- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02374151
Nauwkeurigheid van elektrohysterografie bij het beoordelen van de intra-uteriene druk (EHG)
Nauwkeurigheid van elektrohysterografie bij het beoordelen van intra-uteriene druk in vergelijking met invasieve intra-uteriene drukkatheter
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Foetale monitoring vertrouwt op sensoren om de baarmoederactiviteit en de hartslag van de foetus te meten. Het monitoren van weeën tijdens de bevalling met behulp van de externe tocodynamometer is afhankelijk van het meten van de activiteit van de buikwand en is soms onbetrouwbaar en onnauwkeurig. In gevallen waarin het moeilijk is om de baarmoederwandactiviteit door de buikwand te volgen of een verhoogd risico op baarmoederwandruptuur, wordt gewoonlijk alternatief is een invasieve intra-uteriene drukkathetermonitor (IUPC). De IUPC wordt voorzichtig achter het hoofd van de foetus aangebracht nadat de vliezen spontaan of kunstmatig in de baarmoederholte zijn gebroken. Het inbrengen van een IUPC-monitor kan gepaard gaan met zeldzame maar ernstige complicaties, waaronder placenta-abruptie en baarmoederruptuur. Er wordt veel gezocht naar een niet-invasieve methode die nauwkeurige en nauwkeurige monitoring van de baarmoederspieractiviteit mogelijk maakt
Onlangs is een nieuw apparaat voor elektrohysterografie (EHG) geïntroduceerd als alternatief voor de standaard intra-uteriene sensoren. (Nemo Healthcare's, Nederland, PUREtrace). Wanneer spiercellen samentrekken, treden kleine veranderingen op in de elektrische potentiaal over de celwanden. Tijdens contracties kan de elektrische activiteit van de baarmoederspier worden gemeten op de buik van de moeder. EHG is ontwikkeld om de elektrische spieractiviteit van de baarmoeder direct te meten en beweert daarmee zeer nauwkeurige informatie te bieden die correleert met bestaande invasieve meetmethoden voor baarmoedercontracties. Vlemminx et al toonden aan dat EHG ook een meer gedetailleerde tocografische golfvorm lijkt te rapporteren, zoals hypertonie of ongeorganiseerde elektrische uteriene activiteit.
De EHG maakt gebruik van een Graphium-elektrodepleister die op de buik wordt aangebracht en elektrische activiteit niet-invasief registreert. De module versterkt deze signalen en zet ze om in een erkende meetmethode voor baarmoederactiviteit, zoals vaak gebruikt bij foetale bewaking. Deze meting is onafhankelijk van de Body-Mass-Index, de dikte van de buikwand of de positie van de moeder, waardoor ook zwaarlijvige patiënten kunnen worden gecontroleerd.
Door gebruik te maken van de Graphium elektrode patch neemt het comfort van de patiënt aanzienlijk toe in vergelijking met andere meetmethodes. De pleister is ook gemakkelijk aan te brengen door het medisch personeel en hoeft na verloop van tijd niet te worden verplaatst. Het biedt een veilig en patiëntvriendelijk alternatief voor het meten van baarmoederactiviteit, zonder dat de bestaande foetale bewakingsinfrastructuur hoeft te worden gewijzigd.
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de elektrohysterografie te onderzoeken in vergelijking met de intra-uteriene drukkatheter die vaak wordt gebruikt in de verloskamer, om in de toekomst minder invasieve managementprotocollen te bevorderen om baarmoederspierdisfunctie tijdens de bevalling beter te voorspellen.
Dit is een case-control prospectieve studie. Vrouwen in de tweede fase van de bevalling - geïndiceerd voor het inbrengen van een intra-uteriene drukkatheter vanwege eerder baarmoederlitteken, multifoetale zwangerschap, grote multipariteit of disfunctionele bevalling - zullen worden gevraagd om deel te nemen. Patiënten die hun geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan de studie, zullen worden aangesloten op zowel IUPC als EHG. Medische geschiedenis en demografische parameters zullen worden genomen. De grafieken worden vergeleken en geanalyseerd op frequentie en intensiteit. De wijze van bevalling en het welzijn van de foetus worden geregistreerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen vrouwen in de tweede of derde fase van de bevalling die een IUPC moeten hebben tijdens actieve bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die niet aan het bevallen zijn
- Actieve huidziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vrouwen met IUPC
Voldragen vrouwen in de tweede of derde fase van de bevalling die een IUPC moeten hebben tijdens actieve bevalling
|
De EHG maakt gebruik van een Graphium-elektrodepleister die op de buik wordt aangebracht en elektrische activiteit niet-invasief registreert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nauwkeurigheid van waarneming van baarmoedercontractie, in vergelijking met invasieve intra-uteriene katheter.
Tijdsspanne: Van het inbrengen van de IUPC tot het verwijderen ervan (door vaginale bevalling of doorverwijzing naar instrumentele/keizersnede).
|
Van het inbrengen van de IUPC tot het verwijderen ervan (door vaginale bevalling of doorverwijzing naar instrumentele/keizersnede).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Definitieve leveringswijze
Tijdsspanne: Derde fase van levering
|
spontaan, instrumentaal, keizersnede
|
Derde fase van levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1980- 15-SMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Meting van de baarmoederdruk
-
M.D. Anderson Cancer CenterWervingDysfagie | DIGEST | Evidence Based Measurement | Gerandomiseerde implementatieVerenigde Staten
-
Universidad Westhill, Facultad de PsicologíaVoltooidKennis, houding, praktijk | Op bewijs gebaseerde manier van werken | Op bewijzen gebaseerde praktijken | Evidence Based MeasurementMexico