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Précision de l'électrohystérographie dans l'évaluation de la pression intra-utérine (EHG)

4 juillet 2018 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Précision de l'électrohystérographie dans l'évaluation de la pression intra-utérine par rapport au cathéter de pression intra-utérine invasive

Il s'agit d'une étude prospective cas-témoins visant à étudier la précision de l'électrohystérographie (EHG) par rapport au cathéter de pression intra-utérin (IUPC) couramment utilisé en salle d'accouchement. Les femmes en deuxième phase de travail - indiquées pour l'insertion d'IUPC seront invitées à participer. Les patients qui donneront leur consentement éclairé seront connectés à la fois à l'IUPC et à l'EHG. Les antécédents médicaux et les paramètres démographiques seront pris. Les graphiques seront comparés et analysés pour leur fréquence et leur intensité. Le mode d'accouchement et le bien-être du fœtus seront enregistrés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance fœtale repose sur des capteurs pour mesurer l'activité utérine et la fréquence cardiaque fœtale. La surveillance des contractions pendant le travail à l'aide du tocodynamomètre externe repose sur la mesure de l'activité de la paroi abdominale et est parfois peu fiable et inexacte. En cas de difficulté à surveiller l'activité de la paroi utérine à travers la paroi abdominale ou de risque accru de rupture de la paroi utérine, le L'alternative utilisée est un moniteur de cathéter de pression intra-utérine invasif (IUPC). L'IUPC est appliqué doucement derrière la tête du fœtus après rupture des membranes spontanément ou artificiellement dans la cavité utérine. L'insertion d'un moniteur IUPC peut être associée à des complications rares mais graves, notamment un décollement placentaire et une rupture utérine. Une méthode non invasive qui permettra une surveillance exacte et précise de l'activité des muscles utérins est bien recherchée

Dernièrement, un nouveau dispositif d'électrohystérographie (EHG) a été introduit comme alternative aux capteurs intra-utérins standard. (Nemo Healthcare's, Pays-Bas, PUREtrace). Lorsque les cellules musculaires se contractent, de petits changements se produisent dans le potentiel électrique à travers les parois cellulaires. Pendant les contractions, l'activité électrique du muscle utérin peut être mesurée sur l'abdomen maternel. L'EHG a été développé pour mesurer directement l'activité musculaire électrique de l'utérus et prétend ainsi offrir des informations très précises en corrélation avec les méthodes de mesure invasives existantes pour les contractions utérines. Vlemminx et al, ont montré que l'EHG semble également rapporter une forme d'onde tocographique plus détaillée, comme l'hypertonie ou l'activité utérine électrique non organisée.

L'EHG utilise un patch d'électrode Graphium qui est appliqué sur l'abdomen et enregistre l'activité électrique de manière non invasive. Son module amplifie et convertit ces signaux en une méthode de mesure reconnue pour l'activité utérine, telle qu'elle est couramment utilisée dans la surveillance fœtale. Cette mesure est indépendante de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur de la paroi abdominale ou de la position de la mère, ce qui permet également de surveiller les patients obèses.

En utilisant le patch d'électrodes Graphium, le confort du patient augmente considérablement par rapport aux autres méthodes de mesure. Le patch est également facile à appliquer pour le personnel médical et ne nécessite pas de repositionnement dans le temps. Il offre une alternative sûre et conviviale pour la mesure de l'activité utérine, sans qu'il soit nécessaire de modifier l'infrastructure de surveillance fœtale existante.

Le but de cette étude est d'étudier la précision de l'électrohystérographie par rapport au cathéter de pression intra-utérine couramment utilisé en salle d'accouchement afin de promouvoir à l'avenir des protocoles de gestion moins invasifs afin de mieux prédire la dysfonction musculaire utérine pendant le travail.

Il s'agit d'une étude prospective cas-témoin. Les femmes en deuxième phase de travail - indiquées pour l'insertion d'un cathéter de pression intra-utérine en raison d'une cicatrice utérine antérieure, d'une grossesse multifœtale, d'une grande multiparité ou d'un travail dysfonctionnel seront invitées à participer . Les patients qui donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront connectés à la fois à l'IUPC et à l'EHG. Les antécédents médicaux et les paramètres démographiques seront pris. Les graphiques seront comparés et analysés pour leur fréquence et leur intensité. Le mode d'accouchement et le bien-être du fœtus seront enregistrés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes à terme en deuxième ou troisième phase du travail qui sont indiquées pour avoir un CIU pendant le travail actif

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes à terme en deuxième ou troisième phase du travail qui sont indiquées pour avoir un CIU pendant le travail actif

Critère d'exclusion:

  • Femmes pas en travail
  • Maladie cutanée active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes avec IUPC
Femmes à terme en deuxième ou troisième phase du travail qui sont indiquées pour avoir un CIU pendant le travail actif
L'EHG utilise un patch d'électrode Graphium qui est appliqué sur l'abdomen et enregistre l'activité électrique de manière non invasive
Autres noms:
  • PureTrace

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision de la détection des contractions utérines, par rapport au cathéter intra-utérin invasif.
Délai: De l'insertion de l'IUPC jusqu'à son retrait (en raison d'un accouchement vaginal ou d'une référence à un accouchement instrumental / césarienne).
De l'insertion de l'IUPC jusqu'à son retrait (en raison d'un accouchement vaginal ou d'une référence à un accouchement instrumental / césarienne).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mode de livraison finale
Délai: Troisième phase de livraison
spontanée, instrumentale, césarienne
Troisième phase de livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2015

Première publication (Estimation)

27 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1980- 15-SMC

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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