- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374151
Precisione dell'elettroisterografia nella valutazione della pressione intrauterina (EHG)
Precisione dell'elettroisterografia nella valutazione della pressione intrauterina rispetto al catetere a pressione intrauterina invasiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio fetale si basa su sensori per misurare l'attività uterina e la frequenza cardiaca fetale. Il monitoraggio delle contrazioni durante il travaglio utilizzando il tocodinamometro esterno si basa sulla misurazione dell'attività della parete addominale ed è talvolta inaffidabile e impreciso. l'alternativa usata è un monitor invasivo del catetere di pressione intrauterina (IUPC). L'IUPC viene applicato delicatamente dietro la testa del feto dopo la rottura spontanea o artificiale delle membrane nella cavità uterina. L'inserimento del monitor IUPC può essere associato a complicanze rare ma gravi, tra cui il distacco della placenta e la rottura dell'utero. Il metodo non invasivo che consentirà un monitoraggio accurato e preciso dell'attività muscolare uterina è ben allo studio
Ultimamente è stato introdotto un nuovo dispositivo di elettroisterografia (EHG) in alternativa ai sensori intrauterini standard. (Nemo Healthcare, Paesi Bassi, PUREtrace). Quando le cellule muscolari si contraggono, si verificano piccoli cambiamenti nel potenziale elettrico attraverso le pareti cellulari. Durante le contrazioni, l'attività elettrica del muscolo uterino può essere misurata sull'addome materno. L'EHG è stato sviluppato per misurare direttamente l'attività muscolare elettrica dell'utero e, con ciò, pretende di offrire informazioni altamente accurate che si correlano con i metodi di misurazione invasivi esistenti per le contrazioni uterine. Vlemminx et al, hanno mostrato che anche l'EHG sembra riportare una forma d'onda tocografica più dettagliata, come l'ipertonia o l'attività elettrica uterina non organizzata.
L'EHG utilizza un cerotto per elettrodi di grafite che viene applicato all'addome e registra l'attività elettrica in modo non invasivo. Il suo modulo amplifica e converte questi segnali in un metodo di misurazione riconosciuto per l'attività uterina, come comunemente usato nel monitoraggio fetale. Questa misurazione è indipendente dall'indice di massa corporea, dallo spessore della parete addominale o dalla posizione materna e consente di monitorare anche i pazienti obesi.
Utilizzando il cerotto per elettrodi Graphium, il comfort del paziente aumenta in modo significativo rispetto ad altri metodi di misurazione. Il cerotto è facile da applicare anche per il personale medico e non necessita di riposizionamento nel tempo. Fornisce un'alternativa sicura e di facile utilizzo per il paziente per la misurazione dell'attività uterina, senza la necessità di modificare l'infrastruttura di monitoraggio fetale esistente.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza dell'elettroisterografia rispetto al catetere a pressione intrauterina comunemente utilizzato in sala parto al fine di promuovere in futuro protocolli di gestione meno invasivi al fine di prevedere meglio la disfunzione muscolare uterina durante il travaglio.
Questo è uno studio prospettico caso controllo. Le donne nella seconda fase del travaglio - indicate per l'inserimento del catetere di pressione intrauterino a causa di una precedente cicatrice uterina, gravidanza multifetale, grande multiparità o travaglio disfunzionale saranno invitate a partecipare. I pazienti che daranno il loro consenso informato a partecipare allo studio, saranno collegati sia a IUPC che a EHG. Verranno presi la storia medica e i parametri demografici. I grafici saranno confrontati e analizzati per frequenza e intensità. Verranno registrate la modalità di parto e il benessere fetale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne a termine nella seconda o terza fase del travaglio che sono indicate per avere un IUPC durante il travaglio attivo
Criteri di esclusione:
- Donne non in travaglio
- Malattia della pelle attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne con IUPC
Donne a termine nella seconda o terza fase del travaglio che sono indicate per avere un IUPC durante il travaglio attivo
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L'EHG utilizza un cerotto per elettrodi di grafite che viene applicato all'addome e registra l'attività elettrica in modo non invasivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del rilevamento della contrazione uterina, rispetto al catetere intrauterino invasivo.
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'IUPC fino alla sua rimozione (per parto vaginale o rinvio a parto strumentale/cesareo).
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Dall'inserimento dell'IUPC fino alla sua rimozione (per parto vaginale o rinvio a parto strumentale/cesareo).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modalità di consegna finale
Lasso di tempo: Terza fase di consegna
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spontaneo, strumentale, cesareo
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Terza fase di consegna
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1980- 15-SMC
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