- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02374151
Precisión de la electrohisterografía en la evaluación de la presión intrauterina (EHG)
Precisión de la electrohisterografía en la evaluación de la presión intrauterina en comparación con el catéter de presión intrauterina invasivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización fetal se basa en sensores para medir la actividad uterina y la frecuencia cardíaca fetal. El control de las contracciones durante el trabajo de parto con el tocodinamómetro externo se basa en la medición de la actividad de la pared abdominal y, en ocasiones, es poco fiable e inexacto. La alternativa utilizada es un monitor de catéter de presión intrauterina invasivo (IUPC). La IUPC se aplica suavemente detrás de la cabeza del feto después de la ruptura de las membranas espontánea o artificialmente en la cavidad uterina. La inserción del monitor IUPC puede estar asociada con complicaciones raras pero graves, como desprendimiento de placenta y ruptura uterina. Se está buscando un método no invasivo que permita un control exacto y preciso de la actividad de los músculos uterinos
Recientemente, se introdujo un nuevo dispositivo de electrohisterografía (EHG) como alternativa a los sensores intrauterinos estándar. (Nemo Healthcare, Países Bajos, PUREtrace). Cuando las células musculares se contraen, se producen pequeños cambios en el potencial eléctrico a través de las paredes celulares. Durante las contracciones, la actividad eléctrica del músculo uterino se puede medir en el abdomen materno. EHG se ha desarrollado para medir la actividad muscular eléctrica del útero directamente y, por lo tanto, pretende ofrecer información muy precisa que se correlaciona con los métodos de medición invasivos existentes para las contracciones uterinas. Vlemminx et al, mostraron que el EHG también parece informar una forma de onda tocográfica más detallada, como hipertonía o actividad uterina eléctrica desorganizada.
El EHG utiliza un parche de electrodo de grafio que se aplica en el abdomen y registra la actividad eléctrica de forma no invasiva. Su módulo amplifica y convierte estas señales en un método de medición reconocido para la actividad uterina, como se usa comúnmente en el monitoreo fetal. Esta medida es independiente del índice de masa corporal, el grosor de la pared abdominal o la posición materna, lo que permite monitorear también a pacientes obesos.
Al usar el parche de electrodo Graphium, la comodidad del paciente aumenta significativamente en comparación con otros métodos de medición. El parche también es fácil de aplicar para el personal médico y no requiere reposicionamiento con el tiempo. Proporciona una alternativa segura y cómoda para el paciente para medir la actividad uterina, sin necesidad de cambiar la infraestructura de monitorización fetal existente.
El objetivo de este estudio es investigar la precisión de la electrohisterografía en comparación con el catéter de presión intrauterina que se usa comúnmente en la sala de partos para promover protocolos de manejo menos invasivos en el futuro para predecir mejor la disfunción del músculo uterino durante el trabajo de parto.
Este es un estudio prospectivo de casos y controles. Se invitará a participar a las mujeres en la segunda fase del trabajo de parto, indicadas para la inserción de un catéter de presión intrauterino debido a una cicatriz uterina previa, embarazo multifetal, gran multiparidad o trabajo de parto disfuncional. Los pacientes que darán su consentimiento informado para participar en el estudio, serán conectados tanto a IUPC como a EHG. Se tomará la historia clínica y parámetros demográficos. Los gráficos serán comparados y analizados por su frecuencia e intensidad. Se registrará el modo de parto y el bienestar fetal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres a término en la segunda o tercera fase del trabajo de parto que están indicadas para tener un IUPC durante el trabajo de parto activo
Criterio de exclusión:
- Mujeres que no están de parto
- Enfermedad activa de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres con IUPC
Mujeres a término en la segunda o tercera fase del trabajo de parto que están indicadas para tener un IUPC durante el trabajo de parto activo
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El EHG utiliza un parche de electrodo de grafio que se aplica en el abdomen y registra la actividad eléctrica de forma no invasiva
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de la detección de contracciones uterinas, en comparación con el catéter intrauterino invasivo.
Periodo de tiempo: Desde la inserción de la IUPC hasta su extracción (por parto vaginal o derivación a parto instrumentado/cesárea).
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Desde la inserción de la IUPC hasta su extracción (por parto vaginal o derivación a parto instrumentado/cesárea).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Modo de entrega final
Periodo de tiempo: Tercera fase de entrega
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espontánea, instrumental, cesárea
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Tercera fase de entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1980- 15-SMC
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