Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van elektrohysterografie bij het beoordelen van de intra-uteriene druk (EHG)

4 juli 2018 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Nauwkeurigheid van elektrohysterografie bij het beoordelen van intra-uteriene druk in vergelijking met invasieve intra-uteriene drukkatheter

Dit is een case-control prospectieve studie gericht op het onderzoeken van de nauwkeurigheid van de elektrohysterografie (EHG) in vergelijking met de intra-uteriene drukkatheter (IUPC) die vaak wordt gebruikt in de verloskamer. Vrouwen in de tweede fase van de bevalling - geïndiceerd voor het inbrengen van IUPC - zullen worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven, worden verbonden met zowel IUPC als EHG. Medische geschiedenis en demografische parameters zullen worden genomen. De grafieken worden vergeleken en geanalyseerd op frequentie en intensiteit. De wijze van bevalling en het welzijn van de foetus worden geregistreerd

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Foetale monitoring vertrouwt op sensoren om de baarmoederactiviteit en de hartslag van de foetus te meten. Het monitoren van weeën tijdens de bevalling met behulp van de externe tocodynamometer is afhankelijk van het meten van de activiteit van de buikwand en is soms onbetrouwbaar en onnauwkeurig. In gevallen waarin het moeilijk is om de baarmoederwandactiviteit door de buikwand te volgen of een verhoogd risico op baarmoederwandruptuur, wordt gewoonlijk alternatief is een invasieve intra-uteriene drukkathetermonitor (IUPC). De IUPC wordt voorzichtig achter het hoofd van de foetus aangebracht nadat de vliezen spontaan of kunstmatig in de baarmoederholte zijn gebroken. Het inbrengen van een IUPC-monitor kan gepaard gaan met zeldzame maar ernstige complicaties, waaronder placenta-abruptie en baarmoederruptuur. Er wordt veel gezocht naar een niet-invasieve methode die nauwkeurige en nauwkeurige monitoring van de baarmoederspieractiviteit mogelijk maakt

Onlangs is een nieuw apparaat voor elektrohysterografie (EHG) geïntroduceerd als alternatief voor de standaard intra-uteriene sensoren. (Nemo Healthcare's, Nederland, PUREtrace). Wanneer spiercellen samentrekken, treden kleine veranderingen op in de elektrische potentiaal over de celwanden. Tijdens contracties kan de elektrische activiteit van de baarmoederspier worden gemeten op de buik van de moeder. EHG is ontwikkeld om de elektrische spieractiviteit van de baarmoeder direct te meten en beweert daarmee zeer nauwkeurige informatie te bieden die correleert met bestaande invasieve meetmethoden voor baarmoedercontracties. Vlemminx et al toonden aan dat EHG ook een meer gedetailleerde tocografische golfvorm lijkt te rapporteren, zoals hypertonie of ongeorganiseerde elektrische uteriene activiteit.

De EHG maakt gebruik van een Graphium-elektrodepleister die op de buik wordt aangebracht en elektrische activiteit niet-invasief registreert. De module versterkt deze signalen en zet ze om in een erkende meetmethode voor baarmoederactiviteit, zoals vaak gebruikt bij foetale bewaking. Deze meting is onafhankelijk van de Body-Mass-Index, de dikte van de buikwand of de positie van de moeder, waardoor ook zwaarlijvige patiënten kunnen worden gecontroleerd.

Door gebruik te maken van de Graphium elektrode patch neemt het comfort van de patiënt aanzienlijk toe in vergelijking met andere meetmethodes. De pleister is ook gemakkelijk aan te brengen door het medisch personeel en hoeft na verloop van tijd niet te worden verplaatst. Het biedt een veilig en patiëntvriendelijk alternatief voor het meten van baarmoederactiviteit, zonder dat de bestaande foetale bewakingsinfrastructuur hoeft te worden gewijzigd.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de elektrohysterografie te onderzoeken in vergelijking met de intra-uteriene drukkatheter die vaak wordt gebruikt in de verloskamer, om in de toekomst minder invasieve managementprotocollen te bevorderen om baarmoederspierdisfunctie tijdens de bevalling beter te voorspellen.

Dit is een case-control prospectieve studie. Vrouwen in de tweede fase van de bevalling - geïndiceerd voor het inbrengen van een intra-uteriene drukkatheter vanwege eerder baarmoederlitteken, multifoetale zwangerschap, grote multipariteit of disfunctionele bevalling - zullen worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie, zullen worden aangesloten op zowel IUPC als EHG. Medische geschiedenis en demografische parameters zullen worden genomen. De grafieken worden vergeleken en geanalyseerd op frequentie en intensiteit. De wijze van bevalling en het welzijn van de foetus worden geregistreerd

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Voldragen vrouwen in de tweede of derde fase van de bevalling die een IUPC moeten hebben tijdens actieve bevalling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldragen vrouwen in de tweede of derde fase van de bevalling die een IUPC moeten hebben tijdens actieve bevalling

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet aan het bevallen zijn
  • Actieve huidziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vrouwen met IUPC
Voldragen vrouwen in de tweede of derde fase van de bevalling die een IUPC moeten hebben tijdens actieve bevalling
De EHG maakt gebruik van een Graphium-elektrodepleister die op de buik wordt aangebracht en elektrische activiteit niet-invasief registreert
Andere namen:
  • PureTrace

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van waarneming van baarmoedercontractie, in vergelijking met invasieve intra-uteriene katheter.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de IUPC tot het verwijderen ervan (door vaginale bevalling of doorverwijzing naar instrumentele/keizersnede).
Van het inbrengen van de IUPC tot het verwijderen ervan (door vaginale bevalling of doorverwijzing naar instrumentele/keizersnede).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definitieve leveringswijze
Tijdsspanne: Derde fase van levering
spontaan, instrumentaal, keizersnede
Derde fase van levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1980- 15-SMC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meting van de baarmoederdruk

Abonneren