- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374151
Dokładność elektrohisterografii w ocenie ciśnienia wewnątrzmacicznego (EHG)
Dokładność elektrohisterografii w ocenie ciśnienia wewnątrzmacicznego w porównaniu z inwazyjnym cewnikiem ciśnieniowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Monitorowanie płodu opiera się na czujnikach do pomiaru aktywności macicy i tętna płodu. Monitorowanie skurczów podczas porodu za pomocą tokodynamometru zewnętrznego opiera się na pomiarze czynności ściany jamy brzusznej i bywa niewiarygodne i niedokładne. W przypadku trudności w monitorowaniu czynności ściany macicy przez ścianę jamy brzusznej lub zwiększonego ryzyka pęknięcia ściany macicy powszechnie Stosowaną alternatywą jest inwazyjny monitor ciśnienia wewnątrzmacicznego (IUPC). IUPC nakłada się delikatnie za głowę płodu po pęknięciu błon płodowych samoistnie lub sztucznie do jamy macicy. Założenie monitora IUPC może wiązać się z rzadkimi, ale poważnymi powikłaniami, w tym odklejeniem się łożyska i pęknięciem macicy. Trwają poszukiwania nieinwazyjnej metody, która pozwoli na dokładne i precyzyjne monitorowanie czynności mięśni macicy
Ostatnio wprowadzono nowe urządzenie do elektrohisterografii (EHG) jako alternatywę dla standardowych czujników wewnątrzmacicznych. (Nemo Healthcare's, Holandia, PUREtrace). Kiedy komórki mięśniowe kurczą się, zachodzą niewielkie zmiany w potencjale elektrycznym na ścianach komórkowych. Podczas skurczów aktywność elektryczną mięśnia macicy można zmierzyć na brzuchu matki. EHG został opracowany w celu bezpośredniego pomiaru elektrycznej aktywności mięśni macicy, a przez to oferuje bardzo dokładne informacje, które korelują z istniejącymi inwazyjnymi metodami pomiaru skurczów macicy. Vlemminx i wsp. wykazali, że EHG wydaje się również zgłaszać bardziej szczegółowy przebieg tokograficzny, taki jak hipertonia lub niezorganizowana aktywność elektryczna macicy.
EHG wykorzystuje plaster elektrody Graphium, który jest nakładany na brzuch i rejestruje aktywność elektryczną w sposób nieinwazyjny. Jego moduł wzmacnia i przetwarza te sygnały na uznaną metodę pomiaru aktywności macicy, powszechnie stosowaną w monitorowaniu płodu. Pomiar ten jest niezależny od wskaźnika masy ciała, grubości ścian jamy brzusznej czy pozycji matki, umożliwiając monitorowanie również pacjentów otyłych.
Dzięki zastosowaniu plastra elektrodowego Graphium komfort pacjenta znacznie wzrasta w porównaniu z innymi metodami pomiarowymi. Plaster jest również łatwy w aplikacji dla personelu medycznego i nie wymaga zmiany położenia w czasie. Stanowi bezpieczną i przyjazną pacjentce alternatywę pomiaru aktywności macicy, bez konieczności zmiany istniejącej infrastruktury monitorowania płodu.
Celem tego badania jest zbadanie dokładności elektrohisterografii w porównaniu z cewnikiem ciśnieniowym wewnątrzmacicznym, który jest powszechnie stosowany na sali porodowej, w celu promowania w przyszłości mniej inwazyjnych protokołów postępowania w celu lepszego przewidywania dysfunkcji mięśni macicy podczas porodu.
Jest to badanie prospektywne z kontrolą przypadków. Do udziału zaproszone zostaną kobiety w drugiej fazie porodu - wskazane do założenia cewnika wewnątrzmacicznego z powodu wcześniejszej blizny macicy, ciąży wielopłodowej, wieloródki lub porodu dysfunkcyjnego. Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu, zostaną podłączeni zarówno do IUPC, jak i EHG. Pobrany zostanie wywiad medyczny i parametry demograficzne. Wykresy zostaną porównane i przeanalizowane pod kątem częstotliwości i intensywności. Tryb porodu i dobrostan płodu zostaną zarejestrowane
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety urodzone w terminie w drugiej lub trzeciej fazie porodu, u których wykazano IUPC podczas aktywnego porodu
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety nie pracujące
- Aktywna choroba skóry
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety z IUPC
Kobiety urodzone w terminie w drugiej lub trzeciej fazie porodu, u których wykazano IUPC podczas aktywnego porodu
|
EHG wykorzystuje plaster elektrody Graphium, który jest nakładany na brzuch i rejestruje aktywność elektryczną w sposób nieinwazyjny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność wykrywania skurczów macicy w porównaniu z inwazyjnym cewnikiem wewnątrzmacicznym.
Ramy czasowe: Od założenia IUPC do jego usunięcia (z powodu porodu siłami natury lub skierowania na poród instrumentalny/cesarskie cięcie).
|
Od założenia IUPC do jego usunięcia (z powodu porodu siłami natury lub skierowania na poród instrumentalny/cesarskie cięcie).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny tryb dostawy
Ramy czasowe: Trzecia faza dostawy
|
spontaniczne, instrumentalne, cesarskie
|
Trzecia faza dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1980- 15-SMC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .