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Precisão da eletrohisterografia na avaliação da pressão intrauterina (EHG)

4 de julho de 2018 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Precisão da eletrohisterografia na avaliação da pressão intrauterina em comparação com o cateter invasivo de pressão intrauterina

Este é um estudo prospectivo de caso controle com o objetivo de investigar a acurácia da eletrohisterografia (EHG) em comparação com o cateter de pressão intrauterina (CIUP) comumente utilizado em sala de parto. As mulheres na segunda fase do trabalho de parto indicadas para inserção do IUPC serão convidadas a participar. Os pacientes que derem seu consentimento informado serão conectados tanto ao IUPC quanto ao EHG. O histórico médico e os parâmetros demográficos serão coletados. Os gráficos serão comparados e analisados ​​quanto a sua frequência e intensidade. O modo de parto e o bem-estar fetal serão registrados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O monitoramento fetal depende de sensores para medir a atividade uterina e a frequência cardíaca fetal. O monitoramento das contrações durante o trabalho de parto usando o tocodinamômetro externo depende da medição da atividade da parede abdominal e às vezes é pouco confiável e impreciso. A alternativa mais usada é um monitor de cateter de pressão intrauterina invasivo (IUPC). A IUPC é aplicada suavemente atrás da cabeça do feto após a ruptura das membranas espontânea ou artificialmente na cavidade uterina. A inserção do monitor IUPC pode estar associada a complicações raras, mas graves, incluindo descolamento prematuro da placenta e ruptura uterina. Método não invasivo que permitirá o monitoramento preciso e preciso da atividade muscular uterina está bem em busca

Recentemente, um novo dispositivo de eletro-histerografia (EHG) foi introduzido como uma alternativa aos sensores intra-uterinos padrão. (Nemo Healthcare's, Holanda, PUREtrace). Quando as células musculares se contraem, pequenas mudanças ocorrem no potencial elétrico através das paredes celulares. Durante as contrações, a atividade elétrica do músculo uterino pode ser medida no abdome materno. O EHG foi desenvolvido para medir diretamente a atividade muscular elétrica do útero e, com isso, oferecer informações altamente precisas que se correlacionam com os métodos de medição invasivos existentes para as contrações uterinas. Vlemminx et al, mostraram que o EHG também parece relatar uma forma de onda tocográfica mais detalhada, como hipertonia ou atividade elétrica uterina desorganizada.

O EHG usa um patch de eletrodo Graphium que é aplicado ao abdômen e registra a atividade elétrica de forma não invasiva. Seu módulo amplifica e converte esses sinais em um método de medição reconhecido para a atividade uterina, comumente usado no monitoramento fetal. Esta medição é independente do Índice de Massa Corporal, espessura da parede abdominal ou posição materna, permitindo monitorar também pacientes obesos.

Ao usar o eletrodo Graphium, o conforto do paciente aumenta significativamente quando comparado a outros métodos de medição. O adesivo também é fácil de aplicar pela equipe médica e não requer reposicionamento ao longo do tempo. Ele fornece uma alternativa segura e amigável para medir a atividade uterina, sem a necessidade de alterar a infraestrutura de monitoramento fetal existente.

O objetivo deste estudo é investigar a precisão da eletrohisterografia em comparação com o cateter de pressão intrauterina que é comumente usado na sala de parto, a fim de promover protocolos de manejo menos invasivos no futuro, a fim de prever melhor a disfunção muscular uterina durante o trabalho de parto.

Este é um estudo prospectivo de caso-controle. Serão convidadas a participar mulheres na segunda fase do trabalho de parto - indicadas para inserção de cateter de pressão intrauterina devido a cicatriz uterina anterior, gravidez multifetal, grande multiparidade ou trabalho de parto disfuncional. Os pacientes que darão seu consentimento informado para participar do estudo serão conectados ao IUPC e ao EHG. A história médica e os parâmetros demográficos serão coletados. Os gráficos serão comparados e analisados ​​quanto a sua frequência e intensidade. O modo de parto e o bem-estar fetal serão registrados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres a termo na segunda ou terceira fase do trabalho de parto com indicação de IUPC durante o trabalho de parto ativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres a termo na segunda ou terceira fase do trabalho de parto com indicação de IUPC durante o trabalho de parto ativo

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não estão em trabalho de parto
  • Doença de pele ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres com IUPC
Mulheres a termo na segunda ou terceira fase do trabalho de parto com indicação de IUPC durante o trabalho de parto ativo
O EHG usa um patch de eletrodo Graphium que é aplicado ao abdômen e registra a atividade elétrica de forma não invasiva
Outros nomes:
  • PureTrace

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão da detecção da contração uterina, comparando com o cateter intrauterino invasivo.
Prazo: Desde a inserção do IUPC até a sua retirada (devido a parto vaginal ou encaminhamento para parto instrumental/cesariana).
Desde a inserção do IUPC até a sua retirada (devido a parto vaginal ou encaminhamento para parto instrumental/cesariana).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modo de entrega final
Prazo: Terceira fase de entrega
espontânea, instrumental, cesariana
Terceira fase de entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1980- 15-SMC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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