- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374476
Estudo de Taquicardia Ventricular (TV) Bipolar
Ablação por cateter bipolar para o tratamento de arritmia ventricular refratária relacionada à cicatriz
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO DO ESTUDO Este estudo examinará o papel da ablação por radiofrequência (RF) bipolar irrigada para o tratamento de taquicardia ventricular intramural em pacientes que falharam na ablação por RF unipolar padrão. A hipótese é que o aumento da densidade de corrente e as taxas aprimoradas de criação de lesões transmurais observadas com a ablação por RF bipolar levarão ao término bem-sucedido da arritmia com risco mínimo ou nenhum aumento de complicação.
INTRODUÇÃO, RACIONAL A ablação por radiofrequência (RF) é o método mais comumente empregado para o tratamento por cateter de arritmias cardíacas. A cicatriz miocárdica serve como substrato mais frequente para a gênese de arritmias atriais e ventriculares. Essa cicatriz frequentemente contém feixes de miócitos sobreviventes entremeados por tecido fibrótico, o que leva a uma condução lenta. Áreas de fibrose mais densa causam bloqueio de condução. Quando adequadamente organizada, a condução através ou ao redor dessas cicatrizes leva à criação de um circuito de "reentrada" através do qual uma arritmia é gerada e mantida. Cada circuito de reentrada contém em seu interior uma área denominada istmo, uma porção do circuito localizada em posição intimamente relacionada à zona de borda da cicatriz. A ativação elétrica viaja lentamente através do istmo antes de irromper no miocárdio normal. A ablação no local de um istmo terminará uma taquicardia reentrante.
Uma variedade de técnicas, incluindo mapeamento eletroanatômico e ativação, arrastamento e mapeamento de substrato, são empregadas durante o estudo eletrofisiológico (EP) para identificar áreas de cicatriz miocárdica e potenciais locais de istmo. Pontos ou linhas de ablação usando energia de RF são então criados na tentativa de interromper o circuito de reentrada. Normalmente, a energia de RF unipolar é aplicada por meio de um eletrodo de ponta de cateter na superfície endocárdica ou epicárdica do coração e aterrada por meio de uma almofada de eletrodo colocada na pele do paciente. A energia de RF nesta configuração é dispersa por todo o tecido entre a ponta do cateter e a almofada de aterramento. Os cateteres padrão 7-French com ponta de 4 mm são muito bem-sucedidos na ablação de circuitos localizados a poucos milímetros da ponta do cateter. Uma área focal de 1 mm de aquecimento resistivo ocorre dentro do miocárdio imediatamente em contato com a ponta do cateter; a morte das células miocárdicas ocorre vários milímetros mais profundamente por meio de aquecimento condutivo passivo, que se espalha para fora do ponto de contato.
Embora o cateter padrão seja eficaz na ablação de arritmias superficiais, ele se mostrou mais problemático quando usado em locais profundos do miocárdio ou para criar lesões transmurais. Várias alternativas foram desenvolvidas na tentativa de acessar esses sites. Pontas de cateter de 8 mm ou 10 mm são capazes de criar zonas maiores de aquecimento resistivo, fornecendo energia de RF direta a uma área maior do miocárdio. Uma interface maior entre a ponta do cateter e o sangue melhora o resfriamento e permite a aplicação de mais potência sem aumentar a impedância. O uso clínico desses cateteres maiores pode, no entanto, ser limitado por aumentos rápidos de temperatura na interface cateter-tecido, resultando na formação de trombos, carbonização e ruptura "estouro de vapor" da superfície endocárdica. O uso de cateteres de ablação irrigados melhorou a capacidade de fornecer energia de RF sem um aumento sustentado da impedância. Ambos os cateteres irrigados abertos e de circuito fechado circulam solução salina ao longo da interface ponta do cateter-miocárdio, permitindo o fornecimento contínuo de corrente de RF sem formação de trombos na superfície endocárdica. A temperatura intramiocárdica aumenta de acordo sem um aumento concomitante da temperatura endocárdica, criando zonas de ablação miocárdica maiores e mais profundas. Cateteres com eletrodo retrátil com ponta de agulha com infusão salina intramiocárdica também se mostraram promissores como meio de acessar circuitos profundos do miocárdio na ablação de taquicardia ventricular, mas atualmente não estão disponíveis nos EUA. A ablação transcoronária com etanol também tem sido empregada com sucesso moderado em pacientes com arritmias resistentes à ablação por cateter endocárdico. Essa tecnologia, no entanto, concede apenas controle limitado sobre o tamanho do infarto resultante e é restrita pela necessidade de perfusão da zona cicatricial por uma artéria coronária acessível.
No entanto, ainda existem ocasiões em que uma arritmia não pode ser eliminada pela técnica de ablação unipolar padrão. Isso é visto com mais frequência devido à taquicardia ventricular intramural profunda, às vezes encontrada após infarto do miocárdio. As estratégias de ablação padrão e alternativa frequentemente não estão disponíveis ou são inadequadas para o término dessas arritmias.
Recentemente, vários centros empregaram a ablação bipolar (AB) irrigada para tratar arritmias não passíveis de ablação unipolar. Durante a BA, dois cateteres são conectados a cada polo de um gerador de RF, permitindo que um deles funcione como o cateter "ativo" e o outro como o cateter de "retorno". Em vez de ser disperso entre a ponta do cateter e uma almofada de aterramento distante, o BA concentra a energia entre duas pontas de cateter posicionadas em lados opostos de uma cicatriz alvo. A BA pode, assim, melhorar a transmuralidade da lesão por meio de aquecimento sinérgico e simultâneo e aumento da densidade de corrente, levando a lesões térmicas concentradas.
A experiência inicial no uso da tecnologia BA em corações de mamíferos demonstrou que ela pode ser aplicada com sucesso para criar áreas discretas de necrose miocárdica com risco mínimo de complicação. Quando comparada à ablação unipolar, vários estudos sugeriram que a AB poderia criar áreas maiores de necrose e lesões transmurais com apenas raros episódios de perfuração. A experiência subsequente em corações humanos foi predominantemente cirúrgica: um grande número de estudos observacionais e revisões demonstraram a eficácia e segurança da AB em pacientes submetidos ao isolamento da veia pulmonar e à cirurgia de Cox-Maze como procedimentos isolados ou como adjuvantes à substituição da válvula ou cirurgia de revascularização do miocárdio .
Apesar de seu amplo uso durante a ablação cirúrgica, a aplicação de BA durante terapias baseadas em cateteres é limitada. Recentemente, nosso grupo demonstrou a utilidade da AB tanto em modelo in vitro quanto em uma série de pacientes com arritmias resistentes à ablação unipolar. Quando comparado à ablação unipolar por RF, o BA mostrou-se mais propenso a atingir lesões transmurais em um modelo de coração suíno (33% vs 82%, respectivamente, p = 0,001) e pode fazê-lo em tecidos de até 25 mm de espessura. Clinicamente, todos os flutters atriais septais, 5 de 6 TVs septais e 2 de 4 TVs de parede livre foram encerrados de forma aguda com sucesso.
O estudo proposto examinará ainda mais o papel da AB em pacientes com taquicardia ventricular resistente às técnicas de ablação padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade.
- O estudo incluirá todas as formas de TV cicatricial - tanto isquêmica (pós-infarto do miocárdio) quanto não isquêmica (por exemplo, sarcóide, amilóide, dilatada) - conforme determinado por ressonância magnética cardíaca e/ou mapeamento de voltagem no momento da ablação de TV.
- TV intramural não rescindível com ablação unipolar uma vez inscrito no estudo bipolar ou ablação unipolar falhada anterior dentro de 6 meses antes da inscrição.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
- Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
- Vida útil projetada superior a 1 ano.
Critério de exclusão:
- Espessura do tecido inferior a 5 mm, avaliada por mapeamento eletroanatômico, TC ou RM.
- MI ou CABG dentro de 6 semanas.
- NYHA Classe IV CHF.
- Mulheres sabidamente grávidas ou com beta-HCG positivo.
- Participação em outro estudo que interfira neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação Bipolar
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e têm TV não rescindível com ablação unipolar serão submetidos à ablação bipolar.
|
Os pacientes serão submetidos à ablação bipolar se a ablação unipolar não for bem-sucedida
|
|
Comparador Ativo: Registro
Participantes do Registro de Pacientes após ablação por radiofrequência (RF) unipolar padrão com sucesso
|
Os pacientes serão submetidos à ablação bipolar se a ablação unipolar não for bem-sucedida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes obtendo liberdade de taquicardia ventricular (TV) recorrente
Prazo: 6 meses
|
Ausência de TV recorrente em 6 meses, definida como taquicardia ventricular sustentada com duração superior a 30 segundos e identificada devido a sintomas clínicos ou durante a interrogação do dispositivo.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de complicações processuais
Prazo: 6 meses
|
Número total de complicações do procedimento, incluindo morte, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, anormalidades de condução, derrame pericárdico que requer drenagem, hematoma, pseudoaneurisma
|
6 meses
|
|
Número de participantes com indutibilidade pós-ablação de TV
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes para indicar a incidência de indução de qualquer arritmia sustentada pós-ablação, com duração > 15 segundos de TV monomórfica (MMVT).
A indutibilidade pós-ablação é medida através da estimulação do programa.
|
6 meses
|
|
Tempo para término da arritmia apenas para o grupo bipolar
Prazo: por terminação, até 60 segundos
|
Quando a ablação bipolar é realizada durante Taquicardia Ventricular (TV) em andamento, o tempo até o término é a quantidade de tempo de ablação que foi necessária para fazer com que a TV parasse (terminasse)
|
por terminação, até 60 segundos
|
|
Duração Total da Ablação Bipolar
Prazo: média de 345 minutos
|
A duração da ablação bipolar é o tempo total do procedimento
|
média de 345 minutos
|
|
Número de participantes com mortalidade
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes de todas as causas de mortalidade
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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