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Precisione dell'elettroisterografia nella valutazione della pressione intrauterina (EHG)

4 luglio 2018 aggiornato da: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Precisione dell'elettroisterografia nella valutazione della pressione intrauterina rispetto al catetere a pressione intrauterina invasiva

Questo è uno studio prospettico caso controllo che mira a indagare l'accuratezza dell'elettroisterografia (EHG) rispetto al catetere a pressione intrauterina (IUPC) comunemente utilizzato in sala parto. Le donne in seconda fase del travaglio - indicate per l'inserimento di IUPC saranno invitate a partecipare. I pazienti che daranno il loro consenso informato saranno collegati sia a IUPC che a EHG. Verranno presi anamnesi e parametri demografici. I grafici saranno confrontati e analizzati per frequenza e intensità. Verranno registrate la modalità di parto e il benessere fetale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio fetale si basa su sensori per misurare l'attività uterina e la frequenza cardiaca fetale. Il monitoraggio delle contrazioni durante il travaglio utilizzando il tocodinamometro esterno si basa sulla misurazione dell'attività della parete addominale ed è talvolta inaffidabile e impreciso. l'alternativa usata è un monitor invasivo del catetere di pressione intrauterina (IUPC). L'IUPC viene applicato delicatamente dietro la testa del feto dopo la rottura spontanea o artificiale delle membrane nella cavità uterina. L'inserimento del monitor IUPC può essere associato a complicanze rare ma gravi, tra cui il distacco della placenta e la rottura dell'utero. Il metodo non invasivo che consentirà un monitoraggio accurato e preciso dell'attività muscolare uterina è ben allo studio

Ultimamente è stato introdotto un nuovo dispositivo di elettroisterografia (EHG) in alternativa ai sensori intrauterini standard. (Nemo Healthcare, Paesi Bassi, PUREtrace). Quando le cellule muscolari si contraggono, si verificano piccoli cambiamenti nel potenziale elettrico attraverso le pareti cellulari. Durante le contrazioni, l'attività elettrica del muscolo uterino può essere misurata sull'addome materno. L'EHG è stato sviluppato per misurare direttamente l'attività muscolare elettrica dell'utero e, con ciò, pretende di offrire informazioni altamente accurate che si correlano con i metodi di misurazione invasivi esistenti per le contrazioni uterine. Vlemminx et al, hanno mostrato che anche l'EHG sembra riportare una forma d'onda tocografica più dettagliata, come l'ipertonia o l'attività elettrica uterina non organizzata.

L'EHG utilizza un cerotto per elettrodi di grafite che viene applicato all'addome e registra l'attività elettrica in modo non invasivo. Il suo modulo amplifica e converte questi segnali in un metodo di misurazione riconosciuto per l'attività uterina, come comunemente usato nel monitoraggio fetale. Questa misurazione è indipendente dall'indice di massa corporea, dallo spessore della parete addominale o dalla posizione materna e consente di monitorare anche i pazienti obesi.

Utilizzando il cerotto per elettrodi Graphium, il comfort del paziente aumenta in modo significativo rispetto ad altri metodi di misurazione. Il cerotto è facile da applicare anche per il personale medico e non necessita di riposizionamento nel tempo. Fornisce un'alternativa sicura e di facile utilizzo per il paziente per la misurazione dell'attività uterina, senza la necessità di modificare l'infrastruttura di monitoraggio fetale esistente.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'accuratezza dell'elettroisterografia rispetto al catetere a pressione intrauterina comunemente utilizzato in sala parto al fine di promuovere in futuro protocolli di gestione meno invasivi al fine di prevedere meglio la disfunzione muscolare uterina durante il travaglio.

Questo è uno studio prospettico caso controllo. Le donne nella seconda fase del travaglio - indicate per l'inserimento del catetere di pressione intrauterino a causa di una precedente cicatrice uterina, gravidanza multifetale, grande multiparità o travaglio disfunzionale saranno invitate a partecipare. I pazienti che daranno il loro consenso informato a partecipare allo studio, saranno collegati sia a IUPC che a EHG. Verranno presi la storia medica e i parametri demografici. I grafici saranno confrontati e analizzati per frequenza e intensità. Verranno registrate la modalità di parto e il benessere fetale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne a termine nella seconda o terza fase del travaglio che sono indicate per avere un IUPC durante il travaglio attivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne a termine nella seconda o terza fase del travaglio che sono indicate per avere un IUPC durante il travaglio attivo

Criteri di esclusione:

  • Donne non in travaglio
  • Malattia della pelle attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donne con IUPC
Donne a termine nella seconda o terza fase del travaglio che sono indicate per avere un IUPC durante il travaglio attivo
L'EHG utilizza un cerotto per elettrodi di grafite che viene applicato all'addome e registra l'attività elettrica in modo non invasivo
Altri nomi:
  • PureTrace

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Precisione del rilevamento della contrazione uterina, rispetto al catetere intrauterino invasivo.
Lasso di tempo: Dall'inserimento dell'IUPC fino alla sua rimozione (per parto vaginale o rinvio a parto strumentale/cesareo).
Dall'inserimento dell'IUPC fino alla sua rimozione (per parto vaginale o rinvio a parto strumentale/cesareo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di consegna finale
Lasso di tempo: Terza fase di consegna
spontaneo, strumentale, cesareo
Terza fase di consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1980- 15-SMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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