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Precisión de la electrohisterografía en la evaluación de la presión intrauterina (EHG)

4 de julio de 2018 actualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Precisión de la electrohisterografía en la evaluación de la presión intrauterina en comparación con el catéter de presión intrauterina invasivo

Este es un estudio prospectivo de casos y controles que tiene como objetivo investigar la precisión de la electrohisterografía (EHG) en comparación con el catéter de presión intrauterina (IUPC) que se usa comúnmente en la sala de partos. Se invitará a participar a las mujeres en la segunda fase del trabajo de parto indicadas para la inserción de la IUPC. Los pacientes que darán su consentimiento informado estarán conectados tanto a IUPC como a EHG. Se tomarán la historia clínica y los parámetros demográficos. Los gráficos serán comparados y analizados por su frecuencia e intensidad. Se registrará el modo de parto y el bienestar fetal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La monitorización fetal se basa en sensores para medir la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal. El control de las contracciones durante el trabajo de parto con el tocodinamómetro externo se basa en la medición de la actividad de la pared abdominal y, en ocasiones, es poco fiable e inexacto. La alternativa utilizada es un monitor de catéter de presión intrauterina invasivo (IUPC). La IUPC se aplica suavemente detrás de la cabeza del feto después de la ruptura de las membranas espontánea o artificialmente en la cavidad uterina. La inserción del monitor IUPC puede estar asociada con complicaciones raras pero graves, como desprendimiento de placenta y ruptura uterina. Se está buscando un método no invasivo que permita un control exacto y preciso de la actividad de los músculos uterinos

Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo de electrohisterografía (EHG) como alternativa a los sensores intrauterinos estándar. (Nemo Healthcare, Países Bajos, PUREtrace). Cuando las células musculares se contraen, se producen pequeños cambios en el potencial eléctrico a través de las paredes celulares. Durante las contracciones, la actividad eléctrica del músculo uterino se puede medir en el abdomen materno. EHG se ha desarrollado para medir la actividad muscular eléctrica del útero directamente y, por lo tanto, pretende ofrecer información muy precisa que se correlaciona con los métodos de medición invasivos existentes para las contracciones uterinas. Vlemminx et al, mostraron que el EHG también parece informar una forma de onda tocográfica más detallada, como hipertonía o actividad uterina eléctrica desorganizada.

El EHG utiliza un parche de electrodo de grafio que se aplica en el abdomen y registra la actividad eléctrica de forma no invasiva. Su módulo amplifica y convierte estas señales en un método de medición reconocido para la actividad uterina, como se usa comúnmente en el monitoreo fetal. Esta medida es independiente del índice de masa corporal, el grosor de la pared abdominal o la posición materna, lo que permite monitorear también a pacientes obesos.

Al usar el parche de electrodo Graphium, la comodidad del paciente aumenta significativamente en comparación con otros métodos de medición. El parche también es fácil de aplicar para el personal médico y no requiere reposicionamiento con el tiempo. Proporciona una alternativa segura y cómoda para el paciente para medir la actividad uterina, sin necesidad de cambiar la infraestructura de monitorización fetal existente.

El objetivo de este estudio es investigar la precisión de la electrohisterografía en comparación con el catéter de presión intrauterina que se usa comúnmente en la sala de partos para promover protocolos de manejo menos invasivos en el futuro para predecir mejor la disfunción del músculo uterino durante el trabajo de parto.

Este es un estudio prospectivo de casos y controles. Se invitará a participar a las mujeres en la segunda fase del trabajo de parto, indicadas para la inserción de un catéter de presión intrauterino debido a una cicatriz uterina previa, embarazo multifetal, gran multiparidad o trabajo de parto disfuncional. Los pacientes que darán su consentimiento informado para participar en el estudio, serán conectados tanto a IUPC como a EHG. Se tomará la historia clínica y parámetros demográficos. Los gráficos serán comparados y analizados por su frecuencia e intensidad. Se registrará el modo de parto y el bienestar fetal

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Mujeres a término en la segunda o tercera fase del trabajo de parto que están indicadas para tener un IUPC durante el trabajo de parto activo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres a término en la segunda o tercera fase del trabajo de parto que están indicadas para tener un IUPC durante el trabajo de parto activo

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no están de parto
  • Enfermedad activa de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Mujeres con IUPC
Mujeres a término en la segunda o tercera fase del trabajo de parto que están indicadas para tener un IUPC durante el trabajo de parto activo
El EHG utiliza un parche de electrodo de grafio que se aplica en el abdomen y registra la actividad eléctrica de forma no invasiva
Otros nombres:
  • PureTrace

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión de la detección de contracciones uterinas, en comparación con el catéter intrauterino invasivo.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la IUPC hasta su extracción (por parto vaginal o derivación a parto instrumentado/cesárea).
Desde la inserción de la IUPC hasta su extracción (por parto vaginal o derivación a parto instrumentado/cesárea).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modo de entrega final
Periodo de tiempo: Tercera fase de entrega
espontánea, instrumental, cesárea
Tercera fase de entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1980- 15-SMC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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