Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точность электрогистерографии в оценке внутриматочного давления (EHG)

4 июля 2018 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Точность электрогистерографии в оценке внутриматочного давления по сравнению с инвазивным катетером внутриматочного давления

Это проспективное исследование методом случай-контроль, целью которого является изучение точности электрогистерографии (ЭГГ) по сравнению с внутриматочным катетером давления (ВМПК), который обычно используется в родильном зале. Женщинам во второй фазе родов, которым показано введение IUPC, будет предложено принять участие. Пациенты, которые дадут информированное согласие, будут подключены как к IUPC, так и к EHG. Медицинский анамнез и демографические параметры будут взяты. Графики будут сравниваться и анализироваться на предмет частоты и интенсивности. Будут записаны режим родов и самочувствие плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Мониторинг плода основан на датчиках для измерения активности матки и частоты сердечных сокращений плода. Мониторинг схваток во время родов с помощью внешнего токодинамометра основан на измерении активности брюшной стенки и иногда ненадежен и неточен. используемой альтернативой является инвазивный монитор внутриматочного катетера (IUPC). ВИПК осторожно вводят за головку плода после излития плодных оболочек спонтанно или искусственно в полость матки. Установка монитора IUPC может быть связана с редкими, но серьезными осложнениями, включая отслойку плаценты и разрыв матки. Неинвазивный метод, который позволит проводить точный и точный мониторинг активности мышц матки, находится в стадии поиска.

В последнее время в качестве альтернативы стандартным внутриматочным датчикам был представлен новый прибор для электрогистерографии (ЭГГ). (Nemo Healthcare's, Нидерланды, PUREtrace). Когда мышечные клетки сокращаются, происходят небольшие изменения электрического потенциала на клеточных стенках. Во время схваток электрическую активность мышц матки можно измерить на животе матери. ЭГГ была разработана для непосредственного измерения электрической мышечной активности матки и тем самым претендует на предоставление высокоточной информации, которая коррелирует с существующими инвазивными методами измерения сокращений матки. Vlemminx et al. показали, что ЭГГ также сообщает о более подробной токографической волновой форме, такой как гипертония или неорганизованная электрическая активность матки.

В ЭГГ используется пластырь с графиевым электродом, который накладывается на брюшную полость и неинвазивно регистрирует электрическую активность. Его модуль усиливает и преобразует эти сигналы в общепризнанный метод измерения активности матки, который обычно используется при мониторинге плода. Это измерение не зависит от индекса массы тела, толщины брюшной стенки или положения матери, что также позволяет контролировать пациентов с ожирением.

Использование пластыря электрода Graphium значительно повышает комфорт пациента по сравнению с другими методами измерения. Пластырь также легко наносится медицинскому персоналу и не требует изменения положения с течением времени. Он обеспечивает безопасную и удобную для пациента альтернативу измерению активности матки без необходимости изменения существующей инфраструктуры мониторинга плода.

Целью данного исследования является изучение точности электрогистерографии по сравнению с внутриматочным катетером, который обычно используется в родильном зале, чтобы в будущем продвигать менее инвазивные протоколы лечения, чтобы лучше прогнозировать дисфункцию мышц матки во время родов.

Это проспективное исследование случай-контроль. Женщинам во второй фазе родов, которым показано введение катетера для внутриматочного давления из-за предшествующего рубца на матке, многоплодной беременности, большого многоплодия или дисфункциональных родов, будет предложено принять участие. Пациенты, которые дадут свое информированное согласие на участие в исследовании, будут подключены как к IUPC, так и к EHG. Будет взят анамнез и демографические параметры. Графики будут сравниваться и анализироваться на предмет частоты и интенсивности. Будут записаны режим родов и самочувствие плода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Доношенные женщины во второй или третьей фазе родов, которым показана ИППК во время активных родов.

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные женщины во второй или третьей фазе родов, которым показана ИППК во время активных родов.

Критерий исключения:

  • Женщины не рожающие
  • Активное кожное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Женщины с IUPC
Доношенные женщины во второй или третьей фазе родов, которым показана ИППК во время активных родов.
В ЭГГ используется пластырь с графиевым электродом, который накладывается на брюшную полость и регистрирует электрическую активность неинвазивно.
Другие имена:
  • Чистая трассировка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точность определения сокращения матки по сравнению с инвазивным внутриматочным катетером.
Временное ограничение: От введения ВИПК до его удаления (в связи с вагинальными родами или направлением на инструментальное родоразрешение/кесарево сечение).
От введения ВИПК до его удаления (в связи с вагинальными родами или направлением на инструментальное родоразрешение/кесарево сечение).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окончательный режим доставки
Временное ограничение: Третий этап доставки
спонтанное, инструментальное, кесарево сечение
Третий этап доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1980- 15-SMC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться