- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374151
Precisão da eletrohisterografia na avaliação da pressão intrauterina (EHG)
Precisão da eletrohisterografia na avaliação da pressão intrauterina em comparação com o cateter invasivo de pressão intrauterina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O monitoramento fetal depende de sensores para medir a atividade uterina e a frequência cardíaca fetal. O monitoramento das contrações durante o trabalho de parto usando o tocodinamômetro externo depende da medição da atividade da parede abdominal e às vezes é pouco confiável e impreciso. A alternativa mais usada é um monitor de cateter de pressão intrauterina invasivo (IUPC). A IUPC é aplicada suavemente atrás da cabeça do feto após a ruptura das membranas espontânea ou artificialmente na cavidade uterina. A inserção do monitor IUPC pode estar associada a complicações raras, mas graves, incluindo descolamento prematuro da placenta e ruptura uterina. Método não invasivo que permitirá o monitoramento preciso e preciso da atividade muscular uterina está bem em busca
Recentemente, um novo dispositivo de eletro-histerografia (EHG) foi introduzido como uma alternativa aos sensores intra-uterinos padrão. (Nemo Healthcare's, Holanda, PUREtrace). Quando as células musculares se contraem, pequenas mudanças ocorrem no potencial elétrico através das paredes celulares. Durante as contrações, a atividade elétrica do músculo uterino pode ser medida no abdome materno. O EHG foi desenvolvido para medir diretamente a atividade muscular elétrica do útero e, com isso, oferecer informações altamente precisas que se correlacionam com os métodos de medição invasivos existentes para as contrações uterinas. Vlemminx et al, mostraram que o EHG também parece relatar uma forma de onda tocográfica mais detalhada, como hipertonia ou atividade elétrica uterina desorganizada.
O EHG usa um patch de eletrodo Graphium que é aplicado ao abdômen e registra a atividade elétrica de forma não invasiva. Seu módulo amplifica e converte esses sinais em um método de medição reconhecido para a atividade uterina, comumente usado no monitoramento fetal. Esta medição é independente do Índice de Massa Corporal, espessura da parede abdominal ou posição materna, permitindo monitorar também pacientes obesos.
Ao usar o eletrodo Graphium, o conforto do paciente aumenta significativamente quando comparado a outros métodos de medição. O adesivo também é fácil de aplicar pela equipe médica e não requer reposicionamento ao longo do tempo. Ele fornece uma alternativa segura e amigável para medir a atividade uterina, sem a necessidade de alterar a infraestrutura de monitoramento fetal existente.
O objetivo deste estudo é investigar a precisão da eletrohisterografia em comparação com o cateter de pressão intrauterina que é comumente usado na sala de parto, a fim de promover protocolos de manejo menos invasivos no futuro, a fim de prever melhor a disfunção muscular uterina durante o trabalho de parto.
Este é um estudo prospectivo de caso-controle. Serão convidadas a participar mulheres na segunda fase do trabalho de parto - indicadas para inserção de cateter de pressão intrauterina devido a cicatriz uterina anterior, gravidez multifetal, grande multiparidade ou trabalho de parto disfuncional. Os pacientes que darão seu consentimento informado para participar do estudo serão conectados ao IUPC e ao EHG. A história médica e os parâmetros demográficos serão coletados. Os gráficos serão comparados e analisados quanto a sua frequência e intensidade. O modo de parto e o bem-estar fetal serão registrados
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres a termo na segunda ou terceira fase do trabalho de parto com indicação de IUPC durante o trabalho de parto ativo
Critério de exclusão:
- Mulheres que não estão em trabalho de parto
- Doença de pele ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres com IUPC
Mulheres a termo na segunda ou terceira fase do trabalho de parto com indicação de IUPC durante o trabalho de parto ativo
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O EHG usa um patch de eletrodo Graphium que é aplicado ao abdômen e registra a atividade elétrica de forma não invasiva
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Precisão da detecção da contração uterina, comparando com o cateter intrauterino invasivo.
Prazo: Desde a inserção do IUPC até a sua retirada (devido a parto vaginal ou encaminhamento para parto instrumental/cesariana).
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Desde a inserção do IUPC até a sua retirada (devido a parto vaginal ou encaminhamento para parto instrumental/cesariana).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modo de entrega final
Prazo: Terceira fase de entrega
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espontânea, instrumental, cesariana
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Terceira fase de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1980- 15-SMC
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