- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02374476
Studie bipolární ventrikulární tachykardie (VT).
Bipolární katetrizační ablace pro léčbu refrakterní ventrikulární arytmie související s jizvou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL STUDIE Tato studie bude zkoumat roli irigované bipolární radiofrekvenční (RF) ablace pro léčbu intramurální ventrikulární tachykardie u pacientů, u kterých selhala standardní unipolární RF ablace. Hypotézou je, že zvýšená proudová hustota a zlepšená rychlost tvorby transmurálních lézí pozorovaná u bipolární RF ablace povedou k úspěšnému ukončení arytmie s minimálním nebo žádným zvýšeným rizikem komplikací.
ÚVOD, ODŮVODNĚNÍ Radiofrekvenční (RF) ablace je nejběžněji používanou metodou pro katetrizační léčbu srdečních arytmií. Jizva myokardu slouží jako nejčastější substrát pro vznik síňových i komorových arytmií. Taková jizva často obsahuje přežívající svazky myocytů rozptýlené fibrotickou tkání, což vede k pomalému vedení. Oblasti s hustší fibrózou způsobují blokádu vedení. Při vhodném uspořádání vede vedení těmito jizvami nebo kolem nich k vytvoření okruhu „reentry“, kterým je generována a udržována arytmie. Každý reentry okruh obsahuje v sobě oblast zvanou isthmus, část okruhu umístěnou v poloze úzce související s hraniční zónou jizvy. Elektrická aktivace postupuje pomalu přes istmus, než pronikne do normálního myokardu. Ablace v místě isthmu ukončí reentrantní tachykardii.
Různé techniky, včetně elektroanatomického mapování a aktivace, strhávání a mapování substrátu, se používají během elektrofyziologické (EP) studie k identifikaci oblastí jizvy myokardu a potenciálních míst isthmu. Body nebo linie ablace pomocí RF energie jsou pak vytvořeny ve snaze přerušit reentry obvod. Unipolární RF energie je typicky aplikována prostřednictvím elektrody na hrotu katétru na endokardiální nebo epikardiální povrch srdce a uzemněna pomocí elektrodové podložky umístěné na kůži pacienta. RF energie je v tomto nastavení rozptýlena po celé tkáni mezi špičkou katétru a uzemňovací podložkou. Standardní 7-francouzské katetry se 4 mm špičkou jsou velmi úspěšné při ablačních okruzích umístěných v okruhu několika milimetrů od špičky katetru. Ohnisková, 1mm oblast odporového ohřevu se vyskytuje v myokardu bezprostředně v kontaktu s hrotem katétru; k smrti buněk myokardu dochází o několik milimetrů hlouběji pasivním, vodivým ohřevem, který se šíří směrem ven z kontaktního bodu.
Zatímco standardní katétr je účinný při ablaci povrchových arytmií, ukázal se jako problematičtější při použití v hlubokých místech myokardu nebo při vytváření transmurálních lézí. Ve snaze získat přístup k těmto stránkám byla vyvinuta řada alternativ. Špičky katétru o průměru 8 mm nebo 10 mm jsou schopny vytvořit větší zóny odporového ohřevu a dodávají přímou RF energii do větší oblasti myokardu. Větší rozhraní mezi špičkou katétru a krví zlepšuje chlazení a umožňuje dodání většího výkonu bez nárůstu impedance. Klinické použití těchto větších katétrů však může být omezeno rychlým nárůstem teploty na rozhraní katétr-tkáň, což má za následek tvorbu trombu, zuhelnatění a prasknutí endokardiálního povrchu „steam pop“. Použití irigovaných ablačních katétrů zlepšilo schopnost dodávat RF energii bez trvalého nárůstu impedance. Jak otevřené irigované katétry, tak irigované katétry s uzavřenou smyčkou cirkulují fyziologický roztok podél rozhraní hrot katétru a myokardu, což umožňuje nepřetržitou dodávku RF proudu bez tvorby trombu na endokardiálním povrchu. Intramyokardiální teplota se odpovídajícím způsobem zvyšuje bez současného nárůstu endokardiální teploty, což vytváří větší a hlubší ablační zóny myokardu. Katetry se zatahovací jehlou zakončenou elektrodou s intramyokardiální infuzí fyziologického roztoku se také ukázaly jako slibné jako prostředek pro zpřístupnění hlubokých myokardiálních okruhů při ablaci komorové tachykardie, ale v současné době nejsou v USA dostupné. Transkoronární etanolová ablace byla také s mírným úspěchem použita u pacientů s arytmiemi rezistentními na endokardiální katetrizační ablaci. Tato technologie však poskytuje pouze omezenou kontrolu nad velikostí výsledného infarktu a je omezena potřebou perfuze zóny jizvy přístupnou koronární tepnou.
Přesto přetrvávají případy, kdy nelze arytmii eliminovat standardní unipolární ablační technikou. To je pozorováno nejčastěji v důsledku hluboké intramurální ventrikulární tachykardie, která se někdy vyskytuje po infarktu myokardu. Standardní i alternativní ablační strategie jsou často buď nedostupné, nebo nedostatečné pro ukončení těchto arytmií.
Nedávno několik center použilo irigovanou bipolární ablaci (BA) k cílení arytmií, které nelze unipolární ablaci ovlivnit. Během BA jsou dva katétry připojeny k jakémukoli pólu RF generátoru, což umožňuje, aby jeden katétr fungoval jako „aktivní“ katétr a druhý jako „zpětný“ katétr. Spíše než rozptýlení mezi špičkou katétru a vzdálenou uzemňovací podložkou, BA koncentruje energii mezi dvě špičky katétru umístěné na protilehlých stranách cílové jizvy. BA tak může zlepšit transmuralitu lézí prostřednictvím synergického, současného zahřívání a zvýšené proudové hustoty vedoucí ke koncentrovanému tepelnému poškození.
Počáteční zkušenosti s použitím technologie BA v srdcích savců ukázaly, že ji lze úspěšně použít k vytvoření diskrétních oblastí nekrózy myokardu s minimálním rizikem komplikací. Ve srovnání s unipolární ablací několik studií naznačilo, že BA by mohla vytvořit větší oblasti nekrózy a transmurálních lézí s pouze vzácnými epizodami perforace. Následné zkušenosti u lidských srdcí byly převážně chirurgické: velké množství observačních studií a přehledů prokázalo účinnost a bezpečnost BA u pacientů podstupujících izolaci plicních žil a operaci Cox-Maze buď jako izolované procedury, nebo jako doplněk k náhradě chlopně nebo bypassu koronární tepny .
Navzdory širokému využití při chirurgické ablaci je aplikace BA při katetrizačních terapiích omezená. Nedávno naše skupina prokázala užitečnost BA jak na modelu in vitro, tak na sérii pacientů s arytmií rezistentní k unipolární ablaci. Ve srovnání s unipolární RF ablací bylo zjištěno, že BA s větší pravděpodobností dosáhne transmurálních lézí v modelu prasečího srdce (33 % vs. 82 %, v tomto pořadí, p = 0,001) a může tak učinit ve tkáni do tloušťky 25 mm. Klinicky byly úspěšně akutně ukončeny všechny fluttery síní septa, 5 ze 6 septálních VT a 2 ze 4 volnostěnných VT.
Navrhovaná studie bude dále zkoumat roli BA u pacientů s komorovou tachykardií rezistentní na standardní ablační techniky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let.
- Studie bude zahrnovat všechny formy jizevnaté VT – jak ischemické (po infarktu myokardu), tak neischemické (např. sarkoidní, amyloidní, dilatované) – jak bylo stanoveno srdeční MRI a/nebo mapováním napětí v době ablace VT.
- Intramurální VT nelze ukončit unipolární ablací po zařazení do studie Bipolar nebo předchozí neúspěšnou unipolární ablací během 6 měsíců před zařazením.
- Schopnost porozumět požadavkům studie a podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Ochota dodržovat studijní omezení a dodržet všechny požadavky na následnou proceduru
- Předpokládaná životnost delší než 1 rok.
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka tkáně menší než 5 mm podle elektroanatomického mapování, CT nebo MRI.
- MI nebo CABG do 6 týdnů.
- NYHA Třída IV CHF.
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo mají pozitivní beta-HCG.
- Účast na jiné studii, která by narušovala tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bipolární ablace
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a mají VT, kterou nelze ukončit unipolární ablací, podstoupí bipolární ablaci.
|
Pokud je unipolární ablace neúspěšná, pacienti podstoupí bipolární ablaci
|
|
Aktivní komparátor: Registr
Účastníci v registru pacientů po standardní radiofrekvenční (VT) unipolární radiofrekvenční (RF) ablaci byla úspěšná
|
Pokud je unipolární ablace neúspěšná, pacienti podstoupí bipolární ablaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli osvobození od recidivující ventrikulární tachykardie (VT)
Časové okno: 6 měsíců
|
Osvobození od recidivující VT po 6 měsících, definované jako setrvalá komorová tachykardie trvající déle než 30 sekund a identifikovaná v důsledku klinických příznaků nebo během interogace zařízení.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet procedurálních komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet procedurálních komplikací, které zahrnují smrt, mrtvici, IM, srdeční selhání, poruchy vedení, perikardiální výpotek vyžadující drenáž, hematom, pseudoaneuryzma
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s postablační indukovatelností VT
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků k označení výskytu indukce jakékoli setrvalé arytmie po ablaci s dobou trvání > 15 sekund monomorfní VT (MMVT).
Indukovatelnost po ablaci se měří programovou stimulací.
|
6 měsíců
|
|
Čas do ukončení arytmie Pouze pro bipolární skupinu
Časové okno: přes ukončení, až 60 sekund
|
Když se bipolární ablace provádí během probíhající komorové tachykardie (VT), doba do ukončení je doba ablace, která byla nezbytná k zastavení (ukončení) VT.
|
přes ukončení, až 60 sekund
|
|
Celková doba trvání bipolární ablace
Časové okno: v průměru 345 minut
|
Doba trvání bipolární ablace je celková doba výkonu
|
v průměru 345 minut
|
|
Počet účastníků s úmrtností
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků ze všech příčin úmrtnosti
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 14-1827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bipolární ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Acutus MedicalStaženoParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní
-
Abbott Medical DevicesUkončeno