Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bipolární ventrikulární tachykardie (VT).

31. října 2022 aktualizováno: Srinivas Dukkipati

Bipolární katetrizační ablace pro léčbu refrakterní ventrikulární arytmie související s jizvou

Tato nerandomizovaná studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost irigované bipolární radiofrekvenční (RF) ablace v léčbě komorové tachykardie (VT) u pacientů, u kterých byla standardní unipolární RF ablace VT neúspěšná. VT je závažná abnormalita elektrického systému srdce. Ablace je postup, který kauterizuje srdeční tkáň pomocí katétrů (dlouhé trubice, které lze pohybovat uvnitř nebo podél vnější části srdce). Kauterizace srdeční tkáně se provádí použitím tepla k poškození abnormální srdeční tkáně, která nefunguje dobře, takže může přestat ovlivňovat zbytek srdce. Obvykle se teplo dodává pomocí unipolárního katétru, ve kterém energie putuje z hrotu katétru do uzemňovací podložky. Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda bipolární ablační katétr, ve kterém energie putuje mezi dvěma hroty katétru na obou stranách srdečního svalu, lze použít k odstranění arytmie, když je unipolární ablace neúspěšná. Hypotézou je, že zvýšená proudová hustota a zlepšená rychlost tvorby transmurálních lézí pozorovaná u bipolární RF ablace povedou k úspěšnému ukončení arytmie s minimálním nebo žádným zvýšeným rizikem komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

CÍL STUDIE Tato studie bude zkoumat roli irigované bipolární radiofrekvenční (RF) ablace pro léčbu intramurální ventrikulární tachykardie u pacientů, u kterých selhala standardní unipolární RF ablace. Hypotézou je, že zvýšená proudová hustota a zlepšená rychlost tvorby transmurálních lézí pozorovaná u bipolární RF ablace povedou k úspěšnému ukončení arytmie s minimálním nebo žádným zvýšeným rizikem komplikací.

ÚVOD, ODŮVODNĚNÍ Radiofrekvenční (RF) ablace je nejběžněji používanou metodou pro katetrizační léčbu srdečních arytmií. Jizva myokardu slouží jako nejčastější substrát pro vznik síňových i komorových arytmií. Taková jizva často obsahuje přežívající svazky myocytů rozptýlené fibrotickou tkání, což vede k pomalému vedení. Oblasti s hustší fibrózou způsobují blokádu vedení. Při vhodném uspořádání vede vedení těmito jizvami nebo kolem nich k vytvoření okruhu „reentry“, kterým je generována a udržována arytmie. Každý reentry okruh obsahuje v sobě oblast zvanou isthmus, část okruhu umístěnou v poloze úzce související s hraniční zónou jizvy. Elektrická aktivace postupuje pomalu přes istmus, než pronikne do normálního myokardu. Ablace v místě isthmu ukončí reentrantní tachykardii.

Různé techniky, včetně elektroanatomického mapování a aktivace, strhávání a mapování substrátu, se používají během elektrofyziologické (EP) studie k identifikaci oblastí jizvy myokardu a potenciálních míst isthmu. Body nebo linie ablace pomocí RF energie jsou pak vytvořeny ve snaze přerušit reentry obvod. Unipolární RF energie je typicky aplikována prostřednictvím elektrody na hrotu katétru na endokardiální nebo epikardiální povrch srdce a uzemněna pomocí elektrodové podložky umístěné na kůži pacienta. RF energie je v tomto nastavení rozptýlena po celé tkáni mezi špičkou katétru a uzemňovací podložkou. Standardní 7-francouzské katetry se 4 mm špičkou jsou velmi úspěšné při ablačních okruzích umístěných v okruhu několika milimetrů od špičky katetru. Ohnisková, 1mm oblast odporového ohřevu se vyskytuje v myokardu bezprostředně v kontaktu s hrotem katétru; k smrti buněk myokardu dochází o několik milimetrů hlouběji pasivním, vodivým ohřevem, který se šíří směrem ven z kontaktního bodu.

Zatímco standardní katétr je účinný při ablaci povrchových arytmií, ukázal se jako problematičtější při použití v hlubokých místech myokardu nebo při vytváření transmurálních lézí. Ve snaze získat přístup k těmto stránkám byla vyvinuta řada alternativ. Špičky katétru o průměru 8 mm nebo 10 mm jsou schopny vytvořit větší zóny odporového ohřevu a dodávají přímou RF energii do větší oblasti myokardu. Větší rozhraní mezi špičkou katétru a krví zlepšuje chlazení a umožňuje dodání většího výkonu bez nárůstu impedance. Klinické použití těchto větších katétrů však může být omezeno rychlým nárůstem teploty na rozhraní katétr-tkáň, což má za následek tvorbu trombu, zuhelnatění a prasknutí endokardiálního povrchu „steam pop“. Použití irigovaných ablačních katétrů zlepšilo schopnost dodávat RF energii bez trvalého nárůstu impedance. Jak otevřené irigované katétry, tak irigované katétry s uzavřenou smyčkou cirkulují fyziologický roztok podél rozhraní hrot katétru a myokardu, což umožňuje nepřetržitou dodávku RF proudu bez tvorby trombu na endokardiálním povrchu. Intramyokardiální teplota se odpovídajícím způsobem zvyšuje bez současného nárůstu endokardiální teploty, což vytváří větší a hlubší ablační zóny myokardu. Katetry se zatahovací jehlou zakončenou elektrodou s intramyokardiální infuzí fyziologického roztoku se také ukázaly jako slibné jako prostředek pro zpřístupnění hlubokých myokardiálních okruhů při ablaci komorové tachykardie, ale v současné době nejsou v USA dostupné. Transkoronární etanolová ablace byla také s mírným úspěchem použita u pacientů s arytmiemi rezistentními na endokardiální katetrizační ablaci. Tato technologie však poskytuje pouze omezenou kontrolu nad velikostí výsledného infarktu a je omezena potřebou perfuze zóny jizvy přístupnou koronární tepnou.

Přesto přetrvávají případy, kdy nelze arytmii eliminovat standardní unipolární ablační technikou. To je pozorováno nejčastěji v důsledku hluboké intramurální ventrikulární tachykardie, která se někdy vyskytuje po infarktu myokardu. Standardní i alternativní ablační strategie jsou často buď nedostupné, nebo nedostatečné pro ukončení těchto arytmií.

Nedávno několik center použilo irigovanou bipolární ablaci (BA) k cílení arytmií, které nelze unipolární ablaci ovlivnit. Během BA jsou dva katétry připojeny k jakémukoli pólu RF generátoru, což umožňuje, aby jeden katétr fungoval jako „aktivní“ katétr a druhý jako „zpětný“ katétr. Spíše než rozptýlení mezi špičkou katétru a vzdálenou uzemňovací podložkou, BA koncentruje energii mezi dvě špičky katétru umístěné na protilehlých stranách cílové jizvy. BA tak může zlepšit transmuralitu lézí prostřednictvím synergického, současného zahřívání a zvýšené proudové hustoty vedoucí ke koncentrovanému tepelnému poškození.

Počáteční zkušenosti s použitím technologie BA v srdcích savců ukázaly, že ji lze úspěšně použít k vytvoření diskrétních oblastí nekrózy myokardu s minimálním rizikem komplikací. Ve srovnání s unipolární ablací několik studií naznačilo, že BA by mohla vytvořit větší oblasti nekrózy a transmurálních lézí s pouze vzácnými epizodami perforace. Následné zkušenosti u lidských srdcí byly převážně chirurgické: velké množství observačních studií a přehledů prokázalo účinnost a bezpečnost BA u pacientů podstupujících izolaci plicních žil a operaci Cox-Maze buď jako izolované procedury, nebo jako doplněk k náhradě chlopně nebo bypassu koronární tepny .

Navzdory širokému využití při chirurgické ablaci je aplikace BA při katetrizačních terapiích omezená. Nedávno naše skupina prokázala užitečnost BA jak na modelu in vitro, tak na sérii pacientů s arytmií rezistentní k unipolární ablaci. Ve srovnání s unipolární RF ablací bylo zjištěno, že BA s větší pravděpodobností dosáhne transmurálních lézí v modelu prasečího srdce (33 % vs. 82 %, v tomto pořadí, p = 0,001) a může tak učinit ve tkáni do tloušťky 25 mm. Klinicky byly úspěšně akutně ukončeny všechny fluttery síní septa, 5 ze 6 septálních VT a 2 ze 4 volnostěnných VT.

Navrhovaná studie bude dále zkoumat roli BA u pacientů s komorovou tachykardií rezistentní na standardní ablační techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let.
  • Studie bude zahrnovat všechny formy jizevnaté VT – jak ischemické (po infarktu myokardu), tak neischemické (např. sarkoidní, amyloidní, dilatované) – jak bylo stanoveno srdeční MRI a/nebo mapováním napětí v době ablace VT.
  • Intramurální VT nelze ukončit unipolární ablací po zařazení do studie Bipolar nebo předchozí neúspěšnou unipolární ablací během 6 měsíců před zařazením.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Ochota dodržovat studijní omezení a dodržet všechny požadavky na následnou proceduru
  • Předpokládaná životnost delší než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Tloušťka tkáně menší než 5 mm podle elektroanatomického mapování, CT nebo MRI.
  • MI nebo CABG do 6 týdnů.
  • NYHA Třída IV CHF.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG.
  • Účast na jiné studii, která by narušovala tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bipolární ablace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají VT, kterou nelze ukončit unipolární ablací, podstoupí bipolární ablaci.
Pokud je unipolární ablace neúspěšná, pacienti podstoupí bipolární ablaci
Aktivní komparátor: Registr
Účastníci v registru pacientů po standardní radiofrekvenční (VT) unipolární radiofrekvenční (RF) ablaci byla úspěšná
Pokud je unipolární ablace neúspěšná, pacienti podstoupí bipolární ablaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli osvobození od recidivující ventrikulární tachykardie (VT)
Časové okno: 6 měsíců
Osvobození od recidivující VT po 6 měsících, definované jako setrvalá komorová tachykardie trvající déle než 30 sekund a identifikovaná v důsledku klinických příznaků nebo během interogace zařízení.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet procedurálních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Celkový počet procedurálních komplikací, které zahrnují smrt, mrtvici, IM, srdeční selhání, poruchy vedení, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, hematom, pseudoaneuryzma
6 měsíců
Počet účastníků s postablační indukovatelností VT
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků k označení výskytu indukce jakékoli setrvalé arytmie po ablaci s dobou trvání > 15 sekund monomorfní VT (MMVT). Indukovatelnost po ablaci se měří programovou stimulací.
6 měsíců
Čas do ukončení arytmie Pouze pro bipolární skupinu
Časové okno: přes ukončení, až 60 sekund
Když se bipolární ablace provádí během probíhající komorové tachykardie (VT), doba do ukončení je doba ablace, která byla nezbytná k zastavení (ukončení) VT.
přes ukončení, až 60 sekund
Celková doba trvání bipolární ablace
Časové okno: v průměru 345 minut
Doba trvání bipolární ablace je celková doba výkonu
v průměru 345 minut
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků ze všech příčin úmrtnosti
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bipolární ablace

Předplatit