- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02374151
Az elektrohiszterográfia pontossága az intrauterin nyomás felmérésében (EHG)
Az elektrohiszterográfia pontossága az intrauterin nyomás értékelésében az invazív intrauterin nyomású katéterhez képest
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A magzatfigyelés szenzorokon alapul, amelyek mérik a méh aktivitását és a magzati szívverést. A vajúdás közbeni összehúzódások külső tokodinamométerrel történő monitorozása a hasfal aktivitásának mérésén alapul, és néha megbízhatatlan és pontatlan. Azokban az esetekben, amikor nehézségekbe ütközik a méhfal aktivitásának nyomon követése a hasfalon keresztül, vagy fokozott a méhfal szakadásának kockázata, használt alternatíva az invazív intrauterin nyomáskatéteres monitor (IUPC). Az IUPC-t óvatosan alkalmazzák a magzat feje mögé, miután a membránok spontán vagy mesterségesen felszakadtak a méh üregébe. Az IUPC-monitor behelyezése ritka, de súlyos szövődményekkel járhat, beleértve a placenta leválását és a méhrepedést. Nem invazív módszer, amely lehetővé teszi a méhizom aktivitásának pontos és precíz nyomon követését, jóval kutatás alatt áll
A közelmúltban egy új elektrohiszterográfiai (EHG) készüléket vezettek be a standard méhen belüli érzékelők alternatívájaként. (Nemo Healthcare's, Hollandia, PUREtrace). Amikor az izomsejtek összehúzódnak, kis változások következnek be az elektromos potenciálban a sejtfalon keresztül. Összehúzódások során az anyai hason mérhető a méhizom elektromos aktivitása. Az EHG-t a méh elektromos izomaktivitásának közvetlen mérésére fejlesztették ki, és ezzel azt állítják, hogy rendkívül pontos információt kínál, amely korrelál a méhösszehúzódások meglévő invazív mérési módszereivel. Vlemminx és munkatársai kimutatták, hogy az EHG részletesebb tokográfiai hullámformáról is beszámol, mint például a hipertónia vagy a szervezetlen elektromos méhaktivitás.
Az EHG Graphium elektróda tapaszt használ, amelyet a hasra helyeznek, és nem invazív módon rögzíti az elektromos aktivitást. A modulja felerősíti és átalakítja ezeket a jeleket a méhaktivitás elismert mérési módszerévé, amelyet általában a magzati monitorozásban használnak. Ez a mérés független a testtömeg-indextől, a hasfal vastagságától vagy az anyai pozíciótól, így az elhízott betegek monitorozását is lehetővé teszi.
A Graphium elektróda tapasz használatával a páciens komfortérzete jelentősen megnő a többi mérési módszerhez képest. A tapasz az egészségügyi személyzet számára is könnyen felhelyezhető, és nem igényel idővel áthelyezni. Biztonságos és betegbarát alternatívát nyújt a méhaktivitás mérésére, a meglévő magzatfigyelő infrastruktúra megváltoztatása nélkül.
A tanulmány célja az elektrohiszterográfia pontosságának vizsgálata a szülőszobákban általánosan használt intrauterin nyomáskatéterrel összehasonlítva annak érdekében, hogy a jövőben elősegítsék a kevésbé invazív kezelési protokollokat a vajúdás alatti méhizom diszfunkció jobb előrejelzése érdekében.
Ez egy esetkontroll prospektív tanulmány. A vajúdás második fázisában lévő nőket – méhen belüli nyomáskatéter behelyezésére javasolt – korábbi méhheg, több magzati terhesség, nagy többparitás vagy diszfunkcionális vajúdás miatt felkérjük a részvételre. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, mind az IUPC-hoz, mind az EHG-hez kapcsolódnak. A kórtörténet és a demográfiai paraméterek felvételére kerül sor. A grafikonokat összehasonlítják és elemzik gyakoriságuk és intenzitásuk szempontjából. A szülés módja és a magzat jólléte rögzítésre kerül
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szülés második vagy harmadik szakaszában lévő nők, akiknél IUPC-t jeleztek aktív vajúdás alatt
Kizárási kritériumok:
- Nem vajúdó nők
- Aktív bőrbetegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nők IUPC-vel
A szülés második vagy harmadik szakaszában lévő nők, akiknél IUPC-t jeleztek aktív vajúdás alatt
|
Az EHG Graphium elektróda tapaszt használ, amelyet a hasra helyeznek, és nem invazív módon rögzíti az elektromos aktivitást
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A méhösszehúzódás érzékelésének pontossága az invazív intrauterin katéterhez képest.
Időkeret: Az IUPC behelyezésétől az eltávolításig (hüvelyi szülés vagy műszeres/császármetszésre utalás miatt).
|
Az IUPC behelyezésétől az eltávolításig (hüvelyi szülés vagy műszeres/császármetszésre utalás miatt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Végső szállítási mód
Időkeret: A szállítás harmadik fázisa
|
spontán, instrumentális, császármetszés
|
A szállítás harmadik fázisa
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1980- 15-SMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .