- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02374476
Badanie dwubiegunowego częstoskurczu komorowego (VT).
Ablacja przez cewnik bipolarny w leczeniu opornych na leczenie arytmii komorowych związanych z blizną
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CEL BADANIA W tym badaniu zbadana zostanie rola irygowanej dwubiegunowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu śródściennego częstoskurczu komorowego u pacjentów, u których nie powiodła się standardowa jednobiegunowa ablacja RF. Hipoteza jest taka, że zwiększona gęstość prądu i lepsze tempo powstawania zmian przezściennych obserwowane w przypadku dwubiegunowej ablacji RF doprowadzą do pomyślnego zakończenia arytmii przy minimalnym lub zerowym ryzyku powikłań.
WPROWADZENIE, UZASADNIENIE Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest najczęściej stosowaną metodą cewnikowego leczenia zaburzeń rytmu serca. Blizna mięśnia sercowego jest najczęstszym podłożem genezy zarówno przedsionkowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu. Taka blizna często zawiera ocalałe wiązki miocytów przeplatane tkanką włóknistą, co prowadzi do powolnego przewodzenia. Obszary gęstszego zwłóknienia powodują blok przewodzenia. Przy odpowiednim ułożeniu przewodzenie przez te blizny lub wokół nich prowadzi do utworzenia obwodu „powrotnego wejścia”, przez który generowana i utrzymywana jest arytmia. Każdy obwód ponownego wejścia zawiera w sobie obszar zwany przesmykiem, część obwodu znajdującą się w miejscu blisko związanym ze strefą graniczną blizny. Aktywacja elektryczna przemieszcza się powoli przez przesmyk przed przedostaniem się do normalnego mięśnia sercowego. Ablacja w miejscu cieśni kończy częstoskurcz nawrotny.
Podczas badania elektrofizjologicznego (EP) stosuje się różnorodne techniki, w tym mapowanie elektroanatomiczne i aktywację, porywanie i mapowanie substratu w celu identyfikacji obszarów blizny mięśnia sercowego i potencjalnych miejsc cieśni. Następnie tworzone są punkty lub linie ablacji za pomocą energii RF w celu przerwania obwodu ponownego wejścia. Zazwyczaj jednobiegunowa energia RF jest podawana za pomocą elektrody końcówki cewnika na powierzchnię wsierdziową lub nasierdziową serca i uziemiana za pomocą elektrody umieszczonej na skórze pacjenta. Energia RF w tym ustawieniu jest rozpraszana w całej tkance między końcówką cewnika a podkładką uziemiającą. Standardowe cewniki 7-francuskie z końcówką 4 mm są bardzo skuteczne w ablacji obwodów znajdujących się w odległości kilku milimetrów od końcówki cewnika. Ogniskowy, 1 mm obszar ogrzewania rezystancyjnego pojawia się w mięśniu sercowym bezpośrednio w kontakcie z końcówką cewnika; śmierć komórek mięśnia sercowego następuje kilka milimetrów głębiej w wyniku biernego, przewodzącego ogrzewania, które rozprzestrzenia się na zewnątrz od punktu styku.
Chociaż standardowy cewnik jest skuteczny w ablacji powierzchownych zaburzeń rytmu serca, okazał się bardziej problematyczny, gdy jest stosowany do głębokich obszarów mięśnia sercowego lub do tworzenia zmian przezściennych. Aby uzyskać dostęp do tych witryn, opracowano wiele alternatyw. Końcówki cewnika o średnicy 8 mm lub 10 mm są w stanie wytworzyć większe strefy ogrzewania rezystancyjnego, dostarczając energię o częstotliwości radiowej bezpośrednio do większego obszaru mięśnia sercowego. Większy interfejs między końcówką cewnika a krwią poprawia chłodzenie i umożliwia dostarczanie większej mocy bez wzrostu impedancji. Kliniczne zastosowanie tych większych cewników może być jednak ograniczone przez szybki wzrost temperatury na styku cewnik-tkanka, co powoduje powstawanie skrzepliny, zwęglenie i pęknięcie powierzchni wsierdzia. Stosowanie irygowanych cewników ablacyjnych poprawiło zdolność dostarczania energii RF bez trwałego wzrostu impedancji. Zarówno cewniki irygowane z otwartą pętlą, jak i cewniki z irygacją w pętli zamkniętej powodują cyrkulację soli fizjologicznej wzdłuż powierzchni styku końcówki cewnika z mięśniem sercowym, umożliwiając ciągłe dostarczanie prądu o częstotliwości radiowej bez tworzenia się skrzepliny na powierzchni wsierdzia. Temperatura wewnątrz mięśnia sercowego wzrasta odpowiednio bez jednoczesnego wzrostu temperatury wsierdzia, tworząc większe i głębsze strefy ablacji mięśnia sercowego. Cewniki wyposażone w wysuwaną elektrodę zakończoną igłą z domięśniowym wlewem soli również okazały się obiecujące jako sposób dostępu do głębokich obwodów mięśnia sercowego w ablacji częstoskurczu komorowego, ale nie są obecnie dostępne w USA. Przezwieńcową ablację etanolem stosowano również z umiarkowanym powodzeniem u pacjentów z zaburzeniami rytmu opornymi na ablację przezcewnikową wsierdzia. Ta technologia zapewnia jednak tylko ograniczoną kontrolę nad rozmiarem powstałego zawału i jest ograniczona koniecznością perfuzji strefy blizny przez dostępną tętnicę wieńcową.
Niemniej jednak istnieją przypadki, w których arytmii nie można wyeliminować za pomocą standardowej techniki ablacji jednobiegunowej. Obserwowano to najczęściej z powodu częstoskurczu komorowego głębokiego, czasami spotykanego po zawale mięśnia sercowego. Zarówno standardowe, jak i alternatywne strategie ablacji są często niedostępne lub niewystarczające do przerwania tych zaburzeń rytmu.
Ostatnio kilka ośrodków zastosowało irygowaną ablację dwubiegunową (BA) w celu zwalczania zaburzeń rytmu serca niepodlegających ablacji jednobiegunowej. Podczas BA dwa cewniki są podłączone do dowolnego bieguna generatora RF, dzięki czemu jeden cewnik działa jako cewnik „aktywny”, a drugi jako cewnik „powrotny”. Zamiast rozpraszać się między końcówką cewnika a odległą podkładką uziemiającą, BA koncentruje energię między dwiema końcówkami cewnika umieszczonymi po przeciwnych stronach docelowej blizny. BA może zatem poprawić transmuralność uszkodzenia poprzez synergiczne, jednoczesne ogrzewanie i zwiększoną gęstość prądu, co prowadzi do skoncentrowanego uszkodzenia termicznego.
Wstępne doświadczenia w stosowaniu technologii BA w sercach ssaków wykazały, że można ją z powodzeniem stosować do tworzenia odrębnych obszarów martwicy mięśnia sercowego przy minimalnym ryzyku powikłań. W porównaniu z ablacją jednobiegunową kilka badań sugerowało, że BA może tworzyć większe obszary martwicy i zmian przezściennych z rzadkimi epizodami perforacji. Późniejsze doświadczenia z ludzkimi sercami były głównie chirurgiczne: duża liczba badań obserwacyjnych i przeglądów wykazała skuteczność i bezpieczeństwo BA u pacjentów poddawanych izolacji żył płucnych i operacji Coxa-Maze'a jako pojedynczej procedury lub jako dodatek do wymiany zastawki lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego .
Pomimo szerokiego zastosowania podczas ablacji chirurgicznej, zastosowanie BA w terapiach cewnikowych jest ograniczone. Niedawno nasza grupa wykazała przydatność BA zarówno w modelu in vitro, jak iw serii pacjentów z arytmią oporną na ablację jednobiegunową. W porównaniu z jednobiegunową ablacją RF stwierdzono, że BA ma większe prawdopodobieństwo uzyskania zmian przezściennych w modelu serca świni (odpowiednio 33% vs 82%, p = 0,001) i może to zrobić w tkance o grubości do 25 mm. Klinicznie wszystkie trzepotania przedsionków w przegrodzie, 5 z 6 VT przegrody i 2 z 4 VT wolnej ściany zostały pomyślnie zakończone.
Proponowane badanie będzie dalej badać rolę BA u pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na standardowe techniki ablacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham & Womans Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat.
- Badanie obejmie wszystkie formy VT w blizny – zarówno niedokrwienne (po zawale mięśnia sercowego), jak i inne niż niedokrwienne (np. sarkoid, amyloid, rozstrzeniowe) – określone na podstawie rezonansu magnetycznego serca i/lub mapowania napięcia w czasie ablacji VT.
- Wewnątrzścienny częstoskurcz komorowy niemożliwy do zakończenia ablacją jednobiegunową po włączeniu do badania Bipolar lub po wcześniejszej nieudanej ablacji jednobiegunowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania ograniczeń związanych z nauką i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z obserwacją po zabiegu
- Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.
Kryteria wyłączenia:
- Grubość tkanki mniejsza niż 5 mm, oceniana za pomocą mapowania elektroanatomicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
- MI lub CABG w ciągu 6 tygodni.
- NYHA Klasa IV CHF.
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG.
- Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja bipolarna
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i u których VT nie jest zakończony ablacją unipolarną, zostaną poddani ablacji bipolarnej.
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji bipolarnej, jeśli ablacja unipolarna nie powiedzie się
|
|
Aktywny komparator: Rejestr
Uczestnicy rejestru pacjentów po pomyślnej ablacji standardową częstotliwością radiową (VT) unipolarną częstotliwością radiową (RF)
|
Pacjenci zostaną poddani ablacji bipolarnej, jeśli ablacja unipolarna nie powiedzie się
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił nawracający częstoskurcz komorowy (VT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak nawracającego częstoskurczu komorowego po 6 miesiącach, definiowanego jako utrzymujący się częstoskurcz komorowy trwający dłużej niż 30 sekund i stwierdzony na podstawie objawów klinicznych lub podczas badania urządzenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita liczba powikłań po zabiegach obejmująca zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, krwiak, tętniak rzekomy
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poablacyjną indukowalnością VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, aby wskazać częstość indukcji jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii po ablacji, trwającej > 15 sekund monomorficznego VT (MMVT).
Indukowalność po ablacji jest mierzona za pomocą stymulacji programowej.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do zakończenia arytmii Tylko dla grupy dwubiegunowej
Ramy czasowe: przez zakończenie, do 60 sekund
|
Gdy ablacja dwubiegunowa jest wykonywana podczas trwającego częstoskurczu komorowego (VT), czas do zakończenia to czas ablacji niezbędny do zatrzymania (zakończenia) częstoskurczu komorowego
|
przez zakończenie, do 60 sekund
|
|
Całkowity czas trwania ablacji bipolarnej
Ramy czasowe: średnio 345 minut
|
Czas trwania ablacji bipolarnej to całkowity czas zabiegu
|
średnio 345 minut
|
|
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników ze wszystkich przyczyn śmiertelności
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 14-1827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineZakończony
-
Columbia UniversityJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Uderzenie | Krwawienie | Transplantacja serca | Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device). | Zakrzepica; Tętnica
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.ZakończonyNapadowy częstoskurcz nadkomorowy | Częstoskurcz węzłowy nawrotny przedsionkowo-komorowy | Tachykardia wzajemna przedsionkowo -komorowaChiny
Badania kliniczne na Ablacja bipolarna
-
Endocision Technologies Inc.Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Université de MontréalJeszcze nie rekrutacja
-
CorinRekrutacyjnyZłamania stawu biodrowego | Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Złamania szyjki kości udowej | Jałowa martwica stawu biodrowego | Hemiartroplastyka stawu biodrowegoFrancja
-
Benha UniversityRekrutacyjny
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNapadowe migotanie przedsionkówAustralia, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Austria, Belgia, Czechy, Dania, Francja, Włochy
-
Edward Gerstenfeld, MDJeszcze nie rekrutacjaUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesZakończonyUtrwalone migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Australia
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth...ZakończonyMigotanie przedsionkówZjednoczone Królestwo
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
AtriCure, Inc.ZakończonyMigotanie przedsionków | Utrzymujące się lub utrzymujące się od dawna migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Holandia, Belgia