Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elektrohysterografian tarkkuus kohdunsisäisen paineen arvioinnissa (EHG)

keskiviikko 4. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Elektrohysterografian tarkkuus kohdunsisäisen paineen arvioinnissa verrattuna invasiiviseen kohdunsisäiseen painekatetriin

Tämä on tapauskontrollin prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia elektrohysterografian (EHG) tarkkuutta verrattuna kohdunsisäiseen painekatetriin (IUPC), jota käytetään yleisesti synnytyssalissa. Naisia, jotka ovat synnytyksen toisessa vaiheessa ja jotka on tarkoitettu IUPC:n asettamiseen, pyydetään osallistumaan. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, yhdistetään sekä IUPC:hen että EHG:hen. Sairaushistoria ja demografiset parametrit otetaan. Kaavioita verrataan ja analysoidaan sen taajuuden ja intensiteetin suhteen. Synnytystila ja sikiön hyvinvointi tallennetaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sikiön seuranta perustuu sensoreihin, jotka mittaavat kohdun toimintaa ja sikiön sykettä. Supistusten seuranta synnytyksen aikana ulkoisella tokodynamometrillä perustuu vatsan seinämän aktiivisuuden mittaukseen, ja se on joskus epäluotettavaa ja epätarkka. Tapauksissa, joissa kohdun seinämän aktiivisuuden seuranta vatsan seinämän läpi on vaikeaa tai kohdun seinämän repeämisen riski on lisääntynyt, käytetty vaihtoehto on invasiivinen kohdunsisäinen painekatetrimonitori (IUPC). IUPC levitetään varovasti sikiön pään taakse sen jälkeen, kun kalvot ovat repeytyneet spontaanisti tai keinotekoisesti kohdun onteloon. IUPC-monitorin asettamiseen voi liittyä harvinaisia ​​mutta vakavia komplikaatioita, mukaan lukien istukan irtoaminen ja kohdun repeämä. Ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa kohdun lihasten toiminnan tarkan ja tarkan seurannan, on hyvin hakusessa

Viime aikoina otettiin käyttöön uusi elektrohysterografialaite (EHG) vaihtoehtona tavallisille kohdunsisäisille sensoreille. (Nemo Healthcare's, Alankomaat, PUREtrace). Kun lihassolut supistuvat, pieniä muutoksia tapahtuu soluseinien sähköpotentiaalissa. Supistusten aikana kohdun lihaksen sähköistä aktiivisuutta voidaan mitata äidin vatsasta. EHG on kehitetty mittaamaan kohdun sähköistä lihasaktiivisuutta suoraan ja väittämällä tarjoavansa erittäin tarkkaa tietoa, joka korreloi olemassa olevien invasiivisten kohdun supistusten mittausmenetelmien kanssa. Vlemminx et al, osoittivat, että EHG näyttää myös raportoivan yksityiskohtaisemmasta tokografisesta aaltomuodosta, kuten hypertoniasta tai organisoimattomasta kohdun sähköisestä toiminnasta.

EHG käyttää Graphium-elektrodilaastaria, joka kiinnitetään vatsaan ja tallentaa sähköistä aktiivisuutta ei-invasiivisesti. Sen moduuli vahvistaa ja muuntaa nämä signaalit tunnistetuksi kohdun toiminnan mittausmenetelmäksi, jota käytetään yleisesti sikiön seurannassa. Tämä mittaus on riippumaton kehon massaindeksistä, vatsan seinämän paksuudesta tai äidin asennosta, mikä mahdollistaa myös liikalihavien potilaiden seurannan.

Graphium-elektrodilaastaria käytettäessä potilaan mukavuus paranee huomattavasti muihin mittausmenetelmiin verrattuna. Laastari on helppo kiinnittää myös lääkintähenkilöstölle, eikä se vaadi paikkaa uudelleen ajan myötä. Se tarjoaa turvallisen ja potilasystävällisen vaihtoehdon kohdun toiminnan mittaamiseen ilman tarvetta muuttaa olemassa olevaa sikiön seurantainfrastruktuuria.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elektrohysterografian tarkkuutta verrattuna synnytyssalissa yleisesti käytettyyn kohdunsisäiseen painekatetriin, jotta tulevaisuudessa voidaan edistää vähemmän invasiivisia hoitoprotokollia, jotta voidaan paremmin ennustaa kohdun lihasten toimintahäiriöitä synnytyksen aikana.

Tämä on tapauskontrollin prospektiivinen tutkimus. Naiset synnytyksen toisessa vaiheessa - indikoitu kohdunsisäisen painekatetrin asettamiseen aikaisemman kohdun arven, monisikiön raskauden, suuren monipariteetin tai epätoiminnallisen synnytyksen vuoksi. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, yhdistetään sekä IUPC:hen että EHG:hen. Sairaushistoria ja demografiset parametrit otetaan huomioon. Kaavioita verrataan ja analysoidaan sen taajuuden ja intensiteetin suhteen. Synnytystila ja sikiön hyvinvointi tallennetaan

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Synnytyksen toisessa tai kolmannessa vaiheessa olevat naiset, joilla on todettu olevan IUPC aktiivisen synnytyksen aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnytyksen toisessa tai kolmannessa vaiheessa olevat naiset, joilla on todettu olevan IUPC aktiivisen synnytyksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole työssä
  • Aktiivinen ihosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Naiset, joilla on IUPC
Synnytyksen toisessa tai kolmannessa vaiheessa olevat naiset, joilla on todettu olevan IUPC aktiivisen synnytyksen aikana
EHG käyttää Graphium-elektrodilaastaria, joka kiinnitetään vatsaan ja tallentaa sähköistä aktiivisuutta ei-invasiivisesti
Muut nimet:
  • PureTrace

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kohdun supistumisen havaitsemisen tarkkuus verrattuna invasiiviseen kohdunsisäiseen katetriin.
Aikaikkuna: IUPC:n asettamisesta sen poistamiseen (emättimen kautta tapahtuvasta synnytyksestä tai instrumentaaliseen/keisarileikkaukseen ohjauksesta).
IUPC:n asettamisesta sen poistamiseen (emättimen kautta tapahtuvasta synnytyksestä tai instrumentaaliseen/keisarileikkaukseen ohjauksesta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopullinen toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen kolmas vaihe
spontaani, instrumentaalinen, keisarileikkaus
Toimituksen kolmas vaihe

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1980- 15-SMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa