Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwubiegunowego częstoskurczu komorowego (VT).

31 października 2022 zaktualizowane przez: Srinivas Dukkipati

Ablacja przez cewnik bipolarny w leczeniu opornych na leczenie arytmii komorowych związanych z blizną

W tym nierandomizowanym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność irygowanej dwubiegunowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu częstoskurczu komorowego (VT) u pacjentów, u których standardowa jednobiegunowa ablacja RF okazała się nieskuteczna. VT to poważna nieprawidłowość układu elektrycznego serca. Ablacja to procedura, która kauteryzuje tkankę serca za pomocą cewników (długich rurek, które można przesuwać w sercu lub wzdłuż niego). Kauteryzacja tkanki serca odbywa się za pomocą ciepła w celu uszkodzenia nieprawidłowej tkanki serca, która nie działa dobrze, aby mogła przestać wpływać na resztę serca. Zwykle ciepło jest dostarczane za pomocą cewnika jednobiegunowego, w którym energia przemieszcza się z końcówki cewnika do podkładki uziemiającej. Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy dwubiegunowy cewnik ablacyjny, w którym energia przepływa między dwiema końcówkami cewnika po obu stronach mięśnia sercowego, może być użyty do wyeliminowania arytmii, gdy ablacja jednobiegunowa nie powiedzie się. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększona gęstość prądu i lepsze tempo powstawania zmian przezściennych obserwowane w przypadku dwubiegunowej ablacji RF doprowadzą do pomyślnego zakończenia arytmii przy minimalnym lub zerowym ryzyku powikłań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CEL BADANIA W tym badaniu zbadana zostanie rola irygowanej dwubiegunowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (RF) w leczeniu śródściennego częstoskurczu komorowego u pacjentów, u których nie powiodła się standardowa jednobiegunowa ablacja RF. Hipoteza jest taka, że ​​zwiększona gęstość prądu i lepsze tempo powstawania zmian przezściennych obserwowane w przypadku dwubiegunowej ablacji RF doprowadzą do pomyślnego zakończenia arytmii przy minimalnym lub zerowym ryzyku powikłań.

WPROWADZENIE, UZASADNIENIE Ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RF) jest najczęściej stosowaną metodą cewnikowego leczenia zaburzeń rytmu serca. Blizna mięśnia sercowego jest najczęstszym podłożem genezy zarówno przedsionkowych, jak i komorowych zaburzeń rytmu. Taka blizna często zawiera ocalałe wiązki miocytów przeplatane tkanką włóknistą, co prowadzi do powolnego przewodzenia. Obszary gęstszego zwłóknienia powodują blok przewodzenia. Przy odpowiednim ułożeniu przewodzenie przez te blizny lub wokół nich prowadzi do utworzenia obwodu „powrotnego wejścia”, przez który generowana i utrzymywana jest arytmia. Każdy obwód ponownego wejścia zawiera w sobie obszar zwany przesmykiem, część obwodu znajdującą się w miejscu blisko związanym ze strefą graniczną blizny. Aktywacja elektryczna przemieszcza się powoli przez przesmyk przed przedostaniem się do normalnego mięśnia sercowego. Ablacja w miejscu cieśni kończy częstoskurcz nawrotny.

Podczas badania elektrofizjologicznego (EP) stosuje się różnorodne techniki, w tym mapowanie elektroanatomiczne i aktywację, porywanie i mapowanie substratu w celu identyfikacji obszarów blizny mięśnia sercowego i potencjalnych miejsc cieśni. Następnie tworzone są punkty lub linie ablacji za pomocą energii RF w celu przerwania obwodu ponownego wejścia. Zazwyczaj jednobiegunowa energia RF jest podawana za pomocą elektrody końcówki cewnika na powierzchnię wsierdziową lub nasierdziową serca i uziemiana za pomocą elektrody umieszczonej na skórze pacjenta. Energia RF w tym ustawieniu jest rozpraszana w całej tkance między końcówką cewnika a podkładką uziemiającą. Standardowe cewniki 7-francuskie z końcówką 4 mm są bardzo skuteczne w ablacji obwodów znajdujących się w odległości kilku milimetrów od końcówki cewnika. Ogniskowy, 1 mm obszar ogrzewania rezystancyjnego pojawia się w mięśniu sercowym bezpośrednio w kontakcie z końcówką cewnika; śmierć komórek mięśnia sercowego następuje kilka milimetrów głębiej w wyniku biernego, przewodzącego ogrzewania, które rozprzestrzenia się na zewnątrz od punktu styku.

Chociaż standardowy cewnik jest skuteczny w ablacji powierzchownych zaburzeń rytmu serca, okazał się bardziej problematyczny, gdy jest stosowany do głębokich obszarów mięśnia sercowego lub do tworzenia zmian przezściennych. Aby uzyskać dostęp do tych witryn, opracowano wiele alternatyw. Końcówki cewnika o średnicy 8 mm lub 10 mm są w stanie wytworzyć większe strefy ogrzewania rezystancyjnego, dostarczając energię o częstotliwości radiowej bezpośrednio do większego obszaru mięśnia sercowego. Większy interfejs między końcówką cewnika a krwią poprawia chłodzenie i umożliwia dostarczanie większej mocy bez wzrostu impedancji. Kliniczne zastosowanie tych większych cewników może być jednak ograniczone przez szybki wzrost temperatury na styku cewnik-tkanka, co powoduje powstawanie skrzepliny, zwęglenie i pęknięcie powierzchni wsierdzia. Stosowanie irygowanych cewników ablacyjnych poprawiło zdolność dostarczania energii RF bez trwałego wzrostu impedancji. Zarówno cewniki irygowane z otwartą pętlą, jak i cewniki z irygacją w pętli zamkniętej powodują cyrkulację soli fizjologicznej wzdłuż powierzchni styku końcówki cewnika z mięśniem sercowym, umożliwiając ciągłe dostarczanie prądu o częstotliwości radiowej bez tworzenia się skrzepliny na powierzchni wsierdzia. Temperatura wewnątrz mięśnia sercowego wzrasta odpowiednio bez jednoczesnego wzrostu temperatury wsierdzia, tworząc większe i głębsze strefy ablacji mięśnia sercowego. Cewniki wyposażone w wysuwaną elektrodę zakończoną igłą z domięśniowym wlewem soli również okazały się obiecujące jako sposób dostępu do głębokich obwodów mięśnia sercowego w ablacji częstoskurczu komorowego, ale nie są obecnie dostępne w USA. Przezwieńcową ablację etanolem stosowano również z umiarkowanym powodzeniem u pacjentów z zaburzeniami rytmu opornymi na ablację przezcewnikową wsierdzia. Ta technologia zapewnia jednak tylko ograniczoną kontrolę nad rozmiarem powstałego zawału i jest ograniczona koniecznością perfuzji strefy blizny przez dostępną tętnicę wieńcową.

Niemniej jednak istnieją przypadki, w których arytmii nie można wyeliminować za pomocą standardowej techniki ablacji jednobiegunowej. Obserwowano to najczęściej z powodu częstoskurczu komorowego głębokiego, czasami spotykanego po zawale mięśnia sercowego. Zarówno standardowe, jak i alternatywne strategie ablacji są często niedostępne lub niewystarczające do przerwania tych zaburzeń rytmu.

Ostatnio kilka ośrodków zastosowało irygowaną ablację dwubiegunową (BA) w celu zwalczania zaburzeń rytmu serca niepodlegających ablacji jednobiegunowej. Podczas BA dwa cewniki są podłączone do dowolnego bieguna generatora RF, dzięki czemu jeden cewnik działa jako cewnik „aktywny”, a drugi jako cewnik „powrotny”. Zamiast rozpraszać się między końcówką cewnika a odległą podkładką uziemiającą, BA koncentruje energię między dwiema końcówkami cewnika umieszczonymi po przeciwnych stronach docelowej blizny. BA może zatem poprawić transmuralność uszkodzenia poprzez synergiczne, jednoczesne ogrzewanie i zwiększoną gęstość prądu, co prowadzi do skoncentrowanego uszkodzenia termicznego.

Wstępne doświadczenia w stosowaniu technologii BA w sercach ssaków wykazały, że można ją z powodzeniem stosować do tworzenia odrębnych obszarów martwicy mięśnia sercowego przy minimalnym ryzyku powikłań. W porównaniu z ablacją jednobiegunową kilka badań sugerowało, że BA może tworzyć większe obszary martwicy i zmian przezściennych z rzadkimi epizodami perforacji. Późniejsze doświadczenia z ludzkimi sercami były głównie chirurgiczne: duża liczba badań obserwacyjnych i przeglądów wykazała skuteczność i bezpieczeństwo BA u pacjentów poddawanych izolacji żył płucnych i operacji Coxa-Maze'a jako pojedynczej procedury lub jako dodatek do wymiany zastawki lub operacji pomostowania aortalno-wieńcowego .

Pomimo szerokiego zastosowania podczas ablacji chirurgicznej, zastosowanie BA w terapiach cewnikowych jest ograniczone. Niedawno nasza grupa wykazała przydatność BA zarówno w modelu in vitro, jak iw serii pacjentów z arytmią oporną na ablację jednobiegunową. W porównaniu z jednobiegunową ablacją RF stwierdzono, że BA ma większe prawdopodobieństwo uzyskania zmian przezściennych w modelu serca świni (odpowiednio 33% vs 82%, p = 0,001) i może to zrobić w tkance o grubości do 25 mm. Klinicznie wszystkie trzepotania przedsionków w przegrodzie, 5 z 6 VT przegrody i 2 z 4 VT wolnej ściany zostały pomyślnie zakończone.

Proponowane badanie będzie dalej badać rolę BA u pacjentów z częstoskurczem komorowym opornym na standardowe techniki ablacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Womans Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.
  • Badanie obejmie wszystkie formy VT w blizny – zarówno niedokrwienne (po zawale mięśnia sercowego), jak i inne niż niedokrwienne (np. sarkoid, amyloid, rozstrzeniowe) – określone na podstawie rezonansu magnetycznego serca i/lub mapowania napięcia w czasie ablacji VT.
  • Wewnątrzścienny częstoskurcz komorowy niemożliwy do zakończenia ablacją jednobiegunową po włączeniu do badania Bipolar lub po wcześniejszej nieudanej ablacji jednobiegunowej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń związanych z nauką i przestrzegania wszystkich wymagań związanych z obserwacją po zabiegu
  • Przewidywana żywotność powyżej 1 roku.

Kryteria wyłączenia:

  • Grubość tkanki mniejsza niż 5 mm, oceniana za pomocą mapowania elektroanatomicznego, tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
  • MI lub CABG w ciągu 6 tygodni.
  • NYHA Klasa IV CHF.
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG.
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja bipolarna
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i u których VT nie jest zakończony ablacją unipolarną, zostaną poddani ablacji bipolarnej.
Pacjenci zostaną poddani ablacji bipolarnej, jeśli ablacja unipolarna nie powiedzie się
Aktywny komparator: Rejestr
Uczestnicy rejestru pacjentów po pomyślnej ablacji standardową częstotliwością radiową (VT) unipolarną częstotliwością radiową (RF)
Pacjenci zostaną poddani ablacji bipolarnej, jeśli ablacja unipolarna nie powiedzie się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił nawracający częstoskurcz komorowy (VT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Brak nawracającego częstoskurczu komorowego po 6 miesiącach, definiowanego jako utrzymujący się częstoskurcz komorowy trwający dłużej niż 30 sekund i stwierdzony na podstawie objawów klinicznych lub podczas badania urządzenia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań proceduralnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita liczba powikłań po zabiegach obejmująca zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zaburzenia przewodzenia, wysięk osierdziowy wymagający drenażu, krwiak, tętniak rzekomy
6 miesięcy
Liczba uczestników z poablacyjną indukowalnością VT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, aby wskazać częstość indukcji jakiejkolwiek utrzymującej się arytmii po ablacji, trwającej > 15 sekund monomorficznego VT (MMVT). Indukowalność po ablacji jest mierzona za pomocą stymulacji programowej.
6 miesięcy
Czas do zakończenia arytmii Tylko dla grupy dwubiegunowej
Ramy czasowe: przez zakończenie, do 60 sekund
Gdy ablacja dwubiegunowa jest wykonywana podczas trwającego częstoskurczu komorowego (VT), czas do zakończenia to czas ablacji niezbędny do zatrzymania (zakończenia) częstoskurczu komorowego
przez zakończenie, do 60 sekund
Całkowity czas trwania ablacji bipolarnej
Ramy czasowe: średnio 345 minut
Czas trwania ablacji bipolarnej to całkowity czas zabiegu
średnio 345 minut
Liczba uczestników ze śmiertelnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników ze wszystkich przyczyn śmiertelności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tachykardia komorowa

Badania kliniczne na Ablacja bipolarna

Subskrybuj