- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02374151
Точность электрогистерографии в оценке внутриматочного давления (EHG)
Точность электрогистерографии в оценке внутриматочного давления по сравнению с инвазивным катетером внутриматочного давления
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мониторинг плода основан на датчиках для измерения активности матки и частоты сердечных сокращений плода. Мониторинг схваток во время родов с помощью внешнего токодинамометра основан на измерении активности брюшной стенки и иногда ненадежен и неточен. используемой альтернативой является инвазивный монитор внутриматочного катетера (IUPC). ВИПК осторожно вводят за головку плода после излития плодных оболочек спонтанно или искусственно в полость матки. Установка монитора IUPC может быть связана с редкими, но серьезными осложнениями, включая отслойку плаценты и разрыв матки. Неинвазивный метод, который позволит проводить точный и точный мониторинг активности мышц матки, находится в стадии поиска.
В последнее время в качестве альтернативы стандартным внутриматочным датчикам был представлен новый прибор для электрогистерографии (ЭГГ). (Nemo Healthcare's, Нидерланды, PUREtrace). Когда мышечные клетки сокращаются, происходят небольшие изменения электрического потенциала на клеточных стенках. Во время схваток электрическую активность мышц матки можно измерить на животе матери. ЭГГ была разработана для непосредственного измерения электрической мышечной активности матки и тем самым претендует на предоставление высокоточной информации, которая коррелирует с существующими инвазивными методами измерения сокращений матки. Vlemminx et al. показали, что ЭГГ также сообщает о более подробной токографической волновой форме, такой как гипертония или неорганизованная электрическая активность матки.
В ЭГГ используется пластырь с графиевым электродом, который накладывается на брюшную полость и неинвазивно регистрирует электрическую активность. Его модуль усиливает и преобразует эти сигналы в общепризнанный метод измерения активности матки, который обычно используется при мониторинге плода. Это измерение не зависит от индекса массы тела, толщины брюшной стенки или положения матери, что также позволяет контролировать пациентов с ожирением.
Использование пластыря электрода Graphium значительно повышает комфорт пациента по сравнению с другими методами измерения. Пластырь также легко наносится медицинскому персоналу и не требует изменения положения с течением времени. Он обеспечивает безопасную и удобную для пациента альтернативу измерению активности матки без необходимости изменения существующей инфраструктуры мониторинга плода.
Целью данного исследования является изучение точности электрогистерографии по сравнению с внутриматочным катетером, который обычно используется в родильном зале, чтобы в будущем продвигать менее инвазивные протоколы лечения, чтобы лучше прогнозировать дисфункцию мышц матки во время родов.
Это проспективное исследование случай-контроль. Женщинам во второй фазе родов, которым показано введение катетера для внутриматочного давления из-за предшествующего рубца на матке, многоплодной беременности, большого многоплодия или дисфункциональных родов, будет предложено принять участие. Пациенты, которые дадут свое информированное согласие на участие в исследовании, будут подключены как к IUPC, так и к EHG. Будет взят анамнез и демографические параметры. Графики будут сравниваться и анализироваться на предмет частоты и интенсивности. Будут записаны режим родов и самочувствие плода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Доношенные женщины во второй или третьей фазе родов, которым показана ИППК во время активных родов.
Критерий исключения:
- Женщины не рожающие
- Активное кожное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Женщины с IUPC
Доношенные женщины во второй или третьей фазе родов, которым показана ИППК во время активных родов.
|
В ЭГГ используется пластырь с графиевым электродом, который накладывается на брюшную полость и регистрирует электрическую активность неинвазивно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Точность определения сокращения матки по сравнению с инвазивным внутриматочным катетером.
Временное ограничение: От введения ВИПК до его удаления (в связи с вагинальными родами или направлением на инструментальное родоразрешение/кесарево сечение).
|
От введения ВИПК до его удаления (в связи с вагинальными родами или направлением на инструментальное родоразрешение/кесарево сечение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Окончательный режим доставки
Временное ограничение: Третий этап доставки
|
спонтанное, инструментальное, кесарево сечение
|
Третий этап доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1980- 15-SMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .