- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374476
Studio sulla tachicardia ventricolare bipolare (VT).
Ablazione transcatetere bipolare per il trattamento dell'aritmia ventricolare correlata alla cicatrice refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO DELLO STUDIO Questo studio esaminerà il ruolo dell'ablazione bipolare a radiofrequenza (RF) irrigata per il trattamento della tachicardia ventricolare intramurale in pazienti che hanno fallito l'ablazione RF unipolare standard. L'ipotesi è che l'aumento della densità di corrente e il miglioramento dei tassi di creazione di lesioni transmurali osservati con l'ablazione RF bipolare porteranno a una risoluzione dell'aritmia riuscita con un rischio di complicanze minimo o nullo.
INTRODUZIONE, RAZIONALE L'ablazione con radiofrequenza (RF) è il metodo più comunemente impiegato per il trattamento con catetere delle aritmie cardiache. La cicatrice miocardica funge da substrato più frequente per la genesi dell'aritmia sia atriale che ventricolare. Tale cicatrice contiene spesso fasci di miociti sopravvissuti intervallati da tessuto fibrotico, che porta a una conduzione lenta. Aree di fibrosi più dense causano blocco di conduzione. Se opportunamente predisposta, la conduzione attraverso o intorno a queste cicatrici porta alla creazione di un circuito di "rientro" attraverso il quale viene generata e mantenuta un'aritmia. Ogni circuito di rientro contiene al suo interno un'area chiamata istmo, una porzione del circuito situata in posizione intimamente correlata alla zona di confine della cicatrice. L'attivazione elettrica viaggia lentamente attraverso l'istmo prima di irrompere nel miocardio normale. L'ablazione nel sito di un istmo terminerà una tachicardia da rientro.
Durante lo studio elettrofisiologico (EP) vengono impiegate una varietà di tecniche, tra cui la mappatura elettroanatomica e l'attivazione, il trascinamento e la mappatura del substrato, per identificare le aree della cicatrice miocardica e i potenziali siti dell'istmo. Vengono quindi creati punti o linee di ablazione che utilizzano energia RF nel tentativo di interrompere il circuito di rientro. Tipicamente, l'energia RF unipolare viene applicata tramite un elettrodo a punta di catetere alla superficie endocardica o epicardica del cuore e messa a terra tramite un elettrodo posizionato sulla pelle del paziente. L'energia RF in questa impostazione viene dispersa attraverso l'intero tessuto tra la punta del catetere e il cuscinetto di messa a terra. I cateteri standard 7-French con punta da 4 mm sono molto efficaci nell'ablazione di circuiti situati entro pochi millimetri dalla punta del catetere. Un'area focale di 1 mm di riscaldamento resistivo si verifica all'interno del miocardio immediatamente a contatto con la punta del catetere; la morte delle cellule miocardiche avviene diversi millimetri più in profondità attraverso il riscaldamento passivo e conduttivo, che si diffonde verso l'esterno dal punto di contatto.
Sebbene il catetere standard sia efficace nell'ablazione di aritmie superficiali, si è rivelato più problematico se utilizzato per siti miocardici profondi o per creare lesioni transmurali. Sono state sviluppate numerose alternative nel tentativo di accedere a questi siti. Le punte dei cateteri da 8 mm o 10 mm sono in grado di creare zone più ampie di riscaldamento resistivo, fornendo energia RF diretta a un'area più ampia del miocardio. Un'interfaccia più ampia tra la punta del catetere e il sangue migliora il raffreddamento e consente l'erogazione di maggiore potenza senza un aumento dell'impedenza. L'uso clinico di questi cateteri più grandi può, tuttavia, essere limitato dal rapido aumento della temperatura all'interfaccia catetere-tessuto, con conseguente formazione di trombi, carbonizzazione e rottura "steam pop" della superficie endocardica. L'uso di cateteri per ablazione irrigati ha migliorato la capacità di fornire energia RF senza un aumento sostenuto dell'impedenza. Sia i cateteri irrigati ad anello aperto che quelli ad anello chiuso fanno circolare la soluzione fisiologica lungo l'interfaccia punta-miocardio del catetere, consentendo l'erogazione continua di corrente RF senza formazione di trombi sulla superficie endocardica. La temperatura intramiocardica aumenta di conseguenza senza un concomitante aumento della temperatura endocardica, creando zone di ablazione miocardica più ampie e profonde. Anche i cateteri dotati di un elettrodo con punta ad ago retrattile con infusione di soluzione salina intramiocardica si sono dimostrati promettenti come mezzo per accedere ai circuiti miocardici profondi nell'ablazione della tachicardia ventricolare, ma non sono attualmente disponibili negli Stati Uniti. Anche l'ablazione transcoronarica con etanolo è stata impiegata con moderato successo in pazienti con aritmie resistenti all'ablazione transcatetere endocardica. Questa tecnologia, tuttavia, garantisce solo un controllo limitato sulla dimensione dell'infarto risultante ed è limitata dalla necessità di perfusione della zona cicatriziale da parte di un'arteria coronaria accessibile.
Tuttavia, permangono occasioni in cui un'aritmia non può essere eliminata con la tecnica di ablazione unipolare standard. Questo è visto più frequentemente a causa della tachicardia ventricolare intramurale profonda, a volte riscontrata in seguito a infarto del miocardio. Entrambe le strategie di ablazione standard e alternative sono spesso non disponibili o inadeguate per la cessazione di queste aritmie.
Recentemente, diversi centri hanno impiegato l'ablazione bipolare irrigata (BA) per colpire le aritmie non suscettibili di ablazione unipolare. Durante la BA, due cateteri sono collegati a entrambi i poli di un generatore RF, consentendo a entrambi i cateteri di funzionare come catetere "attivo" e l'altro come catetere di "ritorno". Invece di essere disperso tra la punta del catetere e un cuscinetto di messa a terra distante, BA concentra l'energia tra due punte del catetere posizionate sui lati opposti di una cicatrice bersaglio. BA può quindi migliorare la transmuralità della lesione attraverso il riscaldamento sinergico e simultaneo e l'aumento della densità di corrente che porta a lesioni termiche concentrate.
L'esperienza iniziale nell'uso della tecnologia BA nei cuori dei mammiferi ha dimostrato che potrebbe essere applicata con successo per creare aree discrete di necrosi miocardica con un rischio minimo di complicanze. Rispetto all'ablazione unipolare, diversi studi hanno suggerito che la BA potrebbe creare aree più ampie di necrosi e lesioni transmurali con solo rari episodi di perforazione. L'esperienza successiva nei cuori umani è stata prevalentemente chirurgica: un gran numero di studi e revisioni osservazionali ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della BA nei pazienti sottoposti a isolamento delle vene polmonari e chirurgia di Cox-Maze come procedure isolate o in aggiunta alla sostituzione della valvola o alla chirurgia di bypass coronarico .
Nonostante il suo ampio utilizzo durante l'ablazione chirurgica, l'applicazione della BA durante le terapie basate su catetere è limitata. Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato l'utilità della BA sia in un modello in vitro che in una serie di pazienti con aritmie resistenti all'ablazione unipolare. Rispetto all'ablazione RF unipolare, è stato riscontrato che BA ha maggiori probabilità di ottenere lesioni transmurali in un modello di cuore suino (rispettivamente 33% vs 82%, p = 0,001) e potrebbe farlo in tessuti fino a 25 mm di spessore. Clinicamente, tutti i flutter atriali settali, 5 TV settali su 6 e 2 TV su 4 a parete libera sono stati terminati con successo in modo acuto.
Lo studio proposto esaminerà ulteriormente il ruolo della BA nei pazienti con tachicardia ventricolare resistente alle tecniche di ablazione standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Womans Hospital
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
- Lo studio includerà tutte le forme di TV cicatriziale, sia ischemica (post-infarto miocardico) che non ischemica (ad es. sarcoide, amiloide, dilatata), come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca e/o dalla mappatura del voltaggio al momento dell'ablazione della TV.
- VT intramurale non terminabile con ablazione unipolare una volta arruolato nello studio Bipolar o precedente ablazione unipolare fallita entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
- Durata prevista superiore a 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Spessore del tessuto inferiore a 5 mm valutato mediante mappatura elettroanatomica, TC o RM.
- MI o CABG entro 6 settimane.
- Classe NYHA IV CHF.
- Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo.
- Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione bipolare
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno TV non terminabile con ablazione unipolare saranno sottoposti ad ablazione bipolare.
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I pazienti saranno sottoposti ad ablazione bipolare se l'ablazione unipolare non ha successo
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Comparatore attivo: Registro di sistema
Partecipanti al registro dei pazienti dopo che l'ablazione con radiofrequenza unipolare (RF) a radiofrequenza standard (VT) ha avuto successo
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I pazienti saranno sottoposti ad ablazione bipolare se l'ablazione unipolare non ha successo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dalla tachicardia ventricolare ricorrente (TV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Libertà da TV ricorrenti a 6 mesi, definita come tachicardia ventricolare sostenuta che dura più di 30 secondi e identificata a causa di sintomi clinici o durante l'interrogazione del dispositivo.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero totale di complicanze procedurali che include morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, anomalie della conduzione, versamento pericardico che richiede drenaggio, ematoma, pseudoaneurisma
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6 mesi
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Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione della TV
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti per indicare l'incidenza dell'induzione di qualsiasi aritmia prolungata post-ablazione, con una durata > 15 secondi di TV monomorfa (MMVT).
L'inducibilità post ablazione viene misurata tramite la stimolazione del programma.
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6 mesi
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Tempo alla cessazione dell'aritmia solo per il gruppo bipolare
Lasso di tempo: tramite terminazione, fino a 60 secondi
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Quando l'ablazione bipolare viene eseguita durante una tachicardia ventricolare (TV) in corso, il tempo alla fine è la quantità di tempo di ablazione necessaria per causare l'arresto (terminazione) della TV
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tramite terminazione, fino a 60 secondi
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Durata totale dell'ablazione bipolare
Lasso di tempo: media di 345 minuti
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La durata dell'ablazione bipolare è il tempo totale della procedura
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media di 345 minuti
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Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti per tutte le cause di mortalità
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1827
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Ablazione bipolare
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteTachicardia atriale | Aritmia atriale | Atrio; FibrillazioneStati Uniti
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St George's, University of LondonJohns Hopkins UniversityCompletatoTachicardia ventricolareRegno Unito
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University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Completato
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Arga Medtech SAReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | FA parossistica | Fibrillazione atriale persistenteStati Uniti, Olanda, Croazia, Belgio, Lituania, Cechia
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Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyCompletato
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Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Non ancora reclutamentoFibrillazione atriale parossistica (PAF)Cina
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Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalCompletatoFibrillazione atrialeRegno Unito
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Hospital General Universitario de ValenciaReclutamento
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National Research Center of Surgery, RussiaSconosciutoFibrillazione atriale, persistenteFederazione Russa
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University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical DevicesCompletatoArresto cardiaco | Fibrillazione atrialeAustralia, Regno Unito, Nuova Zelanda, Malaysia, Germania