- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02374151
Précision de l'électrohystérographie dans l'évaluation de la pression intra-utérine (EHG)
Précision de l'électrohystérographie dans l'évaluation de la pression intra-utérine par rapport au cathéter de pression intra-utérine invasive
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surveillance fœtale repose sur des capteurs pour mesurer l'activité utérine et la fréquence cardiaque fœtale. La surveillance des contractions pendant le travail à l'aide du tocodynamomètre externe repose sur la mesure de l'activité de la paroi abdominale et est parfois peu fiable et inexacte. En cas de difficulté à surveiller l'activité de la paroi utérine à travers la paroi abdominale ou de risque accru de rupture de la paroi utérine, le L'alternative utilisée est un moniteur de cathéter de pression intra-utérine invasif (IUPC). L'IUPC est appliqué doucement derrière la tête du fœtus après rupture des membranes spontanément ou artificiellement dans la cavité utérine. L'insertion d'un moniteur IUPC peut être associée à des complications rares mais graves, notamment un décollement placentaire et une rupture utérine. Une méthode non invasive qui permettra une surveillance exacte et précise de l'activité des muscles utérins est bien recherchée
Dernièrement, un nouveau dispositif d'électrohystérographie (EHG) a été introduit comme alternative aux capteurs intra-utérins standard. (Nemo Healthcare's, Pays-Bas, PUREtrace). Lorsque les cellules musculaires se contractent, de petits changements se produisent dans le potentiel électrique à travers les parois cellulaires. Pendant les contractions, l'activité électrique du muscle utérin peut être mesurée sur l'abdomen maternel. L'EHG a été développé pour mesurer directement l'activité musculaire électrique de l'utérus et prétend ainsi offrir des informations très précises en corrélation avec les méthodes de mesure invasives existantes pour les contractions utérines. Vlemminx et al, ont montré que l'EHG semble également rapporter une forme d'onde tocographique plus détaillée, comme l'hypertonie ou l'activité utérine électrique non organisée.
L'EHG utilise un patch d'électrode Graphium qui est appliqué sur l'abdomen et enregistre l'activité électrique de manière non invasive. Son module amplifie et convertit ces signaux en une méthode de mesure reconnue pour l'activité utérine, telle qu'elle est couramment utilisée dans la surveillance fœtale. Cette mesure est indépendante de l'indice de masse corporelle, de l'épaisseur de la paroi abdominale ou de la position de la mère, ce qui permet également de surveiller les patients obèses.
En utilisant le patch d'électrodes Graphium, le confort du patient augmente considérablement par rapport aux autres méthodes de mesure. Le patch est également facile à appliquer pour le personnel médical et ne nécessite pas de repositionnement dans le temps. Il offre une alternative sûre et conviviale pour la mesure de l'activité utérine, sans qu'il soit nécessaire de modifier l'infrastructure de surveillance fœtale existante.
Le but de cette étude est d'étudier la précision de l'électrohystérographie par rapport au cathéter de pression intra-utérine couramment utilisé en salle d'accouchement afin de promouvoir à l'avenir des protocoles de gestion moins invasifs afin de mieux prédire la dysfonction musculaire utérine pendant le travail.
Il s'agit d'une étude prospective cas-témoin. Les femmes en deuxième phase de travail - indiquées pour l'insertion d'un cathéter de pression intra-utérine en raison d'une cicatrice utérine antérieure, d'une grossesse multifœtale, d'une grande multiparité ou d'un travail dysfonctionnel seront invitées à participer . Les patients qui donneront leur consentement éclairé pour participer à l'étude seront connectés à la fois à l'IUPC et à l'EHG. Les antécédents médicaux et les paramètres démographiques seront pris. Les graphiques seront comparés et analysés pour leur fréquence et leur intensité. Le mode d'accouchement et le bien-être du fœtus seront enregistrés
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes à terme en deuxième ou troisième phase du travail qui sont indiquées pour avoir un CIU pendant le travail actif
Critère d'exclusion:
- Femmes pas en travail
- Maladie cutanée active
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Femmes avec IUPC
Femmes à terme en deuxième ou troisième phase du travail qui sont indiquées pour avoir un CIU pendant le travail actif
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L'EHG utilise un patch d'électrode Graphium qui est appliqué sur l'abdomen et enregistre l'activité électrique de manière non invasive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision de la détection des contractions utérines, par rapport au cathéter intra-utérin invasif.
Délai: De l'insertion de l'IUPC jusqu'à son retrait (en raison d'un accouchement vaginal ou d'une référence à un accouchement instrumental / césarienne).
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De l'insertion de l'IUPC jusqu'à son retrait (en raison d'un accouchement vaginal ou d'une référence à un accouchement instrumental / césarienne).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mode de livraison finale
Délai: Troisième phase de livraison
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spontanée, instrumentale, césarienne
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Troisième phase de livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1980- 15-SMC
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