Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Taquicardia Ventricular (TV) Bipolar

31 de outubro de 2022 atualizado por: Srinivas Dukkipati

Ablação por cateter bipolar para o tratamento de arritmia ventricular refratária relacionada à cicatriz

Este estudo não randomizado examinará a segurança e a eficácia da ablação por radiofrequência (RF) bipolar irrigada no tratamento de taquicardia ventricular (TV) em pacientes nos quais a ablação por RF unipolar de TV padrão não teve sucesso. TV é uma anormalidade grave do sistema elétrico do coração. A ablação é um procedimento que cauteriza o tecido cardíaco usando cateteres (tubos longos que podem ser movidos dentro ou fora do coração). A cauterização do tecido cardíaco é realizada usando calor para danificar o tecido cardíaco anormal que não está funcionando bem, para que pare de afetar o resto do coração. Normalmente, o calor é fornecido usando um cateter unipolar, no qual a energia viaja da ponta do cateter para uma almofada de aterramento. Este estudo de pesquisa busca descobrir se um cateter de ablação bipolar, no qual a energia viaja entre duas pontas de cateter em cada lado do músculo cardíaco, pode ser usado para eliminar a arritmia quando a ablação unipolar não é bem-sucedida. A hipótese é que o aumento da densidade de corrente e as taxas aprimoradas de criação de lesões transmurais observadas com a ablação por RF bipolar levarão ao término bem-sucedido da arritmia com risco mínimo ou nenhum aumento de complicação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO DO ESTUDO Este estudo examinará o papel da ablação por radiofrequência (RF) bipolar irrigada para o tratamento de taquicardia ventricular intramural em pacientes que falharam na ablação por RF unipolar padrão. A hipótese é que o aumento da densidade de corrente e as taxas aprimoradas de criação de lesões transmurais observadas com a ablação por RF bipolar levarão ao término bem-sucedido da arritmia com risco mínimo ou nenhum aumento de complicação.

INTRODUÇÃO, RACIONAL A ablação por radiofrequência (RF) é o método mais comumente empregado para o tratamento por cateter de arritmias cardíacas. A cicatriz miocárdica serve como substrato mais frequente para a gênese de arritmias atriais e ventriculares. Essa cicatriz frequentemente contém feixes de miócitos sobreviventes entremeados por tecido fibrótico, o que leva a uma condução lenta. Áreas de fibrose mais densa causam bloqueio de condução. Quando adequadamente organizada, a condução através ou ao redor dessas cicatrizes leva à criação de um circuito de "reentrada" através do qual uma arritmia é gerada e mantida. Cada circuito de reentrada contém em seu interior uma área denominada istmo, uma porção do circuito localizada em posição intimamente relacionada à zona de borda da cicatriz. A ativação elétrica viaja lentamente através do istmo antes de irromper no miocárdio normal. A ablação no local de um istmo terminará uma taquicardia reentrante.

Uma variedade de técnicas, incluindo mapeamento eletroanatômico e ativação, arrastamento e mapeamento de substrato, são empregadas durante o estudo eletrofisiológico (EP) para identificar áreas de cicatriz miocárdica e potenciais locais de istmo. Pontos ou linhas de ablação usando energia de RF são então criados na tentativa de interromper o circuito de reentrada. Normalmente, a energia de RF unipolar é aplicada por meio de um eletrodo de ponta de cateter na superfície endocárdica ou epicárdica do coração e aterrada por meio de uma almofada de eletrodo colocada na pele do paciente. A energia de RF nesta configuração é dispersa por todo o tecido entre a ponta do cateter e a almofada de aterramento. Os cateteres padrão 7-French com ponta de 4 mm são muito bem-sucedidos na ablação de circuitos localizados a poucos milímetros da ponta do cateter. Uma área focal de 1 mm de aquecimento resistivo ocorre dentro do miocárdio imediatamente em contato com a ponta do cateter; a morte das células miocárdicas ocorre vários milímetros mais profundamente por meio de aquecimento condutivo passivo, que se espalha para fora do ponto de contato.

Embora o cateter padrão seja eficaz na ablação de arritmias superficiais, ele se mostrou mais problemático quando usado em locais profundos do miocárdio ou para criar lesões transmurais. Várias alternativas foram desenvolvidas na tentativa de acessar esses sites. Pontas de cateter de 8 mm ou 10 mm são capazes de criar zonas maiores de aquecimento resistivo, fornecendo energia de RF direta a uma área maior do miocárdio. Uma interface maior entre a ponta do cateter e o sangue melhora o resfriamento e permite a aplicação de mais potência sem aumentar a impedância. O uso clínico desses cateteres maiores pode, no entanto, ser limitado por aumentos rápidos de temperatura na interface cateter-tecido, resultando na formação de trombos, carbonização e ruptura "estouro de vapor" da superfície endocárdica. O uso de cateteres de ablação irrigados melhorou a capacidade de fornecer energia de RF sem um aumento sustentado da impedância. Ambos os cateteres irrigados abertos e de circuito fechado circulam solução salina ao longo da interface ponta do cateter-miocárdio, permitindo o fornecimento contínuo de corrente de RF sem formação de trombos na superfície endocárdica. A temperatura intramiocárdica aumenta de acordo sem um aumento concomitante da temperatura endocárdica, criando zonas de ablação miocárdica maiores e mais profundas. Cateteres com eletrodo retrátil com ponta de agulha com infusão salina intramiocárdica também se mostraram promissores como meio de acessar circuitos profundos do miocárdio na ablação de taquicardia ventricular, mas atualmente não estão disponíveis nos EUA. A ablação transcoronária com etanol também tem sido empregada com sucesso moderado em pacientes com arritmias resistentes à ablação por cateter endocárdico. Essa tecnologia, no entanto, concede apenas controle limitado sobre o tamanho do infarto resultante e é restrita pela necessidade de perfusão da zona cicatricial por uma artéria coronária acessível.

No entanto, ainda existem ocasiões em que uma arritmia não pode ser eliminada pela técnica de ablação unipolar padrão. Isso é visto com mais frequência devido à taquicardia ventricular intramural profunda, às vezes encontrada após infarto do miocárdio. As estratégias de ablação padrão e alternativa frequentemente não estão disponíveis ou são inadequadas para o término dessas arritmias.

Recentemente, vários centros empregaram a ablação bipolar (AB) irrigada para tratar arritmias não passíveis de ablação unipolar. Durante a BA, dois cateteres são conectados a cada polo de um gerador de RF, permitindo que um deles funcione como o cateter "ativo" e o outro como o cateter de "retorno". Em vez de ser disperso entre a ponta do cateter e uma almofada de aterramento distante, o BA concentra a energia entre duas pontas de cateter posicionadas em lados opostos de uma cicatriz alvo. A BA pode, assim, melhorar a transmuralidade da lesão por meio de aquecimento sinérgico e simultâneo e aumento da densidade de corrente, levando a lesões térmicas concentradas.

A experiência inicial no uso da tecnologia BA em corações de mamíferos demonstrou que ela pode ser aplicada com sucesso para criar áreas discretas de necrose miocárdica com risco mínimo de complicação. Quando comparada à ablação unipolar, vários estudos sugeriram que a AB poderia criar áreas maiores de necrose e lesões transmurais com apenas raros episódios de perfuração. A experiência subsequente em corações humanos foi predominantemente cirúrgica: um grande número de estudos observacionais e revisões demonstraram a eficácia e segurança da AB em pacientes submetidos ao isolamento da veia pulmonar e à cirurgia de Cox-Maze como procedimentos isolados ou como adjuvantes à substituição da válvula ou cirurgia de revascularização do miocárdio .

Apesar de seu amplo uso durante a ablação cirúrgica, a aplicação de BA durante terapias baseadas em cateteres é limitada. Recentemente, nosso grupo demonstrou a utilidade da AB tanto em modelo in vitro quanto em uma série de pacientes com arritmias resistentes à ablação unipolar. Quando comparado à ablação unipolar por RF, o BA mostrou-se mais propenso a atingir lesões transmurais em um modelo de coração suíno (33% vs 82%, respectivamente, p = 0,001) e pode fazê-lo em tecidos de até 25 mm de espessura. Clinicamente, todos os flutters atriais septais, 5 de 6 TVs septais e 2 de 4 TVs de parede livre foram encerrados de forma aguda com sucesso.

O estudo proposto examinará ainda mais o papel da AB em pacientes com taquicardia ventricular resistente às técnicas de ablação padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade.
  • O estudo incluirá todas as formas de TV cicatricial - tanto isquêmica (pós-infarto do miocárdio) quanto não isquêmica (por exemplo, sarcóide, amilóide, dilatada) - conforme determinado por ressonância magnética cardíaca e/ou mapeamento de voltagem no momento da ablação de TV.
  • TV intramural não rescindível com ablação unipolar uma vez inscrito no estudo bipolar ou ablação unipolar falhada anterior dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
  • Vida útil projetada superior a 1 ano.

Critério de exclusão:

  • Espessura do tecido inferior a 5 mm, avaliada por mapeamento eletroanatômico, TC ou RM.
  • MI ou CABG dentro de 6 semanas.
  • NYHA Classe IV CHF.
  • Mulheres sabidamente grávidas ou com beta-HCG positivo.
  • Participação em outro estudo que interfira neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação Bipolar
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e têm TV não rescindível com ablação unipolar serão submetidos à ablação bipolar.
Os pacientes serão submetidos à ablação bipolar se a ablação unipolar não for bem-sucedida
Comparador Ativo: Registro
Participantes do Registro de Pacientes após ablação por radiofrequência (RF) unipolar padrão com sucesso
Os pacientes serão submetidos à ablação bipolar se a ablação unipolar não for bem-sucedida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes obtendo liberdade de taquicardia ventricular (TV) recorrente
Prazo: 6 meses
Ausência de TV recorrente em 6 meses, definida como taquicardia ventricular sustentada com duração superior a 30 segundos e identificada devido a sintomas clínicos ou durante a interrogação do dispositivo.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações processuais
Prazo: 6 meses
Número total de complicações do procedimento, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, anormalidades de condução, derrame pericárdico que requer drenagem, hematoma, pseudoaneurisma
6 meses
Número de participantes com indutibilidade pós-ablação de TV
Prazo: 6 meses
Número de participantes para indicar a incidência de indução de qualquer arritmia sustentada pós-ablação, com duração > 15 segundos de TV monomórfica (MMVT). A indutibilidade pós-ablação é medida através da estimulação do programa.
6 meses
Tempo para término da arritmia apenas para o grupo bipolar
Prazo: por terminação, até 60 segundos
Quando a ablação bipolar é realizada durante Taquicardia Ventricular (TV) em andamento, o tempo até o término é a quantidade de tempo de ablação que foi necessária para fazer com que a TV parasse (terminasse)
por terminação, até 60 segundos
Duração Total da Ablação Bipolar
Prazo: média de 345 minutos
A duração da ablação bipolar é o tempo total do procedimento
média de 345 minutos
Número de participantes com mortalidade
Prazo: 6 meses
Número de participantes de todas as causas de mortalidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquicardia ventricular

Ensaios clínicos em Ablação Bipolar

Se inscrever