Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av elektrohysterografi ved vurdering av intrauterint trykk (EHG)

4. juli 2018 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Nøyaktighet av elektrohysterografi ved vurdering av intrauterint trykk sammenlignet med invasivt intrauterint trykkkateter

Dette er en prospektiv sakskontrollstudie som tar sikte på å undersøke nøyaktigheten av elektrohysterografi (EHG) sammenlignet med intrauterint trykkkateter (IUPC) som vanligvis brukes i fødestue. Kvinner i andre fase av fødselen - indisert for innsetting av IUPC vil bli bedt om å delta. Pasienter som vil gi sitt informerte samtykke vil bli koblet både til IUPC og EHG. Sykehistorie og demografiske parametere vil bli tatt. Grafene vil bli sammenlignet og analysert for frekvens og intensitet. Leveringsmodus og fosterets velvære vil bli registrert

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fosterovervåking er avhengig av sensorer for å måle livmoraktivitet og føtal hjertefrekvens. Overvåking av sammentrekninger under fødselen ved hjelp av det eksterne tokodynamometeret er avhengig av måling av aktiviteten til bukveggen og er noen ganger upålitelig og unøyaktig. I tilfeller hvor det er vanskeligheter med å overvåke livmorveggaktivitet gjennom bukveggen eller økt risiko for livmorveggruptur, brukt alternativ er en invasiv intrauterin trykkkatetermonitor (IUPC). IUPC påføres skånsomt bak hodet på fosteret etter brudd på membranene spontant eller kunstig inn i livmorhulen. Innsetting av IUPC-monitor kan være assosiert med sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert placentabrudd og livmorruptur. Ikke-invasiv metode som vil tillate nøyaktig og presis overvåking av livmormuskelaktiviteten er godt under søk

I det siste ble en ny elektrohysterografi (EHG) enhet introdusert som et alternativ til standard intrauterine sensorer. (Nemo Healthcare's, Nederland, PUREtrace). Når muskelceller trekker seg sammen, skjer det små endringer i det elektriske potensialet over celleveggene. Under sammentrekninger kan den elektriske aktiviteten til livmormuskelen måles på mors mage. EHG er utviklet for å måle den elektriske muskelaktiviteten i livmoren direkte, og dermed hevde å tilby svært nøyaktig informasjon som korrelerer med eksisterende invasive målemetoder for livmorsammentrekninger. Vlemminx et al, viste at EHG også ser ut til å rapportere en mer detaljert tokografisk bølgeform, som hypertoni eller uorganisert elektrisk livmoraktivitet.

EHG bruker en Graphium-elektrodelapp som påføres magen og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt. Dens modul forsterker og konverterer disse signalene til en anerkjent målemetode for livmoraktivitet, som vanligvis brukes i fosterovervåking. Denne målingen er uavhengig av Body-Mass-Index, bukveggtykkelse eller mors posisjon, noe som gjør det mulig å overvåke overvektige pasienter også.

Ved å bruke Graphium-elektrodelappen øker pasientkomforten betydelig sammenlignet med andre målemetoder. Plasteret er også enkelt å påføre for det medisinske personalet og krever ikke omplassering over tid. Det gir et trygt og pasientvennlig alternativ for måling av livmoraktivitet, uten behov for å endre den eksisterende infrastrukturen for fosterovervåking.

Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av elektrohysterografien sammenlignet med det intrauterine trykkkateteret som vanligvis brukes på fødestue for å fremme mindre invasive behandlingsprotokoller i fremtiden for å bedre forutsi livmormuskeldysfunksjon under fødsel.

Dette er en prospektiv sakskontrollstudie. Kvinner i andre fase av fødselen - indisert for innsetting av intrauterint trykkkateter på grunn av tidligere livmorarr, multifetal graviditet, stor multiparitet eller dysfunksjonell fødsel vil bli bedt om å delta. Pasienter som vil gi sitt informerte samtykke til å delta i studien, vil bli koblet til både IUPC og EHG. Medisinsk historie og demografiske parametere vil bli tatt. Grafene vil bli sammenlignet og analysert for frekvens og intensitet. Leveringsmodus og fosterets velvære vil bli registrert

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner på termin i andre eller tredje fase av fødselen som er indisert for å ha en IUPC under aktiv fødsel

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner på termin i andre eller tredje fase av fødselen som er indisert for å ha en IUPC under aktiv fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke føder
  • Aktiv hudsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kvinner med IUPC
Kvinner på termin i andre eller tredje fase av fødselen som er indisert for å ha en IUPC under aktiv fødsel
EHG bruker en Graphium-elektrodelapp som påføres magen og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt
Andre navn:
  • PureTrace

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av sensing av livmorkontraksjon, sammenlignet med invasivt intrauterint kateter.
Tidsramme: Fra innsetting av IUPC til den fjernes (på grunn av vaginal fødsel eller henvisning til instrumentell/keisersnitt).
Fra innsetting av IUPC til den fjernes (på grunn av vaginal fødsel eller henvisning til instrumentell/keisersnitt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endelig leveringsmodus
Tidsramme: Tredje leveringsfase
spontan, instrumentell, keisersnitt
Tredje leveringsfase

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1980- 15-SMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Måling av livmortrykk

Abonnere