双极室性心动过速 (VT) 研究
双极导管消融治疗难治性瘢痕相关室性心律失常
研究概览
详细说明
研究目的 本研究将检验灌注双极射频 (RF) 消融治疗标准单极射频消融失败患者的壁内室性心动过速的作用。 假设是双极 RF 消融所见的增加的电流密度和改进的透壁损伤产生率将导致成功终止心律失常而并发症的风险最小或没有增加。
介绍，基本原理 射频 (RF) 消融是导管治疗心律失常最常用的方法。 心肌瘢痕是房性和室性心律失常发生的最常见基质。 这种疤痕通常包含散布着纤维化组织的幸存肌细胞束，这导致传导缓慢。 较致密的纤维化区域会导致传导阻滞。 如果安排得当，通过这些疤痕或围绕这些疤痕的传导会导致产生并维持心律失常的“折返”回路。 每个折返环路中都包含一个称为地峡的区域，环路的一部分位于与疤痕边界区域密切相关的位置。 电激活在进入正常心肌之前缓慢穿过地峡。 峡部部位的消融将终止折返性心动过速。
在电生理学 (EP) 研究期间采用各种技术，包括电解剖标测和激活、夹带和底物标测，以确定心肌瘢痕区域和潜在峡部部位。 然后创建使用 RF 能量的消融点或线，以试图中断折返电路。 通常，单极射频能量通过导管尖端电极施加到心脏的心内膜或心外膜表面，并通过放置在患者皮肤上的电极垫接地。 此设置中的射频能量分散在导管尖端和接地垫之间的整个组织中。 标准的 7-French、4 毫米尖端导管在消融导管尖端几毫米内的电路方面非常成功。 在与导管尖端接触的心肌内立即出现一个 1mm 的局部电阻加热区域；通过从接触点向外扩散的被动传导加热，心肌细胞死亡发生在更深几毫米处。
虽然标准导管可有效消融浅表性心律失常，但事实证明，当用于深部心肌部位或产生透壁损伤时，它会出现更多问题。 已经开发了许多替代方法来尝试访问这些站点。 8 毫米或 10 毫米导管尖端能够产生更大的电阻加热区域，将直接射频能量传送到更大的心肌区域。 导管尖端和血液之间更大的界面改善了冷却，并允许在不增加阻抗的情况下输送更多的能量。 然而，这些较大导管的临床应用可能会受到导管-组织界面温度快速升高的限制，导致血栓形成、炭化和心内膜表面的“蒸汽爆裂”破裂。 冲洗消融导管的使用提高了在阻抗持续升高的情况下输送射频能量的能力。 开放式冲洗和闭环冲洗导管均沿导管尖端-心肌界面循环生理盐水，允许持续输送射频电流，而不会在心内膜表面形成血栓。 心肌内温度相应升高，而不会伴随心内膜温度激增，从而产生更大更深的心肌消融区。 具有可伸缩针尖电极和心肌内盐水输注的导管也显示出有望在室性心动过速消融中作为进入深部心肌回路的一种手段，但目前在美国尚不可用。 经冠状动脉乙醇消融也被用于对心内膜导管消融有抵抗力的心律失常患者，取得了一定的成功。 然而，这项技术只能有限地控制由此产生的梗塞的大小，并且受到可及冠状动脉对疤痕区灌注需求的限制。
然而，仍然存在不能通过标准单极消融技术消除心律失常的情况。 这最常见于深部壁间室性心动过速，有时会在心肌梗死后遇到。 标准消融策略和替代消融策略常常无法或不足以终止这些心律失常。
最近，一些中心采用灌注双极消融 (BA) 来治疗不适合单极消融的心律失常。 在 BA 期间，两个导管连接到 RF 发生器的任一极，允许任一个导管充当“主动”导管，另一个导管充当“返回”导管。 BA 不是分散在导管尖端和远处的接地垫之间，而是将能量集中在位于目标疤痕相对两侧的两个导管尖端之间。 因此，BA 可以通过协同、同时加热和增加电流密度来改善损伤透壁性，从而导致集中热损伤。
在哺乳动物心脏中使用 BA 技术的初步经验表明，它可以成功地应用于创建心肌坏死的离散区域，并且并发症的风险最小。 与单极消融相比，几项研究表明 BA 可以产生更大面积的坏死和透壁病变，只有罕见的穿孔事件。 随后在人类心脏中的经验主要是外科手术：大量观察性研究和评论证明了 BA 在接受肺静脉隔离和 Cox-Maze 手术的患者中的有效性和安全性，作为单独的手术或作为瓣膜置换术或冠状动脉搭桥手术的辅助手段.
尽管在手术消融中广泛使用，但 BA 在基于导管的治疗中的应用是有限的。 最近，我们小组证明了 BA 在体外模型和一系列对单极消融有抵抗力的心律失常患者中的效用。 与单极射频消融相比，发现 BA 更可能在猪心脏模型中实现透壁损伤（分别为 33% 和 82%，p = 0.001），并且可以在厚度达 25 mm 的组织中实现。 临床上，所有间隔心房扑动、6 例间隔 VT 中的 5 例和 4 例游离壁 VT 中的 2 例均成功急性终止。
拟议的研究将进一步检查 BA 在对标准消融技术有抵抗力的室性心动过速患者中的作用。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham & Womans Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
- 该研究将包括所有形式的疤痕 VT——缺血性（心肌梗死后）和非缺血性（例如肉状瘤、淀粉样蛋白、扩张型）——由 VT 消融时的心脏 MRI 和/或电压映射确定。
- 一旦参加双极研究或在参加前 6 个月内单极消融失败，壁内 VT 不能用单极消融终止。
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书。
- 愿意遵守研究限制并遵守所有术后随访要求
- 预计寿命超过 1 年。
排除标准：
- 通过电解剖标测、CT 或 MRI 评估的组织厚度小于 5 毫米。
- 6 周内发生 MI 或 CABG。
- NYHA IV 级瑞士法郎。
- 已知怀孕或 β-HCG 呈阳性的女性。
- 参与另一项会干扰本研究的研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：双极消融
所有符合纳入标准且 VT 无法通过单极消融终止的患者将接受双极消融。
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如果单极消融不成功，患者将接受双极消融
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有源比较器：注册表
标准射频 (VT) 单极射频 (RF) 消融成功后患者登记处的参与者
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如果单极消融不成功，患者将接受双极消融
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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摆脱复发性室性心动过速 (VT) 的参与者人数
大体时间：6个月
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6 个月时无复发性 VT，定义为持续超过 30 秒的持续性室性心动过速，并根据临床症状或在设备检查期间确定。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术并发症的数量
大体时间：6个月
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手术并发症总数，包括死亡、中风、心肌梗死、心力衰竭、传导异常、需要引流的心包积液、血肿、假性动脉瘤
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6个月
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消融后诱发 VT 的参与者人数
大体时间：6个月
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表明消融后诱发任何持续性心律失常的发生率的参与者人数，持续时间 > 15 秒的单形性 VT (MMVT)。
消融后诱导性是通过程序刺激来测量的。
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6个月
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仅双极组的心律失常终止时间
大体时间：通过终止，最多 60 秒
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在进行性室性心动过速 (VT) 期间进行双极消融时，终止时间是导致 VT 停止（终止）所需的消融时间
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通过终止，最多 60 秒
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双极消融的总持续时间
大体时间：平均345分钟
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双极消融的持续时间是整个手术时间
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平均345分钟
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死亡率的参与者人数
大体时间：6个月
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全因死亡率的参与者人数
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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