Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektrohiszterográfia pontossága az intrauterin nyomás felmérésében (EHG)

2018. július 4. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Az elektrohiszterográfia pontossága az intrauterin nyomás értékelésében az invazív intrauterin nyomású katéterhez képest

Ez egy esetkontroll prospektív vizsgálat, amelynek célja az elektrohiszterográfia (EHG) pontosságának vizsgálata a szülőszobákban általánosan használt intrauterin nyomáskatéterhez (IUPC) képest. A vajúdás második szakaszában lévő nőket felkérik, hogy vegyenek részt az IUPC behelyezésére. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják, mind az IUPC-hoz, mind az EHG-hez kapcsolódnak. A kórtörténetet és a demográfiai paramétereket veszik. A grafikonokat összehasonlítják és elemzik gyakoriságuk és intenzitásuk szempontjából. A szülés módja és a magzat jólléte rögzítésre kerül

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A magzatfigyelés szenzorokon alapul, amelyek mérik a méh aktivitását és a magzati szívverést. A vajúdás közbeni összehúzódások külső tokodinamométerrel történő monitorozása a hasfal aktivitásának mérésén alapul, és néha megbízhatatlan és pontatlan. Azokban az esetekben, amikor nehézségekbe ütközik a méhfal aktivitásának nyomon követése a hasfalon keresztül, vagy fokozott a méhfal szakadásának kockázata, használt alternatíva az invazív intrauterin nyomáskatéteres monitor (IUPC). Az IUPC-t óvatosan alkalmazzák a magzat feje mögé, miután a membránok spontán vagy mesterségesen felszakadtak a méh üregébe. Az IUPC-monitor behelyezése ritka, de súlyos szövődményekkel járhat, beleértve a placenta leválását és a méhrepedést. Nem invazív módszer, amely lehetővé teszi a méhizom aktivitásának pontos és precíz nyomon követését, jóval kutatás alatt áll

A közelmúltban egy új elektrohiszterográfiai (EHG) készüléket vezettek be a standard méhen belüli érzékelők alternatívájaként. (Nemo Healthcare's, Hollandia, PUREtrace). Amikor az izomsejtek összehúzódnak, kis változások következnek be az elektromos potenciálban a sejtfalon keresztül. Összehúzódások során az anyai hason mérhető a méhizom elektromos aktivitása. Az EHG-t a méh elektromos izomaktivitásának közvetlen mérésére fejlesztették ki, és ezzel azt állítják, hogy rendkívül pontos információt kínál, amely korrelál a méhösszehúzódások meglévő invazív mérési módszereivel. Vlemminx és munkatársai kimutatták, hogy az EHG részletesebb tokográfiai hullámformáról is beszámol, mint például a hipertónia vagy a szervezetlen elektromos méhaktivitás.

Az EHG Graphium elektróda tapaszt használ, amelyet a hasra helyeznek, és nem invazív módon rögzíti az elektromos aktivitást. A modulja felerősíti és átalakítja ezeket a jeleket a méhaktivitás elismert mérési módszerévé, amelyet általában a magzati monitorozásban használnak. Ez a mérés független a testtömeg-indextől, a hasfal vastagságától vagy az anyai pozíciótól, így az elhízott betegek monitorozását is lehetővé teszi.

A Graphium elektróda tapasz használatával a páciens komfortérzete jelentősen megnő a többi mérési módszerhez képest. A tapasz az egészségügyi személyzet számára is könnyen felhelyezhető, és nem igényel idővel áthelyezni. Biztonságos és betegbarát alternatívát nyújt a méhaktivitás mérésére, a meglévő magzatfigyelő infrastruktúra megváltoztatása nélkül.

A tanulmány célja az elektrohiszterográfia pontosságának vizsgálata a szülőszobákban általánosan használt intrauterin nyomáskatéterrel összehasonlítva annak érdekében, hogy a jövőben elősegítsék a kevésbé invazív kezelési protokollokat a vajúdás alatti méhizom diszfunkció jobb előrejelzése érdekében.

Ez egy esetkontroll prospektív tanulmány. A vajúdás második fázisában lévő nőket – méhen belüli nyomáskatéter behelyezésére javasolt – korábbi méhheg, több magzati terhesség, nagy többparitás vagy diszfunkcionális vajúdás miatt felkérjük a részvételre. Azok a betegek, akik beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, mind az IUPC-hoz, mind az EHG-hez kapcsolódnak. A kórtörténet és a demográfiai paraméterek felvételére kerül sor. A grafikonokat összehasonlítják és elemzik gyakoriságuk és intenzitásuk szempontjából. A szülés módja és a magzat jólléte rögzítésre kerül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szülés második vagy harmadik szakaszában lévő nők, akiknél IUPC-t jeleztek aktív vajúdás alatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szülés második vagy harmadik szakaszában lévő nők, akiknél IUPC-t jeleztek aktív vajúdás alatt

Kizárási kritériumok:

  • Nem vajúdó nők
  • Aktív bőrbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nők IUPC-vel
A szülés második vagy harmadik szakaszában lévő nők, akiknél IUPC-t jeleztek aktív vajúdás alatt
Az EHG Graphium elektróda tapaszt használ, amelyet a hasra helyeznek, és nem invazív módon rögzíti az elektromos aktivitást
Más nevek:
  • PureTrace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A méhösszehúzódás érzékelésének pontossága az invazív intrauterin katéterhez képest.
Időkeret: Az IUPC behelyezésétől az eltávolításig (hüvelyi szülés vagy műszeres/császármetszésre utalás miatt).
Az IUPC behelyezésétől az eltávolításig (hüvelyi szülés vagy műszeres/császármetszésre utalás miatt).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Végső szállítási mód
Időkeret: A szállítás harmadik fázisa
spontán, instrumentális, császármetszés
A szállítás harmadik fázisa

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1980- 15-SMC

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel