- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02374151
Elektrohysterografian tarkkuus kohdunsisäisen paineen arvioinnissa (EHG)
Elektrohysterografian tarkkuus kohdunsisäisen paineen arvioinnissa verrattuna invasiiviseen kohdunsisäiseen painekatetriin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sikiön seuranta perustuu sensoreihin, jotka mittaavat kohdun toimintaa ja sikiön sykettä. Supistusten seuranta synnytyksen aikana ulkoisella tokodynamometrillä perustuu vatsan seinämän aktiivisuuden mittaukseen, ja se on joskus epäluotettavaa ja epätarkka. Tapauksissa, joissa kohdun seinämän aktiivisuuden seuranta vatsan seinämän läpi on vaikeaa tai kohdun seinämän repeämisen riski on lisääntynyt, käytetty vaihtoehto on invasiivinen kohdunsisäinen painekatetrimonitori (IUPC). IUPC levitetään varovasti sikiön pään taakse sen jälkeen, kun kalvot ovat repeytyneet spontaanisti tai keinotekoisesti kohdun onteloon. IUPC-monitorin asettamiseen voi liittyä harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita, mukaan lukien istukan irtoaminen ja kohdun repeämä. Ei-invasiivinen menetelmä, joka mahdollistaa kohdun lihasten toiminnan tarkan ja tarkan seurannan, on hyvin hakusessa
Viime aikoina otettiin käyttöön uusi elektrohysterografialaite (EHG) vaihtoehtona tavallisille kohdunsisäisille sensoreille. (Nemo Healthcare's, Alankomaat, PUREtrace). Kun lihassolut supistuvat, pieniä muutoksia tapahtuu soluseinien sähköpotentiaalissa. Supistusten aikana kohdun lihaksen sähköistä aktiivisuutta voidaan mitata äidin vatsasta. EHG on kehitetty mittaamaan kohdun sähköistä lihasaktiivisuutta suoraan ja väittämällä tarjoavansa erittäin tarkkaa tietoa, joka korreloi olemassa olevien invasiivisten kohdun supistusten mittausmenetelmien kanssa. Vlemminx et al, osoittivat, että EHG näyttää myös raportoivan yksityiskohtaisemmasta tokografisesta aaltomuodosta, kuten hypertoniasta tai organisoimattomasta kohdun sähköisestä toiminnasta.
EHG käyttää Graphium-elektrodilaastaria, joka kiinnitetään vatsaan ja tallentaa sähköistä aktiivisuutta ei-invasiivisesti. Sen moduuli vahvistaa ja muuntaa nämä signaalit tunnistetuksi kohdun toiminnan mittausmenetelmäksi, jota käytetään yleisesti sikiön seurannassa. Tämä mittaus on riippumaton kehon massaindeksistä, vatsan seinämän paksuudesta tai äidin asennosta, mikä mahdollistaa myös liikalihavien potilaiden seurannan.
Graphium-elektrodilaastaria käytettäessä potilaan mukavuus paranee huomattavasti muihin mittausmenetelmiin verrattuna. Laastari on helppo kiinnittää myös lääkintähenkilöstölle, eikä se vaadi paikkaa uudelleen ajan myötä. Se tarjoaa turvallisen ja potilasystävällisen vaihtoehdon kohdun toiminnan mittaamiseen ilman tarvetta muuttaa olemassa olevaa sikiön seurantainfrastruktuuria.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia elektrohysterografian tarkkuutta verrattuna synnytyssalissa yleisesti käytettyyn kohdunsisäiseen painekatetriin, jotta tulevaisuudessa voidaan edistää vähemmän invasiivisia hoitoprotokollia, jotta voidaan paremmin ennustaa kohdun lihasten toimintahäiriöitä synnytyksen aikana.
Tämä on tapauskontrollin prospektiivinen tutkimus. Naiset synnytyksen toisessa vaiheessa - indikoitu kohdunsisäisen painekatetrin asettamiseen aikaisemman kohdun arven, monisikiön raskauden, suuren monipariteetin tai epätoiminnallisen synnytyksen vuoksi. Potilaat, jotka antavat tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen, yhdistetään sekä IUPC:hen että EHG:hen. Sairaushistoria ja demografiset parametrit otetaan huomioon. Kaavioita verrataan ja analysoidaan sen taajuuden ja intensiteetin suhteen. Synnytystila ja sikiön hyvinvointi tallennetaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen toisessa tai kolmannessa vaiheessa olevat naiset, joilla on todettu olevan IUPC aktiivisen synnytyksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka eivät ole työssä
- Aktiivinen ihosairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naiset, joilla on IUPC
Synnytyksen toisessa tai kolmannessa vaiheessa olevat naiset, joilla on todettu olevan IUPC aktiivisen synnytyksen aikana
|
EHG käyttää Graphium-elektrodilaastaria, joka kiinnitetään vatsaan ja tallentaa sähköistä aktiivisuutta ei-invasiivisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdun supistumisen havaitsemisen tarkkuus verrattuna invasiiviseen kohdunsisäiseen katetriin.
Aikaikkuna: IUPC:n asettamisesta sen poistamiseen (emättimen kautta tapahtuvasta synnytyksestä tai instrumentaaliseen/keisarileikkaukseen ohjauksesta).
|
IUPC:n asettamisesta sen poistamiseen (emättimen kautta tapahtuvasta synnytyksestä tai instrumentaaliseen/keisarileikkaukseen ohjauksesta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullinen toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen kolmas vaihe
|
spontaani, instrumentaalinen, keisarileikkaus
|
Toimituksen kolmas vaihe
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1980- 15-SMC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .