześniejszej blizny macicy, ciąży wielopłodowej, wieloródki lub porodu dysfunkcyjnego. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną podłączeni zarówno do IUPC, jak i EHG. Pobrany zostanie wywiad medyczny i parametry demograficzne. Wykresy zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem częstotliwości i intensywności. Tryb porodu i dobrostan płodu zostaną zarejestrowane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety urodzone w terminie w drugiej lub trzeciej fazie porodu, u których wykazano IUPC podczas aktywnego porodu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety urodzone w terminie w drugiej lub trzeciej fazie porodu, u których wykazano IUPC podczas aktywnego porodu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nie pracujące
  • Aktywna choroba skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety z IUPC
Kobiety urodzone w terminie w drugiej lub trzeciej fazie porodu, u których wykazano IUPC podczas aktywnego porodu
EHG wykorzystuje plaster elektrody Graphium, który jest nakładany na brzuch i rejestruje aktywność elektryczną w sposób nieinwazyjny
Inne nazwy:
  • PureTrace

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania skurczów macicy w porównaniu z inwazyjnym cewnikiem wewnątrzmacicznym.
Ramy czasowe: Od założenia IUPC do jego usunięcia (z powodu porodu siłami natury lub skierowania na poród instrumentalny/cesarskie cięcie).
Od założenia IUPC do jego usunięcia (z powodu porodu siłami natury lub skierowania na poród instrumentalny/cesarskie cięcie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny tryb dostawy
Ramy czasowe: Trzecia faza dostawy
spontaniczne, instrumentalne, cesarskie
Trzecia faza dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1980- 15-SMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj