- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02374476
Bipolaire ventriculaire tachycardie (VT) studie
Bipolaire katheterablatie voor de behandeling van refractaire littekengerelateerde ventriculaire aritmie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEDOELSTELLING Deze studie onderzoekt de rol van geïrrigeerde bipolaire radiofrequente (RF) ablatie voor de behandeling van intramurale ventriculaire tachycardie bij patiënten bij wie standaard unipolaire RF-ablatie is mislukt. De hypothese is dat de verhoogde stroomdichtheid en verbeterde snelheden van transmurale laesies die worden gezien bij bipolaire RF-ablatie, zullen leiden tot succesvolle aritmiebeëindiging met minimaal of geen verhoogd risico op complicaties.
INLEIDING, RATIONALE Radiofrequente (RF) ablatie is de meest gebruikte methode voor de katheterbehandeling van hartritmestoornissen. Myocardiaal litteken dient als het meest voorkomende substraat voor het ontstaan van zowel atriale als ventriculaire aritmie. Een dergelijk litteken bevat vaak overlevende myocytenbundels afgewisseld met fibrotisch weefsel, wat leidt tot langzame geleiding. Gebieden met dichtere fibrose veroorzaken geleidingsblokkade. Indien op de juiste wijze aangebracht, leidt geleiding door of rond deze littekens tot het creëren van een "terugkeer"-circuit waardoor een aritmie wordt gegenereerd en in stand wordt gehouden. Elk terugkeercircuit bevat een gebied dat de landengte wordt genoemd, een deel van het circuit dat zich in een positie bevindt die nauw verband houdt met de littekengrenszone. Elektrische activering gaat langzaam door de landengte voordat het uitbreekt in het normale myocardium. Ablatie op de plaats van een landengte zal een terugkerende tachycardie beëindigen.
Een verscheidenheid aan technieken, waaronder elektro-anatomische mapping en activatie, entrainment en substraat mapping, worden gebruikt tijdens elektrofysiologisch (EP) onderzoek om gebieden van myocardlitteken en mogelijke landengte-plaatsen te identificeren. Punten of lijnen van ablatie met behulp van RF-energie worden vervolgens gecreëerd in een poging het terugkeercircuit te onderbreken. Gewoonlijk wordt unipolaire RF-energie via een katheterpuntelektrode op het endocardiale of epicardiale oppervlak van het hart aangebracht en geaard via een elektrodepad dat op de huid van de patiënt is geplaatst. RF-energie wordt in deze setting verspreid door het hele weefsel tussen de kathetertip en het aardingskussen. De standaard 7-Franse katheters met een punt van 4 mm zijn zeer succesvol in het wegnemen van circuits die zich binnen enkele millimeters van de punt van de katheter bevinden. Een brandpuntsgebied van 1 mm weerstandsverhitting vindt plaats in het myocardium, direct in contact met de kathetertip; Myocardiale celdood vindt enkele millimeters dieper plaats door passieve, geleidende verwarming, die zich vanaf het contactpunt naar buiten verspreidt.
Hoewel de standaardkatheter effectief is bij de ablatie van oppervlakkige aritmieën, is het problematischer gebleken bij gebruik voor diepe myocardiale plaatsen of voor het creëren van transmurale laesies. Er zijn een aantal alternatieven ontwikkeld om toegang te krijgen tot deze sites. Kathetertips van 8 mm of 10 mm kunnen grotere zones met resistieve verwarming creëren, waardoor directe RF-energie wordt afgegeven aan een groter deel van het myocardium. Een groter raakvlak tussen de kathetertip en het bloed verbetert de koeling en zorgt voor een grotere krachtafgifte zonder een toename van de impedantie. Het klinische gebruik van deze grotere katheters kan echter worden beperkt door snelle temperatuurstijgingen bij het grensvlak tussen katheter en weefsel, wat resulteert in trombusvorming, verkoling en "stoompop"-ruptuur van het endocardiale oppervlak. Het gebruik van geïrrigeerde ablatiekatheters heeft het vermogen verbeterd om RF-energie af te geven zonder een aanhoudende stijging van de impedantie. Zowel irrigatiekatheters met open irrigatie als irrigatiekatheters met gesloten lus circuleren zoutoplossing langs het raakvlak van de kathetertip en het myocard, waardoor een continue afgifte van RF-stroom mogelijk is zonder trombusvorming aan het endocardiale oppervlak. De intramyocardiale temperatuur stijgt dienovereenkomstig zonder een gelijktijdige endocardiale temperatuurstijging, waardoor grotere en diepere myocardiale ablatiezones ontstaan. Katheters met een intrekbare naaldelektrode met intramyocardiale infusie van zoutoplossing zijn ook veelbelovend gebleken als middel om toegang te krijgen tot diepe myocardiale circuits bij ventriculaire tachycardie-ablatie, maar zijn momenteel niet beschikbaar in de VS. Transcoronaire ethanolablatie is ook met matig succes toegepast bij patiënten met aritmieën die resistent zijn tegen endocardiale katheterablatie. Deze technologie biedt echter slechts beperkte controle over de grootte van het resulterende infarct en wordt beperkt door de noodzaak van perfusie van de littekenzone door een toegankelijke kransslagader.
Desalniettemin blijven er gevallen bestaan waarin een aritmie niet kan worden geëlimineerd door standaard unipolaire ablatietechniek. Dit wordt het vaakst gezien als gevolg van diepe intramurale ventriculaire tachycardie, die soms optreedt na een myocardinfarct. Zowel standaard als alternatieve ablatiestrategieën zijn vaak niet beschikbaar of ontoereikend om deze aritmieën te beëindigen.
Onlangs hebben verschillende centra geïrrigeerde bipolaire ablatie (BA) toegepast om aritmieën aan te pakken die niet vatbaar zijn voor unipolaire ablatie. Tijdens BA worden twee katheters aangesloten op een van de polen van een RF-generator, waardoor de ene katheter kan functioneren als de "actieve" katheter en de andere als de "retour"-katheter. In plaats van te worden verspreid tussen de kathetertip en een afgelegen aardingskussen, concentreert BA energie tussen twee kathetertips die aan weerszijden van een doellitteken zijn geplaatst. BA kan dus de transmuraliteit van laesies verbeteren door synergetische, gelijktijdige verwarming en verhoogde stroomdichtheid, wat leidt tot geconcentreerd thermisch letsel.
De eerste ervaring met het gebruik van BA-technologie in zoogdierharten toonde aan dat het met succes kon worden toegepast om afzonderlijke gebieden van myocardiale necrose te creëren met een minimaal risico op complicaties. In vergelijking met unipolaire ablatie suggereerden verschillende onderzoeken dat BA grotere gebieden met necrose en transmurale laesies zou kunnen creëren met slechts zeldzame episoden van perforatie. Daaropvolgende ervaring in menselijke harten was voornamelijk chirurgisch: een groot aantal observationele onderzoeken en beoordelingen toonden de effectiviteit en veiligheid aan van BA bij patiënten die longaderisolatie en Cox-Maze-chirurgie ondergingen als geïsoleerde procedures of als aanvulling op klepvervanging of coronaire bypassoperatie .
Ondanks het brede gebruik ervan tijdens chirurgische ablatie, is de toepassing van BA tijdens op katheters gebaseerde therapieën beperkt. Onlangs heeft onze groep het nut van BA aangetoond in zowel een in vitro model als in een reeks patiënten met aritmie die resistent zijn tegen unipolaire ablatie. In vergelijking met unipolaire RF-ablatie bleek BA meer kans te hebben op het bereiken van transmurale laesies in een varkenshartmodel (respectievelijk 33% versus 82%, p = 0,001) en zou dit kunnen doen in weefsel met een dikte tot 25 mm. Klinisch werden alle septale atriale flutters, 5 van de 6 septum-VT's en 2 van de 4 vrije-wand-VT's met succes acuut beëindigd.
De voorgestelde studie zal de rol van BA verder onderzoeken bij patiënten met ventriculaire tachycardie die resistent zijn tegen standaard ablatietechnieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar.
- De studie omvat alle vormen van litteken-VT - zowel ischemisch (post-myocardinfarct) als niet-ischemisch (bijv. sarcoïd, amyloïde, verwijd) - zoals bepaald door cardiale MRI en/of spanningsmapping op het moment van VT-ablatie.
- Intramurale VT niet beëindigbaar met unipolaire ablatie eenmaal ingeschreven in de bipolaire studie of eerdere mislukte unipolaire ablatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle postprocedurele vervolgvereisten
- Verwachte levensduur langer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Weefseldikte minder dan 5 mm zoals beoordeeld door middel van elektro-anatomische mapping, CT of MRI.
- MI of CABG binnen 6 weken.
- NYHA klasse IV CHF.
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of positieve bèta-HCG hebben.
- Deelname aan een andere studie die deze studie zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bipolaire ablatie
Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en VT hebben die niet kan worden beëindigd met unipolaire ablatie, zullen bipolaire ablatie ondergaan.
|
Patiënten ondergaan bipolaire ablatie als unipolaire ablatie niet succesvol is
|
|
Actieve vergelijker: Register
Deelnemers aan patiëntenregistratie nadat standaard radiofrequentie (VT) unipolaire radiofrequentie (RF) ablatie succesvol was
|
Patiënten ondergaan bipolaire ablatie als unipolaire ablatie niet succesvol is
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat vrijkomt van recidiverende ventriculaire tachycardie (VT)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vrij zijn van recidiverende VT na 6 maanden, gedefinieerd als aanhoudende ventriculaire tachycardie die langer dan 30 seconden aanhoudt en wordt geïdentificeerd als gevolg van klinische symptomen of tijdens uitlezing van het apparaat.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal procedurele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaal aantal procedurele complicaties waaronder overlijden, beroerte, MI, hartfalen, geleidingsstoornissen, pericardiale effusie die drainage vereist, hematoom, pseudo-aneurysma
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met postablatie-induceerbaarheid van VT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers om de incidentie van de inductie van een aanhoudende aritmie na ablatie aan te geven, met een duur > 15 seconden monomorfe VT (MMVT).
De induceerbaarheid na ablatie wordt gemeten via programmastimulatie.
|
6 maanden
|
|
Tijd tot aritmiebeëindiging alleen voor de bipolaire groep
Tijdsspanne: door beëindiging, tot 60 seconden
|
Wanneer bipolaire ablatie wordt uitgevoerd tijdens lopende ventriculaire tachycardie (VT), is de tijd tot beëindiging de hoeveelheid ablatietijd die nodig was om VT te laten stoppen (beëindigen)
|
door beëindiging, tot 60 seconden
|
|
Totale duur van bipolaire ablatie
Tijdsspanne: gemiddeld 345 minuten
|
De duur van bipolaire ablatie is de totale proceduretijd
|
gemiddeld 345 minuten
|
|
Aantal deelnemers met sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers door sterfte door alle oorzaken
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .