Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet av elektrohysterografi vid bedömning av intrauterint tryck (EHG)

4 juli 2018 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Noggrannhet av elektrohysterografi vid bedömning av intrauterint tryck jämfört med invasiv intrauterin tryckkateter

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie som syftar till att undersöka noggrannheten hos elektrohysterografin (EHG) jämfört med den intrauterina tryckkatetern (IUPC) som vanligtvis används i förlossningsrummet. Kvinnor i andra fasen av förlossningen - indicerade för införande av IUPC kommer att uppmanas att delta . Patienter som kommer att ge sitt informerade samtycke kommer att kopplas till både IUPC och EHG. Medicinsk historia och demografiska parametrar kommer att tas. Graferna kommer att jämföras och analyseras med avseende på dess frekvens och intensitet. Leveransläge och fostrets välbefinnande kommer att registreras

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fosterövervakning är beroende av sensorer för att mäta livmoderaktivitet och fostrets hjärtfrekvens. Övervakning av sammandragningar under förlossningen med hjälp av den externa tokodynamometern bygger på mätning av aktiviteten i bukväggen och är ibland opålitlig och inexakt. I de fall det är svårt att övervaka livmoderväggsaktivitet genom bukväggen eller ökad risk för livmoderväggsruptur, Det använda alternativet är en invasiv intrauterin tryckkatetermonitor (IUPC). IUPC appliceras försiktigt bakom fostrets huvud efter att membranen spruckit spontant eller artificiellt in i livmoderhålan. Insättning av IUPC-monitor kan vara associerad med sällsynta men allvarliga komplikationer inklusive placentaavbrott och livmoderruptur. Icke-invasiv metod som möjliggör noggrann och exakt övervakning av livmodermuskelns aktivitet är under sökning

På senare tid introducerades en ny elektrohysterografi (EHG) enhet som ett alternativ till de vanliga intrauterina sensorerna. (Nemo Healthcare's, Nederländerna, PUREtrace). När muskelceller drar ihop sig sker små förändringar i den elektriska potentialen över cellväggarna. Under sammandragningar kan livmodermuskelns elektriska aktivitet mätas på moderns mage. EHG har utvecklats för att mäta livmoderns elektriska muskelaktivitet direkt och påstår sig därmed erbjuda mycket exakt information som korrelerar med befintliga invasiva mätmetoder för livmodersammandragningar. Vlemminx et al, visade att EHG också verkar rapportera en mer detaljerad tokografisk vågform, som hypertoni eller oorganiserad elektrisk livmoderaktivitet.

EHG använder ett Graphium elektrodplåster som appliceras på buken och registrerar elektrisk aktivitet icke-invasivt. Dess modul förstärker och omvandlar dessa signaler till en erkänd mätmetod för livmoderaktivitet, som vanligen används vid fosterövervakning. Denna mätning är oberoende av Body-Mass-Index, bukväggens tjocklek eller moderns position, vilket möjliggör övervakning av överviktiga patienter.

Genom att använda Graphium elektrodplåster ökar patientkomforten avsevärt jämfört med andra mätmetoder. Plåstret är också lätt att applicera för sjukvårdspersonalen och kräver ingen ompositionering över tid. Det ger ett säkert och patientvänligt alternativ för att mäta livmoderaktivitet, utan att behöva ändra den befintliga fosterövervakningsinfrastrukturen.

Syftet med denna studie är att undersöka noggrannheten av elektrohysterografin jämfört med den intrauterina tryckkatetern som vanligtvis används i förlossningsrummet för att främja mindre invasiva behandlingsprotokoll i framtiden för att bättre förutsäga livmodermuskeldysfunktion under förlossningen.

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie. Kvinnor i andra fas av förlossningen - indicerat för införande av intrauterin tryckkateter på grund av tidigare livmoderärr, multifetal graviditet, stor multiparitet eller dysfunktionell förlossning kommer att uppmanas att delta. Patienter som kommer att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer att kopplas till både IUPC och EHG. Medicinsk historia och demografiska parametrar kommer att tas. Graferna kommer att jämföras och analyseras med avseende på dess frekvens och intensitet. Leveransläge och fostrets välbefinnande kommer att registreras

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i andra eller tredje fasen av förlossningen som är indikerade att ha en IUPC under aktiv förlossning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor i andra eller tredje fasen av förlossningen som är indikerade att ha en IUPC under aktiv förlossning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte föder
  • Aktiv hudsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kvinnor med IUPC
Kvinnor i andra eller tredje fasen av förlossningen som är indikerade att ha en IUPC under aktiv förlossning
EHG använder ett Graphium elektrodplåster som appliceras på buken och registrerar elektrisk aktivitet icke-invasivt
Andra namn:
  • PureTrace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av avkänning av livmoderkontraktion, jämfört med invasiv intrauterin kateter.
Tidsram: Från införande av IUPC tills dess avlägsnande (på grund av vaginal förlossning eller remiss till instrumentell/kejsarsnitt).
Från införande av IUPC tills dess avlägsnande (på grund av vaginal förlossning eller remiss till instrumentell/kejsarsnitt).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutligt leveransläge
Tidsram: Tredje fasen av leverans
spontan, instrumentell, kejsarsnitt
Tredje fasen av leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

27 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1980- 15-SMC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera