- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374151
Noggrannhet av elektrohysterografi vid bedömning av intrauterint tryck (EHG)
Noggrannhet av elektrohysterografi vid bedömning av intrauterint tryck jämfört med invasiv intrauterin tryckkateter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fosterövervakning är beroende av sensorer för att mäta livmoderaktivitet och fostrets hjärtfrekvens. Övervakning av sammandragningar under förlossningen med hjälp av den externa tokodynamometern bygger på mätning av aktiviteten i bukväggen och är ibland opålitlig och inexakt. I de fall det är svårt att övervaka livmoderväggsaktivitet genom bukväggen eller ökad risk för livmoderväggsruptur, Det använda alternativet är en invasiv intrauterin tryckkatetermonitor (IUPC). IUPC appliceras försiktigt bakom fostrets huvud efter att membranen spruckit spontant eller artificiellt in i livmoderhålan. Insättning av IUPC-monitor kan vara associerad med sällsynta men allvarliga komplikationer inklusive placentaavbrott och livmoderruptur. Icke-invasiv metod som möjliggör noggrann och exakt övervakning av livmodermuskelns aktivitet är under sökning
På senare tid introducerades en ny elektrohysterografi (EHG) enhet som ett alternativ till de vanliga intrauterina sensorerna. (Nemo Healthcare's, Nederländerna, PUREtrace). När muskelceller drar ihop sig sker små förändringar i den elektriska potentialen över cellväggarna. Under sammandragningar kan livmodermuskelns elektriska aktivitet mätas på moderns mage. EHG har utvecklats för att mäta livmoderns elektriska muskelaktivitet direkt och påstår sig därmed erbjuda mycket exakt information som korrelerar med befintliga invasiva mätmetoder för livmodersammandragningar. Vlemminx et al, visade att EHG också verkar rapportera en mer detaljerad tokografisk vågform, som hypertoni eller oorganiserad elektrisk livmoderaktivitet.
EHG använder ett Graphium elektrodplåster som appliceras på buken och registrerar elektrisk aktivitet icke-invasivt. Dess modul förstärker och omvandlar dessa signaler till en erkänd mätmetod för livmoderaktivitet, som vanligen används vid fosterövervakning. Denna mätning är oberoende av Body-Mass-Index, bukväggens tjocklek eller moderns position, vilket möjliggör övervakning av överviktiga patienter.
Genom att använda Graphium elektrodplåster ökar patientkomforten avsevärt jämfört med andra mätmetoder. Plåstret är också lätt att applicera för sjukvårdspersonalen och kräver ingen ompositionering över tid. Det ger ett säkert och patientvänligt alternativ för att mäta livmoderaktivitet, utan att behöva ändra den befintliga fosterövervakningsinfrastrukturen.
Syftet med denna studie är att undersöka noggrannheten av elektrohysterografin jämfört med den intrauterina tryckkatetern som vanligtvis används i förlossningsrummet för att främja mindre invasiva behandlingsprotokoll i framtiden för att bättre förutsäga livmodermuskeldysfunktion under förlossningen.
Detta är en prospektiv fallkontrollstudie. Kvinnor i andra fas av förlossningen - indicerat för införande av intrauterin tryckkateter på grund av tidigare livmoderärr, multifetal graviditet, stor multiparitet eller dysfunktionell förlossning kommer att uppmanas att delta. Patienter som kommer att ge sitt informerade samtycke till att delta i studien kommer att kopplas till både IUPC och EHG. Medicinsk historia och demografiska parametrar kommer att tas. Graferna kommer att jämföras och analyseras med avseende på dess frekvens och intensitet. Leveransläge och fostrets välbefinnande kommer att registreras
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i andra eller tredje fasen av förlossningen som är indikerade att ha en IUPC under aktiv förlossning
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte föder
- Aktiv hudsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kvinnor med IUPC
Kvinnor i andra eller tredje fasen av förlossningen som är indikerade att ha en IUPC under aktiv förlossning
|
EHG använder ett Graphium elektrodplåster som appliceras på buken och registrerar elektrisk aktivitet icke-invasivt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet av avkänning av livmoderkontraktion, jämfört med invasiv intrauterin kateter.
Tidsram: Från införande av IUPC tills dess avlägsnande (på grund av vaginal förlossning eller remiss till instrumentell/kejsarsnitt).
|
Från införande av IUPC tills dess avlägsnande (på grund av vaginal förlossning eller remiss till instrumentell/kejsarsnitt).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slutligt leveransläge
Tidsram: Tredje fasen av leverans
|
spontan, instrumentell, kejsarsnitt
|
Tredje fasen av leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 1980- 15-SMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .