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Studio sulla tachicardia ventricolare bipolare (VT).

31 ottobre 2022 aggiornato da: Srinivas Dukkipati

Ablazione transcatetere bipolare per il trattamento dell'aritmia ventricolare correlata alla cicatrice refrattaria

Questo studio non randomizzato esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'ablazione bipolare a radiofrequenza (RF) irrigata nel trattamento della tachicardia ventricolare (TV) in pazienti per i quali l'ablazione RF unipolare standard di VT non ha avuto successo. La TV è una grave anomalia del sistema elettrico del cuore. L'ablazione è una procedura che cauterizza il tessuto cardiaco utilizzando cateteri (lunghi tubi che possono essere spostati all'interno o lungo l'esterno del cuore). La cauterizzazione del tessuto cardiaco si ottiene utilizzando il calore per danneggiare il tessuto cardiaco anormale che non funziona bene in modo che possa smettere di influenzare il resto del cuore. Di solito, il calore viene erogato utilizzando un catetere unipolare, in cui l'energia viaggia dalla punta del catetere a un cuscinetto di messa a terra. Questo studio di ricerca cerca di scoprire se un catetere per ablazione bipolare, in cui l'energia viaggia tra due punte del catetere su entrambi i lati del muscolo cardiaco, può essere utilizzato per eliminare l'aritmia quando l'ablazione unipolare non ha successo. L'ipotesi è che l'aumento della densità di corrente e il miglioramento dei tassi di creazione di lesioni transmurali osservati con l'ablazione RF bipolare porteranno a una risoluzione dell'aritmia riuscita con un rischio di complicanze minimo o nullo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO DELLO STUDIO Questo studio esaminerà il ruolo dell'ablazione bipolare a radiofrequenza (RF) irrigata per il trattamento della tachicardia ventricolare intramurale in pazienti che hanno fallito l'ablazione RF unipolare standard. L'ipotesi è che l'aumento della densità di corrente e il miglioramento dei tassi di creazione di lesioni transmurali osservati con l'ablazione RF bipolare porteranno a una risoluzione dell'aritmia riuscita con un rischio di complicanze minimo o nullo.

INTRODUZIONE, RAZIONALE L'ablazione con radiofrequenza (RF) è il metodo più comunemente impiegato per il trattamento con catetere delle aritmie cardiache. La cicatrice miocardica funge da substrato più frequente per la genesi dell'aritmia sia atriale che ventricolare. Tale cicatrice contiene spesso fasci di miociti sopravvissuti intervallati da tessuto fibrotico, che porta a una conduzione lenta. Aree di fibrosi più dense causano blocco di conduzione. Se opportunamente predisposta, la conduzione attraverso o intorno a queste cicatrici porta alla creazione di un circuito di "rientro" attraverso il quale viene generata e mantenuta un'aritmia. Ogni circuito di rientro contiene al suo interno un'area chiamata istmo, una porzione del circuito situata in posizione intimamente correlata alla zona di confine della cicatrice. L'attivazione elettrica viaggia lentamente attraverso l'istmo prima di irrompere nel miocardio normale. L'ablazione nel sito di un istmo terminerà una tachicardia da rientro.

Durante lo studio elettrofisiologico (EP) vengono impiegate una varietà di tecniche, tra cui la mappatura elettroanatomica e l'attivazione, il trascinamento e la mappatura del substrato, per identificare le aree della cicatrice miocardica e i potenziali siti dell'istmo. Vengono quindi creati punti o linee di ablazione che utilizzano energia RF nel tentativo di interrompere il circuito di rientro. Tipicamente, l'energia RF unipolare viene applicata tramite un elettrodo a punta di catetere alla superficie endocardica o epicardica del cuore e messa a terra tramite un elettrodo posizionato sulla pelle del paziente. L'energia RF in questa impostazione viene dispersa attraverso l'intero tessuto tra la punta del catetere e il cuscinetto di messa a terra. I cateteri standard 7-French con punta da 4 mm sono molto efficaci nell'ablazione di circuiti situati entro pochi millimetri dalla punta del catetere. Un'area focale di 1 mm di riscaldamento resistivo si verifica all'interno del miocardio immediatamente a contatto con la punta del catetere; la morte delle cellule miocardiche avviene diversi millimetri più in profondità attraverso il riscaldamento passivo e conduttivo, che si diffonde verso l'esterno dal punto di contatto.

Sebbene il catetere standard sia efficace nell'ablazione di aritmie superficiali, si è rivelato più problematico se utilizzato per siti miocardici profondi o per creare lesioni transmurali. Sono state sviluppate numerose alternative nel tentativo di accedere a questi siti. Le punte dei cateteri da 8 mm o 10 mm sono in grado di creare zone più ampie di riscaldamento resistivo, fornendo energia RF diretta a un'area più ampia del miocardio. Un'interfaccia più ampia tra la punta del catetere e il sangue migliora il raffreddamento e consente l'erogazione di maggiore potenza senza un aumento dell'impedenza. L'uso clinico di questi cateteri più grandi può, tuttavia, essere limitato dal rapido aumento della temperatura all'interfaccia catetere-tessuto, con conseguente formazione di trombi, carbonizzazione e rottura "steam pop" della superficie endocardica. L'uso di cateteri per ablazione irrigati ha migliorato la capacità di fornire energia RF senza un aumento sostenuto dell'impedenza. Sia i cateteri irrigati ad anello aperto che quelli ad anello chiuso fanno circolare la soluzione fisiologica lungo l'interfaccia punta-miocardio del catetere, consentendo l'erogazione continua di corrente RF senza formazione di trombi sulla superficie endocardica. La temperatura intramiocardica aumenta di conseguenza senza un concomitante aumento della temperatura endocardica, creando zone di ablazione miocardica più ampie e profonde. Anche i cateteri dotati di un elettrodo con punta ad ago retrattile con infusione di soluzione salina intramiocardica si sono dimostrati promettenti come mezzo per accedere ai circuiti miocardici profondi nell'ablazione della tachicardia ventricolare, ma non sono attualmente disponibili negli Stati Uniti. Anche l'ablazione transcoronarica con etanolo è stata impiegata con moderato successo in pazienti con aritmie resistenti all'ablazione transcatetere endocardica. Questa tecnologia, tuttavia, garantisce solo un controllo limitato sulla dimensione dell'infarto risultante ed è limitata dalla necessità di perfusione della zona cicatriziale da parte di un'arteria coronaria accessibile.

Tuttavia, permangono occasioni in cui un'aritmia non può essere eliminata con la tecnica di ablazione unipolare standard. Questo è visto più frequentemente a causa della tachicardia ventricolare intramurale profonda, a volte riscontrata in seguito a infarto del miocardio. Entrambe le strategie di ablazione standard e alternative sono spesso non disponibili o inadeguate per la cessazione di queste aritmie.

Recentemente, diversi centri hanno impiegato l'ablazione bipolare irrigata (BA) per colpire le aritmie non suscettibili di ablazione unipolare. Durante la BA, due cateteri sono collegati a entrambi i poli di un generatore RF, consentendo a entrambi i cateteri di funzionare come catetere "attivo" e l'altro come catetere di "ritorno". Invece di essere disperso tra la punta del catetere e un cuscinetto di messa a terra distante, BA concentra l'energia tra due punte del catetere posizionate sui lati opposti di una cicatrice bersaglio. BA può quindi migliorare la transmuralità della lesione attraverso il riscaldamento sinergico e simultaneo e l'aumento della densità di corrente che porta a lesioni termiche concentrate.

L'esperienza iniziale nell'uso della tecnologia BA nei cuori dei mammiferi ha dimostrato che potrebbe essere applicata con successo per creare aree discrete di necrosi miocardica con un rischio minimo di complicanze. Rispetto all'ablazione unipolare, diversi studi hanno suggerito che la BA potrebbe creare aree più ampie di necrosi e lesioni transmurali con solo rari episodi di perforazione. L'esperienza successiva nei cuori umani è stata prevalentemente chirurgica: un gran numero di studi e revisioni osservazionali ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza della BA nei pazienti sottoposti a isolamento delle vene polmonari e chirurgia di Cox-Maze come procedure isolate o in aggiunta alla sostituzione della valvola o alla chirurgia di bypass coronarico .

Nonostante il suo ampio utilizzo durante l'ablazione chirurgica, l'applicazione della BA durante le terapie basate su catetere è limitata. Recentemente, il nostro gruppo ha dimostrato l'utilità della BA sia in un modello in vitro che in una serie di pazienti con aritmie resistenti all'ablazione unipolare. Rispetto all'ablazione RF unipolare, è stato riscontrato che BA ha maggiori probabilità di ottenere lesioni transmurali in un modello di cuore suino (rispettivamente 33% vs 82%, p = 0,001) e potrebbe farlo in tessuti fino a 25 mm di spessore. Clinicamente, tutti i flutter atriali settali, 5 TV settali su 6 e 2 TV su 4 a parete libera sono stati terminati con successo in modo acuto.

Lo studio proposto esaminerà ulteriormente il ruolo della BA nei pazienti con tachicardia ventricolare resistente alle tecniche di ablazione standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età.
  • Lo studio includerà tutte le forme di TV cicatriziale, sia ischemica (post-infarto miocardico) che non ischemica (ad es. sarcoide, amiloide, dilatata), come determinato dalla risonanza magnetica cardiaca e/o dalla mappatura del voltaggio al momento dell'ablazione della TV.
  • VT intramurale non terminabile con ablazione unipolare una volta arruolato nello studio Bipolar o precedente ablazione unipolare fallita entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
  • Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e a rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
  • Durata prevista superiore a 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Spessore del tessuto inferiore a 5 mm valutato mediante mappatura elettroanatomica, TC o RM.
  • MI o CABG entro 6 settimane.
  • Classe NYHA IV CHF.
  • Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo.
  • Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione bipolare
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e hanno TV non terminabile con ablazione unipolare saranno sottoposti ad ablazione bipolare.
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione bipolare se l'ablazione unipolare non ha successo
Comparatore attivo: Registro di sistema
Partecipanti al registro dei pazienti dopo che l'ablazione con radiofrequenza unipolare (RF) a radiofrequenza standard (VT) ha avuto successo
I pazienti saranno sottoposti ad ablazione bipolare se l'ablazione unipolare non ha successo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dalla tachicardia ventricolare ricorrente (TV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Libertà da TV ricorrenti a 6 mesi, definita come tachicardia ventricolare sostenuta che dura più di 30 secondi e identificata a causa di sintomi clinici o durante l'interrogazione del dispositivo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicazioni procedurali
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero totale di complicanze procedurali che include morte, ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, anomalie della conduzione, versamento pericardico che richiede drenaggio, ematoma, pseudoaneurisma
6 mesi
Numero di partecipanti con inducibilità post-ablazione della TV
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti per indicare l'incidenza dell'induzione di qualsiasi aritmia prolungata post-ablazione, con una durata > 15 secondi di TV monomorfa (MMVT). L'inducibilità post ablazione viene misurata tramite la stimolazione del programma.
6 mesi
Tempo alla cessazione dell'aritmia solo per il gruppo bipolare
Lasso di tempo: tramite terminazione, fino a 60 secondi
Quando l'ablazione bipolare viene eseguita durante una tachicardia ventricolare (TV) in corso, il tempo alla fine è la quantità di tempo di ablazione necessaria per causare l'arresto (terminazione) della TV
tramite terminazione, fino a 60 secondi
Durata totale dell'ablazione bipolare
Lasso di tempo: media di 345 minuti
La durata dell'ablazione bipolare è il tempo totale della procedura
media di 345 minuti
Numero di partecipanti con mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti per tutte le cause di mortalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Prove cliniche su Ablazione bipolare

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