- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02374151
Nøyaktighet av elektrohysterografi ved vurdering av intrauterint trykk (EHG)
Nøyaktighet av elektrohysterografi ved vurdering av intrauterint trykk sammenlignet med invasivt intrauterint trykkkateter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fosterovervåking er avhengig av sensorer for å måle livmoraktivitet og føtal hjertefrekvens. Overvåking av sammentrekninger under fødselen ved hjelp av det eksterne tokodynamometeret er avhengig av måling av aktiviteten til bukveggen og er noen ganger upålitelig og unøyaktig. I tilfeller hvor det er vanskeligheter med å overvåke livmorveggaktivitet gjennom bukveggen eller økt risiko for livmorveggruptur, brukt alternativ er en invasiv intrauterin trykkkatetermonitor (IUPC). IUPC påføres skånsomt bak hodet på fosteret etter brudd på membranene spontant eller kunstig inn i livmorhulen. Innsetting av IUPC-monitor kan være assosiert med sjeldne, men alvorlige komplikasjoner, inkludert placentabrudd og livmorruptur. Ikke-invasiv metode som vil tillate nøyaktig og presis overvåking av livmormuskelaktiviteten er godt under søk
I det siste ble en ny elektrohysterografi (EHG) enhet introdusert som et alternativ til standard intrauterine sensorer. (Nemo Healthcare's, Nederland, PUREtrace). Når muskelceller trekker seg sammen, skjer det små endringer i det elektriske potensialet over celleveggene. Under sammentrekninger kan den elektriske aktiviteten til livmormuskelen måles på mors mage. EHG er utviklet for å måle den elektriske muskelaktiviteten i livmoren direkte, og dermed hevde å tilby svært nøyaktig informasjon som korrelerer med eksisterende invasive målemetoder for livmorsammentrekninger. Vlemminx et al, viste at EHG også ser ut til å rapportere en mer detaljert tokografisk bølgeform, som hypertoni eller uorganisert elektrisk livmoraktivitet.
EHG bruker en Graphium-elektrodelapp som påføres magen og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt. Dens modul forsterker og konverterer disse signalene til en anerkjent målemetode for livmoraktivitet, som vanligvis brukes i fosterovervåking. Denne målingen er uavhengig av Body-Mass-Index, bukveggtykkelse eller mors posisjon, noe som gjør det mulig å overvåke overvektige pasienter også.
Ved å bruke Graphium-elektrodelappen øker pasientkomforten betydelig sammenlignet med andre målemetoder. Plasteret er også enkelt å påføre for det medisinske personalet og krever ikke omplassering over tid. Det gir et trygt og pasientvennlig alternativ for måling av livmoraktivitet, uten behov for å endre den eksisterende infrastrukturen for fosterovervåking.
Målet med denne studien er å undersøke nøyaktigheten av elektrohysterografien sammenlignet med det intrauterine trykkkateteret som vanligvis brukes på fødestue for å fremme mindre invasive behandlingsprotokoller i fremtiden for å bedre forutsi livmormuskeldysfunksjon under fødsel.
Dette er en prospektiv sakskontrollstudie. Kvinner i andre fase av fødselen - indisert for innsetting av intrauterint trykkkateter på grunn av tidligere livmorarr, multifetal graviditet, stor multiparitet eller dysfunksjonell fødsel vil bli bedt om å delta. Pasienter som vil gi sitt informerte samtykke til å delta i studien, vil bli koblet til både IUPC og EHG. Medisinsk historie og demografiske parametere vil bli tatt. Grafene vil bli sammenlignet og analysert for frekvens og intensitet. Leveringsmodus og fosterets velvære vil bli registrert
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner på termin i andre eller tredje fase av fødselen som er indisert for å ha en IUPC under aktiv fødsel
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke føder
- Aktiv hudsykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kvinner med IUPC
Kvinner på termin i andre eller tredje fase av fødselen som er indisert for å ha en IUPC under aktiv fødsel
|
EHG bruker en Graphium-elektrodelapp som påføres magen og registrerer elektrisk aktivitet ikke-invasivt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av sensing av livmorkontraksjon, sammenlignet med invasivt intrauterint kateter.
Tidsramme: Fra innsetting av IUPC til den fjernes (på grunn av vaginal fødsel eller henvisning til instrumentell/keisersnitt).
|
Fra innsetting av IUPC til den fjernes (på grunn av vaginal fødsel eller henvisning til instrumentell/keisersnitt).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig leveringsmodus
Tidsramme: Tredje leveringsfase
|
spontan, instrumentell, keisersnitt
|
Tredje leveringsfase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1980- 15-SMC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Måling av livmortrykk
-
University Hospital, BrestFullført
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Fullført
-
Showa UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonIndonesia
-
Cynthia WongFullførtUterin atoni med blødningForente stater
-
Nantes University HospitalAvsluttet
-
Beni-Suef UniversityHar ikke rekruttert ennåIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Fullført
-
Ain Shams UniversityFullførtIntra-uterin enhetskomplikasjonEgypt
-
Stanford UniversityFullførtKomplikasjoner ved keisersnitt | Uterin atoni | Uterin atoni med blødningForente stater