- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02374476
Étude sur la tachycardie ventriculaire bipolaire (VT)
Ablation par cathéter bipolaire pour le traitement de l'arythmie ventriculaire réfractaire liée aux cicatrices
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF DE L'ÉTUDE Cette étude examinera le rôle de l'ablation par radiofréquence bipolaire (RF) irriguée pour le traitement de la tachycardie ventriculaire intramurale chez les patients qui ont échoué à l'ablation RF unipolaire standard. L'hypothèse est que l'augmentation de la densité de courant et l'amélioration des taux de création de lésions transmurales observées avec l'ablation RF bipolaire conduiront à une terminaison réussie de l'arythmie avec un risque de complication minime ou nul.
INTRODUCTION, JUSTIFICATION L'ablation par radiofréquence (RF) est la méthode la plus couramment utilisée pour le traitement par cathéter des arythmies cardiaques. La cicatrice myocardique est le substrat le plus fréquent pour la genèse des arythmies auriculaires et ventriculaires. Une telle cicatrice contient fréquemment des faisceaux de myocytes survivants entrecoupés de tissu fibrotique, ce qui conduit à une conduction lente. Les zones de fibrose plus dense provoquent un bloc de conduction. Lorsqu'elle est disposée de manière appropriée, la conduction à travers ou autour de ces cicatrices conduit à la création d'un circuit de "rentrée" à travers lequel une arythmie est générée et maintenue. Chaque circuit de rentrée contient en son sein une zone appelée isthme, une partie du circuit située dans une position intimement liée à la zone de bordure cicatricielle. L'activation électrique se déplace lentement à travers l'isthme avant de se propager dans le myocarde normal. L'ablation au site d'un isthme mettra fin à une tachycardie réentrante.
Une variété de techniques, y compris la cartographie électroanatomique et l'activation, l'entraînement et la cartographie du substrat, sont utilisées au cours de l'étude électrophysiologique (EP) pour identifier les zones de cicatrice myocardique et les sites potentiels d'isthme. Des points ou des lignes d'ablation utilisant l'énergie RF sont ensuite créés pour tenter d'interrompre le circuit de rentrée. Typiquement, l'énergie RF unipolaire est appliquée via une électrode de pointe de cathéter à la surface endocardique ou épicardique du cœur et mise à la terre via une électrode placée sur la peau du patient. L'énergie RF dans ce réglage est dispersée à travers l'intégralité du tissu entre la pointe du cathéter et le coussinet de mise à la terre. Les cathéters standard à embout de 7 French et 4 mm sont très efficaces pour l'ablation des circuits situés à quelques millimètres de l'embout du cathéter. Une zone focale de 1 mm de chauffage résistif se produit dans le myocarde immédiatement en contact avec l'extrémité du cathéter ; la mort des cellules myocardiques se produit plusieurs millimètres plus profondément par chauffage passif et conducteur, qui se propage vers l'extérieur à partir du point de contact.
Alors que le cathéter standard est efficace pour l'ablation des arythmies superficielles, il s'est avéré plus problématique lorsqu'il est utilisé pour des sites myocardiques profonds ou pour créer des lésions transmurales. Un certain nombre d'alternatives ont été développées pour tenter d'accéder à ces sites. Les pointes de cathéter de 8 mm ou 10 mm sont capables de créer de plus grandes zones de chauffage résistif, fournissant une énergie RF directe à une plus grande zone du myocarde. Une plus grande interface entre la pointe du cathéter et le sang améliore le refroidissement et permet de délivrer plus de puissance sans augmentation de l'impédance. L'utilisation clinique de ces cathéters plus grands peut, cependant, être limitée par des élévations rapides de température à l'interface cathéter-tissu, entraînant la formation de thrombus, la carbonisation et la rupture "steam pop" de la surface endocardique. L'utilisation de cathéters d'ablation irrigués a amélioré la capacité à fournir de l'énergie RF sans augmentation soutenue de l'impédance. Les cathéters irrigués ouverts et irrigués en boucle fermée font circuler une solution saline le long de l'interface extrémité du cathéter-myocarde, permettant une délivrance continue du courant RF sans formation de thrombus à la surface endocardique. La température intramyocardique augmente en conséquence sans augmentation concomitante de la température endocardique, créant des zones d'ablation myocardique plus grandes et plus profondes. Les cathéters dotés d'une électrode à pointe d'aiguille rétractable avec perfusion intramyocardique de solution saline se sont également révélés prometteurs comme moyen d'accéder aux circuits myocardiques profonds lors de l'ablation de la tachycardie ventriculaire, mais ne sont actuellement pas disponibles aux États-Unis. L'ablation transcoronaire à l'éthanol a également été utilisée avec un succès modéré chez les patients souffrant d'arythmies résistantes à l'ablation par cathéter endocardique. Cette technologie, cependant, n'accorde qu'un contrôle limité sur la taille de l'infarctus résultant et est limitée par la nécessité d'une perfusion de la zone cicatricielle par une artère coronaire accessible.
Néanmoins, il reste des occasions dans lesquelles une arythmie ne peut pas être éliminée par la technique d'ablation unipolaire standard. Ceci est le plus souvent observé en raison d'une tachycardie ventriculaire intramurale profonde, parfois rencontrée après un infarctus du myocarde. Les stratégies d'ablation standard et alternatives sont souvent indisponibles ou inadéquates pour mettre fin à ces arythmies.
Récemment, plusieurs centres ont utilisé l'ablation bipolaire irriguée (BA) pour cibler les arythmies qui ne se prêtent pas à l'ablation unipolaire. Pendant la BA, deux cathéters sont connectés à l'un ou l'autre des pôles d'un générateur RF, permettant à l'un ou l'autre cathéter de fonctionner comme cathéter "actif" et l'autre comme cathéter "de retour". Plutôt que d'être dispersé entre l'extrémité du cathéter et un coussin de mise à la terre distant, BA concentre l'énergie entre deux extrémités de cathéter positionnées sur les côtés opposés d'une cicatrice cible. Le BA peut ainsi améliorer la transmuralité des lésions grâce à un chauffage synergique simultané et à une densité de courant accrue conduisant à une lésion thermique concentrée.
L'expérience initiale dans l'utilisation de la technologie BA dans les cœurs de mammifères a démontré qu'elle pouvait être appliquée avec succès pour créer des zones discrètes de nécrose myocardique avec un risque minimal de complication. Par rapport à l'ablation unipolaire, plusieurs études ont suggéré que la BA pouvait créer de plus grandes zones de nécrose et de lésions transmurales avec seulement de rares épisodes de perforation. L'expérience ultérieure dans les cœurs humains était principalement chirurgicale : un grand nombre d'études observationnelles et de revues ont démontré l'efficacité et l'innocuité de la BA chez les patients subissant une isolation de la veine pulmonaire et une chirurgie de Cox-Maze en tant que procédures isolées ou en complément d'un remplacement valvulaire ou d'un pontage aorto-coronarien. .
Malgré sa large utilisation pendant l'ablation chirurgicale, l'application de BA pendant les thérapies à base de cathéter est limitée. Récemment, notre groupe a démontré l'utilité de BA à la fois dans un modèle in vitro et dans une série de patients atteints d'arythmie résistante à l'ablation unipolaire. Par rapport à l'ablation RF unipolaire, la BA s'est avérée plus susceptible de provoquer des lésions transmurales dans un modèle de cœur porcin (33 % contre 82 %, respectivement, p = 0,001) et pouvait le faire dans des tissus jusqu'à 25 mm d'épaisseur. Cliniquement, tous les flutters auriculaires septaux, 5 des 6 TV septales et 2 des 4 TV à paroi libre ont été interrompus avec succès.
L'étude proposée examinera plus en détail le rôle de la BA chez les patients atteints de tachycardie ventriculaire résistante aux techniques d'ablation standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham & Womans Hospital
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
- L'étude comprendra toutes les formes de TV cicatricielle - à la fois ischémiques (post-infarctus du myocarde) et non ischémiques (par exemple, sarcoïde, amyloïde, dilaté) - telles que déterminées par IRM cardiaque et/ou cartographie de tension au moment de l'ablation de la TV.
- VT intramural non résiliable par ablation unipolaire une fois inscrit à l'étude bipolaire ou ablation unipolaire précédente échouée dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-opératoire
- Durée de vie projetée supérieure à 1 an.
Critère d'exclusion:
- Épaisseur de tissu inférieure à 5 mm, évaluée par cartographie électroanatomique, CT ou IRM.
- MI ou CABG dans les 6 semaines.
- NYHA Classe IV CHF.
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qu'elles ont un bêta-HCG positif.
- Participation à une autre étude qui interférerait avec cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ablation bipolaire
Tous les patients qui répondent aux critères d'inclusion et dont la TV ne peut pas être terminée par une ablation unipolaire subiront une ablation bipolaire.
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Les patients subiront une ablation bipolaire si l'ablation unipolaire échoue
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Comparateur actif: Enregistrement
Participants au registre des patients après que l'ablation par radiofréquence unipolaire (RF) par radiofréquence standard (VT) a réussi
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Les patients subiront une ablation bipolaire si l'ablation unipolaire échoue
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant atteint l'absence de tachycardie ventriculaire récurrente (TV)
Délai: 6 mois
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Absence de TV récurrente à 6 mois, définie comme une tachycardie ventriculaire soutenue d'une durée supérieure à 30 secondes et identifiée en raison de symptômes cliniques ou lors de l'interrogation de l'appareil.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de complications procédurales
Délai: 6 mois
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Nombre total de complications procédurales, notamment décès, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, anomalies de la conduction, épanchement péricardique nécessitant un drainage, hématome, pseudo-anévrisme
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6 mois
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Nombre de participants avec inductibilité post-ablation de la TV
Délai: 6 mois
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Nombre de participants pour indiquer l'incidence de l'induction de toute arythmie soutenue après l'ablation, avec une durée> 15 secondes de TV monomorphe (MMVT).
L'inductibilité post-ablation est mesurée via la stimulation du programme.
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6 mois
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Délai jusqu'à l'arrêt de l'arythmie pour le groupe bipolaire uniquement
Délai: par résiliation, jusqu'à 60 secondes
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Lorsque l'ablation bipolaire est effectuée pendant une tachycardie ventriculaire (TV) en cours, le temps jusqu'à l'arrêt est la durée d'ablation nécessaire pour arrêter (terminer) la VT
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par résiliation, jusqu'à 60 secondes
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Durée totale de l'ablation bipolaire
Délai: moyenne de 345 minutes
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La durée de l'ablation bipolaire est la durée totale de la procédure
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moyenne de 345 minutes
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Nombre de participants avec mortalité
Délai: 6 mois
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Nombre de participants toutes causes de mortalité
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 14-1827
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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